Avaliação de Performance e Constância Tórica (PACE)
21 de julho de 2026 atualizado por: Carl Zeiss Meditec AG
Avaliação Prospetiva da Otimização Constante e dos Resultados Visuais Após Implantação de LIO Tórica Monofocal
O principal objetivo desta investigação é apoiar a avaliação da segurança e do desempenho do dispositivo em investigação, com foco na otimização das constantes da LIO com base nos resultados refrativos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grant Sharpe
- Número de telefone: +447918937014
- E-mail: grant.sharpe@zeiss.com
Estude backup de contato
- Nome: Linda Villanueva
- Número de telefone: 7143226506
- E-mail: linda.villanueva@zeiss.com
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Contato:
- Raquel Amroussi
- Número de telefone: +4966215636849
- E-mail: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Gerd Auffarth
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Rheine, Alemanha, 48429
- Ainda não está recrutando
- PVK Precise Vision GmbH
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +49 800 3 100 900
- E-mail: a.gerling@precise.vision
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Contato:
- Florian Kretz, MD
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Alicante, Espanha, 03001
- Recrutamento
- Ofatlivist Alicante
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Contato:
- José Rubio
- E-mail: jmrubio@oftalvist.es
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Investigador principal:
- Pedro Tañá
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Ayrshire
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Ayr, Ayrshire, Reino Unido, KA7 2SP
- Ainda não está recrutando
- Ayrshire Eye Clinic
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +44 1292 282100
- E-mail: info@ayrshireeyeclinic.com
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Investigador principal:
- Satish Srinivasan
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Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Oční Centrum Praha
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Contato:
- Study Coordinator
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Investigador principal:
- Andrea Janeková
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 18100
- Recrutamento
- Oční klinikaO
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Contato:
- Petra Kasakova
- Número de telefone: +420734579078
- E-mail: kasakova@premiumclinic.cz
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Investigador principal:
- Jiří Pašta
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes dispostos, capazes e com suficiente consciência cognitiva para cumprir os procedimentos de exame e o calendário de visitas de acompanhamento;
- Pacientes com catarata relacionada com a idade clinicamente significativa (graus de catarata 1, 2, 3 na escala LOCSIII, mas por outro lado saudáveis, que necessitem de tratamento cirúrgico e agendados para facoemulsificação unilateral ou bilateral ou cirurgia de catarata assistida por laser de femtossegundo;
- Pacientes com astigmatismo corneal regular existente de pelo menos 0,75 D em pelo menos o primeiro olho a ser operado.
- Formulário de consentimento informado assinado;
- Acuidade visual à distância corrigida projetada para ser melhor que 0,2 logMAR após a cirurgia de catarata, conforme determinado pelo julgamento médico do Investigador;
- Potência da LIO calculada dentro do intervalo da LIO investigacional; SE +18,0 D a +28,0 D (passos de 0,5 D), e entre um intervalo de Cilindro de +1,0 D a +2,5 D (passos de 0,5 D);
- Tamanho da pupila dilatada suficientemente grande para visualizar as marcações do eixo da LIO no pós-operatório; pelo menos 5,5 mm;
- Meios intraoculares claros além da catarata.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia intraocular ou corneal prévia em qualquer olho que possa confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito;
- Astigmatismo queratométrico (avaliado por IOL Master) de pelo menos 0,75 D no primeiro olho
- Catarata traumática;
- Gravidez ou lactação;
- Participação concomitante noutra investigação de medicamento ou dispositivo nos últimos 30 dias;
- Astigmatismo irregular;
- Instabilidade das medições de queratometria ou biometria;
- Sujeitos que usam lentes de contacto como auxílio visual padrão;
- Pupila anormal;
- Qualquer patologia do segmento anterior que possa afetar significativamente os resultados (ex.: uveíte crónica ou recorrente, iritis, aniridia, rubeose da íris, etc.);
- Histórico de inflamação intraocular concomitante;
- Achados corneais anormais em qualquer olho (ex.: queratocone, degeneração marginal pelúcida, ou distrofias da membrana corneal clinicamente significativas);
- Histórico de qualquer patologia ou diagnóstico ocular ou retiniano clinicamente significativo (ex.: retinopatia diabética, doenças isquémicas, degeneração macular, descolamento da retina, neuropatia ótica, atrofia do nervo ótico, ambliopia, estrabismo, microftalmia, membrana epirretiniana, hemorragia coroidal, etc.) nos olhos do estudo que possa alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final;
- Síndrome de pseudoexfoliação (de acordo com o julgamento do investigador);
- Glaucoma não controlado ou PIO superior a 24 mmHg sob tratamento de hipertensão ocular;
- Todos os tipos de infeções (doença ocular aguda, infeção externa / interna, infeção sistémica);
- Paciente monoftálmico;
- Pacientes incapazes de fixar por um período mais longo, ex.: estrabismo, nistagmo, doença de Parkinson
- Paciente que se espera que necessite de tratamento com laser retiniano antes do final do último exame de acompanhamento;
- Paciente que se espera que necessite de tratamento com laser refrativo / retoque com laser refrativo antes do final do último exame de acompanhamento;
- Pacientes que possam razoavelmente necessitar de uma intervenção cirúrgica secundária em qualquer momento durante a investigação (outra que não capsulotomia com Nd:YAG)
- No caso de ambos os olhos incluídos neste ensaio: Pacientes que necessitem de ser submetidos a cirurgia em ambos os olhos no mesmo dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação unilateral ou bilateral do dispositivo em investigação
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O dispositivo em investigação é uma lente intraocular monofocal bitórica, asférica, que corrige aberrações, aprovada pela CE, indicada para afacia após extração cirúrgica da lente natural catarata e também indicada para a correção de astigmatismo corneal regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Previsibilidade refrativa
Prazo: Desde a consulta pré-operatória até à consulta pós-operatória final aos doze meses
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Diferença entre o equivalente esférico da refração manifesta previsto e o equivalente esférico da refração manifesta alcançado na consulta pós-operatória final: Percentagem dos primeiros olhos implantados dentro de ± 1,0 D
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Desde a consulta pré-operatória até à consulta pós-operatória final aos doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados refrativos
Prazo: Da visita pré-operatória até à consulta pós-operatória final aos doze meses
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Refração Manifesta: Esfera, Cilindro, Equivalente Esférico da Refração Manifesta
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Da visita pré-operatória até à consulta pós-operatória final aos doze meses
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Previsibilidade refrativa
Prazo: Da visita pré-operatória até à visita pós-operatória final aos doze meses
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Percentagem de olhos dentro de ± 0,25 D, ± 0,5 D e ± 1,0 D
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Da visita pré-operatória até à visita pós-operatória final aos doze meses
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Redução da potência cilíndrica
Prazo: Da visita pré-operatória até à visita pós-operatória final aos doze meses
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A alteração do cilindro refrativo manifesto desde o início até à visita pós-operatória final.
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Da visita pré-operatória até à visita pós-operatória final aos doze meses
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Rotação da LIO
Prazo: Desde a visita pré-operatória até à visita pós-operatória final aos doze meses
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Percentagem de LIOs com rotação da LIO inferior a 10 e 20 graus.
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Desde a visita pré-operatória até à visita pós-operatória final aos doze meses
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Estabilidade da orientação do eixo da LIO
Prazo: Entre 30 a 60 dias e 120 a 180 dias
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Expresso como percentagem de LIOs que rodam ≤ +/- 5 graus no pós-operatório
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Entre 30 a 60 dias e 120 a 180 dias
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Desalinhamento do Eixo
Prazo: Desde a linha de base até à visita pós-operatória de 120-180 dias
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A diferença absoluta entre a orientação do eixo da LIO pretendida e a orientação do eixo da LIO medida com menos de 10 e 20 graus.
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Desde a linha de base até à visita pós-operatória de 120-180 dias
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Acuidade Visual à Distância Sem Correção Monocular (UDVA)
Prazo: Pós-operatório de 12 Meses
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Pós-operatório de 12 Meses
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Percentagem de olhos que atingem UDVA dentro de 0,0 e 0,30 logMAR ou melhor
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Acuidade Visual de Distância Melhor Corrigida Monocular (CDVA)
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Acuidade Visual Intermédia Monocular Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Acuidade Visual Intermédia Corrigida para Distância Monocular (DCIVA)
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Curva de desfocagem monocular (implantes no 1º olho)
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Curva de desfocagem binocular em sujeitos implantados binocularmente
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Pressão Intraocular
Prazo: 12 Meses Após a Cirurgia
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12 Meses Após a Cirurgia
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Avaliação da satisfação do sujeito, resultados relatados pelo paciente e independência de óculos
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Observações IOL
Prazo: 12 Meses Após a Cirurgia
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Descentramento, Inclinação, Descoloração, Opacidade, Brilhos da LIO
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12 Meses Após a Cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preservação da Acuidade Visual à Distância Corrigida
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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Taxa de olhos com CDVA pós-operatório 0,3 logMAR ou melhor
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12 Meses Pós-Operatório
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Sensibilidade ao Contraste
Prazo: Seis Meses Pós-Operatório
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Seis Meses Pós-Operatório
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Opacificação da Cápsula Posterior
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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Taxa de ocorrência e classificação
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12 Meses Pós-Operatório
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Taxa de capsulotomias com laser Nd:YAG realizadas e planeadas
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Sinais de inflamação intraocular
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Exame do fundo ocular
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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12 Meses Pós-Operatório
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Taxa de eventos adversos da lente intraocular de câmara posterior
Prazo: 12 Meses Pós-Operatório
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De acordo com a ISO 11979:2024
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12 Meses Pós-Operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
- Investigador principal: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
- Investigador principal: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
- Investigador principal: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
- Investigador principal: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
- Investigador principal: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GPAS-SAS-026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .