Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и постоянства торической линзы (PACE)

21 июля 2026 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec AG

Проспективная оценка постоянной оптимизации и визуальных исходов после имплантации монофокальной торической ИОЛ

Основной целью данного исследования является подтверждение безопасности и оценка эффективности исследуемого устройства с акцентом на оптимизацию констант ИОЛ на основе рефракционных результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grant Sharpe
  • Номер телефона: +447918937014
  • Электронная почта: grant.sharpe@zeiss.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gerd Auffarth
      • Rheine, Германия, 48429
        • Еще не набирают
        • PVK Precise Vision GmbH
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +49 800 3 100 900
          • Электронная почта: a.gerling@precise.vision
        • Контакт:
          • Florian Kretz, MD
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03001
        • Рекрутинг
        • Ofatlivist Alicante
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Tañá
  • Соединенное Королевство
    • Ayrshire
      • Ayr, Ayrshire, Соединенное Королевство, KA7 2SP
        • Еще не набирают
        • Ayrshire Eye Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satish Srinivasan
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Oční Centrum Praha
        • Контакт:
          • Study Coordinator
        • Главный следователь:
          • Andrea Janeková
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 18100
        • Рекрутинг
        • Oční klinikaO
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiří Pašta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше;
  • Пациенты, готовые, способные и обладающие достаточной когнитивной осведомленностью для соблюдения процедур обследования и графика последующих визитов;
  • Пациенты с клинически значимой возрастной катарактой (степени катаракты 1, 2, 3 по шкале LOCSIII), но в остальном здоровые, требующие хирургического лечения и запланированные на одностороннюю или двустороннюю факоэмульсификацию или фемтосекундную лазерную операцию по удалению катаракты;
  • Пациенты с существующим регулярным роговичным астигматизмом не менее 0,75 D хотя бы в первом оперируемом глазу.
  • Подписанная форма информированного согласия;
  • Корригированная острота зрения вдаль, по прогнозам, лучше 0,2 logMAR после операции по удалению катаракты, по медицинскому заключению исследователя;
  • Расчетная сила ИОЛ в диапазоне исследуемой ИОЛ; SE от +18,0 D до +28,0 D (шаг 0,5 D) и в диапазоне цилиндра от +1,0 D до +2,5 D (шаг 0,5 D);
  • Размер расширенного зрачка достаточно большой для визуализации меток оси ТИОЛ после операции; не менее 5,5 мм;
  • Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты.

Критерии исключения:

  • Предыдущие внутриглазные или роговичные операции на любом глазу, которые могут исказить результаты исследования или увеличить риск для субъекта;
  • Кератометрический астигматизм (оцененный с помощью IOL Master) не менее 0,75 D в первом глазу
  • Травматическая катаракта;
  • Беременность или лактация;
  • Одновременное участие в другом исследовании лекарственных средств или устройств в течение последних 30 дней;
  • Нерегулярный астигматизм;
  • Нестабильность кератометрических или биометрических измерений;
  • Субъекты, носящие контактные линзы в качестве стандартного средства коррекции зрения;
  • Аномальный зрачок;
  • Любая патология переднего сегмента, которая может существенно повлиять на результаты (например, хронический или рецидивирующий увеит, ирит, аниридия, рубеоз радужки и т.д.);
  • В анамнезе одновременное внутриглазное воспаление;
  • Аномальные роговичные находки на любом глазу (например, кератоконус, пеллюцидная маргинальная дегенерация или клинически значимые дистрофии роговичной мембраны);
  • В анамнезе любая клинически значимая патология сетчатки или глаза или офтальмологический диагноз (например, диабетическая ретинопатия, ишемические заболевания, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, оптическая нейропатия, атрофия зрительного нерва, амблиопия, косоглазие, микрофтальмия, эпиретинальная мембрана, хориоидальное кровоизлияние и т.д.) в исследуемых глазах, которые могут изменить или ограничить окончательный послеоперационный визуальный прогноз;
  • Синдром псевдоэксфолиации (по мнению исследователя);
  • Неконтролируемая глаукома или ВГД выше 24 мм рт.ст. при лечении офтальмогипертензии;
  • Все виды инфекций (острое заболевание глаз, внешняя / внутренняя инфекция, системная инфекция);
  • Монофтальмический пациент;
  • Пациенты, которые не могут фиксировать взгляд в течение длительного времени, например, косоглазие, нистагм, болезнь Паркинсона
  • Пациент, которому, как ожидается, потребуется лазерное лечение сетчатки до окончания последнего контрольного обследования;
  • Пациент, которому, как ожидается, потребуется рефракционное лазерное лечение / рефракционная лазерная коррекция до окончания последнего контрольного обследования;
  • Пациенты, которым, как разумно ожидается, может потребоваться вторичное хирургическое вмешательство в любое время во время исследования (кроме Nd:YAG капсулотомии)
  • В случае включения обоих глаз в это испытание: Пациенты, которым необходимо провести операцию на обоих глазах в один и тот же день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Односторонняя или двусторонняя имплантация исследуемого устройства
Устройство: Монофокальная торическая ИОЛ
Исследуемое устройство представляет собой однокамерную биторическую асферическую аберрационно-корригирующую интраокулярную линзу, одобренную СЕ, предназначенную для афакии после хирургического удаления катарактального естественного хрусталика, а также для коррекции регулярного роговичного астигматизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсказуемость рефракции
Временное ограничение: От предоперационного визита до заключительного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Разница между прогнозируемым сферическим эквивалентом манифестной рефракции и достигнутым сферическим эквивалентом манифестной рефракции на заключительном послеоперационном визите: Процент первых имплантированных глаз в пределах ±1,0 D
От предоперационного визита до заключительного послеоперационного визита через двенадцать месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционные результаты
Временное ограничение: От предоперационного визита до окончательного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Манифестная рефракция: Сфера, Цилиндр, Сферический эквивалент манифестной рефракции
От предоперационного визита до окончательного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Предсказуемость рефракции
Временное ограничение: От предоперационного визита до заключительного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Процент глаз в пределах ± 0,25 D, ± 0,5 D и ± 1,0 D
От предоперационного визита до заключительного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Снижение цилиндрической рефракции
Временное ограничение: От предоперационного визита до финального послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Изменение манифестного рефракционного цилиндра от исходного уровня до последнего послеоперационного визита.
От предоперационного визита до финального послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Ротация ИОЛ
Временное ограничение: От предоперационного визита до окончательного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Процент ИОЛ с ротацией ИОЛ менее 10 и 20 градусов.
От предоперационного визита до окончательного послеоперационного визита через двенадцать месяцев
Стабильность ориентации оси ИОЛ
Временное ограничение: От 30 до 60 дней и от 120 до 180 дней
Выражено в процентах ИОЛ, которые вращаются ≤ ±5 градусов после операции
От 30 до 60 дней и от 120 до 180 дней
Неправильное выравнивание оси
Временное ограничение: С момента исходного состояния до послеоперационного визита через 120–180 дней
Абсолютная разница между предполагаемой ориентацией оси ИОЛ и измеренной ориентацией оси ИОЛ менее 10 и 20 градусов.
С момента исходного состояния до послеоперационного визита через 120–180 дней
Монокулярная некорригированная острота зрения для дали (UDVA)
Временное ограничение: 12-месячный послеоперационный
12-месячный послеоперационный
Процент глаз, достигающих UDVA в пределах 0.0 и 0.30 logMAR или лучше
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Монокулярная максимально корригированная острота зрения вдаль (МКОЗв)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Монокулярная некорригированная острота зрения на промежуточном расстоянии (UIVA)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Монокулярная корригированная для дали острота зрения на промежуточном расстоянии (КДОЗПР)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Монокулярная (1-я имплантация) кривая дефокуса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Кривая бинокулярной дефокусировки у пациентов, которым выполнена биокулярная имплантация
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Оценка удовлетворенности субъектов, результатов, сообщенных пациентами, и независимости от очков
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Наблюдения ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Дислокация ИОЛ, наклон, изменение цвета, помутнение, блики
12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение корригированной остроты зрения вдаль
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота глаз с послеоперационной CDVA 0,3 logMAR или лучше
12 месяцев после операции
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
Шесть месяцев после операции
Заднекапсулярная катаракта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частота возникновения и градация
12 месяцев после операции
Частота выполненных и запланированных капсулотомий Nd:YAG лазером
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
12 месяцев после операции
Признаки внутриглазного воспаления
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
  • Клетки передней камеры согласно схеме градации SUN (Стандартизация номенклатуры увеита)
  • Вспышка в передней камере согласно схеме градации SUN (Стандартизация номенклатуры увеита)
  • Клетки в стекловидном теле согласно схеме градации NIH (Национальные институты здоровья)
  • Кистозный макулярный отёк
  • Гипопион
  • Эндофтальмит
12 месяцев после операции
Щелевая лампа биомикроскопия
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
  • Веко
  • Конъюнктива
  • Отёк роговицы
  • Другие аномалии роговицы
12 месяцев после операции
Исследование глазного дна
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
  • Сетчатка
  • Макула
  • Зрительный нерв
12 месяцев после операции
Частота нежелательных явлений заднекамерной ИОЛ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
В соответствии с ISO 11979:2024
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carl Zeiss Meditec AG

Соавторы

targomedGmbH

Следователи

  • Главный следователь: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
  • Главный следователь: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
  • Главный следователь: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
  • Главный следователь: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
  • Главный следователь: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
  • Главный следователь: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPAS-SAS-026-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться