Um Estudo para Avaliar o Impacto de um Suplemento Alimentar de Magnolia Officinalis em Biomarcadores Imunes em Indivíduos com Psoríase
10 de março de 2026 atualizado por: Adeeb Rahman, Sirt3 LLC
Um Estudo Intervencional Aleatorizado e Descentralizado para Avaliar o Impacto de um Suplemento Oral de Magnolia Officinalis de Venda Livre nos Biomarcadores Sanguíneos de Ativação Imunológica em Indivíduos com Psoríase
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Viv, um suplemento alimentar de venda ao público derivado da planta Magnolia officinalis, tem um efeito nos biomarcadores da atividade imunitária em adultos com psoríase. Para responder a esta questão, este ensaio irá comparar o Viv a um placebo (uma substância idêntica que não contém qualquer fármaco).
Os participantes irão:
- Tomar Viv ou um placebo todos os dias durante 3 meses.
- Preencher questionários eletrónicos sobre a sua qualidade de vida e sintomas de psoríase no início do estudo e novamente aos 1 mês e aos 3 meses.
- Ser-lhes-ão fornecidos kits de recolha de sangue em casa, que utilizarão para recolher sangue no início do estudo e novamente aos 1 mês e aos 3 meses.
Os investigadores irão analisar estas amostras de sangue para medir os níveis de proteínas inflamatórias específicas e avaliar como estes mudam ao longo do estudo nos participantes que tomam Viv em comparação com aqueles que tomam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adeeb Rahman, PhD
- Número de telefone: 2013596845
- E-mail: clinicaltrial@takeviv.com
Locais de estudo
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New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Recrutamento
- Decentralized Study Coordinating Center
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Contato:
- Viv Clinical Trial Operations
- E-mail: clinicaltrial@takeviv.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento do consentimento.
- Diagnóstico de psoríase estável durante pelo menos 6 meses confirmado por um dermatologista.
- Pacientes com comorbidades associadas à psoríase, incluindo artrite psoriática, são permitidos, desde que essas comorbidades não sejam suficientemente graves para exigir tratamento com terapias sistémicas, conforme definido nos critérios de exclusão.
- Capaz de ler e compreender inglês.
- Capaz de ler, compreender e fornecer consentimento informado.
- Capaz de usar um smartphone pessoal e descarregar a aplicação Chloe by People Science.
- Capaz de receber o envio do produto num endereço dentro dos Estados Unidos.
- Capaz de aderir ao protocolo do estudo (por exemplo, disposto a recolher e enviar amostras de sangue).
Critérios de Exclusão:
Quaisquer participantes potenciais que:
- Não tenham um smartphone pessoal, acesso à internet ou não estejam dispostos a descarregar a aplicação Chloe.
- Tenham recebido tratamento prévio com quaisquer agentes imunossupressores sistémicos não biológicos (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, azatioprina) nas 8 semanas anteriores à randomização.
- Tenham recebido tratamento prévio com quaisquer terapias biológicas sistémicas (por exemplo, guselcumabe, risanquizumabe, ustekinumabe, secuquinumabe, brodalumabe, infliximabe, adalimumabe, golimumabe, etanercepte) nos 6 meses anteriores à randomização.
- Tenham recebido tratamento prévio com quaisquer outros fármacos investigacionais sistémicos nos 6 meses anteriores à randomização.
- Outras Doenças ou Condições: Os participantes que tenham as seguintes comorbidades ou doenças gastrointestinais são excluídos:
- Atualmente grávidas, planeiem engravidar nos próximos 3 meses ou estejam a amamentar.
- Quaisquer condições médicas subjacentes ou comorbidades que possam confundir a avaliação dos sintomas digestivos ou a avaliação dos resultados do estudo.
- Tenham uma doença, condição ou patologia significativa que, na opinião do investigador principal, possa afetar a sua capacidade de participar no estudo ou influenciar os resultados do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica prévia a magnólia, arroz ou hipromelose.
- Sejam, por qualquer motivo, improváveis de poder cumprir o ensaio ou considerados inadequados para participação no estudo pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Viv
Braço do estudo de Magnolia officinalis
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Viv é um suplemento oral de consumo contendo 200mg de extrato de casca de Magnolia officinalis encapsulado numa cápsula de hipromelose.
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço de estudo de controlo com placebo
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Cápsula oral de hipromelose com todos os ingredientes inativos, mas sem o extrato da casca de Magnolia officinalis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da Beta defensina 2 no plasma em relação à linha de base
Prazo: Desde a linha de base até ao final do uso do produto do estudo/placebo às 12 semanas
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Alteração dos níveis de Beta defensina 2 no plasma entre o grupo placebo e o grupo do produto em estudo às 4 semanas e 12 semanas em relação à linha de base, medida por ELISA
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Desde a linha de base até ao final do uso do produto do estudo/placebo às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises exploratórias de proteómica sérica
Prazo: Linha de base até ao final do estudo do produto/placebo ao fim de 12 semanas
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Alteração dos níveis de citocinas plasmáticas entre os grupos de placebo e do produto em estudo às 4 semanas e 12 semanas em relação à linha de base, medida por proteómica plasmática de alto rendimento
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Linha de base até ao final do estudo do produto/placebo ao fim de 12 semanas
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Análise exploratória de células imunes circulantes
Prazo: Baseline até ao final da utilização do produto/placebo do estudo às 12 semanas
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Alteração nas proporções e atividade das células imunitárias do sangue periférico entre os grupos placebo e produto de estudo às 12 semanas em relação à linha de base, medida por sequenciação de célula única
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Baseline até ao final da utilização do produto/placebo do estudo às 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Da linha de base ao final do uso do produto/placebo do estudo às 12 semanas
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Alteração na qualidade de vida entre o grupo placebo e o grupo do produto em estudo às 4 e 12 semanas em relação à linha de base, medida pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) autorrelatado
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Da linha de base ao final do uso do produto/placebo do estudo às 12 semanas
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Sintomas de psoríase auto-reportados
Prazo: Baseline até ao final da utilização do produto/placebo do estudo às 12 semanas
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Alteração nos sintomas de psoríase auto-reportados entre o grupo placebo e o grupo de estudo às 12 semanas relativamente à linha de base, conforme medido pela Escala de Sintomas de Psoríase (PSS)
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Baseline até ao final da utilização do produto/placebo do estudo às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS21-14773
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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