Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vliv doplňku stravy z <i>Magnolia officinalis</i> na imunitní biomarkery u pacientů s psoriázou

10. března 2026 aktualizováno: Adeeb Rahman, Sirt3 LLC

Decentralizovaná, randomizovaná intervenční studie pro vyhodnocení vlivu volně prodejného doplňku stravy s obsahem <i>Magnolia officinalis</i> na krevní biomarkery imunitní aktivace u subjektů s psoriázou

Cílem této klinické studie je zhodnotit, zda má Viv, doplněk stravy pro spotřebitele odvozený z rostliny Magnolia officinalis, vliv na biomarkery imunitní aktivity u dospělých s psoriázou. Aby byla tato otázka zodpovězena, bude tato studie srovnávat Viv s placebem (látkou podobného vzhledu, která neobsahuje žádný lék).

Účastníci budou:

  • Užívat Viv nebo placebo každý den po dobu 3 měsíců.
  • Vyplňovat elektronické dotazníky o kvalitě svého života a příznacích psoriázy na začátku studie a znovu po 1 měsíci a 3 měsících.
  • Obdržet soupravy pro odběr krve doma, které použijí k odběru krve na začátku studie a znovu po 1 měsíci a 3 měsících.

Výzkumníci tyto vzorky krve analyzují, aby změřili hladiny specifických zánětlivých proteinů a vyhodnotili, jak se mění v průběhu studie u účastníků užívajících Viv ve srovnání s těmi, kteří užívají placebo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  • Diagnóza stabilní psoriázy trvající minimálně 6 měsíců potvrzená dermatologem.
  • Pacienti s komorbiditami spojenými s psoriázou včetně psoriatické artritidy jsou povoleni, pokud tyto komorbidity nejsou natolik závažné, aby vyžadovaly léčbu systémovými terapiemi podle definice v kritériích vyloučení.
  • Schopnost číst a rozumět anglicky.
  • Schopnost přečíst, porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout aplikaci Chloe od People Science.
  • Schopnost přijmout zásilku produktu na adresu ve Spojených státech.
  • Schopnost dodržovat protokol studie (např. ochota odebrat a odeslat vzorky krve).

Kritéria vyloučení:

Všichni potenciální účastníci, kteří:

  • Nemají osobní chytrý telefon, přístup k internetu nebo nejsou ochotni stáhnout aplikaci Chloe.
  • Předchozí léčba jakýmikoli systémovými nebiologickými imunosupresivními látkami (např. metotrexát, cyklosporin, azathioprin) do 8 týdnů před randomizací.
  • Předchozí léčba jakýmikoli systémovými biologickými terapiemi (např. guselkumab, risankizumab, ustekinumab, sekukinumab, brodalumab, infliximab, adalimumab, golimumab, etanercept) do 6 měsíců před randomizací.
  • Předchozí léčba jakýmikoli jinými systémovými experimentálními léky do 6 měsíců před randomizací.
  • Další onemocnění nebo stavy: Účastníci s následujícími komorbiditami nebo gastrointestinálními onemocněními jsou vyloučeni:
  • Aktuálně těhotné, plánující těhotenství v následujících 3 měsících nebo kojící.
  • Jakékoli základní zdravotní stavy nebo komorbidity, které by mohly zkreslit hodnocení zažívacích příznaků nebo vyhodnocení výsledků studie.
  • Mají závažné onemocnění, chorobu nebo stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může ovlivnit jejich schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na magnolii, rýži nebo hypromelózu.
  • Jsou z jakéhokoli důvodu nepravděpodobní, že by byli schopni dodržet průběh studie, nebo jsou hlavním vyšetřovatelem považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viv
Studijní rameno Magnolia officinalis
Doplněk stravy: Orální doplněk obsahující 200 mg extraktu z kůry Magnolia officinalis
Viv je doplněk stravy pro spotřebitele obsahující 200 mg extraktu z kůry Magnolia officinalis uzavřeného v hypromelózové kapsli.
Komparátor placeba: Placebo
Placebem kontrolované rameno studie
Doplněk stravy: Placebo
Orální hypromelózová kapsle se všemi neúčinnými složkami, avšak bez extraktu z kůry Magnolia officinalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna plazmatického beta-defenzinu 2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce používání studijního přípravku/placeba ve 12. týdnu
Změna hladin plazmatického beta-defenzinu 2 mezi skupinou s placebem a skupinou se studovaným přípravkem po 4 a 12 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě měřená metodou ELISA
Od výchozí hodnoty do konce používání studijního přípravku/placeba ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní analýzy sérové proteomiky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce studie při používání přípravku/placeba po 12 týdnů
Změna hladin plazmatických cytokinů mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem po 4 a 12 týdnech ve srovnání se výchozí hodnotou měřená vysoce výkonnou plazmatickou proteomikou
Od výchozí hodnoty do konce studie při používání přípravku/placeba po 12 týdnů
Exploratorní analýza cirkulujících imunitních buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do konce studie užívání přípravku/placeba po 12 týdnů
Změna v podílech a aktivitě periferních krevních imunitních buněk mezi skupinami s placebem a studijním přípravkem po 12 týdnech ve srovnání se vstupními hodnotami měřená sekvenováním jednotlivých buněk
Od výchozího stavu do konce studie užívání přípravku/placeba po 12 týdnů
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do konce užívání produktu/placeba po 12 týdnech
Změna kvality života mezi skupinou s placebem a skupinou se studijním přípravkem po 4 a 12 týdnech vzhledem k výchozímu stavu měřená pomocí vlastního vyhodnocení Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Od výchozího stavu do konce užívání produktu/placeba po 12 týdnech
Samohlášené příznaky psoriázy
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce užívání přípravku/placeba po 12 týdnech
Změna v sebeposuzovaných příznacích psoriázy mezi placebem a studijní skupinou po 12 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou měřená pomocí Psoriasis Symptom Scale (PSS)
Od výchozí hodnoty do konce užívání přípravku/placeba po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirt3 LLC

Spolupracovníci

People Science, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS21-14773

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit