Toric-suorituskyvyn ja jatkuvan arvioinnin tutkimus (PACE)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec AG
Monofokaalisen torisen IOL:n implantointiin liittyvän jatkuvan optimoinnin ja visuaalisten tulosten ennakoiva arviointi
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tukea tutkittavan laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointia keskittyen taittotulosten perusteella optimoituihin IOL-vakioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grant Sharpe
- Puhelinnumero: +447918937014
- Sähköposti: grant.sharpe@zeiss.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Linda Villanueva
- Puhelinnumero: 7143226506
- Sähköposti: linda.villanueva@zeiss.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03001
- Rekrytointi
- Ofatlivist Alicante
-
Ottaa yhteyttä:
- José Rubio
- Sähköposti: jmrubio@oftalvist.es
-
Päätutkija:
- Pedro Tañá
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Amroussi
- Puhelinnumero: +4966215636849
- Sähköposti: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Gerd Auffarth
-
Rheine, Saksa, 48429
- Ei vielä rekrytointia
- PVK Precise Vision GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +49 800 3 100 900
- Sähköposti: a.gerling@precise.vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian Kretz, MD
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Oční Centrum Praha
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Päätutkija:
- Andrea Janeková
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 18100
- Rekrytointi
- Oční klinikaO
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Kasakova
- Puhelinnumero: +420734579078
- Sähköposti: kasakova@premiumclinic.cz
-
Päätutkija:
- Jiří Pašta
-
-
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Yhdistynyt kuningaskunta, KA7 2SP
- Ei vielä rekrytointia
- Ayrshire Eye Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +44 1292 282100
- Sähköposti: info@ayrshireeyeclinic.com
-
Päätutkija:
- Satish Srinivasan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikää 18 vuotta tai enemmän;
- Potilaat, jotka ovat halukkaita, kykeneviä ja joilla on riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntien aikataulua;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä ikään liittyvä kaihi (LOCSIII-asteikolla kaihiasteet 1, 2, 3), mutta muuten terveitä, vaativat kirurgista hoitoa ja on suunniteltu yksipuolinen tai molemminpuolinen fakkoemulsifikaatio tai femtosekuntilaser-avusteinen kaihileikkaus;
- Potilaat, joilla on olemassa oleva säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi vähintään 0,75 D vähintään ensimmäisessä leikattavassa silmässä.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake;
- Korjattu etäisyysnäöntarkkuus, jonka ennustetaan olevan parempi kuin 0,2 logMAR kaihileikkauksen jälkeen tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan;
- Laskettu IOL-teho tutkittavan IOL:n alueella; SE +18,0 D - +28,0 D (0,5 D askelia) ja sylinterialueella +1,0 D - +2,5 D (0,5 D askelia);
- Laajennettu pupillin koko riittävän suuri visualisoimaan TIOL-akselimerkinnät leikkauksen jälkeen; vähintään 5,5 mm;
- Selkeä silmänpohjan media kaihia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmänsisäinen tai sarveiskalvon leikkaus kummassakin silmässä, joka saattaa hämärtää tutkimuksen tuloksia tai lisätä kohteen riskiä;
- Keratometrinen astigmatismi (arvioitu IOL Masterilla) vähintään 0,75 D ensimmäisessä silmässä
- Traumaattinen kaihi;
- Raskaus tai imetys;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana;
- Epäsäännöllinen astigmatismi;
- Keratometrian tai biometrian mittauksen epävakaus;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät piilolinssejä tavallisena näönavustimena;
- Poikkeava pupilli;
- Mikä tahansa etusegmentin patologia, joka saattaa merkittävästi vaikuttaa tuloksiin (esim. krooninen tai toistuva uveiitti, iritis, aniridia, rubeosis iridis jne.);
- Samanaikaisen silmänsisäisen tulehduksen historia;
- Poikkeavat sarveiskalvon löydökset kummassakin silmässä (esim. keratokonus, pellucid marginal degeneration tai kliinisesti merkittävät sarveiskalvon kalvodystrofiat);
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän verkkokalvon tai silmän patologian tai silmädiagnoosin historia (esim. diabetinen retinopatia, iskeemiset sairaudet, makuladegeneraatio, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia, optisen hermon atrofia, heikkonäköisyys, karsastus, mikroftalmus, epiretinaalikalvo, suonikalvon verenvuoto jne.) tutkimussilmässä, joka saattaa muuttaa tai rajoittaa lopullista leikkauksen jälkeistä näköennustetta;
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (tutkijan harkinnan mukaan);
- Hallitsematon glaukooma tai IOP yli 24 mmHg silmänpainehoidon alaisena;
- Kaikenlaiset infektiot (akuutti silmäsairaus, ulkoinen/sisäinen infektio, systeeminen infektio);
- Monoftalminen potilas;
- Potilaat, jotka eivät pysty kiinnittämään katseensa pidempään, esim. karsastus, nystagmus, Parkinsonin tauti
- Potilas, jonka ennustetaan vaativan verkkokalvon laserhoitoa ennen viimeisen seurantatutkimuksen loppua;
- Potilas, jonka ennustetaan vaativan refraktiivista laserhoitoa/refraktiivista laserkorjausta ennen viimeisen seurantatutkimuksen loppua;
- Potilaat, joilta voidaan kohtuudella odottaa vaativan toissijaista kirurgista toimenpidettä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin Nd:YAG-kapsulotomia)
- Jos molemmat silmät sisältyvät tähän kokeeseen: Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen molempiin silmiin samana päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen tai kaksipuolinen tutkimuslaitteen implantointi
|
Tutkittava laite on CE-hyväksytty monifokaalinen bitorinen, asfäärinen, aberraatiota korjaava intraokulaarinen linssi, joka on tarkoitettu afakiaan kaihin luonnollisen linssin kirurgisen poiston jälkeen, ja se on myös tarkoitettu säännöllisen sarveiskalvon astigmatismin korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refraktiivinen ennustettavuus
Aikaikkuna: Esikäyntivierailusta aina kahdentoista kuukauden jälkeiseen loppukäyntivierailuun
|
Ero ennustetun ja saavutetun ilmeisen taittokyvyn pallomaisen ekvivalentin välillä viimeisellä leikkauksen jälkeisellä käyntikerralla: Ensiksi leikatun silmän prosenttiosuus ±1,0 D:n sisällä
|
Esikäyntivierailusta aina kahdentoista kuukauden jälkeiseen loppukäyntivierailuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taittumistulokset
Aikaikkuna: Esikäyntikäynnistä kahdentoista kuukauden lopulliseen jälkihoitokäyntiin
|
Manifest Refraktion: Sfääri, Sylinteri, Manifest Refraktion Sfäärinen Vastaava
|
Esikäyntikäynnistä kahdentoista kuukauden lopulliseen jälkihoitokäyntiin
|
|
Refraktiivinen ennustettavuus
Aikaikkuna: Esikäyntivierailusta aina lopulliseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin kahdentoista kuukauden kohdalla
|
Silmien prosenttiosuus ±0,25 D, ±0,5 D ja ±1,0 D sisällä
|
Esikäyntivierailusta aina lopulliseen leikkauksen jälkeiseen käyntiin kahdentoista kuukauden kohdalla
|
|
Silinterilähteen heikentyminen
Aikaikkuna: Esikäyntivierailusta aina kahdentoista kuukauden jälkeiseen leikkausjälkeiseen seurantakäyntiin
|
Muutos ilmoitetussa taittovirheessä (silinteri) lähtöarvosta lopulliseen leikkauksen jälkeiseen tarkastuskäyntiin.
|
Esikäyntivierailusta aina kahdentoista kuukauden jälkeiseen leikkausjälkeiseen seurantakäyntiin
|
|
IOL-kiertymä
Aikaikkuna: Esikäyntivierailusta aina lopulliseen leikkauksen jälkeiseen tarkastukseen kahdentoista kuukauden kuluttua
|
IOL-objektiivien prosenttiosuus, joissa IOL-kierros on alle 10 ja 20 astetta.
|
Esikäyntivierailusta aina lopulliseen leikkauksen jälkeiseen tarkastukseen kahdentoista kuukauden kuluttua
|
|
IOL-akselin suunnan vakaus
Aikaikkuna: 30–60 päivän ja 120–180 päivän välillä
|
Ilmaistuna prosentteina IOL-linsseistä, jotka kiertyvät ≤ +/– 5 astetta leikkauksen jälkeen
|
30–60 päivän ja 120–180 päivän välillä
|
|
Akselin väärä linjaus
Aikaikkuna: Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen käyntiin 120–180 päivän kuluessa
|
Absoluuttinen ero suunnitellun IOL-akselin orientaation ja mitatun IOL-akselin orientaation välillä alle 10 ja 20 asteen tarkkuudella.
|
Alkutasosta leikkauksen jälkeiseen käyntiin 120–180 päivän kuluessa
|
|
Monokulaarinen korjaamaton kaukonäköterävyys (UDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
12 kuukauden leikkauksen jälkeinen
|
|
|
Silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat UDVA:n 0,0:n ja 0,30 logMAR:n sisällä tai paremman
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Monokulaarinen parhaaksi korjattu etäisyysnäönterävyys (CDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Monokulaarinen korjaamaton välietäisyyden näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Monokulaarinen etäisyyden korjattu välietäisyyden näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Monokulaarinen (1. silmän implantointi) defokusointikäyrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaarinen defokusointikäyrä binokulaarisesti implantoituilla henkilöillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Silmänpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyyden, potilasarvioiden ja silmälaseista riippumattomuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
IOL-havainnot
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Leikkauksen Jälkeen
|
IOL:n dekesterointi, kallistuminen, värinmuutos, sameus, hohtavuudet
|
12 Kuukautta Leikkauksen Jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjatun etäisyyden näöntarkkuuden säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmien osuus, joilla on leikkauksen jälkeinen CDVA 0,3 logMAR tai parempi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Takapussiopasiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Esiintymistiheys ja luokittelu
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suoritettujen ja suunniteltujen Nd:YAG-laser-kapsulotomioiden määrä
Aikaikkuna: 12 Kuukautta Leikkauksen Jälkeen
|
12 Kuukautta Leikkauksen Jälkeen
|
|
|
Silmän sisäisen tulehduksen merkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rakoilmaputken biomikroskopia
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pohjanäytteen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Takakammion IOL:n haittatapahtumatiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ISO 11979:2024:n mukaisesti
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
- Päätutkija: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
- Päätutkija: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
- Päätutkija: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
- Päätutkija: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
- Päätutkija: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GPAS-SAS-026-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .