トーリック性能と定数評価 (PACE)
2026年7月21日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
単焦点トーリック眼内レンズ移植後の定常的最適化と視覚的アウトカムに関する前向き評価
この調査の主な目的は、屈折結果に基づいたIOL定数の最適化に焦点を当て、試験デバイスの安全性と性能評価を支援することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Grant Sharpe
- 電話番号：+447918937014
- メール：grant.sharpe@zeiss.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Villanueva
- 電話番号：7143226506
- メール：linda.villanueva@zeiss.com
研究場所
-
-
Ayrshire
-
Ayr、Ayrshire、イギリス、KA7 2SP
- まだ募集していません
- Ayrshire Eye Clinic
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+44 1292 282100
- メール：info@ayrshireeyeclinic.com
-
主任研究者：
- Satish Srinivasan
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03001
- 募集
- Ofatlivist Alicante
-
コンタクト：
- José Rubio
- メール：jmrubio@oftalvist.es
-
主任研究者：
- Pedro Tañá
-
-
-
-
-
Prague、チェコ
- 募集
- Oční Centrum Praha
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
主任研究者：
- Andrea Janeková
-
-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、18100
- 募集
- Oční klinikaO
-
コンタクト：
- Petra Kasakova
- 電話番号：+420734579078
- メール：kasakova@premiumclinic.cz
-
主任研究者：
- Jiří Pašta
-
-
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
コンタクト：
- Raquel Amroussi
- 電話番号：+4966215636849
- メール：raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
主任研究者：
- Gerd Auffarth
-
Rheine、ドイツ、48429
- まだ募集していません
- PVK Precise Vision GmbH
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：+49 800 3 100 900
- メール：a.gerling@precise.vision
-
コンタクト：
- Florian Kretz, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上;
- 検査手順およびフォローアップ訪問のスケジュールに従う意思、能力、および十分な認知的自覚を持つ患者;
- 臨床的に意義のある加齢性白内障（LOCSIIIスケールで白内障グレード1、2、3）を有し、他は健康で外科的治療を必要とし、片眼または両眼の白内障超音波乳化吸引術またはフェムト秒レーザー支援白内障手術が予定されている患者;
- 最初に手術を受ける眼に少なくとも0.75D以上の既存の正則角膜乱視を有する患者.
- 署名済みのインフォームド・コンセント書;
- 白内障手術後、研究者の医学的判断により、矯正遠方視力が0.2 logMARより良好であると予測されること;
- 研究対象眼内レンズの範囲内で計算された眼内レンズ度数; 球面度数+18.0Dから+28.0D（0.5D刻み）、および乱視度数+1.0Dから+2.5D（0.5D刻み）の範囲内であること;
- 術後にTIOL軸マーキングを視認できる十分な散瞳サイズ; 少なくとも5.5mm以上;
- 白内障以外の透明な眼内媒体.
除外基準:
- 研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のある、いずれかの眼における既往の眼内または角膜手術;
- 最初の眼における最小0.75Dの角膜乱視（IOL Masterにより評価）
- 外傷性白内障;
- 妊娠中または授乳中;
- 過去30日以内の別の薬剤または機器の研究への同時参加;
- 不正乱視;
- 角膜曲率測定または生体測定の不安定性;
- 標準的な視力補助としてコンタクトレンズを装着している被験者;
- 異常な瞳孔;
- 結果に重大な影響を与える可能性のある前眼部のいかなる病理（例: 慢性または再発性ぶどう膜炎、虹彩炎、無虹彩症、虹彩新生血管など）;
- 同時性眼内炎症の既往;
- いずれかの眼における異常な角膜所見（例: 円錐角膜、辺縁部角膜変性症、または臨床的に意義のある角膜膜ジストロフィー）;
- 研究眼における、術後最終視力予後に変化または制限をもたらす可能性のある、臨床的に意義のある網膜または眼の病理または眼の診断の既往（例: 糖尿病網膜症、虚血性疾患、黄斑変性、網膜剥離、視神経症、視神経萎縮、弱視、斜視、小眼球症、黄斑上膜、脈絡膜出血など）;
- 偽落屑症候群（研究者の判断による）;
- 管理不能な緑内障、または高眼圧症治療下で24mmHgを超える眼圧;
- あらゆる種類の感染症（急性眼疾患、外部/内部感染、全身感染）;
- 片眼患者;
- 長時間固視できない患者（例: 斜視、眼振、パーキンソン病）
- 最終フォローアップ検査終了前に網膜レーザー治療が必要と予測される患者;
- 最終フォローアップ検査終了前に屈折レーザー治療/屈折レーザータッチアップが必要と予測される患者;
- 研究期間中（Nd:YAG後嚢切開術以外で）二次外科的介入が必要と合理的に予測される患者
- 両眼がこの試験に含まれる場合: 両眼を同日に手術する必要がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究用デバイスの片側または両側埋め込み
|
調査対象のデバイスは、白内障の天然水晶体を外科的に摘出した後の無水晶体症に適応し、また正規角膜乱視の矯正にも適応する、CE承認済みの単焦点二トーリック、非球面、収差補正眼内レンズです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈折予測精度
時間枠：術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
最終術後来院時における予測された明示的屈折球面等価値と達成された明示的屈折球面等価値の差：初回移植眼のうち±1.0D以内の割合
|
術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
屈折矯正結果
時間枠：術前訪問から術後12ヶ月の最終訪問まで
|
自覚的屈折検査：球面度数、円柱度数、自覚的屈折検査球面等価値
|
術前訪問から術後12ヶ月の最終訪問まで
|
|
屈折予測性
時間枠：術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
±0.25 D、±0.5 D、±1.0 D 以内の眼の割合
|
術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
|
円柱度数（シリンドリカルパワー）の減少
時間枠：術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
ベースラインから最終術後診察までの明示的屈折円柱の変化。
|
術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
|
IOL回転
時間枠：術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
10度未満および20度未満のIOL回転を伴うIOLの割合。
|
術前訪問から12か月後の最終術後訪問まで
|
|
IOL軸配向の安定性
時間枠：30日から60日および120日から180日
|
術後に±5度以内に回転したIOLの割合として表記
|
30日から60日および120日から180日
|
|
軸の不一致
時間枠：ベースラインから術後120〜180日の来院まで
|
意図したIOL軸方向と測定されたIOL軸方向との絶対差が10度未満および20度未満
|
ベースラインから術後120〜180日の来院まで
|
|
単眼矯正無し遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後12か月
|
術後12か月
|
|
|
UDVAが0.0から0.30 logMAR以内、またはそれ以上の改善を達成した眼の割合
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
|
|
単眼矯正最良遠見視力（CDVA）
時間枠：術後12か月
|
術後12か月
|
|
|
単眼矯正なし中間視力 (UIVA)
時間枠：術後12ヵ月
|
術後12ヵ月
|
|
|
単眼距離矯正中間視力 (DCIVA)
時間枠：術後12か月
|
術後12か月
|
|
|
単眼（第1眼インプラント）デフォーカス曲線
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
|
|
両眼にインプラントされた被験者における両眼焦点曲線
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
|
|
眼圧
時間枠：術後12か月
|
術後12か月
|
|
|
被験者の満足度、患者報告アウトカム、および眼鏡非依存性の評価
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
|
|
IOL観察
時間枠：術後12か月
|
IOL 偏心、傾斜、変色、混濁、グリッセニング
|
術後12か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
矯正遠見視力の維持
時間枠：術後12ヶ月
|
術後CDVAが0.3 logMAR以上である眼の割合
|
術後12ヶ月
|
|
コントラスト感度
時間枠：術後6ヶ月
|
術後6ヶ月
|
|
|
後嚢混濁
時間枠：術後12か月
|
発生率とグレーディング
|
術後12か月
|
|
実施および計画されたNd:YAGレーザー嚢切開術の割合
時間枠：術後12ヶ月
|
術後12ヶ月
|
|
|
眼内炎症の兆候
時間枠：術後12ヶ月
|
|
術後12ヶ月
|
|
細隙灯顕微鏡検査
時間枠：術後12ヶ月
|
|
術後12ヶ月
|
|
眼底検査
時間枠：術後12ヵ月
|
|
術後12ヵ月
|
|
後房型眼内レンズの有害事象発生率
時間枠：術後12か月
|
ISO 11979:2024に基づく
|
術後12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gerd Auffarth, Dr. Med、University Hospital Heidelberg
- 主任研究者：Andrea Janeková, MD, Ph.D、Eye Centre Prague
- 主任研究者：Jiří Pašta, Doc.MUDr、Premium Clinic
- 主任研究者：Satish Srinivasan, M.D、Ayrshire Eye Clinic
- 主任研究者：Pedro Tañá, M.D、Oftalmología Vistahermosa S.L
- 主任研究者：Florian Kretz, MD、PVK Precise Vision GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月13日
一次修了 (推定)
2028年2月28日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月10日
最初の投稿 (実際)
2026年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。