Toric Prestasjon og Konstant Evaluering (PACE)
21. juli 2026 oppdatert av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv vurdering av konstant optimering og visuelle resultater etter monofokal torisk IOL-implantasjon
Hovedformålet med denne undersøkelsen er å støtte vurderingen av sikkerhet og ytelse for undersøkelsesenheten med fokus på å optimalisere IOL-konstantene basert på refraktive resultater.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Grant Sharpe
- Telefonnummer: +447918937014
- E-post: grant.sharpe@zeiss.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Linda Villanueva
- Telefonnummer: 7143226506
- E-post: linda.villanueva@zeiss.com
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03001
- Rekruttering
- Ofatlivist Alicante
-
Ta kontakt med:
- José Rubio
- E-post: jmrubio@oftalvist.es
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Tañá
-
-
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Storbritannia, KA7 2SP
- Har ikke rekruttert ennå
- Ayrshire Eye Clinic
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 1292 282100
- E-post: info@ayrshireeyeclinic.com
-
Hovedetterforsker:
- Satish Srinivasan
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Oční Centrum Praha
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Janeková
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjekkia, 18100
- Rekruttering
- Oční klinikaO
-
Ta kontakt med:
- Petra Kasakova
- Telefonnummer: +420734579078
- E-post: kasakova@premiumclinic.cz
-
Hovedetterforsker:
- Jiří Pašta
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Raquel Amroussi
- Telefonnummer: +4966215636849
- E-post: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Gerd Auffarth
-
Rheine, Tyskland, 48429
- Har ikke rekruttert ennå
- PVK Precise Vision GmbH
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +49 800 3 100 900
- E-post: a.gerling@precise.vision
-
Ta kontakt med:
- Florian Kretz, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- Pasienter som er villige, i stand til, og med tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer og oppfølgingsbesøk;
- Pasienter med klinisk signifikant aldersrelatert katarakt (kataraktgradering 1, 2, 3 på LOCSIII-skalaen), men ellers friske, som krever kirurgisk behandling, og planlagt for ensidig eller dobbeltsidig fakoemulsifikasjon eller Femtosekund-laserassistert kataraktkirurgi;
- Pasienter med eksisterende regulær korneal astigmatisme på minimum 0,75 D i minst det første øyet som skal opereres.
- Signert informert samtykkeskjema;
- Korrigert distanse synsskarphet forventes å være bedre enn 0,2 logMAR etter kataraktoperasjonen, etter forskerens medisinske vurdering;
- Beregnet IOL-styrke innenfor området til den undersøkte IOL; SE +18,0 D til +28,0 D (0,5 D trinn), og mellom en sylinderrekkevidde på +1,0 D til +2,5 D (0,5 D trinn);
- Dilatert pupillstørrelse stor nok til å visualisere TIOL-aksemerking postoperativt; minst 5,5 mm;
- Klare intraokulære medier bortsett fra katarakt.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi i begge øyne som kan forvirre studiens utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen;
- Keratomertisk astigmatisme (vurdert av IOL Master) på minimum 0,75 D i det første øyet
- Traumatisk katarakt;
- Graviditet eller amming;
- Samtidig deltakelse i en annen medisin- eller enhetsundersøkelse innen de siste 30 dagene;
- Irregulært astigmatisme;
- Ustabilitet i keratometri- eller biometrimålinger;
- Forsøkspersoner som bruker kontaktlinser som standard synshjelpemiddel;
- Unormal pupill;
- Enhver patologi i fremre segment som kan påvirke resultatene betydelig (f.eks. kronisk eller tilbakevendende uveitt, iritis, aniridi, rubeosis iridis, etc.);
- Historie med samtidig intraokulær betennelse;
- Unormale kornealfunn i begge øyne (f.eks. keratokonus, pellucid marginal degenerasjon, eller klinisk signifikante korneale membranedystrofier);
- Historie med enhver klinisk signifikant retinal eller okulær patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemiske sykdommer, makuladegenerasjon, netthinneløsning, optisk nevropati optisk nerveatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, epiretinal membran, koroideal blødning etc.) i studieøyne som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen;
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom (etter forskerens vurdering);
- Ukontrollert glaukom eller IOP høyere enn 24 mmHg under okulær hypertensjonsbehandling;
- Alle typer infeksjoner (akutt øyesykdom, ekstern / intern infeksjon, systemisk infeksjon);
- Monoftalmisk pasient;
- Pasienter som er ute av stand til å fiksere i lengre tid, f.eks. strabismus, nystagmus, Parkinsons sykdom
- Pasient forventes å kreve retinal laserbehandling før slutten av det siste oppfølgingsundersøkelsen;
- Pasient forventes å kreve refraktiv laserbehandling / refraktiv laser touch-up før slutten av det siste oppfølgingsundersøkelsen;
- Pasienter som rimelig kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst under undersøkelsen (annet enn Nd:YAG-kapsulotomi)
- I tilfelle begge øyne inkludert i denne studien: Pasienter som trenger å gjennomgå kirurgi på begge øyne samme dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig eller dobbeltsidig implantasjon av undersøkelsesenhet
|
Enheten under undersøkelse er en CE-godkjent monofokal bitorisk, asfærisk, aberrasjonskorrigerende intraokular linse som er indikert for afaki etter kirurgisk ekstraksjon av den kataraktøse naturlige linsen og er også indikert for korrigering av regelmessig korneal astigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktiv forutsigbarhet
Tidsramme: Fra før operasjonsbesøket til det siste etteroperasjonsbesøket etter tolv måneder
|
Forskjell mellom predikert Manifest Refraction Spherical Equivalent og oppnådd Manifest Refraction Spherical Equivalent ved det siste postoperative besøket: Prosentandel av først implanterte øyne innenfor ± 1,0 D
|
Fra før operasjonsbesøket til det siste etteroperasjonsbesøket etter tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktive resultater
Tidsramme: Fra det preoperativt besøket til det siste postoperativt besøket etter tolv måneder
|
Manifest refraksjon: Sfære, Sylinder, Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent
|
Fra det preoperativt besøket til det siste postoperativt besøket etter tolv måneder
|
|
Refraksjonsforutsigbarhet
Tidsramme: Fra preoperativt besøk til det endelige postoperativt besøk etter tolv måneder
|
Prosentandel av øyne innenfor ± 0,25 D, ± 0,5 D, & ± 1,0 D
|
Fra preoperativt besøk til det endelige postoperativt besøk etter tolv måneder
|
|
Reduksjon i sylindrisk styrke
Tidsramme: Fra det preoperativ besøket til det siste postoperativ besøket etter tolv måneder
|
Endringen i manifesterende refraksjonssylinder fra utgangspunkt til det endelige postoperative besøket.
|
Fra det preoperativ besøket til det siste postoperativ besøket etter tolv måneder
|
|
IOL Rotasjon
Tidsramme: Fra preoperativt besøk til det siste postoperativt besøk etter tolv måneder
|
Prosentandel av IOL-er med IOL-rotasjon på mindre enn 10 og 20 grader.
|
Fra preoperativt besøk til det siste postoperativt besøk etter tolv måneder
|
|
Stabilitet av IOL-aksens orientering
Tidsramme: Mellom 30 til 60 dager og 120 til 180 dager
|
Uttrykt som prosentandel av IOL-er som roterer ≤ +/- 5 grader postoperativt
|
Mellom 30 til 60 dager og 120 til 180 dager
|
|
Aksefeiljustering
Tidsramme: Fra baseline til postoperativt besøk 120-180 dager
|
Den absolutte forskjellen mellom den tiltenkte IOL-aksens orientering og den målte IOL-aksens orientering med mindre enn 10 og 20 grader.
|
Fra baseline til postoperativt besøk 120-180 dager
|
|
Monokulær Ukorrigert Fjerndistanse Synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 12-måneders postoperativ
|
12-måneders postoperativ
|
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår UDVA innenfor 0,0 og 0,30 logMAR eller bedre
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Monokulær best-korrigerte fjernsynsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Monokulær ukorrigert mellomvisus (UIVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Monokulær avstandskorrigert mellomvisus (DCIVA)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Monokulær (1. øye-implantasjon) defokus-kurve
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Binokulær defokus-kurve hos pasienter med binokulær implantasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Vurdering av deltakerens tilfredshet, pasientrapporterte resultater og brilleuavhengighet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
IOL-observasjoner
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
IOL-decentrering, tilt, misfarging, opasitet, glistenings
|
12 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring av korrigert synsstyrke på avstand
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Andel øyne med postoperativ CDVA 0,3 logMAR eller bedre
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Seks måneder postoperativt
|
Seks måneder postoperativt
|
|
|
Posterior Kapsel Opasifisering
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Forekomstrate og gradering
|
12 måneder postoperativt
|
|
Rate of performed and planned Nd:YAG laser capsulotomies
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
12 måneder postoperativt
|
|
|
Tegn på intraokular betennelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
|
12 måneder postoperativt
|
|
Spaltebelysningsbiomikroskopi
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
|
12 måneder postoperativt
|
|
Fundusundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bivirkningsrate for bakre kammer IOL
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
I henhold til ISO 11979:2024
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
- Hovedetterforsker: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
- Hovedetterforsker: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
- Hovedetterforsker: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
- Hovedetterforsker: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
- Hovedetterforsker: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GPAS-SAS-026-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .