Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wydajności i Stałości Soczewki Torycznej (PACE)

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektywna ocena ciągłej optymalizacji i wyników wzrokowych po wszczepieniu jednoogniskowej torycznej soczewki wewnątrzgałkowej

Głównym celem tego badania jest wsparcie oceny bezpieczeństwa i działania badanego urządzenia, ze szczególnym uwzględnieniem optymalizacji stałych IOL na podstawie wyników refrakcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Oční Centrum Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, Czechy, 18100
        • Rekrutacyjny
        • Oční klinikaO
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiří Pašta
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03001
        • Rekrutacyjny
        • Ofatlivist Alicante
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Tañá
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Rheine, Niemcy, 48429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PVK Precise Vision GmbH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Florian Kretz, MD
  • Zjednoczone Królestwo
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Zjednoczone Królestwo, KA7 2SP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Satish Srinivasan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Pacjenci chętni, zdolni i posiadający wystarczającą świadomość poznawczą do przestrzegania procedur badania i harmonogramu wizyt kontrolnych;
  • Pacjenci z klinicznie istotną zaćmą związaną z wiekiem (stopnie zaćmy 1, 2, 3 w skali LOCSIII, ale poza tym zdrowi, wymagający leczenia chirurgicznego i zakwalifikowani do jednostronnej lub obustronnej fakoemulsyfikacji lub operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym;
  • Pacjenci z istniejącym regularnym astygmatyzmem rogówkowym co najmniej 0,75 D w co najmniej pierwszym oku, które ma być operowane.
  • Podpisana forma świadomej zgody;
  • Skorygowana ostrość wzroku do dali przewidywana na lepszą niż 0,2 logMAR po operacji zaćmy, zgodnie z oceną medyczną badacza;
  • Obliczona moc IOL w zakresie badanej soczewki wewnątrzgałkowej; SE +18,0 D do +28,0 D (kroki 0,5 D) oraz w zakresie cylindra od +1,0 D do +2,5 D (kroki 0,5 D);
  • Rozszerzona źrenica wystarczająco duża, aby uwidocznić oznaczenia osi TIOL po operacji; co najmniej 5,5 mm;
  • Przejrzyste ośrodki wewnątrzgałkowe poza zaćmą.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa w którymkolwiek oku, która mogłaby wpłynąć na wynik badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika;
  • Astygmatyzm keratometryczny (oceniany za pomocą IOL Master) co najmniej 0,75 D w pierwszym oku
  • Zaćma pourazowa;
  • Ciaża lub laktacja;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Nieregularny astygmatyzm;
  • Niestabilność pomiarów keratometrii lub biometrii;
  • Uczestnicy noszący soczewki kontaktowe jako standardową pomoc wzrokową;
  • Nieprawidłowa źrenica;
  • Jakakolwiek patologia przedniego odcinka, która mogłaby znacząco wpłynąć na wyniki (np. przewlekłe lub nawracające zapalenie błony naczyniowej, zapalenie tęczówki, bez tęczówki, rubeoza tęczówki itp.);
  • Historia współistniejącego wewnątrzgałkowego zapalenia;
  • Nieprawidłowe wyniki badania rogówki w którymkolwiek oku (np. stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne rogówki lub klinicznie istotne dystrofie błony rogówki);
  • Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii siatkówki lub oka lub rozpoznania oka (np. retinopatia cukrzycowa, choroby niedokrwienne, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego, zanik nerwu wzrokowego, niedowidzenie, zez, małoocze, błona nasiatkówkowa, krwotok naczyniówki itp.) w badanych oczach, które mogłyby zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne;
  • Zespół rzekomego złuszczania (według oceny badacza);
  • Nieustalone jaskra lub ciśnienie wewnątrzgałkowe wyższe niż 24 mmHg podczas leczenia nadciśnienia ocznego;
  • Wszystkie rodzaje infekcji (ostra choroba oczu, infekcja zewnętrzna/wewnętrzna, infekcja ogólnoustrojowa);
  • Pacjent jednooczny;
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie fiksować przez dłuższy czas, np. zez, oczopląs, choroba Parkinsona
  • Pacjent, u którego przewiduje się konieczność leczenia laserowego siatkówki przed końcem ostatniego badania kontrolnego;
  • Pacjent, u którego przewiduje się konieczność leczenia laserowego refrakcyjnego/korekty laserowej refrakcji przed końcem ostatniego badania kontrolnego;
  • Pacjenci, u których można rozsądnie oczekiwać konieczności wtórnej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia Nd:YAG)
  • W przypadku włączenia obu oczu do tego badania: Pacjenci, którzy muszą przejść operację obu oczu tego samego dnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronna lub obustronna implantacja urządzenia badawczego
Urządzenie: Monofokalna soczewka toryczna IOL
Badane urządzenie to zatwierdzona znakiem CE monofokalna, bitoryczna, asferyczna, korygująca aberracje soczewka wewnątrzgałkowa, wskazana do stosowania w przypadku bezsoczewkowości po chirurgicznym usunięciu zaćmowej naturalnej soczewki oraz do korekcji regularnego astygmatyzmu rogówkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywalność refrakcji
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Różnica pomiędzy przewidywaną sferyczną manifestną refrakcją równoważną a uzyskaną sferyczną manifestną refrakcją równoważną podczas ostatniej wizyty pooperacyjnej: Procent pierwszych wszczepionych oczu w zakresie ± 1,0 D
Od wizyty przedoperacyjnej do ostatniej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki refrakcji
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Refrakcja manifestacyjna: Sfera, Cylinder, Równoważnik sferyczny refrakcji manifestacyjnej
Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Przewidywalność refrakcji
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej w dwunastym miesiącu
Procent oczu w granicach ± 0,25 D, ± 0,5 D i ± 1,0 D
Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej w dwunastym miesiącu
Redukcja mocy cylindrycznej
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Zmiana manifestacyjnej refrakcyjnej cylindrii od wartości wyjściowej do końcowej wizyty pooperacyjnej.
Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Rotacja soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Odsetek soczewek wewnątrzgałkowych z rotacją soczewki mniejszą niż 10 i 20 stopni.
Od wizyty przedoperacyjnej do końcowej wizyty pooperacyjnej po dwunastu miesiącach
Stabilność orientacji osi soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: Od 30 do 60 dni oraz od 120 do 180 dni
Wyrażony jako odsetek soczewek wewnątrzgałkowych, które obracają się ≤ +/- 5 stopni po operacji
Od 30 do 60 dni oraz od 120 do 180 dni
Nieprawidłowe ustawienie osi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty pooperacyjnej 120-180 dni
Bezwzględna różnica między zamierzoną orientacją osi IOL a zmierzoną orientacją osi IOL mniejsza niż 10 i 20 stopni.
Od punktu wyjściowego do wizyty pooperacyjnej 120-180 dni
Monokularna Niepoprawiona Ostrość Wzroku do Dali (UDVA)
Ramy czasowe: 12-miesięczny okres pooperacyjny
12-miesięczny okres pooperacyjny
Procent oczu, które osiągają UDVA w zakresie od 0,0 do 0,30 logMAR lub lepiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Jednooczne, najlepiej skorygowane ostrości widzenia do dali (CDVA)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Jednookowa Niekorygowana Ostrość Wzroku Średniodaleka (UIVA)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Jednooczkowa Odległościowa Skorygowana Pośrednia Ostrość Wzroku (DCIVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Krzywa defokusu jednooczna (pierwsza implantacja oka)
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Krzywa defokusji dwuocznej u pacjentów z wszczepionymi soczewkami obuocznymi
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Ocena satysfakcji pacjenta, zgłaszanych przez pacjenta wyników oraz niezależności od okularów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
12 miesięcy po operacji
Obserwacje IOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Dekentracja soczewki wewnątrzgałkowej, przechylenie, przebarwienie, zmętnienie, glisteningi
12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie skorygowanej ostrości wzroku dla dali
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik oczu z pooperacyjną CDVA 0,3 logMAR lub lepszą
12 miesięcy po operacji
Wrażliwość na kontrast
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji
Zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
Wskaźnik występowania i stopniowanie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Wskaźnik wykonanych i zaplanowanych kapsulotomii laserowych Nd:YAG
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Objawy wewnątrzgałkowego zapalenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
  • Komórki przedniej komory według schematu klasyfikacji Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
  • Błysk przedniej komory według schematu klasyfikacji Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
  • Komórki ciała szklistego według schematu klasyfikacji National Institutes of Health (NIH)
  • Obrzęk plamki żółtej typu cystoidalnego
  • Hypopyon
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
12 miesięcy po operacji
Biomikroskopia szczelinowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
  • Powieka
  • Spojówka
  • Obrzęk rogówki
  • Inne nieprawidłowości rogówki
12 miesięcy po operacji
Badanie dna oka
Ramy czasowe: 12 Miesięcy Pooperacyjnie
  • Retina
  • Plamka żółta
  • Nerw wzrokowy
12 Miesięcy Pooperacyjnie
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych soczewki wewnątrzgałkowej tylnej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgodnie z normą ISO 11979:2024
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Współpracownicy

targomedGmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Główny śledczy: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Główny śledczy: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Główny śledczy: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Główny śledczy: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • Główny śledczy: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPAS-SAS-026-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj