一项评估厚朴膳食补充剂对银屑病患者免疫生物标志物影响的研究
2026年3月10日 更新者：Adeeb Rahman、Sirt3 LLC
一项分散式、随机干预研究，旨在评估非处方厚朴口服补充剂对银屑病患者免疫激活血液生物标志物的影响
本临床试验旨在评估Viv（一种源自厚朴植物的消费级膳食补充剂）是否对银屑病成人患者的免疫活动生物标志物产生影响。 为解决此问题，本试验将比较Viv与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质）。
参与者将：
- 每天服用Viv或安慰剂，持续3个月。
- 在研究开始时、1个月后和3个月后，完成关于生活质量和银屑病症状的电子问卷。
- 获得家用采血套件，用于在研究开始时、1个月后和3个月后采集血液样本。
研究人员将分析这些血液样本，测量特定炎症蛋白的水平，并评估在研究过程中，服用Viv的参与者与服用安慰剂的参与者相比，这些蛋白如何变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adeeb Rahman, PhD
- 电话号码：2013596845
- 邮箱：clinicaltrial@takeviv.com
学习地点
-
-
New Jersey
-
Englewood、New Jersey、美国、07631
- 招聘中
- Decentralized Study Coordinating Center
-
接触：
- Viv Clinical Trial Operations
- 邮箱：clinicaltrial@takeviv.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，同意时年龄为18岁或以上。
- 经皮肤科医生确诊患有稳定型银屑病，病程至少6个月。
- 允许患有银屑病相关合并症（包括银屑病关节炎）的患者参与，只要这些合并症未严重到需要如排除标准中定义的全身治疗。
- 能够阅读和理解英语。
- 能够阅读、理解并提供知情同意。
- 能够使用个人智能手机设备并下载People Science的Chloe应用。
- 能够在美国境内的地址接收产品配送。
- 能够遵守研究方案（例如，愿意收集并寄送血样）。
排除标准：
任何潜在参与者若：
- 没有个人智能手机、互联网接入，或不愿意下载Chloe应用。
- 随机分组前8周内曾接受过任何全身性非生物免疫抑制剂治疗（例如：甲氨蝶呤、环孢素、硫唑嘌呤）。
- 随机分组前6个月内曾接受过任何全身性生物疗法治疗（例如：古塞奇尤单抗、利生奇珠单抗、乌司奴单抗、司库奇尤单抗、布罗达单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、依那西普）。
- 随机分组前6个月内曾接受过任何其他全身性研究性药物治疗。
- 其他疾病或状况：患有以下合并症或胃肠道疾病的参与者将被排除：
- 目前怀孕、计划在未来3个月内怀孕或正在哺乳。
- 任何可能混淆消化症状评估或研究结果评估的潜在医疗状况或合并症。
- 患有主要研究者认为可能影响其参与研究能力或影响研究结果的重大疾病、病症或状况。
- 已知对木兰、大米或羟丙甲纤维素过敏或有既往过敏反应。
- 因任何原因不太可能遵守试验，或主要研究者认为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维芙
厚朴研究组
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Viv是一款消费级口服补充剂，含有200毫克厚朴树皮提取物，封装于羟丙甲纤维素胶囊中。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照组
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含有所有非活性成分但不含厚朴树皮提取物的口服羟丙甲纤维素胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆β防御素2相对于基线的相对变化
大体时间：从基线至研究产品/安慰剂使用结束（第12周）
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通过ELISA检测的安慰剂组与研究产品组在4周和12周时相对于基线的血浆β防御素2水平变化
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从基线至研究产品/安慰剂使用结束（第12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清蛋白质组学的探索性分析
大体时间：基线至研究产品/安慰剂使用结束（12周时）
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通过高通量血浆蛋白质组学测量的安慰剂组与试验产品组在4周和12周时相对于基线的血浆细胞因子水平变化
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基线至研究产品/安慰剂使用结束（12周时）
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循环免疫细胞的探索性分析
大体时间：基线至研究产品/安慰剂使用结束（12周时）
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通过单细胞测序测量的安慰剂组与研究产品组在12周时相对于基线的外周血免疫细胞比例和活性变化
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基线至研究产品/安慰剂使用结束（12周时）
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生活质量评估
大体时间：基线至研究产品/安慰剂使用结束（12周时）
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安慰剂组与研究产品组在基线后第4周和第12周时，通过自我报告皮肤病生活质量指数（DLQI）测量的生活质量变化
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基线至研究产品/安慰剂使用结束（12周时）
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自我报告的银屑病症状
大体时间：从基线到研究产品/安慰剂使用结束（12周）
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根据银屑病症状量表（PSS）测量，研究组与安慰剂组在12周时相对于基线的自我报告银屑病症状变化
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从基线到研究产品/安慰剂使用结束（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2029年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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