Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Torusprestaties en constante evaluatie (PACE)

21 juli 2026 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec AG

Prospectieve beoordeling van constante optimalisatie en visuele resultaten na implantatie van monofocale torische IOL

Het hoofddoel van dit onderzoek is het ondersteunen van de veiligheids- en prestatiesbeoordeling van het onderzoeksapparaat, met de focus op het optimaliseren van de IOL-constanten op basis van refractie-uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Rheine, Duitsland, 48429
        • Nog niet aan het werven
        • PVK Precise Vision GmbH
        • Contact:
        • Contact:
          • Florian Kretz, MD
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03001
        • Werving
        • Ofatlivist Alicante
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Tañá
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Oční Centrum Praha
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 18100
        • Werving
        • Oční klinikaO
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiří Pašta
  • Verenigd Koninkrijk
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Verenigd Koninkrijk, KA7 2SP
        • Nog niet aan het werven
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Satish Srinivasan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Patiënten die bereid, in staat en met voldoende cognitief bewustzijn zijn om de onderzoeksprocedures en het schema voor vervolgbezoeken na te leven;
  • Patiënten met klinisch significante leeftijdsgebonden cataract (cataractgraden 1, 2, 3 op de LOCSIII-schaal), maar verder gezond, die chirurgische behandeling nodig hebben en gepland staan voor unilaterale of bilaterale phaco-emulsificatie of Femtoseconde-Laser-Gestuurde cataractchirurgie;
  • Patiënten met bestaand regelmatig corneaal astigmatisme van minimaal 0,75 D in ten minste het eerste te opereren oog.
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier;
  • Gecorrigeerde afstandsvisus die naar verwachting beter is dan 0,2 logMAR na de cataractoperatie, zoals bepaald door het medisch oordeel van de onderzoeker;
  • Berekende IOL-sterkte binnen het bereik van de onderzoeks-IOL; SE +18,0 D tot +28,0 D (0,5 D stappen), en tussen een cilinderbereik van +1,0 D tot +2,5 D (0,5 D stappen);
  • Gedilateerde pupildiameter groot genoeg om TIOL-asmarkeringen postoperatief te visualiseren; minimaal 5,5 mm;
  • Helder intraoculair medium anders dan cataract.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie in een van beide ogen die de uitkomst van de studie zou kunnen beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten;
  • Keratometrisch astigmatisme (beoordeeld door IOL Master) van minimaal 0,75 D in het eerste oog
  • Traumatische cataract;
  • Zwangerschap of lactatie;
  • Gelijktijdige deelname aan een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek binnen de laatste 30 dagen;
  • Onregelmatig astigmatisme;
  • Instabiliteit van keratometrie- of biometriemetingen;
  • Proefpersonen die contactlenzen als standaard visuele hulpmiddel dragen;
  • Abnormale pupil;
  • Elke voorsegmentpathologie die de uitkomsten significant zou kunnen beïnvloeden (bijv. chronische of recidiverende uveïtis, iritis, aniridie, rubeosis iridis, enz.);
  • Geschiedenis van gelijktijdige intraoculaire ontsteking;
  • Abnormale cornea-bevindingen in een van beide ogen (bijv. keratoconus, pellucide marginale degeneratie, of klinisch significante cornea-membraan dystrofieën);
  • Geschiedenis van enige klinisch significante retinale of oculaire pathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekten, maculadegeneratie, netvliesloslating, optische neuropathie, opticusatrofie, amblyopie, strabisme, microftalmie, epiretinaal membraan, choroidale bloeding, enz.) in de onderzoeksogen die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen veranderen of beperken;
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom (volgens het oordeel van de onderzoeker);
  • Ongereguleerde glaucoom of IOP hoger dan 24 mmHg onder oculaire hypertensiebehandeling;
  • Alle soorten infecties (acute oculaire ziekte, externe/interne infectie, systemische infectie);
  • Monoftalme patiënt;
  • Patiënten die niet in staat zijn om langere tijd te fixeren, bijv. strabisme, nystagmus, ziekte van Parkinson
  • Patiënt bij wie verwacht wordt dat hij/zij retinale laserbehandeling nodig heeft vóór het einde van het laatste vervolgonderzoek;
  • Patiënt bij wie verwacht wordt dat hij/zij refractieve laserbehandeling/refractieve laser-touch-up nodig heeft vóór het einde van het laatste vervolgonderzoek;
  • Patiënten bij wie redelijkerwijs verwacht kan worden dat zij op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig hebben (anders dan Nd:YAG capsulotomie)
  • In het geval dat beide ogen in deze studie zijn opgenomen: Patiënten die op dezelfde dag een operatie aan beide ogen moeten ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Unilaterale of bilaterale implantatie van het onderzoeksapparaat
Apparaat: Monofocale torische IOL
Het onderzochte apparaat is een CE-goedgekeurde monofocale bitorische, asferische, aberratiecorrigerende intraoculaire lens die is geïndiceerd voor afakie na chirurgische extractie van de cataracteuze natuurlijke lens en ook is geïndiceerd voor de correctie van regelmatig hoornvliesastigmatisme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractieve voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Verschil tussen voorspelde manifeste refractiesferische equivalent en behaalde manifeste refractiesferische equivalent bij het laatste postoperatieve bezoek: Percentage van eerst geïmplanteerde ogen binnen ± 1,0 D
Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractie-uitkomsten
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Manifest refractie: Sfeer, Cilinder, Manifest refractie sferisch equivalent
Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Refractieve voorspelbaarheid
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Percentage van ogen binnen ± 0,25 D, ± 0,5 D, & ± 1,0 D
Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Vermindering van cilindrische sterkte
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
De verandering in manifeste refractieve cilinder van de uitgangswaarde tot het laatste postoperatieve bezoek.
Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
IOL Rotatie
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Percentage van IOL's met IOL-rotatie van minder dan 10 en 20 graden.
Van het preoperatieve bezoek tot het laatste postoperatieve bezoek na twaalf maanden
Stabiliteit van IOL-asoriëntatie
Tijdsspanne: Tussen 30 en 60 dagen en 120 en 180 dagen
Uitgedrukt als percentage IOL's dat ≤ +/- 5 graden postoperatief roteert
Tussen 30 en 60 dagen en 120 en 180 dagen
As-misalignering
Tijdsspanne: Van baseline tot postoperatief bezoek 120-180 dagen
Het absolute verschil tussen de beoogde IOL-asoriëntatie en de gemeten IOL-asoriëntatie met minder dan 10 en 20 graden.
Van baseline tot postoperatief bezoek 120-180 dagen
Monoculaire Ongecorrigeerde Afstandsgezichtsscherpte (UDVA)
Tijdsspanne: 12-maanden postoperatief
12-maanden postoperatief
Percentage ogen die UDVA binnen 0,0 en 0,30 logMAR of beter behalen
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Monoculaire best-gecorrigeerde afstandsvisus (CDVA)
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Monoculair Ongecorrigeerd Intermediair Gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Monoculaire Afstand Gecorrigeerde Intermediaire Gezichtsscherpte (DCIVA)
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Monoculaire (1e oogimplantaties) defocuscurve
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Binoculair defocuscurve bij proefpersonen die binoculair zijn geïmplanteerd
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Intraoculaire Druk
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Beoordeling van subjectieve tevredenheid, door patiënten gerapporteerde uitkomsten en onafhankelijkheid van een bril
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
IOL-waarnemingen
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
IOL-decentratie, kanteling, verkleuring, opaciteit, glinsteringen
12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud van gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
Percentage ogen met postoperatieve CDVA van 0,3 logMAR of beter
12 Maanden Postoperatief
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: Zes Maanden Postoperatief
Zes Maanden Postoperatief
Posterieure Capsule Opacificatie
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
Frequentie van optreden en classificatie
12 Maanden Postoperatief
Frequentie van uitgevoerde en geplande Nd:YAG-lasercapsulotomieën
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
12 Maanden Postoperatief
Tekenen van intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
  • Anterieure kamer cellen volgens de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gradatieschaal
  • Anterieure kamer flare volgens de SUN gradatieschaal
  • Vitreous cellen, volgens de National Institutes of Health (NIH) gradatieschaal
  • Cystoïde macula-oedeem
  • Hypopyon
  • Endoftalmitis
12 maanden postoperatief
Spleetlamp biomicroscopie
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
  • Ooglid
  • Conjunctiva
  • Hoornvliesoedeem
  • Andere hoornvliesafwijkingen
12 Maanden Postoperatief
Fundusonderzoek
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
  • Netvlies
  • Macula
  • Oogzenuw
12 Maanden Postoperatief
Bijwerkingenfrequentie van posterieure kamer IOL
Tijdsspanne: 12 Maanden Postoperatief
Volgens ISO 11979:2024
12 Maanden Postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Medewerkers

targomedGmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Hoofdonderzoeker: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • Hoofdonderzoeker: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPAS-SAS-026-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren