Toric性能与持续评估 (PACE)
2026年7月21日 更新者：Carl Zeiss Meditec AG
单焦点散光人工晶状体植入术后持续优化与视觉结果的前瞻性评估
本研究的主要目的是支持研究性设备的安全性和性能评估，重点是基于屈光结果优化人工晶状体常数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grant Sharpe
- 电话号码：+447918937014
- 邮箱：grant.sharpe@zeiss.com
研究联系人备份
- 姓名：Linda Villanueva
- 电话号码：7143226506
- 邮箱：linda.villanueva@zeiss.com
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- 尚未招聘
- Universitatsklinikum Heidelberg
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接触：
- Raquel Amroussi
- 电话号码：+4966215636849
- 邮箱：raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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首席研究员：
- Gerd Auffarth
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Rheine、德国、48429
- 尚未招聘
- PVK Precise Vision GmbH
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+49 800 3 100 900
- 邮箱：a.gerling@precise.vision
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接触：
- Florian Kretz, MD
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Prague、捷克语
- 招聘中
- Oční Centrum Praha
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接触：
- Study Coordinator
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首席研究员：
- Andrea Janeková
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Prague
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Prague、Prague、捷克语、18100
- 招聘中
- Oční klinikaO
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接触：
- Petra Kasakova
- 电话号码：+420734579078
- 邮箱：kasakova@premiumclinic.cz
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首席研究员：
- Jiří Pašta
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Ayrshire
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Ayr、Ayrshire、英国、KA7 2SP
- 尚未招聘
- Ayrshire Eye Clinic
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接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：+44 1292 282100
- 邮箱：info@ayrshireeyeclinic.com
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首席研究员：
- Satish Srinivasan
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Alicante、西班牙、03001
- 招聘中
- Ofatlivist Alicante
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接触：
- José Rubio
- 邮箱：jmrubio@oftalvist.es
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首席研究员：
- Pedro Tañá
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；
- 患者愿意、能够且具有足够的认知意识，能够遵守检查程序和随访计划；
- 患有临床显著年龄相关性白内障的患者（LOCSIII量表白内障分级为1、2、3级，但其他方面健康），需要手术治疗，并计划进行单眼或双眼超声乳化白内障手术或飞秒激光辅助白内障手术；
- 患者至少在第一只手术眼中存在至少0.75D的现有规则性角膜散光。
- 已签署知情同意书；
- 根据研究者的医学判断，预计白内障手术后矫正远视力优于0.2 logMAR；
- 计算的人工晶状体度数在研究用人工晶状体范围内：球镜度数+18.0D至+28.0D（0.5D步长），柱镜度数范围+1.0D至+2.5D（0.5D步长）；
- 瞳孔散大后足够大，能够术后观察TIOL轴标记；至少5.5mm；
- 除白内障外，眼内介质清晰。
排除标准：
- 任一眼既往有眼内或角膜手术史，可能影响研究结果或增加受试者风险；
- 第一只眼的角膜曲率散光（通过IOL Master评估）至少为0.75D
- 外伤性白内障；
- 妊娠或哺乳期；
- 在过去30天内同时参与另一项药物或器械研究；
- 不规则散光；
- 角膜曲率测量或生物测量结果不稳定；
- 受试者常规佩戴隐形眼镜作为视力辅助；
- 瞳孔异常；
- 任何可能显著影响结果的前节病变（例如慢性或复发性葡萄膜炎、虹膜炎、无虹膜、虹膜红变等）；
- 并发眼内炎症史；
- 任一眼角膜异常发现（例如圆锥角膜、透明边缘变性或临床显著的角膜膜状营养不良）；
- 研究眼中任何可能改变或限制术后最终视力预后的临床显著视网膜或眼部病变或眼部诊断史（例如糖尿病视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、视神经病变、视神经萎缩、弱视、斜视、小眼球、视网膜前膜、脉络膜出血等）；
- 假性剥脱综合征（根据研究者判断）；
- 未控制的青光眼或在眼压治疗下眼压高于24mmHg；
- 各种感染（急性眼病、外/内感染、全身感染）；
- 单眼患者；
- 无法长时间固视的患者，例如斜视、眼球震颤、帕金森病
- 预计在最后一次随访检查结束前需要进行视网膜激光治疗的患者；
- 预计在最后一次随访检查结束前需要进行屈光激光治疗/屈光激光修整的患者；
- 在研究期间任何时间可能合理预期需要进行二次手术干预的患者（Nd:YAG囊膜切开术除外）
- 若双眼均纳入本试验：需要在同一天进行双眼手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧或双侧研究性装置植入
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该研究设备是一种经CE批准的单焦点双环曲面、非球面、像差矫正人工晶状体，适用于白内障手术摘除后无晶状体眼，也适用于矫正规则性角膜散光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光预测性
大体时间：从术前访视到术后十二个月的最终访视
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最终术后访视时预测的显性验光等效球镜与实现的显性验光等效球镜之间的差异：首次植入眼在 ±1.0 D 范围内的百分比
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从术前访视到术后十二个月的最终访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈光结果
大体时间：从术前访视至术后十二个月的最终访视
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主觉验光：球镜、柱镜、主觉验光等效球镜
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从术前访视至术后十二个月的最终访视
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屈光预测性
大体时间：从术前访视到术后十二个月的最终访视
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百分比的眼睛在 ±0.25 D、±0.5 D 和 ±1.0 D 范围内
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从术前访视到术后十二个月的最终访视
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柱镜度数降低
大体时间：从术前访视到术后十二个月的最后一次访视
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从基线到术后最终随访期间，显性屈光柱镜度的变化。
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从术前访视到术后十二个月的最后一次访视
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IOL旋转
大体时间：从术前访视到术后十二个月的最后一次访视
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IOL旋转小于10度和20度的IOL百分比。
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从术前访视到术后十二个月的最后一次访视
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IOL轴位稳定性
大体时间：在30至60天和120至180天之间
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表示为术后旋转≤ ±5度的IOL百分比
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在30至60天和120至180天之间
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轴未对准
大体时间：从基线至术后120-180天访视
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预期人工晶体轴位与测量人工晶体轴位之间的绝对差异小于10度和20度。
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从基线至术后120-180天访视
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单眼裸眼远视力（UDVA）
大体时间：12个月术后
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12个月术后
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达到UDVA在0.0至0.30 logMAR或更好的眼睛百分比
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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单眼最佳矫正远视力 (CDVA)
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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单眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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单眼矫正中距离视力 (DCIVA)
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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单眼（首次眼内植入）离焦曲线
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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双眼植入受试者的双眼离焦曲线
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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眼内压
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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受试者满意度、患者报告结果和眼镜独立性的评估
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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IOL观察
大体时间：术后12个月
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IOL偏心、倾斜、变色、混浊、闪光
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术后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正远视力保持
大体时间：术后12个月
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术后CDVA为0.3 logMAR或更好的眼数比例
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术后12个月
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对比敏感度
大体时间：术后六个月
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术后六个月
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后囊膜混浊
大体时间：术后12个月
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发生率和分级
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术后12个月
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已执行和计划Nd:YAG激光后囊切开术的发生率
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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眼内炎症迹象
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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裂隙灯生物显微镜检查
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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眼底检查
大体时间：术后12个月
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术后12个月
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后房型人工晶状体不良事件发生率
大体时间：术后12个月
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根据 ISO 11979:2024
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gerd Auffarth, Dr. Med、University Hospital Heidelberg
- 首席研究员：Andrea Janeková, MD, Ph.D、Eye Centre Prague
- 首席研究员：Jiří Pašta, Doc.MUDr、Premium Clinic
- 首席研究员：Satish Srinivasan, M.D、Ayrshire Eye Clinic
- 首席研究员：Pedro Tañá, M.D、Oftalmología Vistahermosa S.L
- 首席研究员：Florian Kretz, MD、PVK Precise Vision GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月13日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月10日
首次发布 (实际的)
2026年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月21日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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