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Evaluación del Rendimiento y Constancia Tórica (PACE)

21 de julio de 2026 actualizado por: Carl Zeiss Meditec AG

Evaluación Prospectiva de la Optimización Constante y los Resultados Visuales Tras la Implantación de LIO Tórica Monofocal

El propósito principal de esta investigación es respaldar la evaluación de seguridad y rendimiento del dispositivo en investigación, centrándose en optimizar las constantes de la LIO en función de los resultados refractivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Rheine, Alemania, 48429
        • Aún no reclutando
        • PVK Precise Vision GmbH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Florian Kretz, MD
  • Chequia
      • Prague, Chequia
        • Reclutamiento
        • Oční Centrum Praha
        • Contacto:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 18100
        • Reclutamiento
        • Oční klinikaO
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiří Pašta
  • España
      • Alicante, España, 03001
        • Reclutamiento
        • Ofatlivist Alicante
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Tañá
  • Reino Unido
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA7 2SP
        • Aún no reclutando
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Satish Srinivasan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años;
  • Pacientes dispuestos, capaces y con suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos de examen y el calendario de visitas de seguimiento;
  • Pacientes con catarata relacionada con la edad clínicamente significativa (grados de catarata 1, 2, 3 en la escala LOCSIII, pero por lo demás sanos, que requieren tratamiento quirúrgico y están programados para facoemulsificación unilateral o bilateral o cirugía de catarata asistida por láser de femtosegundo;
  • Pacientes con astigmatismo corneal regular existente de mínimo 0,75 D en al menos el primer ojo a operar.
  • Formulario de consentimiento informado firmado;
  • Agudeza visual a distancia corregida proyectada para ser mejor que 0,2 logMAR después de la cirugía de catarata, según el juicio médico del Investigador;
  • Potencia de LIO calculada dentro del rango de la LIO en investigación; SE +18,0 D a +28,0 D (pasos de 0,5 D), y entre un rango de Cilindro de +1,0 D a +2,5 D (pasos de 0,5 D);
  • Tamaño de pupila dilatada lo suficientemente grande para visualizar las marcas del eje de la LIO tórica postoperatoriamente; al menos 5,5 mm;
  • Medios intraoculares claros aparte de la catarata.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía intraocular o corneal previa en cualquiera de los ojos que pueda confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto;
  • Astigmatismo queratométrico (evaluado por IOL Master) de mínimo 0,75 D en el primer ojo
  • Catarata traumática;
  • Embarazo o lactancia;
  • Participación concurrente en otra investigación de fármacos o dispositivos dentro de los últimos 30 días;
  • Astigmatismo irregular;
  • Inestabilidad de las mediciones de queratometría o biometría;
  • Sujetos que usan lentes de contacto como ayuda visual estándar;
  • Pupila anormal;
  • Cualquier patología del segmento anterior que pueda afectar significativamente los resultados (p. ej., uveítis crónica o recurrente, iritis, aniridia, rubeosis del iris, etc.);
  • Antecedentes de inflamación intraocular concurrente;
  • Hallazgos corneales anormales en cualquiera de los ojos (p. ej., queratocono, degeneración marginal pelúcida o distrofias de membrana corneal clínicamente significativas);
  • Antecedentes de cualquier patología o diagnóstico ocular o retiniano clínicamente significativo (p. ej., retinopatía diabética, enfermedades isquémicas, degeneración macular, desprendimiento de retina, neuropatía óptica atrofia del nervio óptico, ambliopía, estrabismo, microftalmos, membrana epirretiniana, hemorragia coroidea, etc.) en los ojos del estudio que pueda alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final;
  • Síndrome de pseudoexfoliación (según el criterio del investigador);
  • Glaucoma no controlado o PIO superior a 24 mmHg bajo tratamiento de hipertensión ocular;
  • Todo tipo de infecciones (enfermedad ocular aguda, infección externa/interna, infección sistémica);
  • Paciente monoftálmico;
  • Pacientes que no pueden fijar la mirada durante un tiempo prolongado, p. ej., estrabismo, nistagmo, enfermedad de Parkinson
  • Paciente que se espera que requiera tratamiento con láser retiniano antes del final del último examen de seguimiento;
  • Paciente que se espera que requiera tratamiento con láser refractivo/retoque con láser refractivo antes del final del último examen de seguimiento;
  • Pacientes que razonablemente puedan requerir una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante la investigación (distinta de la capsulotomía Nd:YAG)
  • En caso de que ambos ojos estén incluidos en este ensayo: Pacientes que necesiten someterse a cirugía en ambos ojos el mismo día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación unilateral o bilateral del dispositivo en investigación
Dispositivo: Lente intraocular tórica monofocal
El dispositivo en investigación es una lente intraocular monofocal bitórica, asférica, de corrección de aberraciones, con marcado CE, indicada para la afaquia tras la extracción quirúrgica del cristalino natural cataratoso y también indicada para la corrección del astigmatismo corneal regular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictabilidad refractiva
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Diferencia entre la predicción del equivalente esférico de refracción manifiesta y el equivalente esférico de refracción manifiesta logrado en la visita postoperatoria final: Porcentaje de primeros ojos implantados dentro de ± 1.0 D
Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados refractivos
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Refracción manifiesta: Esfera, Cilindro, Equivalente esférico de la refracción manifiesta
Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Previsibilidad refractiva
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Porcentaje de ojos dentro de ±0,25 D, ±0,5 D y ±1,0 D
Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Reducción de la potencia cilíndrica
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
El cambio en el cilindro refractivo manifiesto desde el inicio hasta la visita postoperatoria final.
Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Rotación de LIO
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Porcentaje de LIOs con rotación de LIO de menos de 10 y 20 grados.
Desde la visita preoperatoria hasta la visita postoperatoria final a los doce meses
Estabilidad de la orientación del eje de la LIO
Periodo de tiempo: Entre 30 y 60 días y 120 y 180 días
Expresado como porcentaje de LIOs que rotan ≤ +/- 5 grados postoperatoriamente
Entre 30 y 60 días y 120 y 180 días
Desalineación de Ejes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita postoperatoria de 120-180 días
La diferencia absoluta entre la orientación del eje de la LIO prevista y la orientación del eje de la LIO medida con menos de 10 y 20 grados.
Desde el inicio hasta la visita postoperatoria de 120-180 días
Agudeza Visual de Lejos Monocular sin Corrección (UDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
12 meses postoperatorio
Porcentaje de ojos que logran una UDVA dentro de 0,0 y 0,30 logMAR o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente
12 meses postoperatoriamente
Agudeza Visual de Lejos Mejor Corregida Monocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
12 meses después de la cirugía
Agudeza Visual Intermedia Monocular Sin Corrección (UIVA)
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatorio
12 Meses Postoperatorio
Agudeza Visual Intermedia a Distancia Monocular Corregida (DCIVA)
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
12 Meses Postoperatoriamente
Curva de desenfoque monocular (implantaciones del primer ojo)
Periodo de tiempo: 12 Meses Después de la Cirugía
12 Meses Después de la Cirugía
Curva de desenfoque binocular en sujetos implantados binocularmente
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
12 Meses Postoperatoriamente
Presión Intraocular
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
12 Meses Postoperatoriamente
Evaluación de la satisfacción del sujeto, resultados reportados por el paciente e independencia de gafas
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatorio
12 Meses Postoperatorio
Observaciones de IOL
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
Descentramiento de la LIO, Inclinación, Decoloración, Opacidad, Centelleos
12 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conservación de la agudeza visual corregida a distancia
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
Tasa de ojos con agudeza visual corregida posoperatoria de 0.3 logMAR o mejor
12 Meses Postoperatoriamente
Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: Seis Meses Después de la Operación
Seis Meses Después de la Operación
Opacificación de la Cápsula Posterior
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
Tasa de aparición y clasificación
12 Meses Postoperatoriamente
Tasa de capsulotomías con láser Nd:YAG realizadas y planificadas
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatoriamente
12 Meses Postoperatoriamente
Signos de inflamación intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
  • Células de la cámara anterior según el esquema de clasificación SUN (Standardization of Uveitis Nomenclature)
  • Flare de la cámara anterior según el esquema de clasificación SUN
  • Células vítreas, según el esquema de clasificación NIH (National Institutes of Health)
  • Edema macular quístico
  • Hipopion
  • Endoftalmitis
12 meses después de la operación
Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatorios
  • Párpado
  • Conjuntiva
  • Edema corneal
  • Otras anomalías corneales
12 Meses Postoperatorios
Examen del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
  • Retina
  • Mácula
  • Nervio Óptico
12 meses después de la operación
Tasa de eventos adversos de lente intraocular de cámara posterior
Periodo de tiempo: 12 Meses Postoperatorio
Según la norma ISO 11979:2024
12 Meses Postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carl Zeiss Meditec AG

Colaboradores

targomedGmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Investigador principal: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Investigador principal: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Investigador principal: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Investigador principal: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • Investigador principal: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPAS-SAS-026-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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