- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471048
Un estudio para evaluar el impacto de un suplemento dietético de Magnolia Officinalis en biomarcadores inmunitarios en sujetos con psoriasis
Un estudio intervencional descentralizado y aleatorizado para evaluar el impacto de un suplemento oral de Magnolia officinalis de venta libre en los biomarcadores sanguíneos de activación inmunitaria en sujetos con psoriasis
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Viv, un suplemento dietético de grado comercial derivado de la planta Magnolia officinalis, tiene un efecto sobre los biomarcadores de actividad inmunológica en adultos con psoriasis. Para abordar esta pregunta, este ensayo comparará Viv con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco).
Los participantes:
- Tomarán Viv o un placebo todos los días durante 3 meses.
- Completarán cuestionarios electrónicos sobre su calidad de vida y los síntomas de la psoriasis al inicio del estudio y nuevamente a los 1 mes y a los 3 meses.
- Se les proporcionarán kits de recolección de sangre en casa, que utilizarán para recolectar sangre al inicio del estudio y nuevamente a los 1 mes y a los 3 meses.
Los investigadores analizarán estas muestras de sangre para medir los niveles de proteínas inflamatorias específicas y evaluar cómo cambian durante el transcurso del estudio en los participantes que toman Viv en comparación con aquellos que toman placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adeeb Rahman, PhD
- Número de teléfono: 2013596845
- Correo electrónico: clinicaltrial@takeviv.com
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Reclutamiento
- Decentralized Study Coordinating Center
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Contacto:
- Viv Clinical Trial Operations
- Correo electrónico: clinicaltrial@takeviv.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de psoriasis estable que afecta durante al menos 6 meses confirmado por un dermatólogo.
- Se permiten pacientes con comorbilidades asociadas a la psoriasis, incluida la artritis psoriásica, siempre que esas comorbilidades no sean lo suficientemente graves como para requerir tratamiento con terapias sistémicas según se define en los criterios de exclusión.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Capaz de usar un teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science.
- Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
- Capaz de adherirse al protocolo del estudio (por ejemplo, dispuesto a recolectar y enviar muestras de sangre).
Criterios de exclusión:
Cualquier participante potencial que:
- No tenga un teléfono inteligente personal, acceso a internet o no esté dispuesto a descargar Chloe.
- Tratamiento previo con cualquier agente inmunosupresor no biológico sistémico (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, azatioprina) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento previo con cualquier terapia biológica sistémica (por ejemplo, guselkumab, risankizumab, ustekinumab, secukinumab, brodalumab, infliximab, adalimumab, golimumab, etanercept) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento previo con cualquier otro fármaco de investigación sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Otras enfermedades o condiciones: Se excluyen los participantes que tengan las siguientes comorbilidades o enfermedades gastrointestinales:
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses o amamantando.
- Cualquier condición médica subyacente o comorbilidad que pueda confundir la evaluación de los síntomas digestivos o la evaluación de los resultados del estudio.
- Tenga una enfermedad, enfermedad o condición significativa que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a la magnolia, el arroz o la hipromelosa.
- Es poco probable, por cualquier motivo, poder cumplir con el ensayo o es considerado no apto para participar en el estudio por el Investigador Principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Viv
Brazo de estudio de Magnolia officinalis
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Viv es un suplemento oral de grado de consumo que contiene 200 mg de extracto de corteza de Magnolia officinalis encapsulado en una cápsula de hipromelosa.
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de estudio de control con placebo
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Cápsula oral de hipromelosa con todos los ingredientes inactivos pero carente del extracto de corteza de Magnolia officinalis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en la defensina beta 2 plasmática respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del uso del producto de estudio/placebo a las 12 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de beta-defensina 2 entre el grupo placebo y el grupo del producto de estudio a las 4 semanas y 12 semanas en relación con el valor basal medido mediante ELISA
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Desde la línea de base hasta el final del uso del producto de estudio/placebo a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorios de proteómica sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
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Cambio en los niveles de citocinas plasmáticas entre los grupos de placebo y producto de estudio a las 4 semanas y 12 semanas en relación con la línea de base medido mediante proteómica plasmática de alto rendimiento
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Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
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Análisis exploratorio de células inmunitarias circulantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
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Cambio en las proporciones y actividad de las células inmunitarias de la sangre periférica entre los grupos de placebo y producto de estudio a las 12 semanas en relación con la línea de base medido mediante secuenciación unicelular
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Desde el inicio hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida entre el grupo placebo y el grupo del producto de estudio a las 4 y 12 semanas en relación con el valor basal, medido mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) autodeclarado
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Desde la línea base hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
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Síntomas de psoriasis autoinformados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
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Cambio en los síntomas de psoriasis autoinformados entre el grupo placebo y el grupo de estudio a las 12 semanas en relación con el valor basal medido mediante la Escala de Síntomas de Psoriasis (PSS)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS21-14773
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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