Badanie oceniające wpływ suplementu diety z magnolią lekarską na biomarkery immunologiczne u pacjentów z łuszczycą
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Adeeb Rahman, Sirt3 LLC
Zdecentralizowane, randomizowane badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu dostępnego bez recepty doustnego suplementu z magnolią lekarską (Magnolia officinalis) na biomarkery krwi związane z aktywacją układu odpornościowego u osób z łuszczycą
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Viv, suplement diety pochodzący z rośliny Magnolia officinalis, wpływa na biomarkery aktywności immunologicznej u dorosłych z łuszczycą. Aby odpowiedzieć na to pytanie, badanie porówna Viv z placebo (substancją wyglądającą podobnie, ale nie zawierającą leku).
Uczestnicy będą:
- Przyjmować Viv lub placebo codziennie przez 3 miesiące.
- Wypełniać elektroniczne kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów łuszczycy na początku badania oraz ponownie po 1 i 3 miesiącach.
- Otrzymać zestawy do pobierania krwi w domu, które wykorzystają do pobrania krwi na początku badania oraz ponownie po 1 i 3 miesiącach.
Badacze przeanalizują te próbki krwi, aby zmierzyć poziomy określonych białek zapalnych i ocenić, jak zmieniają się one w trakcie badania u uczestników przyjmujących Viv w porównaniu z tymi przyjmującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adeeb Rahman, PhD
- Numer telefonu: 2013596845
- E-mail: clinicaltrial@takeviv.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Rekrutacyjny
- Decentralized Study Coordinating Center
-
Kontakt:
- Viv Clinical Trial Operations
- E-mail: clinicaltrial@takeviv.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub starszy w momencie wyrażenia zgody.
- Rozpoznanie stabilnej łuszczycy trwającej co najmniej 6 miesięcy potwierdzone przez dermatologa.
- Dopuszcza się pacjentów z chorobami współistniejącymi związanymi z łuszczycą, w tym z łuszczycowym zapaleniem stawów, pod warunkiem, że te choroby współistniejące nie są na tyle poważne, aby wymagać leczenia terapiami systemowymi zgodnie z definicją w kryteriach wykluczenia.
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego.
- Umiejętność czytania, rozumienia i wyrażenia świadomej zgody.
- Umiejętność korzystania z osobistego smartfona i pobrania aplikacji Chloe by People Science.
- Możliwość odbioru przesyłki z produktem na adres w Stanach Zjednoczonych.
- Możliwość przestrzegania protokołu badania (np. gotowość do pobierania i wysyłki próbek krwi).
Kryteria wykluczenia:
Wszyscy potencjalni uczestnicy, którzy:
- Nie posiadają osobistego smartfona, dostępu do internetu lub nie są skłonni pobrać aplikacji Chloe.
- Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek systemowymi niebiologicznymi lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek systemowymi terapiami biologicznymi (np. guselkumab, risankizumab, ustekinumab, sekukinumab, brodalumab, infliksymab, adalimumab, golimumab, etanercept) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek innymi systemowymi lekami badawczymi w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Inne choroby lub stany: Uczestnicy z następującymi chorobami współistniejącymi lub schorzeniami żołądkowo-jelitowymi są wykluczeni:
- Aktualnie w ciąży, planują ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmią piersią.
- Jakiekolwiek choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące, które mogą zakłócać ocenę objawów trawiennych lub ewaluację wyników badania.
- Posiadają istotną chorobę, schorzenie lub stan, które zdaniem głównego badacza mogą wpłynąć na ich zdolność do udziału w badaniu lub na wyniki badania.
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja alergiczna na magnolię, ryż lub hypromelozę.
- Z jakiegokolwiek powodu są mało prawdopodobni, aby byli w stanie przestrzegać zasad badania lub są uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Viv
Ramię badania Magnolia officinalis
|
Viv to suplement diety dla konsumentów zawierający 200 mg ekstraktu z kory Magnolia officinalis zamkniętego w kapsułce z hypromelozą.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna z placebo
|
Doustna kapsułka z hypromelozą zawierająca wszystkie składniki nieaktywne, ale bez ekstraktu z kory Magnolia officinalis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana stężenia beta-defensyny 2 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia stosowania produktu badawczego/placebo po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu beta-defensyny 2 w osoczu między grupą placebo a grupą badanego produktu po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi, mierzona metodą ELISA
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia stosowania produktu badawczego/placebo po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analityka eksploracyjna proteomiki surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca stosowania produktu/placebo w badaniu po 12 tygodniach
|
Zmiana poziomu cytokin w osoczu między grupą placebo a grupą produktu badawczego w 4. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą wysokoprzepustowej proteomiki osocza
|
Od wartości wyjściowej do końca stosowania produktu/placebo w badaniu po 12 tygodniach
|
|
Eksploracyjna analiza krążących komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania produktu/placebo po 12 tygodniach
|
Zmiana proporcji i aktywności komórek odpornościowych krwi obwodowej między grupą placebo a grupą otrzymującą badany produkt po 12 tygodniach w porównaniu do wartości wyjściowych, mierzona metodą sekwencjonowania pojedynczych komórek
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania produktu/placebo po 12 tygodniach
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca stosowania produktu/placebo w badaniu po 12 tygodniach
|
Zmiana jakości życia między grupą placebo a grupą produktu badawczego po 4 i 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą samodzielnie zgłaszanego Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI)
|
Od wartości wyjściowej do końca stosowania produktu/placebo w badaniu po 12 tygodniach
|
|
Objawy łuszczycy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca stosowania produktu/placebo w 12. tygodniu
|
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów objawach łuszczycy między grupą placebo a grupą badawczą po 12 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą Skali Objawów Łuszczycy (PSS)
|
Od wartości początkowej do końca stosowania produktu/placebo w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS21-14773
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .