- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471048
En studie för att utvärdera effekten av ett kosttillskott med Magnolia Officinalis på immunologiska biomarkörer hos personer med psoriasis
En decentraliserad, randomiserad interventionsstudie för att utvärdera effekten av ett receptfritt Magnolia Officinalis-tillskott på blodbiomarkörer för immunaktivering hos personer med psoriasis
Målet med denna kliniska studie är att utvärdera om Viv, ett kosttillskott för konsumenter som härstammar från Magnolia officinalis-plantan, har en effekt på biomarkörer för immunaktivitet hos vuxna med psoriasis. För att besvara denna fråga kommer denna studie att jämföra Viv med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel).
Deltagarna kommer att:
- Ta Viv eller placebo varje dag i 3 månader.
- Fylla i elektroniska frågeformulär om sin livskvalitet och psoriasissymtom i början av studien och igen efter 1 månad och 3 månader.
- Få hemblodprovsinsamlingskit, som de kommer att använda för att samla in blod i början av studien och igen efter 1 månad och 3 månader.
Forskarna kommer att analysera dessa blodprover för att mäta nivåerna av specifika inflammatoriska proteiner och utvärdera hur de förändras under studiens gång hos deltagarna som tar Viv jämfört med de som tar placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adeeb Rahman, PhD
- Telefonnummer: 2013596845
- E-post: clinicaltrial@takeviv.com
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
- Rekrytering
- Decentralized Study Coordinating Center
-
Kontakt:
- Viv Clinical Trial Operations
- E-post: clinicaltrial@takeviv.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tiden för samtycke.
- Diagnos av stabil psoriasis som pågått i minst 6 månader bekräftad av en dermatolog.
- Patienter med psoriasis-associerade komorbiditeter inklusive psoriatisk artrit tillåts, förutsatt att dessa komorbiditeter inte är så allvarliga att de kräver behandling med systemiska terapier enligt definitionen i exklusionskriterierna.
- Kan läsa och förstå engelska.
- Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke.
- Kan använda en personlig smartphone och ladda ner Chloe av People Science.
- Kan ta emot leverans av produkten till en adress inom USA.
- Kan följa studieprotokollet (t.ex. villig att samla in och skicka blodprover).
Exklusionskriterier:
Alla potentiella deltagare som:
- Inte har en personlig smartphone, internetåtkomst eller är ovilliga att ladda ner Chloe.
- Tidigare behandling med några systemiska icke-biologiska immunosuppressiva medel (t.ex. metotrexat, cyklosporin, azatioprin) inom 8 veckor före randomisering.
- Tidigare behandling med några systemiska biologiska terapier (t.ex. guselkumab, risankizumab, ustekinumab, sekukinumab, brodalumab, infliximab, adalimumab, golimumab, etanercept) inom 6 månader före randomisering.
- Tidigare behandling med några andra systemiska undersökningsläkemedel inom 6 månader före randomisering.
- Andra sjukdomar eller tillstånd: Deltagare som har följande komorbiditeter eller mag-tarmsjukdomar exkluderas:
- För närvarande gravida, planerar att bli gravida inom de kommande 3 månaderna eller ammar.
- Eventuella underliggande medicinska tillstånd eller komorbiditeter som kan förvirra bedömningen av matsmältningssymtom eller utvärderingen av studieutfallen.
- Har en betydande sjukdom, sjukdom eller tillstånd som, enligt huvudundersökarens åsikt, kan påverka deras förmåga att delta i studien eller påverka studieutfallen.
- Känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot magnolia, ris eller hypromellos.
- Av någon anledning är osannolika att kunna följa försöket eller anses olämpliga för deltagande i studien av huvudundersökaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viv
Magnolia officinalis-studiearm
|
Viv är ett kosttillskott för privatpersoner som innehåller 200 mg extrakt från Magnolia officinalis-bark inkapslat i en hypromelloskapsel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontrollstudiearm
|
Oral hypromellose-kapsel med alla inaktiva ingredienser men utan Magnolia officinalis-barkeextrakt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av plasma Beta defensin 2 från baslinje
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien vid 12 veckors användning av produkt/placebo
|
Förändring i plasmanivåer av Beta-defensin 2 mellan placebogrupp och studieproduktgrupp vid 4 veckor och 12 veckor i förhållande till baslinjen, mätt med ELISA
|
Från baslinjen till slutet av studien vid 12 veckors användning av produkt/placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratoriska analyser av serumproteomik
Tidsram: Baseline till slutet av studieprodukt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
Förändring i plasmakytokinnivåer mellan placebogruppen och studiproduktgruppen vid 4 veckor och 12 veckor jämfört med baslinjen, mätt med högkapacitetsproteomik i plasma
|
Baseline till slutet av studieprodukt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
|
Exploratorisk analys av cirkulerande immunceller
Tidsram: Baseline till slutet av studien produkt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
Förändring i proportioner och aktivitet av perifera blodimmunceller mellan placebogrupp och studieproduktgrupp vid 12 veckor relativt baslinjen, mätt med single cell-sekvensering
|
Baseline till slutet av studien produkt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje till slutet av studien produkt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
Förändring i livskvalitet mellan placebogruppen och studiproduktgruppen vid 4 och 12 veckor i förhållande till baslinjen, mätt med självrapporterad Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Baslinje till slutet av studien produkt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
|
Självrapporterade psoriasis symptom
Tidsram: Baslinje till studiens slut för produkt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
Förändring i självrapporterade psoriasissymtom mellan placebogrupp och studiegrupp vid 12 veckor jämfört med baslinjen enligt mätning med Psoriasis Symptom Scale (PSS)
|
Baslinje till studiens slut för produkt/placeboanvändning vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PS21-14773
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .