乾癬患者におけるモクレン（Magnolia Officinalis）サプリメントの免疫バイオマーカーへの影響を評価する研究
2026年3月10日 更新者：Adeeb Rahman、Sirt3 LLC
乾癬患者における免疫活性化の血液バイオマーカーに対する市販のマグノリア・オフィシナリス経口サプリメントの影響を評価する分散型ランダム化介入研究
この臨床試験の目的は、マグノリアオフィシナリス植物から抽出された消費者向けの栄養補助食品であるVivが、乾癬を持つ成人の免疫活性のバイオマーカーに影響を与えるかどうかを評価することです。 この疑問に答えるため、本試験ではVivとプラセボ（薬物を含まない見た目が似た物質）を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 3ヶ月間毎日Vivまたはプラセボを服用します。
- 研究開始時、1ヶ月後、3ヶ月後に生活の質と乾癬症状に関する電子質問票を記入します。
- 研究開始時、1ヶ月後、3ヶ月後に自宅で採血を行うための血液採取キットを提供され、それを使用して採血を行います。
研究者はこれらの血液サンプルを分析し、特定の炎症性タンパク質のレベルを測定し、Vivを服用している参加者とプラセボを服用している参加者で、研究期間中にそれらがどのように変化するかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adeeb Rahman, PhD
- 電話番号：2013596845
- メール：clinicaltrial@takeviv.com
研究場所
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
- 募集
- Decentralized Study Coordinating Center
-
コンタクト：
- Viv Clinical Trial Operations
- メール：clinicaltrial@takeviv.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 同意時に18歳以上の男性または女性。
- 皮膚科医により確認された、少なくとも6ヶ月間持続する安定した乾癬の診断。
- 乾癬性関節炎を含む乾癬関連併存疾患を有する患者は、それらの併存疾患が除外基準で定義される全身療法による治療を必要とするほど重度でない限り許可される。
- 英語を読んで理解できる。
- インフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる。
- 個人のスマートフォンデバイスを使用し、People ScienceのChloeをダウンロードできる。
- 米国内の住所で製品の配送を受け取れる。
- 研究プロトコルに従える（例：血液サンプルを採取・発送する意思がある）。
除外基準：
以下のいずれかに該当する可能性のある参加者：
- 個人のスマートフォン、インターネットアクセスがない、またはChloeのダウンロードを望まない。
- 無作為化の8週間前以内に、全身性非生物学的免疫抑制剤（例：メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン）による治療歴がある。
- 無作為化の6ヶ月前以内に、全身性生物学的製剤（例：グセルクマブ、リサンキズマブ、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、ブロダルマブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、エタネルセプト）による治療歴がある。
- 無作為化の6ヶ月前以内に、その他の全身性治験薬による治療歴がある。
- その他の疾患または状態：以下の併存疾患または胃腸疾患を有する参加者は除外される：
- 現在妊娠中、今後3ヶ月以内に妊娠を計画している、または授乳中。
- 消化器症状の評価または研究結果の評価を混乱させる可能性のある基礎疾患または併存疾患。
- 試験責任医師の意見において、研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性のある重大な病気、疾患または状態を有する。
- マグノリア、米、またはヒプロメロースに対する既知の過敏症または既往のアレルギー反応。
- 何らかの理由で試験に従うことができない可能性がある、または試験責任医師によって研究参加に適さないと判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィヴ
Magnolia officinalis 研究群
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Vivは、ハイプロメロースカプセルに封入された200mgのマグノリアオフィシナリス樹皮エキスを含む、消費者向けの経口サプリメントです。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照研究群
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不活性成分のみを含む経口ヒプロメロースカプセルで、ホウノキ（Magnolia officinalis）樹皮エキスを除く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血漿βデフェンシン2の相対変化
時間枠：ベースラインから研究製品／プラセボ使用終了時（12週）まで
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プラセボ群と研究製品群におけるプラズマベータデフェンシン2レベルの変化を、ELISA法により測定したベースラインからの4週間および12週間で比較
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ベースラインから研究製品／プラセボ使用終了時（12週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清プロテオミクスの探索的解析
時間枠：ベースラインから12週間の製品／プラセボ使用終了時まで
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ベースラインに対する4週間および12週間における、高スループット血漿プロテオミクスにより測定された、プラセボ群と研究製品群間の血漿サイトカインレベルの変化
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ベースラインから12週間の製品／プラセボ使用終了時まで
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循環免疫細胞の探索的分析
時間枠：ベースラインから12週間の研究製品／プラセボ使用終了時まで
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プラセボ群と研究製品群間における末梢血免疫細胞の割合と活性の変化を、単一細胞シークエンシングにより測定した、ベースラインに対する12週間時点での値
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ベースラインから12週間の研究製品／プラセボ使用終了時まで
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生活の質評価
時間枠：ベースラインから12週間の研究製品／プラセボ使用終了時まで
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プラセボ群と研究製品群における、ベースラインに対する4週および12週時点での生活の質の変化（自己申告による皮膚科生活の質指標（DLQI）を用いて測定）
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ベースラインから12週間の研究製品／プラセボ使用終了時まで
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自己申告による乾癬症状
時間枠：ベースラインから12週間の研究製品/プラセボ使用終了まで
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プラセボ群と研究群における、乾癬症状スケール（PSS）により測定された、ベースラインからの12週目における自己申告による乾癬症状の変化
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ベースラインから12週間の研究製品/プラセボ使用終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS21-14773
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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