건선 환자에서 Magnolia Officinalis 식이 보충제가 면역 바이오마커에 미치는 영향 평가 연구
2026년 3월 10일 업데이트: Adeeb Rahman, Sirt3 LLC
건선 환자의 면역 활성화 혈액 바이오마커에 대한 일반의약품 목향 구강 보충제의 효과를 평가하기 위한 탈중앙화 무작위 중재 연구
이 임상 시험의 목표는 마그놀리아 오피시날리스 식물에서 유래한 소비자용 식이 보충제인 Viv가 건선을 가진 성인의 면역 활동 생체표지자에 영향을 미치는지 평가하는 것입니다. 이 질문을 해결하기 위해, 이 시험은 Viv와 위약(약물을 포함하지 않는 유사 물질)을 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 할 것입니다:
- 3개월 동안 매일 Viv 또는 위약을 복용합니다.
- 연구 시작 시, 1개월 후, 3개월 후에 삶의 질과 건선 증상에 대한 전자 설문지를 작성합니다.
- 연구 시작 시, 1개월 후, 3개월 후에 혈액을 채취하기 위해 가정용 혈액 채취 키트를 제공받아 사용합니다.
연구원들은 이러한 혈액 샘플을 분석하여 특정 염증 단백질의 수준을 측정하고, Viv를 복용하는 참가자와 위약을 복용하는 참가자를 비교하여 연구 과정 동안 어떻게 변화하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeeb Rahman, PhD
- 전화번호: 2013596845
- 이메일: clinicaltrial@takeviv.com
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- 모병
- Decentralized Study Coordinating Center
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연락하다:
- Viv Clinical Trial Operations
- 이메일: clinicaltrial@takeviv.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 동의 시점에서 18세 이상.
- 피부과 전문의에 의해 확인된 안정성 건선 진단(최소 6개월 이상 지속).
- 건선성 관절염을 포함한 건선 관련 동반 질환이 있는 환자는 허용되나, 해당 동반 질환이 배제 기준에 정의된 전신 치료가 필요한 정도로 심각하지 않은 경우에 한함.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음.
- 동의서를 읽고 이해하며, 사전 동의를 제공할 수 있음.
- 개인 스마트폰 장치를 사용하고 People Science의 Chloe 앱을 다운로드할 수 있음.
- 미국 내 주소로 제품 배송을 받을 수 있음.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있음(예: 혈액 샘플 수집 및 발송에 동의함).
배제 기준:
다음과 같은 잠재적 참가자:
- 개인 스마트폰, 인터넷 접속이 없거나 Chloe 앱 다운로드를 원하지 않음.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 전신 비생물학적 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린)로 이전 치료를 받음.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 전신 생물학적 치료제(예: 구셀쿠맙, 리산키주맙, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 브로다루맙, 인플릭시맙, 아달리무맙, 골리무맙, 에타너셉트)로 이전 치료를 받음.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 기타 전신 연구용 약물로 이전 치료를 받음.
- 기타 질병 또는 상태: 다음 동반 질환이나 위장관 질환이 있는 참가자는 제외됨:
- 현재 임신 중, 향후 3개월 내 임신 계획 중 또는 수유 중.
- 소화 증상 평가나 연구 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 기저 질환이나 동반 질환.
- 주 연구자의 판단에 따라 연구 참여 능력이나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병, 질환 또는 상태가 있음.
- 목련, 쌀 또는 히프로멜로스에 대한 알려진 과민증이나 이전 알레르기 반응.
- 주 연구자가 판단할 때 어떤 이유로든 시험을 준수할 가능성이 낮거나 연구 참여에 부적합하다고 간주됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비브
목련 연구 그룹
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Viv는 hypromellose 캡슐에 캡슐화된 200mg 목련나무 껍질 추출물을 함유한 소비자 등급의 구강 보충제입니다.
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위약 비교기: 위약
플라시보 대조군 연구군
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활성 성분을 제외한 모든 비활성 성분을 함유하지만 Magnolia officinalis 껍질 추출물은 포함하지 않는 경구용 하이프로멜로스 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 혈장 베타 디펜신 2의 상대적 변화
기간: 기저선에서 12주간 연구용 제품/위약 사용 종료 시점까지
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베이스라인 대비 4주 및 12주 시점에서 위약군과 연구 제품군 간의 ELISA로 측정된 혈장 베타 데펜신 2 수준 변화
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기저선에서 12주간 연구용 제품/위약 사용 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 프로테오믹스의 탐색적 분석
기간: 베이스라인부터 12주간 연구 제품/플라시보 사용 종료 시점까지
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고속 혈장 단백질체학을 통해 측정한 기준치 대비 4주 및 12주 시점에서 위약군과 연구 제품군 간의 혈장 사이토카인 수준 변화
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베이스라인부터 12주간 연구 제품/플라시보 사용 종료 시점까지
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순환 면역 세포의 탐색적 분석
기간: 기준선부터 연구 제품/위약 사용 종료 시점까지 12주
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단일 세포 시퀀싱으로 측정된 12주차 기준선 대비 위약군과 연구 제품군 간의 말초혈액 면역세포 비율 및 활성도 변화
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기준선부터 연구 제품/위약 사용 종료 시점까지 12주
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삶의 질 평가
기간: 기준선부터 12주 동안의 연구 제품/위약 사용 종료 시점까지
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자기 보고형 피부과학적 삶의 질 지수(DLQI)를 통해 측정한 기준선 대비 4주 및 12주 시점에서 위약군과 연구 제품군 간 삶의 질 변화
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기준선부터 12주 동안의 연구 제품/위약 사용 종료 시점까지
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자가 보고된 건선 증상
기간: 기저선에서 12주 연구 제품/위약 사용 종료 시점까지
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기준선 대비 12주 시점에서 건선 증상 척도(PSS)로 측정한 위약군과 연구군 간의 자가 보고 건선 증상 변화
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기저선에서 12주 연구 제품/위약 사용 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PS21-14773
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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