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Toric Performance And Constant Evaluation (PACE)

10. März 2026 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec AG

Prospektive Bewertung der konstanten Optimierung und visuellen Ergebnisse nach Implantation einer monofokalen torischen Intraokularlinse

Der Hauptzweck dieser Untersuchung besteht darin, die Sicherheits- und Leistungsbewertung des Prüfgeräts zu unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf der Optimierung der IOL-Konstanten basierend auf den refraktiven Ergebnissen liegt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03001
        • Ofatlivist Alicante
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Tañá
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Oční Centrum Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Andrea Janeková
      • Prague, Tschechien
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Iveta Němcová
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 18100
        • Oční klinikaO
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiří Pašta
  • Vereinigtes Königreich
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Vereinigtes Königreich, KA7 2SP
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Satish Srinivasan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Patienten, die bereit, in der Lage und mit ausreichendem kognitivem Bewusstsein sind, um den Untersuchungsverfahren und dem Zeitplan für Nachuntersuchungen zu folgen;
  • Patienten mit klinisch signifikanter altersbedingter Katarakt (Kataraktgrade 1, 2, 3 auf der LOCSIII-Skala), aber ansonsten gesund, die eine chirurgische Behandlung benötigen und für eine einseitige oder beidseitige Phakoemulsifikation oder Femtosekunden-Laser-assistierte Kataraktoperation geplant sind;
  • Patienten mit bestehender regulärer Hornhautastigmatismus von mindestens 0,75 D in mindestens dem ersten zu operierenden Auge.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung;
  • Korrigierte Fernsehschärfe, die nach der Kataraktoperation voraussichtlich besser als 0,2 logMAR sein wird, gemäß der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes;
  • Berechnete IOL-Stärke innerhalb des Bereichs der untersuchten IOL; SE +18,0 D bis +28,0 D (0,5 D Schritte) und innerhalb eines Zylinderbereichs von +1,0 D bis +2,5 D (0,5 D Schritte);
  • Erweiterte Pupillengröße groß genug, um TIOL-Achsenmarkierungen postoperativ zu visualisieren; mindestens 5,5 mm;
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intraokulare oder Hornhautchirurgie in einem Auge, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte;
  • Keratomertrischer Astigmatismus (bewertet durch IOL Master) von mindestens 0,75 D im ersten Auge
  • Traumatische Katarakt;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Irregulärer Astigmatismus;
  • Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen;
  • Probanden, die Kontaktlinsen als Standardsehbehelf tragen;
  • Abnormale Pupille;
  • Jede Pathologie des vorderen Augenabschnitts, die die Ergebnisse signifikant beeinflussen könnte (z. B. chronische oder rezidivierende Uveitis, Iritis, Aniridie, Rubeosis iridis usw.);
  • Anamnese von gleichzeitiger intraokularer Entzündung;
  • Abnormale Hornhautbefunde in einem Auge (z. B. Keratokonus, pelluzide marginale Degeneration oder klinisch signifikante Hornhautmembrandystrophien);
  • Anamnese jeglicher klinisch signifikanter retinaler oder okulärer Pathologie oder okulärer Diagnose (z. B. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankungen, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Optikusneuropathie, Optikusatrophie, Amblyopie, Strabismus, Mikrophthalmus, epiretinale Membran, choroidale Blutung usw.) in den Studienaugen, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnte;
  • Pseudoexfoliationssyndrom (gemäß Beurteilung des Prüfarztes);
  • Unkontrolliertes Glaukom oder IOP höher als 24 mmHg unter okulärer Hypertoniebehandlung;
  • Alle Arten von Infektionen (akute Augenkrankheit, externe/interne Infektion, systemische Infektion);
  • Monophthalmischer Patient;
  • Patienten, die nicht für längere Zeit fixieren können, z. B. Strabismus, Nystagmus, Parkinson-Krankheit
  • Patient, bei dem voraussichtlich vor dem Ende der letzten Nachuntersuchung eine retinale Laserbehandlung erforderlich ist;
  • Patient, bei dem voraussichtlich vor dem Ende der letzten Nachuntersuchung eine refraktive Laserbehandlung/refraktive Laser-Nachbehandlung erforderlich ist;
  • Patienten, bei denen während der Untersuchung jederzeit mit einer sekundären chirurgischen Intervention gerechnet werden kann (außer Nd:YAG-Kapsulotomie)
  • Falls beide Augen in diese Studie eingeschlossen sind: Patienten, die an beiden Augen am selben Tag operiert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einseitige oder beidseitige Implantation des Prüfgeräts
Gerät: Monofokale torische IOL
Das untersuchte Gerät ist eine CE-zugelassene monofokale bitorische, asphärische, aberrationskorrigierende Intraokularlinse, die für Aphakie nach chirurgischer Entfernung der kataraktösen natürlichen Linse indiziert ist und auch für die Korrektur von regulärem Hornhautastigmatismus indiziert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum letzten postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Unterschied zwischen vorhergesagtem manifestem Refraktionssphärischem Äquivalent und erreichtem manifestem Refraktionssphärischem Äquivalent beim letzten postoperativen Besuch: Prozentsatz der zuerst implantierten Augen innerhalb von ± 1,0 D
Vom präoperativen Besuch bis zum letzten postoperativen Besuch nach zwölf Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum letzten postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Manifeste Refraktion: Sphäre, Zylinder, Manifestes Refraktionssphärisches Äquivalent
Vom präoperativen Besuch bis zum letzten postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Refraktive Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum letzten postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Prozentsatz der Augen innerhalb von ± 0,25 D, ± 0,5 D & ± 1,0 D
Vom präoperativen Besuch bis zum letzten postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Reduktion des Zylinderwerts
Zeitfenster: Von der präoperativen Visite bis zum endgültigen postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Die Veränderung des manifesten Refraktionszylinders vom Ausgangswert bis zum letzten postoperativen Besuch.
Von der präoperativen Visite bis zum endgültigen postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
IOL-Rotation
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum abschließenden postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Prozentsatz der IOLs mit IOL-Rotation von weniger als 10 und 20 Grad.
Vom präoperativen Besuch bis zum abschließenden postoperativen Besuch nach zwölf Monaten
Stabilität der IOL-Achsenausrichtung
Zeitfenster: Zwischen 30 und 60 Tagen und 120 bis 180 Tagen
Ausgedrückt als Prozentsatz der IOLs, die ≤ +/- 5 Grad postoperativ rotieren
Zwischen 30 und 60 Tagen und 120 bis 180 Tagen
Achsenfehlausrichtung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum postoperativen Besuch nach 120-180 Tagen
Der absolute Unterschied zwischen der beabsichtigten IOL-Achsenausrichtung und der gemessenen IOL-Achsenausrichtung mit weniger als 10 und 20 Grad.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum postoperativen Besuch nach 120-180 Tagen
Monokulare Unkorrigierte Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Augen, die einen UDVA innerhalb von 0,0 und 0,30 logMAR oder besser erreichen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Monokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Monokulare distanzkorrigierte Zwischensehschärfe (DCIVA)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Monokulare (1. Augenimplantationen) Defokuskurve
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Binokulare Defokussierungskurve bei bilateral implantierten Probanden
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Intraokulardruck
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Bewertung der Patientenzufriedenheit, patientenberichteter Ergebnisse und Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
IOL-Beobachtungen
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
IOL-Dezentrierung, Neigung, Verfärbung, Trübung, Glistenings
12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalt der korrigierten Fernsehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Rate of eyes with postoperative CDVA 0.3 logMAR or better
12 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Sechs Monate postoperativ
Sechs Monate postoperativ
Posteriore Kapseltrübung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Häufigkeit des Auftretens und Graduierung
12 Monate postoperativ
Rate durchgeführter und geplanter Nd:YAG-Laser-Kapsulotomien
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativ
Anzeichen einer intraokularen Entzündung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
  • Vorderkammerzellen gemäß dem Standardisierungsschema für Uveitis-Nomenklatur (SUN)
  • Vorderkammerflare gemäß dem SUN-Bewertungsschema
  • Glaskörperzellen gemäß dem Bewertungsschema der National Institutes of Health (NIH)
  • Zystoides Makulaödem
  • Hypopyon
  • Endophthalmitis
12 Monate postoperativ
Spaltlampenbiomikroskopie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
  • Augenlid
  • Bindehaut
  • Hornhautödem
  • Andere Hornhautanomalien
12 Monate postoperativ
Fundusuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
  • Netzhaut
  • Makula
  • Sehnerv
12 Monate postoperativ
Adverse-Event-Rate der Hinterkammerlinse
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Gemäß ISO 11979:2024
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec AG

Mitarbeiter

targomedGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Hauptermittler: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Hauptermittler: Iveta Němcová, MD, Ph.D, Military University Hospital, Prague
  • Hauptermittler: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Hauptermittler: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Hauptermittler: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

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  • GPAS-SAS-026-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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