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Valutazione delle Prestazioni e della Costanza Torica (PACE)

10 marzo 2026 aggiornato da: Carl Zeiss Meditec AG

Valutazione Prospettica dell'Ottimizzazione Costante e dei Risultati Visivi Dopo l'Impianto di IOL Torica Monofocale

Lo scopo principale di questa indagine è supportare la valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo in sperimentazione, con particolare attenzione all'ottimizzazione delle costanti IOL basandosi sui risultati refrattivi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Oční Centrum Praha
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Andrea Janeková
      • Prague, Cechia
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Iveta Němcová
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 18100
        • Oční klinikaO
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiří Pašta
  • Germania
  • Regno Unito
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Regno Unito, KA7 2SP
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satish Srinivasan
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03001
        • Ofatlivist Alicante
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Tañá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore;
  • Pazienti disposti, in grado e con sufficiente consapevolezza cognitiva per rispettare le procedure di esame e il programma delle visite di follow-up;
  • Pazienti con cataratta senile clinicamente significativa (gradi di cataratta 1, 2, 3 sulla scala LOCSIII, ma altrimenti sani, che richiedono trattamento chirurgico e programmati per facoemulsificazione unilaterale o bilaterale o chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi;
  • Pazienti con astigmatismo corneale regolare esistente di almeno 0,75 D almeno nel primo occhio da operare.
  • Modulo di consenso informato firmato;
  • Acuità visiva per lontano corretta prevista migliore di 0,2 logMAR dopo l'intervento di cataratta, secondo il giudizio medico dello sperimentatore;
  • Potenza IOL calcolata entro l'intervallo della IOL in studio; SE da +18,0 D a +28,0 D (passi di 0,5 D), e tra un intervallo di cilindro da +1,0 D a +2,5 D (passi di 0,5 D);
  • Dimensione della pupilla dilatata sufficientemente ampia per visualizzare le marcature dell'asse TIOL postoperatoriamente; almeno 5,5 mm;
  • Mezzi intraoculari trasparenti diversi dalla cataratta.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia intraoculare o corneale in entrambi gli occhi che potrebbe confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto;
  • Astigmatismo cheratometrico (valutato da IOL Master) di almeno 0,75 D nel primo occhio
  • Cataratta traumatica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Partecipazione contemporanea a un'altra indagine su farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni;
  • Astigmatismo irregolare;
  • Instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche;
  • Soggetti che indossano lenti a contatto come ausilio visivo standard;
  • Pupilla anormale;
  • Qualsiasi patologia del segmento anteriore che potrebbe influenzare significativamente i risultati (ad es. uveite cronica o ricorrente, irite, aniridia, rubeosi iridis, ecc.);
  • Storia di infiammazione intraoculare concomitante;
  • Riscontri corneali anormali in entrambi gli occhi (ad es. cheratocono, degenerazione marginale pellucida, o distrofie della membrana corneale clinicamente significative);
  • Storia di qualsiasi patologia o diagnosi oculare o retinica clinicamente significativa (ad es. retinopatia diabetica, malattie ischemiche, degenerazione maculare, distacco di retina, neuropatia ottica atrofia del nervo ottico, ambliopia, strabismo, microftalmo, membrana epiretinica, emorragia coroidale, ecc.) negli occhi dello studio che potrebbe alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale;
  • Sindrome da pseudoesfoliazione (secondo il giudizio dello sperimentatore);
  • Glaucoma non controllato o IOP superiore a 24 mmHg sotto trattamento per ipertensione oculare;
  • Tutti i tipi di infezioni (malattia oculare acuta, infezione esterna/interna, infezione sistemica);
  • Paziente monoftalmo;
  • Pazienti che non sono in grado di fissare per un periodo più lungo, ad es. strabismo, nistagmo, malattia di Parkinson
  • Paziente per il quale si prevede la necessità di trattamento laser retinico prima della fine dell'ultimo esame di follow-up;
  • Paziente per il quale si prevede la necessità di trattamento laser refrattivo/ritocco laser refrattivo prima della fine dell'ultimo esame di follow-up;
  • Pazienti per i quali ci si può ragionevolmente aspettare la necessità di un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante l'indagine (diverso da capsulotomia Nd:YAG)
  • In caso di entrambi gli occhi inclusi in questo studio: Pazienti che devono sottoporsi a chirurgia su entrambi gli occhi nello stesso giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto unilaterale o bilaterale del dispositivo in sperimentazione
Dispositivo: IOL torica monofocale
Il dispositivo in esame è una lente intraocolare monofocale bitorica, asferica, correttiva delle aberrazioni, marcata CE, indicata per l'afachia dopo l'estrazione chirurgica della lente naturale catarattosa ed è anche indicata per la correzione dell'astigmatismo corneale regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità refrattiva
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Differenza tra l'equivalente sferico della refrazione manifesta previsto e quello ottenuto alla visita postoperatoria finale: Percentuale dei primi occhi impiantati entro ± 1,0 D
Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati refrattivi
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Refrazione Manifesta: Sfera, Cilindro, Equivalente Sferico della Refrazione Manifesta
Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Prevedibilità refrattiva
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Percentuale di occhi entro ± 0,25 D, ± 0,5 D e ± 1,0 D
Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Riduzione della potenza cilindrica
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
La variazione del cilindro refrattivo manifesto dal basale alla visita postoperatoria finale.
Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Rotazione IOL
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Percentuale di IOL con rotazione IOL inferiore a 10 e 20 gradi.
Dalla visita preoperatoria alla visita postoperatoria finale a dodici mesi
Stabilità dell'orientamento dell'asse IOL
Lasso di tempo: Tra 30 e 60 giorni e tra 120 e 180 giorni
Espresso come percentuale di IOL che ruotano ≤ +/- 5 gradi postoperatori
Tra 30 e 60 giorni e tra 120 e 180 giorni
Disallineamento dell'Asse
Lasso di tempo: Dal basale alla visita postoperatoria 120-180 giorni
La differenza assoluta tra l'orientamento dell'asse della IOL previsto e l'orientamento dell'asse della IOL misurato con meno di 10 e 20 gradi.
Dal basale alla visita postoperatoria 120-180 giorni
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare (UDVA)
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatorio
12 Mesi Postoperatorio
Percentuale di occhi che raggiungono una UDVA compresa tra 0,0 e 0,30 logMAR o migliore
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
12 Mesi Postoperatori
Acuità Visiva Monoculare a Distanza Miglior Corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo l'Intervento
12 Mesi Dopo l'Intervento
Acuità Visiva Intermedia Non Corretta Monoculare (UIVA)
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
12 Mesi Postoperatori
Acuità Visiva Intermedia a Distanza Corretta Monoculare (DCIVA)
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
12 Mesi Postoperatori
Curva di defocalizzazione monocolare (impianti del primo occhio)
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
12 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Curva di defocus binoculare su soggetti impiantati bilateralmente
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
12 Mesi Postoperatori
Pressione Intraoculare
Lasso di tempo: 12 Mesi Post-Operatori
12 Mesi Post-Operatori
Valutazione della soddisfazione del soggetto, degli esiti riferiti dal paziente e dell'indipendenza dagli occhiali
Lasso di tempo: 12 Mesi Post-operatori
12 Mesi Post-operatori
Osservazioni IOL
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Decentramento IOL, Inclinazione, Discolorazione, Opacità, Glistenings
12 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preservazione dell'Acuità Visiva a Distanza Corretta
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo l'Intervento
Tasso di occhi con CDVA postoperatoria di 0,3 logMAR o migliore
12 Mesi Dopo l'Intervento
Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: Sei Mesi Postoperatori
Sei Mesi Postoperatori
Opacizzazione della Capsula Posteriore
Lasso di tempo: 12 Mesi Post-operatori
Tasso di occorrenza e classificazione
12 Mesi Post-operatori
Tasso di capsulotomie laser Nd:YAG eseguite e pianificate
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
12 Mesi Postoperatori
Segni di infiammazione intraoculare
Lasso di tempo: 12 Mesi Post-Intervento
  • Cellule della camera anteriore secondo lo schema di classificazione SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
  • Flare della camera anteriore secondo lo schema di classificazione SUN
  • Cellule vitreali, secondo lo schema di classificazione NIH (National Institutes of Health)
  • Edema maculare cistoide
  • Ipopic
  • Endoftalmite
12 Mesi Post-Intervento
Biomicroscopia a lampada a fessura
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo l'Intervento
  • Palpebra
  • Congiuntiva
  • Edema corneale
  • Altre anomalie corneali
12 Mesi Dopo l'Intervento
Esame del fundus
Lasso di tempo: 12 Mesi Postoperatori
  • Retina
  • Macula
  • Nervo Ottico
12 Mesi Postoperatori
Tasso di eventi avversi della LIO da camera posteriore
Lasso di tempo: 12 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico
Come da ISO 11979:2024
12 Mesi Dopo l'Intervento Chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Collaboratori

targomedGmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Investigatore principale: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Investigatore principale: Iveta Němcová, MD, Ph.D, Military University Hospital, Prague
  • Investigatore principale: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Investigatore principale: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Investigatore principale: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPAS-SAS-026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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