Keskitetty shokkiaaltohoito kantapohjan faskiopatiaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sierra Varona SL
Kohdennettu ESWT vs. odotuslistan hoito plantar fasciapatiaan: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kipua, toimintakykyä ja ultraäänitutkimuksella mitattua plantar fascian paksuutta
Tämä tutkimus selvittää, auttaako kohdennettu ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (fESWT) kroonista kantakipua sairastavia henkilöitä, joilla on yleisesti tunnettu plantar fasciitis -oireyhtymä. Monet potilaat kärsivät tästä tilasta yli kuuden kuukauden ajan ilman helpotusta.
Tutkimus vertaa kahta ryhmää: toinen saa fESWT-hoitoa sekä tietyn harjoitusohjelman, ja "odotuslistaryhmä" suorittaa aluksi vain harjoituksia. Iskuaaltoterapia käyttää tarkkoja ääniaaltoja, jotka kohdistetaan kivuliaaseen alueeseen, stimuloidakseen kehon luonnollista paranemisprosessia.
Tutkijat mittaavat, vähentääkö hoito kipua ja parantaako potilaan kykyä kävellä ja suorittaa päivittäisiä toimintoja. Lisäksi ultraäänitutkimuksella tarkastellaan, väheneekö plantar fascian (jalan alla oleva kudos) paksuus ja palaako se terveempään tilaan. Tavoitteena on vahvistaa, tarjoaako fESWT nopeamman ja tehokkaamman toipumisen kuin pelkkä harjoittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, odotuslistakontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keskittyneen ekstrakorporaalisen iskuaaltoterapian (fESWT) kliinisiä ja rakenteellisia vaikutuksia krooniseen plantar fasciopatiaan.Tutkimussuunnittelu ja osallistujat: Tutkimukseen osallistui kaksikymmentä osallistujaa, joilla oli yli kuusi kuukautta kestänyt krooninen kantapään kipu. Sisällyttämiskriteerit vaativat plantar fasciopatian diagnoosin, joka vahvistettiin ultraäänellä mitatulla paksuudella > 4,0 mm. Osallistujat satunnaistettiin 1:1 suhteella kokeelliseen ryhmään (fESWT + korkeakuormitteinen voimaharjoittelu) tai odotuslistakontrolliryhmään (vain korkeakuormitteinen voimaharjoittelu).Interventioprotokolla:fESWT:n antaminen: Kokeellinen ryhmä sai kolme fESWT-käsittelyä kerran viikossa. Jokainen käsittely koostui 2 000 pulssista taajuudella 5–8 Hz.Energia-asetukset: Energiavuontiheys (EFD) säätöttiin potilaan sietokyvyn mukaan vaihdellen 0,10–0,30 mJ/mm^2 käyttäen "point-and-shoot"-tekniikkaa maksimaalisen arkuuden kohdalla.Standardinhoito: Kaikki osallistujat noudattivat progressiivista korkeakuormitteisen voimaharjoittelun (HLST) protokollaa suorittaen kantapäännostoja joka toinen päivä.Arvioinnit ja seuranta:Ensisijaiset tulossuureet sisältävät kivun voimakkuuden visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja toimintakyvyn rajoitukset Foot Function Index (FFI) -mittarilla. Toissijaiset tulossuureet keskittyvät plantar fascian rakenteelliseen uudelleenmuotoutumiseen, jota mitataan korkearesoluutioisella ultraäänellä. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa sekä 4, 8 ja 12 viikkoa intervention jälkeen seurattaen sekä välittömiä pelastusvaikutuksia että pitkäaikaista kudoksen normalisoitumista.Odotuslistan hallinta:Eettisten standardien ylläpitämiseksi odotuslistakontrolliryhmä sai fESWT-intervention alkuperäisen 4 viikon vertailujakson jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta. Kroonisen plantarisfasciopation diagnoosi, oireet kestäneet yli 6 kuukautta.
Plantarisfascian (PF) paksuus > 4,0 mm, vahvistettu korkearesoluutioisella ultraäänellä.
Kliininen historia paikallisesta kivusta medialisessa kantaluun tuberkelissa, erityisesti aamuisin ensimmäisillä askelilla tai pitkän levon jälkeen.
Aiemman konservatiivisen hoidon (esim. venyttely, ortotiikka tai lääkkeet) epäonnistuminen.
Kyky seurata High-Load Strength Training (HLST) -harjoitusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskuaaltohoito tai kortikosteroidipiikitys vaivautuneeseen jalkaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
Aiempi leikkaushoito kantapään kivulle.
Systeemisten tulehdussairauksien esiintyminen (esim. reumatauti, ankyloiva spondyliitti).
Raskaus.
Koagulopatiat tai antikoagulanttilääkityksen käyttö.
Paikallinen infektio tai ihovaurioiden esiintyminen kohdealueella.
Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain hoitoalueella.
Neurologisten sairauksien tai perifeerisen neuropatian esiintyminen (esim. tarsaalitunneli-oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Odota-lista Kontrolli: Vain Liikunta
Tämän odotuslistan kontrolliryhmän osallistujat suorittavat vain standardoidun High-Load Strength Training (HLST) -ohjelman (progressiiviset kantojen nostot joka toinen päivä) alkuvaiheen 4 viikon vertailujakson aikana.
Tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä arvioitaessa fESWT:n erityistä kliinistä ja rakenteellista lisäarvoa.
Eettisistä syistä, kun ensisijainen 4 viikon arviointi on suoritettu, näille osallistujille tarjotaan sama fESWT-protokolla, joka annetaan kokeelliselle ryhmälle.
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi 4 viikon odotuslistajakson, jonka aikana he suorittavat vain standardoidun High-Load Strength Training (HLST) -ohjelman.
HLST koostuu progressiivisista yksipuolisista kantapäännostoista, joita suoritetaan joka toinen päivä.
Tämä ryhmä toimii vertailukontrollina kliinisten ja rakenteellisten muutosten (jalanpohjan faskian paksuus) arvioimiseksi ilman iskuaaltoterapian lisäämistä alkuvaiheessa.
Kun ensisijainen 4 viikon arviointi on suoritettu, tämän ryhmän osallistujille tarjotaan eettisistä syistä sama keskitetty Extracorporeal Shockwave Therapy (fESWT) -protokolla kuin koe-ryhmälle.
|
|
Kokeellinen: fESWT
Tämän ryhmän osallistujat saavat kolme viikoittaista kohdennettua ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa (fESWT) -istuntoa. Hoito koostuu 2 000 pulssista per istunto energian vuontiheydellä (EFD), joka säädetään potilaan sietokyvyn mukaan (vaihteluväli 0,10–0,30 mJ/mm²), taajuudella 5–8 Hz.
|
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat käyvät läpi 4 viikon odotuslistajakson, jonka aikana he suorittavat vain standardoidun High-Load Strength Training (HLST) -ohjelman.
HLST koostuu progressiivisista yksipuolisista kantapäännostoista, joita suoritetaan joka toinen päivä.
Tämä ryhmä toimii vertailukontrollina kliinisten ja rakenteellisten muutosten (jalanpohjan faskian paksuus) arvioimiseksi ilman iskuaaltoterapian lisäämistä alkuvaiheessa.
Kun ensisijainen 4 viikon arviointi on suoritettu, tämän ryhmän osallistujille tarjotaan eettisistä syistä sama keskitetty Extracorporeal Shockwave Therapy (fESWT) -protokolla kuin koe-ryhmälle.
Kolme viikoittaista keskitetyn iskuaaltoterapian istuntoa.
Jokainen istunto koostuu 2000 pulssista taajuudella 5–8 Hz.
Energiavuon tiheyttä (EFD) säädetään välillä 0,10–0,30 mJ/mm² potilaan sietokyvyn perusteella.
"Osoita ja laukea" -tekniikkaa sovelletaan suurimman arkuuden kohtaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuunta (VAS)
Aikaikkuna: perustaso, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Kivun voimakkuutta mitataan 100 cm:n visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsityskyvyn mukaan pahinta mahdollista kipua".
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. |
perustaso, 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Plantarfascian paksuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Plantarfascian paksuus mitataan millimetreinä (mm) käyttämällä korkearesoluutioista B-moodi-ultraääntä.
Mittaukset tehdään noin 1 cm kantalun kiinnityskohdan distalpuolella. Paksuuden väheneminen liittyy kudoksen uudelleenmuokkaukseen ja kliiniseen toipumiseen. |
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkatoiminta-indeksin (FFI) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Jalkafunktion indeksi (FFI) on itse täytettävä kyselylomake, jota käytetään jalan kivun ja toimintakyvyn heikkenemisen mittaamiseen.
Pisteet ilmaistaan prosentteina (0–100 %), jossa korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä ja huonompaa jalan terveyttä.
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23 (SIME)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .