Исследование по оценке влияния пищевой добавки с магнолией лекарственной на иммунные биомаркеры у пациентов с псориазом
10 марта 2026 г. обновлено: Adeeb Rahman, Sirt3 LLC
Децентрализованное рандомизированное интервенционное исследование по оценке влияния безрецептурной пероральной добавки магнолии лекарственной на биомаркеры иммунной активации в крови у пациентов с псориазом
Целью этого клинического исследования является оценка влияния Вива, потребительской диетической добавки, полученной из растения Магнолия лекарственная, на биомаркеры иммунной активности у взрослых с псориазом. Для ответа на этот вопрос в исследовании будет сравниваться Вив с плацебо (веществом-двойником, не содержащим лекарственного средства).
Участники будут:
- Принимать Вив или плацебо ежедневно в течение 3 месяцев.
- Заполнять электронные опросники о качестве жизни и симптомах псориаза в начале исследования, а также через 1 месяц и 3 месяца.
- Получать наборы для забора крови на дому, которые они будут использовать для сбора крови в начале исследования, а также через 1 месяц и 3 месяца.
Исследователи проанализируют эти образцы крови для измерения уровней специфических воспалительных белков и оценки того, как они изменяются в ходе исследования у участников, принимающих Вив, по сравнению с теми, кто принимает плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adeeb Rahman, PhD
- Номер телефона: 2013596845
- Электронная почта: clinicaltrial@takeviv.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Рекрутинг
- Decentralized Study Coordinating Center
-
Контакт:
- Viv Clinical Trial Operations
- Электронная почта: clinicaltrial@takeviv.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия.
- Диагноз стабильного псориаза, подтверждённый дерматологом, с длительностью не менее 6 месяцев.
- Допускаются пациенты с сопутствующими заболеваниями, связанными с псориазом, включая псориатический артрит, при условии, что эти заболевания не являются настолько тяжёлыми, чтобы требовать лечения системной терапией, как определено в критериях исключения.
- Способность читать и понимать английский язык.
- Способность читать, понимать и предоставлять информированное согласие.
- Способность использовать личное смартфон-устройство и загрузить приложение Chloe от People Science.
- Возможность получения доставки продукта по адресу в пределах Соединённых Штатов.
- Способность соблюдать протокол исследования (например, готовность собирать и отправлять образцы крови).
Критерии исключения:
Любые потенциальные участники, которые:
- Не имеют личного смартфона, доступа в интернет или не желают загружать приложение Chloe.
- Предыдущее лечение любыми системными небиологическими иммуносупрессивными препаратами (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн) в течение 8 недель до рандомизации.
- Предыдущее лечение любыми системными биологическими терапиями (например, гуселкумаб, ризанкизумаб, устекинумаб, секукинумаб, бродалумаб, инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб, этанерцепт) в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Предыдущее лечение любыми другими системными исследуемыми препаратами в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Другие заболевания или состояния: Участники, имеющие следующие сопутствующие заболевания или желудочно-кишечные расстройства, исключаются:
- В настоящее время беременны, планируют беременность в ближайшие 3 месяца или кормят грудью.
- Любые основные медицинские состояния или сопутствующие заболевания, которые могут исказить оценку симптомов пищеварения или оценку результатов исследования.
- Имеют серьёзное заболевание, болезнь или состояние, которые, по мнению главного исследователя, могут повлиять на их способность участвовать в исследовании или на результаты исследования.
- Известная гиперчувствительность или предыдущая аллергическая реакция на магнолию, рис или гипромеллозу.
- По любой причине вряд ли смогут соблюдать условия испытания или считаются главным исследователем неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Viv
Исследовательская группа Magnolia officinalis
|
Viv — это пероральная добавка для потребителей, содержащая 200 мг экстракта коры магнолии лекарственной, инкапсулированной в гипромеллозной капсуле.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо-контроля
|
Пероральная капсула с гипромеллозой, содержащая все вспомогательные ингредиенты, но без экстракта коры магнолии лекарственной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение уровня бета-дефензина 2 в плазме от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до конца применения исследуемого продукта/плацебо через 12 недель
|
Изменение уровней бета-дефензина 2 в плазме между группой плацебо и группой исследуемого продукта через 4 недели и 12 недель относительно исходного уровня, измеренное методом ELISA
|
От исходного уровня до конца применения исследуемого продукта/плацебо через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский анализ сывороточной протеомики
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, использование продукта/плацебо на 12-й неделе
|
Изменение уровней цитокинов в плазме между группами плацебо и исследуемого продукта через 4 и 12 недель относительно исходного уровня, измеренное с помощью высокопроизводительной протеомики плазмы
|
От исходного уровня до конца исследования, использование продукта/плацебо на 12-й неделе
|
|
Эксплораторный анализ циркулирующих иммунных клеток
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания использования продукта/плацебо через 12 недель
|
Изменение пропорций и активности иммунных клеток периферической крови между группами плацебо и исследуемого продукта через 12 недель относительно исходного уровня, измеренное методом секвенирования единичных клеток
|
С момента начала исследования до окончания использования продукта/плацебо через 12 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От исходного уровня до конца применения продукта/плацебо через 12 недель
|
Изменение качества жизни между группами плацебо и исследуемого продукта через 4 и 12 недель относительно исходного уровня, оцененное с помощью самоотчетного Дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
|
От исходного уровня до конца применения продукта/плацебо через 12 недель
|
|
Самоотчетные симптомы псориаза
Временное ограничение: От исходного уровня до конца применения продукта исследования/плацебо через 12 недель
|
Изменение в самостоятельно сообщаемых симптомах псориаза между группой плацебо и исследуемой группой через 12 недель относительно исходного уровня, измеренное с помощью Шкалы симптомов псориаза (PSS)
|
От исходного уровня до конца применения продукта исследования/плацебо через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS21-14773
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .