聚焦式冲击波疗法治疗足底筋膜炎：一项随机对照试验
2026年3月17日 更新者：Sierra Varona SL
聚焦式体外冲击波疗法与等待列表管理治疗足底筋膜炎：一项评估疼痛、功能和超声下足底筋膜厚度的随机对照试验
本研究旨在探讨聚焦体外冲击波疗法（fESWT）是否有助于治疗慢性足跟疼痛（通常称为足底筋膜炎）患者。 许多患者遭受此病症困扰超过六个月而未能缓解。
本研究比较两组：一组接受fESWT治疗加特定锻炼方案，另一组为“等待列表”组，初期仅进行锻炼。 冲击波治疗使用精准的声波靶向疼痛区域，以刺激人体的自然愈合过程。
研究人员将评估该治疗是否能减轻疼痛并改善患者的行走和日常活动能力。 此外，将使用超声波检查足底筋膜（足底组织）的厚度是否减少并恢复到更健康的状态。 目标是确认fESWT是否比单纯锻炼提供更快、更有效的恢复。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、等待名单对照的试点研究，旨在评估聚焦式体外冲击波疗法（fESWT）对慢性足底筋膜炎的临床和结构效应。
研究设计与参与者：招募了二十名患有持续六个月以上慢性足跟疼痛的参与者。
纳入标准要求通过超声检查确认足底筋膜厚度 > 4.0 mm 以诊断足底筋膜炎。
参与者按1:1随机分配至实验组（fESWT + 高负荷力量训练）或等待名单对照组（仅高负荷力量训练）。
干预方案：
fESWT 实施：实验组每周接受一次 fESWT 治疗，共三次。
每次治疗包括2,000次脉冲，频率为5-8 Hz。
能量设置：根据患者耐受性调整能量通量密度（EFD），范围为0.10至0.30 mJ/mm^2，采用“点射”技术于最大压痛部位。
标准护理：所有参与者遵循渐进式高负荷力量训练（HLST）方案，每隔一天进行提踵练习。
评估与随访：
主要结局指标包括通过视觉模拟量表（VAS）评估的疼痛强度和通过足功能指数（FFI）评估的功能障碍。
次要结局侧重于通过高分辨率超声测量的足底筋膜结构重塑。
在基线和干预后4、8、12周进行评估，以追踪即时缓解效果和长期组织正常化。
等待名单管理：为维护伦理标准，等待名单对照组在初始4周比较期后接受 fESWT 干预。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间的男性或女性。 诊断为慢性足底筋膜炎，症状持续超过6个月。
通过高分辨率超声检查确认足底筋膜（PF）厚度>4.0毫米。
临床病史显示跟骨内侧结节处局部疼痛，特别是晨起第一步或长时间休息后。
既往保守治疗（如拉伸、矫形器或药物）失败。
能够遵循高负荷力量训练（HLST）运动方案。
排除标准：
- 过去6个月内受影响足部曾接受过冲击波治疗或皮质类固醇注射。
既往因足跟疼痛接受过手术治疗。
存在全身性炎症性疾病（如类风湿关节炎、强直性脊柱炎）。
妊娠期。
凝血功能障碍或使用抗凝药物。
应用部位存在局部感染或皮肤病变。
治疗区域已知或疑似恶性肿瘤。
存在神经系统疾病或周围神经病变（如踝管综合征）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：等待名单对照组：仅运动
在此等待列表对照组中，参与者在最初的4周比较阶段仅执行标准化的高负荷力量训练（HLST）计划（每隔一天进行渐进式提踵练习）。
该组作为对照组，用于评估聚焦式体外冲击波疗法（fESWT）的具体临床和结构性附加价值。
出于伦理考虑，在完成主要的4周评估后，这些参与者将获得与实验组相同的fESWT治疗方案。
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分配到该组的参与者将经历4周的等待期，在此期间仅执行标准化的高强度负荷力量训练（HLST）方案。
HLST包括每隔一天进行的渐进式单侧提踵练习。
该组作为比较对照组，用于评估在初始阶段未加入冲击波疗法时的临床和结构变化（足底筋膜厚度）。
出于伦理原因，在完成最初的4周评估后，该组的参与者将获得与实验组相同的聚焦式体外冲击波疗法（fESWT）方案。
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实验性的：聚焦式体外冲击波治疗
该组参与者每周接受三次聚焦式体外冲击波疗法（fESWT）治疗。每次治疗包含2,000次脉冲，能量通量密度（EFD）根据患者耐受性调整（范围为0.10至0.30 mJ/mm²），频率为5-8 Hz。
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分配到该组的参与者将经历4周的等待期，在此期间仅执行标准化的高强度负荷力量训练（HLST）方案。
HLST包括每隔一天进行的渐进式单侧提踵练习。
该组作为比较对照组，用于评估在初始阶段未加入冲击波疗法时的临床和结构变化（足底筋膜厚度）。
出于伦理原因，在完成最初的4周评估后，该组的参与者将获得与实验组相同的聚焦式体外冲击波疗法（fESWT）方案。
每周三次集中的冲击波治疗。
每次治疗包含2,000次脉冲，频率为5-8赫兹。
能量通量密度（EFD）根据患者耐受性在0.10至0.30毫焦/平方毫米之间调整。
在最大压痛部位应用“点射”技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：基线、第4周、第8周和第12周
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疼痛强度将使用100厘米视觉模拟评分法进行测量，其中0代表“无痛”，10代表“可以想象的最严重疼痛”。
评分越高表示疼痛强度越大。
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基线、第4周、第8周和第12周
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足底筋膜厚度
大体时间：基线、4周、8周和12周。
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足底筋膜的厚度将使用高分辨率B型超声波以毫米（mm）为单位进行测量。
测量点位于跟骨附着点远端约1厘米处。
厚度的减少与组织重塑和临床恢复相关。
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基线、4周、8周和12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部功能指数（FFI）评分
大体时间：基线、4周、8周和12周。
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足部功能指数（FFI）是一种用于测量足部疼痛和功能障碍的自我管理问卷。
分数以百分比（0-100%）表示，百分比越高表示功能障碍越严重，足部健康状况越差。
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基线、4周、8周和12周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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