Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení výkonu a konstanty torických čoček (PACE)

10. března 2026 aktualizováno: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektivní hodnocení konstantní optimalizace a vizuálních výsledků po implantaci torické monofokální nitrooční čočky

Hlavním cílem tohoto vyšetření je podpořit hodnocení bezpečnosti a výkonnosti zkoumaného zařízení se zaměřením na optimalizaci konstant nitrooční čočky na základě refrakčních výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
  • Spojené království
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Spojené království, KA7 2SP
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Srinivasan
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Oční Centrum Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Janeková
      • Prague, Česko
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iveta Němcová
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 18100
        • Oční klinikaO
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiří Pašta
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03001
        • Ofatlivist Alicante
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Tañá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší;
  • Pacienti ochotní, schopní a s dostatečným kognitivním povědomím, aby dodržovali vyšetřovací postupy a harmonogram následných návštěv;
  • Pacienti s klinicky významným věkem podmíněným šedým zákalem (stupeň šedého zákalu 1, 2, 3 na stupnici LOCSIII), ale jinak zdraví, vyžadující chirurgickou léčbu a plánovaní na jednostrannou nebo oboustrannou fakoemulzifikaci nebo femtosekundovou laserem asistovanou operaci šedého zákalu;
  • Pacienti s existujícím pravidelným rohovkovým astigmatismem minimálně 0,75 D alespoň v prvním operovaném oku.
  • Podepsaný informovaný souhlas;
  • Opravená vzdálená zraková ostrost předpokládaná lepší než 0,2 logMAR po operaci šedého zákalu, jak určí lékařský úsudek vyšetřovatele;
  • Vypočtená síla IOL v rozsahu zkoumané IOL; SE +18,0 D až +28,0 D (kroky 0,5 D) a mezi rozsahem cylindru +1,0 D až +2,5 D (kroky 0,5 D);
  • Rozšířená velikost zornice dostatečně velká pro vizualizaci značek osy TIOL po operaci; alespoň 5,5 mm;
  • Čirá nitrooční média kromě šedého zákalu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí nitrooční nebo rohovková operace v kterémkoli oku, která by mohla zkreslit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt;
  • Keratometrický astigmatismus (hodnocený IOL Masterem) minimálně 0,75 D v prvním oku
  • Traumatický šedý zákal;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Současná účast v jiném vyšetřování léčiv nebo přístrojů v posledních 30 dnech;
  • Nepravidelný astigmatismus;
  • Nestabilita keratometrie nebo biometrických měření;
  • Subjekty nosící kontaktní čočky jako standardní zrakovou pomůcku;
  • Abnormální zornice;
  • Jakákoli patologie předního segmentu, která by mohla významně ovlivnit výsledky (např. chronický nebo recidivující uveitida, iritida, aniridie, rubeosis iridis atd.);
  • Historie současného nitroočního zánětu;
  • Abnormální nálezy na rohovce v kterémkoli oku (např. keratokonus, pellucidní marginální degenerace nebo klinicky významné dystrofie rohovkové membrány);
  • Historie jakékoli klinicky významné patologie sítnice nebo oka nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická onemocnění, makulární degenerace, odchlípení sítnice, optická neuropatie, atrofie zrakového nervu, amblyopie, strabismus, mikroftalmus, epiretinální membrána, choroidální krvácení atd.) ve zkoumaných očích, která by mohla změnit nebo omezit konečnou pooperační vizuální prognózu;
  • Pseudoexfoliační syndrom (dle úsudku vyšetřovatele);
  • Nekontrolovaný glaukom nebo IOP vyšší než 24 mmHg při léčbě oční hypertenze;
  • Všechny druhy infekcí (akutní oční onemocnění, vnější/vnitřní infekce, systémová infekce);
  • Monoftalmický pacient;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni fixovat delší dobu, např. strabismus, nystagmus, Parkinsonova choroba
  • Pacient, u kterého se předpokládá potřeba laserové léčby sítnice před koncem posledního následného vyšetření;
  • Pacient, u kterého se předpokládá potřeba refrakční laserové léčby / refrakčního laserového dotvoření před koncem posledního následného vyšetření;
  • Pacienti, u kterých lze rozumně očekávat potřebu sekundárního chirurgického zákroku kdykoli během vyšetřování (jiného než Nd:YAG kapsulotomie)
  • V případě zařazení obou očí do této studie: Pacienti, kteří potřebují podstoupit operaci obou očí ve stejný den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranná nebo oboustranná implantace zkoumaného zařízení
Přístroj: Monofokální torická nitrooční čočka
Zkoumané zařízení je CE schválená monofokální bitorická, asférická nitrooční čočka korigující aberace, určená pro afakii po chirurgickém odstranění kataraktózní přirozené čočky, a je také určena pro korekci pravidelného rohovkového astigmatismu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost refrakce
Časové okno: Od předoperační návštěvy po konečnou pooperační návštěvu ve dvanácti měsících
Rozdíl mezi předpokládanou sférickou ekvivalencí manifestní refrakce a dosaženou sférickou ekvivalencí manifestní refrakce při závěrečné pooperační kontrole: Procento prvních implantovaných očí v rozmezí ± 1,0 D
Od předoperační návštěvy po konečnou pooperační návštěvu ve dvanácti měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční výsledky
Časové okno: Od předoperační návštěvy po závěrečnou pooperační návštěvu ve dvanácti měsících
Manifestní refrakce: Sféra, Cylindr, Sférický ekvivalent manifestní refrakce
Od předoperační návštěvy po závěrečnou pooperační návštěvu ve dvanácti měsících
Prediktabilita refrakce
Časové okno: Od předoperační návštěvy po konečnou pooperační návštěvu za dvanáct měsíců
Procento očí v rozmezí ± 0,25 D, ± 0,5 D a ± 1,0 D
Od předoperační návštěvy po konečnou pooperační návštěvu za dvanáct měsíců
Snížení cylindrické dioptrie
Časové okno: Od předoperační návštěvy po závěrečnou pooperační návštěvu po dvanácti měsících
Změna manifestního refrakčního cylindru od výchozího stavu k poslední pooperační kontrole.
Od předoperační návštěvy po závěrečnou pooperační návštěvu po dvanácti měsících
Rotace IOL
Časové okno: Od předoperační návštěvy po závěrečnou pooperační návštěvu po dvanácti měsících
Procento nitroočních čoček s rotací nitrooční čočky menší než 10 a 20 stupňů.
Od předoperační návštěvy po závěrečnou pooperační návštěvu po dvanácti měsících
Stabilita orientace osy IOL
Časové okno: Mezi 30 až 60 dny a 120 až 180 dny
Vyjádřeno jako procento nitroočních čoček (IOL), které se po operaci pootočí ≤ +/- 5 stupňů
Mezi 30 až 60 dny a 120 až 180 dny
Nesouosost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do pooperační kontroly za 120–180 dní
Absolutní rozdíl mezi zamýšlenou orientací osy IOL a naměřenou orientací osy IOL s méně než 10 a 20 stupni.
Od výchozí hodnoty do pooperační kontroly za 120–180 dní
Monokulární nekorigovaná zraková ostrost do dálky (UDVA)
Časové okno: 12měsíční pooperační
12měsíční pooperační
Procento očí, které dosáhnou UDVA v rozmezí 0,0 a 0,30 logMAR nebo lepší
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Monokulární nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Monokulární nekorigovaná intermediální zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Monokulární vzdálenostně korigovaná střední zraková ostrost (DCIVA)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Křivka defokusace monokulárních (1. implantace oka)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Binokulární křivka defokusu u subjektů s binokulární implantací
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Intraokulární tlak
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Hodnocení spokojenosti subjektu, výsledků hlášených pacienty a nezávislosti na brýlích
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Pozorování nitrooční čočky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Dekcentrace IOL, náklon, zabarvení, zakalení, záblesky
12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování korigované zrakové ostrosti na dálku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podíl očí s pooperační CDVA 0,3 logMAR nebo lepší
12 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Šest měsíců po operaci
Zakalení zadního pouzdra čočky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra výskytu a hodnocení
12 měsíců po operaci
Míra provedených a plánovaných Nd:YAG laserových kapsulotomií
Časové okno: 12 měsíců po operaci
12 měsíců po operaci
Příznaky nitroočního zánětu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  • Buňky přední komory podle klasifikačního schématu SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
  • Záškva přední komory podle klasifikačního schématu SUN
  • Buňky sklivce podle klasifikačního schématu NIH (National Institutes of Health)
  • Cystoidní makulární edém
  • Hypopyon
  • Endoftalmitida
12 měsíců po operaci
Štěrbinová biomikroskopie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  • Oční víčko
  • Spojivka
  • Edém rohovky
  • Jiné abnormality rohovky
12 měsíců po operaci
Vyšetření fundu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  • Sítnice
  • Makula
  • Zrakový nerv
12 měsíců po operaci
Frekvence nežádoucích příhod zadní komorové nitrooční čočky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podle normy ISO 11979:2024
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carl Zeiss Meditec AG

Spolupracovníci

targomedGmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Iveta Němcová, MD, Ph.D, Military University Hospital, Prague
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GPAS-SAS-026-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monofokální torická nitrooční čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit