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Performance et Évaluation Constante du Torique (PACE)

21 juillet 2026 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec AG

Évaluation prospective de l'optimisation constante et des résultats visuels suite à l'implantation d'un IOL torique monofocal

L'objectif principal de cette investigation est de soutenir l'évaluation de la sécurité et des performances du dispositif investigational, en mettant l'accent sur l'optimisation des constantes de LIO basée sur les résultats réfractifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Rheine, Allemagne, 48429
        • Pas encore de recrutement
        • PVK Precise Vision GmbH
        • Contact:
        • Contact:
          • Florian Kretz, MD
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03001
        • Recrutement
        • Ofatlivist Alicante
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro Tañá
  • Royaume-Uni
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Royaume-Uni, KA7 2SP
        • Pas encore de recrutement
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satish Srinivasan
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Oční Centrum Praha
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 18100
        • Recrutement
        • Oční klinikaO
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiří Pašta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 ans ou plus ;
  • Patients disposés, capables et ayant une conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et au calendrier des visites de suivi ;
  • Patients présentant une cataracte liée à l'âge cliniquement significative (grades de cataracte 1, 2, 3 sur l'échelle LOCSIII), mais par ailleurs en bonne santé, nécessitant un traitement chirurgical, et programmés pour une phacoémulsification unilatérale ou bilatérale ou une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde ;
  • Patients présentant un astigmatisme cornéen régulier existant d'au moins 0,75 D dans au moins le premier œil à opérer.
  • Formulaire de consentement éclairé signé ;
  • Acuité visuelle de distance corrigée projetée pour être meilleure que 0,2 logMAR après la chirurgie de la cataracte, selon le jugement médical de l'investigateur ;
  • Puissance de l'IOL calculée dans la plage de l'IOL expérimentale ; SE +18,0 D à +28,0 D (pas de 0,5 D), et entre une plage de cylindre de +1,0 D à +2,5 D (pas de 0,5 D) ;
  • Taille de la pupille dilatée suffisamment grande pour visualiser les marquages d'axe de TIOL postopératoire ; au moins 5,5 mm ;
  • Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans l'un ou l'autre œil pouvant fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet ;
  • Astigmatisme kératométrique (évalué par IOL Master) d'au moins 0,75 D dans le premier œil
  • Cataracte traumatique ;
  • Grossesse ou allaitement ;
  • Participation simultanée à une autre investigation de médicament ou de dispositif dans les 30 derniers jours ;
  • Astigmatisme irrégulier ;
  • Instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie ;
  • Sujets portant des lentilles de contact comme aide visuelle standard ;
  • Pupille anormale ;
  • Toute pathologie du segment antérieur pouvant affecter significativement les résultats (par exemple, uvéite chronique ou récurrente, iritis, aniridie, rubéose irienne, etc.) ;
  • Antécédents d'inflammation intraoculaire simultanée ;
  • Résultats cornéens anormaux dans l'un ou l'autre œil (par exemple, kératocône, dégénérescence marginale pellucide, ou dystrophies membranaires cornéennes cliniquement significatives) ;
  • Antécédents de toute pathologie ou diagnostic oculaire ou rétinien cliniquement significatif (par exemple, rétinopathie diabétique, maladies ischémiques, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, neuropathie optique, atrophie du nerf optique, amblyopie, strabisme, microphtalmie, membrane épirétinienne, hémorragie choroïdienne, etc.) dans les yeux de l'étude pouvant modifier ou limiter le pronostic visuel postopératoire final ;
  • Syndrome de pseudoexfoliation (selon le jugement de l'investigateur) ;
  • Glaucome non contrôlé ou PIO supérieure à 24 mmHg sous traitement de l'hypertension oculaire ;
  • Tous types d'infections (maladie oculaire aiguë, infection externe / interne, infection systémique) ;
  • Patient monophthalme ;
  • Patients incapables de fixer pendant une période prolongée, par exemple, strabisme, nystagmus, maladie de Parkinson
  • Patient devant nécessiter un traitement laser rétinien avant la fin du dernier examen de suivi ;
  • Patient devant nécessiter un traitement laser réfractif / retouche laser réfractive avant la fin du dernier examen de suivi ;
  • Patients pouvant raisonnablement nécessiter une intervention chirurgicale secondaire à tout moment pendant l'investigation (autre qu'une capsulotomie Nd:YAG)
  • En cas d'inclusion des deux yeux dans cet essai : Patients devant subir une chirurgie sur les deux yeux le même jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation unilatérale ou bilatérale du dispositif expérimental
Dispositif: Lentille intraoculaire torique monofocale
Le dispositif à l'étude est une lentille intraoculaire monofocale bitorique, asphérique, corrigeant les aberrations, marquée CE, indiquée pour l'aphakie après extraction chirurgicale du cristallin naturel cataracté et également indiquée pour la correction de l'astigmatisme cornéen régulier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévisibilité réfractive
Délai: De la visite préopératoire à la dernière visite postopérative à douze mois
Différence entre l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste prédite et l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste obtenue lors de la dernière visite postopératoire : pourcentage des premiers yeux implantés dans la plage de ± 1,0 D
De la visite préopératoire à la dernière visite postopérative à douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats réfractifs
Délai: De la visite préopératoire à la dernière visite postopératoire à douze mois
Manifest Refraction: Sphère, Cylindre, Équivalent Sphérique de la Réfraction Manifeste
De la visite préopératoire à la dernière visite postopératoire à douze mois
Prédictibilité réfractive
Délai: De la visite préopératoire à la visite postopératoire finale à douze mois
Pourcentage d'yeux dans les ± 0,25 D, ± 0,5 D & ± 1,0 D
De la visite préopératoire à la visite postopératoire finale à douze mois
Réduction de la puissance cylindrique
Délai: De la visite préopératoire à la visite postopératoire finale à douze mois
La variation du cylindre de réfraction manifeste de la valeur initiale à la dernière visite postopératoire.
De la visite préopératoire à la visite postopératoire finale à douze mois
Rotation de l'IOL
Délai: De la visite préopératoire à la visite postopératoire finale à douze mois
Pourcentage de LIO avec rotation de la LIO inférieure à 10 et 20 degrés.
De la visite préopératoire à la visite postopératoire finale à douze mois
Stabilité de l'orientation de l'axe de l'IOL
Délai: Entre 30 à 60 jours et 120 à 180 jours
Exprimé en pourcentage de lentilles intraoculaires qui tournent ≤ +/- 5 degrés postopératoirement
Entre 30 à 60 jours et 120 à 180 jours
Désalignement d'axe
Délai: De la visite initiale à la visite postopératoire 120-180 jours
La différence absolue entre l'orientation prévue de l'axe de l'IOL et l'orientation mesurée de l'axe de l'IOL avec moins de 10 et 20 degrés.
De la visite initiale à la visite postopératoire 120-180 jours
Acuité Visuelle Monoculaire de Distance Non Corrigée (UDVA)
Délai: 12 mois postopératoire
12 mois postopératoire
Pourcentage d'yeux qui atteignent une UDVA entre 0,0 et 0,30 logMAR ou mieux
Délai: 12 Mois Postopératoire
12 Mois Postopératoire
Acuité visuelle de distance la mieux corrigée monoculaire (CDVA)
Délai: 12 Mois Postopératoire
12 Mois Postopératoire
Acuité Visuelle Intermédiaire Non Corrigée Monoculaire (UIVA)
Délai: 12 Mois Postopératoire
12 Mois Postopératoire
Acuité Visuelle Intermédiaire à Distance Corrigée Monoculaire (DCIVA)
Délai: 12 Mois Postopératoire
12 Mois Postopératoire
Courbe de défocalisation monoculaire (implantations du 1er œil)
Délai: 12 mois postopératoire
12 mois postopératoire
Courbe de défocalisation binoculaire sur des sujets implantés de manière binoculaire
Délai: 12 Mois Postopératoires
12 Mois Postopératoires
Pression intraoculaire
Délai: 12 mois postopératoire
12 mois postopératoire
Évaluation de la satisfaction du sujet, des résultats rapportés par les patients et de l'indépendance vis-à-vis des lunettes
Délai: 12 mois après l'opération
12 mois après l'opération
Observations de l'IOL
Délai: 12 mois postopératoire
Décentration de l’implant intraoculaire, Inclinaison, Décoloration, Opacité, Glistening
12 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de l’acuité visuelle de loin corrigée
Délai: 12 mois postopératoire
Taux d'yeux avec une acuité visuelle corrigée postopératoire de 0,3 logMAR ou meilleure
12 mois postopératoire
Sensibilité au contraste
Délai: Six mois postopératoire
Six mois postopératoire
Opacification de la capsule postérieure
Délai: 12 mois après l'opération
Taux d'occurrence et classement
12 mois après l'opération
Taux de capsulotomies au laser Nd:YAG réalisées et planifiées
Délai: 12 mois postopératoire
12 mois postopératoire
Signes d'inflammation intraoculaire
Délai: 12 mois après l'opération
  • Cellules de la chambre antérieure selon le système de classification SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
  • Tyndall de la chambre antérieure selon le système de classification SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
  • Cellules vitréennes, selon le système de classification NIH (National Institutes of Health)
  • Œdème maculaire cystoïde
  • Hypopion
  • Endophtalmie
12 mois après l'opération
Biomicroscopie à lampe à fente
Délai: 12 Mois Postopératoire
  • Paupière
  • Conjonctive
  • Œdème cornéen
  • Autres anomalies cornéennes
12 Mois Postopératoire
Examen du fond d'œil
Délai: 12 mois postopératoire
  • Rétine
  • Macula
  • Nerf optique
12 mois postopératoire
Taux d'événements indésirables de l'implant intraoculaire de chambre postérieure
Délai: 12 mois postopératoire
Conformément à l'ISO 11979:2024
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Zeiss Meditec AG

Collaborateurs

targomedGmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Chercheur principal: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Chercheur principal: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Chercheur principal: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Chercheur principal: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • Chercheur principal: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPAS-SAS-026-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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