- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471048
En studie for å evaluere virkningen av et kosttilskudd med Magnolia Officinalis på immunbiomarkører hos personer med psoriasis
En Desentralisert, Randomisert Intervensjonsstudie for å Vurdere Effekten av et Fritt Salgs Magnolia Officinalis Oralt Kosttilskudd på Blod Biomarkører av Immunaktivering hos Pasienter med Psoriasis
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om Viv, et kosttilskudd for forbrukere som er utvunnet fra Magnolia officinalis-planten, har en effekt på biomarkører for immunaktivitet hos voksne med psoriasis. For å svare på dette spørsmålet vil denne studien sammenligne Viv med et placebo (en lignende substans som ikke inneholder noe legemiddel).
Deltakere vil:
- Ta Viv eller et placebo hver dag i 3 måneder.
- Fylle ut elektroniske spørreskjemaer om livskvalitet og psoriasissymptomer ved studiestart og igjen etter 1 måned og 3 måneder.
- Få utlevert hjemmeblodprøvesett, som de vil bruke til å ta blodprøver ved studiestart og igjen etter 1 måned og 3 måneder.
Forskere vil analysere disse blodprøvene for å måle nivåene av spesifikke inflammatoriske proteiner og evaluere hvordan de endrer seg i løpet av studien hos deltakerne som tar Viv sammenlignet med de som tar placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adeeb Rahman, PhD
- Telefonnummer: 2013596845
- E-post: clinicaltrial@takeviv.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
- Rekruttering
- Decentralized Study Coordinating Center
-
Ta kontakt med:
- Viv Clinical Trial Operations
- E-post: clinicaltrial@takeviv.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
- Diagnose stabil psoriasis som har pågått i minst 6 måneder, bekreftet av en hudlege.
- Pasienter med psoriasis-assosierte komorbiditeter inkludert psoriasisartritt er tillatt, så lenge disse komorbiditetene ikke er så alvorlige at de krever behandling med systemiske terapier som definert i eksklusjonskriteriene.
- Kan lese og forstå engelsk.
- Kan lese, forstå og gi informert samtykke.
- Kan bruke en personlig smarttelefon og laste ned Chloe fra People Science.
- Kan motta levering av produktet til en adresse innenfor USA.
- Kan følge studiens protokoll (f.eks. villig til å samle og sende blodprøver)
Eksklusjonskriterier:
Eventuelle potensielle deltakere som:
- Ikke har en personlig smarttelefon, internettilgang, eller ikke er villige til å laste ned Chloe.
- Har fått behandling med systemiske ikke-biologiske immunsuppressive midler (f.eks. metotrexat, syklosporin, azatioprin) innen 8 uker før randomisering.
- Har fått behandling med systemiske biologiske terapier (f.eks. guselkumab, risankizumab, ustekinumab, sekukinumab, brodalumab, infliksimab, adalimumab, golimumab, etanersept) innen 6 måneder før randomisering
- Har fått behandling med andre systemiske undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før randomisering.
- Andre sykdommer eller tilstander: Deltakere som har følgende komorbiditeter eller mage-tarm-sykdommer er ekskludert:
- Er gravid for tiden, planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene, eller ammer
- Har underliggende medisinske tilstander eller komorbiditeter som kan forvirre vurderingen av fordøyelsessymptomer eller evalueringen av studieutfallene.
- Har en betydelig sykdom, lidelse eller tilstand som etter hovedforskerens mening kan påvirke deres evne til å delta i studien eller påvirke studieutfallene.
- Har kjent overfølsomhet eller tidligere allergisk reaksjon mot magnolia, ris eller hypromellose.
- Av en hvilken som helst grunn sannsynligvis ikke vil kunne følge forsøket, eller som hovedforskeren anser som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Viv
Magnolia officinalis-studiearm
|
Viv er et kosttilskudd for forbrukere som inneholder 200 mg ekstrakt fra Magnolia officinalis bark innkapslet i en hypromellosekapsel.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollert studiearm
|
Oral hypromellose kapsel med alle inaktive ingredienser, men mangler Magnolia officinalis barkekstrakt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i plasma Beta defensin 2 fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien med produkt/placebo etter 12 uker
|
Endring i plasma Beta defensin 2-nivåer mellom placebogruppen og studiegruppen ved 4 uker og 12 uker i forhold til utgangspunktet, målt med ELISA
|
Fra baseline til slutten av studien med produkt/placebo etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplorative analyser av serumproteomikk
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieprodukt-/placebobruken ved 12 uker
|
Endring i plasmasytokinnivåer mellom placebogruppen og studiproduktgruppen ved 4 uker og 12 uker i forhold til baseline, målt ved høyt gjennomstrømnings plasma proteomikk
|
Fra baseline til slutten av studieprodukt-/placebobruken ved 12 uker
|
|
Eksplorativ analyse av sirkulerende immunceller
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien etter 12 ukers bruk av produkt/placebo
|
Endring i andeler og aktivitet av perifere blodimmunceller mellom placebogruppen og studiegruppene ved 12 uker sammenlignet med utgangspunktet, målt ved enkeltcelle-sekvensering
|
Fra baseline til slutten av studien etter 12 ukers bruk av produkt/placebo
|
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studieprodukt-/placebobruken etter 12 uker
|
Endring i livskvalitet mellom placebogruppen og studieproduktgruppen ved 4 og 12 uker i forhold til utgangspunktet, målt med selvrapportert Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
Fra baseline til slutten av studieprodukt-/placebobruken etter 12 uker
|
|
Selvrapporterte psoriasis-symptomer
Tidsramme: Baseline til slutten av studien produkt/placebo-bruk etter 12 uker
|
Endring i selvrapporterte psoriasis-symptomer mellom placebogruppe og studiegruppe ved 12 uker relativt til utgangspunktet, målt ved Psoriasis Symptom Scale (PSS)
|
Baseline til slutten av studien produkt/placebo-bruk etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS21-14773
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .