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Un estudio para evaluar el impacto de un suplemento dietético de Magnolia Officinalis en biomarcadores inmunitarios en sujetos con psoriasis

10 de marzo de 2026 actualizado por: Adeeb Rahman, Sirt3 LLC

Un estudio intervencional descentralizado y aleatorizado para evaluar el impacto de un suplemento oral de Magnolia officinalis de venta libre en los biomarcadores sanguíneos de activación inmunitaria en sujetos con psoriasis

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Viv, un suplemento dietético de grado comercial derivado de la planta Magnolia officinalis, tiene un efecto sobre los biomarcadores de actividad inmunológica en adultos con psoriasis. Para abordar esta pregunta, este ensayo comparará Viv con un placebo (una sustancia similar que no contiene ningún fármaco).

Los participantes:

  • Tomarán Viv o un placebo todos los días durante 3 meses.
  • Completarán cuestionarios electrónicos sobre su calidad de vida y los síntomas de la psoriasis al inicio del estudio y nuevamente a los 1 mes y a los 3 meses.
  • Se les proporcionarán kits de recolección de sangre en casa, que utilizarán para recolectar sangre al inicio del estudio y nuevamente a los 1 mes y a los 3 meses.

Los investigadores analizarán estas muestras de sangre para medir los niveles de proteínas inflamatorias específicas y evaluar cómo cambian durante el transcurso del estudio en los participantes que toman Viv en comparación con aquellos que toman placebo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Reclutamiento
        • Decentralized Study Coordinating Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más en el momento del consentimiento.
  • Diagnóstico de psoriasis estable que afecta durante al menos 6 meses confirmado por un dermatólogo.
  • Se permiten pacientes con comorbilidades asociadas a la psoriasis, incluida la artritis psoriásica, siempre que esas comorbilidades no sean lo suficientemente graves como para requerir tratamiento con terapias sistémicas según se define en los criterios de exclusión.
  • Capaz de leer y comprender inglés.
  • Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
  • Capaz de usar un teléfono inteligente personal y descargar Chloe de People Science.
  • Capaz de recibir el envío del producto en una dirección dentro de los Estados Unidos.
  • Capaz de adherirse al protocolo del estudio (por ejemplo, dispuesto a recolectar y enviar muestras de sangre).

Criterios de exclusión:

Cualquier participante potencial que:

  • No tenga un teléfono inteligente personal, acceso a internet o no esté dispuesto a descargar Chloe.
  • Tratamiento previo con cualquier agente inmunosupresor no biológico sistémico (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, azatioprina) dentro de las 8 semanas anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento previo con cualquier terapia biológica sistémica (por ejemplo, guselkumab, risankizumab, ustekinumab, secukinumab, brodalumab, infliximab, adalimumab, golimumab, etanercept) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento previo con cualquier otro fármaco de investigación sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Otras enfermedades o condiciones: Se excluyen los participantes que tengan las siguientes comorbilidades o enfermedades gastrointestinales:
  • Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada en los próximos 3 meses o amamantando.
  • Cualquier condición médica subyacente o comorbilidad que pueda confundir la evaluación de los síntomas digestivos o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Tenga una enfermedad, enfermedad o condición significativa que, en opinión del investigador principal, pueda afectar su capacidad para participar en el estudio o afectar los resultados del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a la magnolia, el arroz o la hipromelosa.
  • Es poco probable, por cualquier motivo, poder cumplir con el ensayo o es considerado no apto para participar en el estudio por el Investigador Principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viv
Brazo de estudio de Magnolia officinalis
Viv es un suplemento oral de grado de consumo que contiene 200 mg de extracto de corteza de Magnolia officinalis encapsulado en una cápsula de hipromelosa.
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de estudio de control con placebo
Cápsula oral de hipromelosa con todos los ingredientes inactivos pero carente del extracto de corteza de Magnolia officinalis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo en la defensina beta 2 plasmática respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del uso del producto de estudio/placebo a las 12 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de beta-defensina 2 entre el grupo placebo y el grupo del producto de estudio a las 4 semanas y 12 semanas en relación con el valor basal medido mediante ELISA
Desde la línea de base hasta el final del uso del producto de estudio/placebo a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorios de proteómica sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
Cambio en los niveles de citocinas plasmáticas entre los grupos de placebo y producto de estudio a las 4 semanas y 12 semanas en relación con la línea de base medido mediante proteómica plasmática de alto rendimiento
Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
Análisis exploratorio de células inmunitarias circulantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
Cambio en las proporciones y actividad de las células inmunitarias de la sangre periférica entre los grupos de placebo y producto de estudio a las 12 semanas en relación con la línea de base medido mediante secuenciación unicelular
Desde el inicio hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
Cambio en la calidad de vida entre el grupo placebo y el grupo del producto de estudio a las 4 y 12 semanas en relación con el valor basal, medido mediante el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) autodeclarado
Desde la línea base hasta el final del uso del producto/placebo del estudio a las 12 semanas
Síntomas de psoriasis autoinformados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas
Cambio en los síntomas de psoriasis autoinformados entre el grupo placebo y el grupo de estudio a las 12 semanas en relación con el valor basal medido mediante la Escala de Síntomas de Psoriasis (PSS)
Desde el inicio del estudio hasta el final del uso del producto/placebo a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PS21-14773

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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