Toric Prestanda och Konstant Utvärdering (PACE)
21 juli 2026 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec AG
Prospektiv bedömning av konstant optimering och visuella resultat efter implantation av monofokal torisk IOL
Huvudsyftet med denna undersökning är att stödja bedömningen av säkerhet och prestanda för den undersökta enheten med fokus på att optimera IOL-konstanterna baserat på refraktiva utfall.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
130
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Grant Sharpe
- Telefonnummer: +447918937014
- E-post: grant.sharpe@zeiss.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Linda Villanueva
- Telefonnummer: 7143226506
- E-post: linda.villanueva@zeiss.com
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03001
- Rekrytering
- Ofatlivist Alicante
-
Kontakt:
- José Rubio
- E-post: jmrubio@oftalvist.es
-
Huvudutredare:
- Pedro Tañá
-
-
-
-
Ayrshire
-
Ayr, Ayrshire, Storbritannien, KA7 2SP
- Har inte rekryterat ännu
- Ayrshire Eye Clinic
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +44 1292 282100
- E-post: info@ayrshireeyeclinic.com
-
Huvudutredare:
- Satish Srinivasan
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Oční Centrum Praha
-
Kontakt:
- Study Coordinator
-
Huvudutredare:
- Andrea Janeková
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 18100
- Rekrytering
- Oční klinikaO
-
Kontakt:
- Petra Kasakova
- Telefonnummer: +420734579078
- E-post: kasakova@premiumclinic.cz
-
Huvudutredare:
- Jiří Pašta
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Har inte rekryterat ännu
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Raquel Amroussi
- Telefonnummer: +4966215636849
- E-post: raquel.willrichamroussi@med.uni-heidelberg.de
-
Huvudutredare:
- Gerd Auffarth
-
Rheine, Tyskland, 48429
- Har inte rekryterat ännu
- PVK Precise Vision GmbH
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +49 800 3 100 900
- E-post: a.gerling@precise.vision
-
Kontakt:
- Florian Kretz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Patienter som är villiga, förmögna och har tillräckligt kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsprocedurer och schemat för uppföljningsbesök;
- Patienter med kliniskt signifikant åldersrelaterad grå starr (grå starr-graderingar 1, 2, 3 på LOCSIII-skalan, men i övrigt friska, som kräver kirurgisk behandling och är planerade för enkel- eller dubbelsidig fakoemulsifikation eller Femtosekundlaser-assisterad grå starr-operation;
- Patienter med existerande regelbunden hornhinnsastigmatism på minst 0,75 D i åtminstone det första ögat som ska opereras.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär;
- Korrigerad distanssynskärpa som förväntas vara bättre än 0,2 logMAR efter grå starr-operationen, enligt undersökningsledarens medicinska bedömning;
- Beräknad IOL-styrka inom intervallet för den undersökta IOL:en; SE +18,0 D till +28,0 D (0,5 D-steg), och inom ett cylindervärde mellan +1,0 D till +2,5 D (0,5 D-steg);
- Dilaterad pupillstorlek tillräckligt stor för att visualisera TIOL-axelmarkeringar postoperativt; minst 5,5 mm;
- Klart intraokulärt medium förutom grå starr.
Exklusionskriterier:
- Tidigare intraokulär eller hornhinnkirurgi i något öga som kan förvränga studiens resultat eller öka risken för försökspersonen;
- Keratomertiskt astigmatism (bedömt med IOL Master) på minst 0,75 D i det första ögat
- Traumatisk grå starr;
- Graviditet eller amning;
- Samtidigt deltagande i en annan läkemedels- eller apparatundersökning inom de senaste 30 dagarna;
- Oregelbundet astigmatism;
- Instabilitet i keratometri- eller biometrimätningar;
- Försökspersoner som bär kontaktlinser som standard synhjälpmedel;
- Onormal pupill;
- Någon patologi i främre segmentet som kan påverka resultaten signifikant (t.ex. kronisk eller återkommande uveit, irit, aniridi, rubeosis iridis, etc.);
- Historik av samtidig intraokulär inflammation;
- Onormala hornhinnfynd i något öga (t.ex. keratokonus, pellucid marginal degeneration, eller kliniskt signifikanta hornhinnmembrandystrofier);
- Historik av någon kliniskt signifikant retinal eller okulär patologi eller okulär diagnos (t.ex. diabetisk retinopati, ischemiska sjukdomar, makuladegeneration, näthinneavlossning, optisk neuropati optikusatrofi, amblyopi, strabismus, mikroftalmus, epiretinal membran, koroideal blödning etc.) i studieögonen som kan ändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen;
- Pseudexfoliationssyndrom (enligt undersökningsledarens bedömning);
- Okontrollerad glaukom eller IOP högre än 24 mmHg under behandling för okulär hypertoni;
- Alla typer av infektioner (akut ögonsjukdom, extern/intern infektion, systemisk infektion);
- Monofthalm patient;
- Patienter som inte kan fixera under en längre tid, t.ex. strabismus, nystagmus, Parkinsons sjukdom
- Patient som förväntas kräva retinal laserbehandling före slutet av den sista uppföljningsundersökningen;
- Patient som förväntas kräva refraktiv laserbehandling/refraktiv laser touch-up före slutet av den sista uppföljningsundersökningen;
- Patienter som rimligen kan förväntas kräva en sekundär kirurgisk intervention när som helst under undersökningen (förutom Nd:YAG-kapsulotomi)
- Om båda ögon ingår i denna prövning: Patienter som behöver genomgå operation på båda ögonen samma dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Unilateral eller bilateral implantation av undersökningsenheten
|
Den undersökta enheten är ett CE-godkänt monofokalt bitoriskt, asfäriskt, aberrationskorrigerande intraokulärt lins som är avsett för afaki efter kirurgisk extraktion av den kataraktösa naturlinsen och är också avsett för korrigering av regelbunden hornhinneastigmatism.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktiv förutsägbarhet
Tidsram: Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
Skillnad mellan förutspådd Manifest Refraction Spherical Equivalent och uppnådd Manifest Refraction Spherical Equivalent vid den slutliga postoperativa kontrollen: Procentandel av första implanterade ögon inom ± 1,0 D
|
Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Refraktiva resultat
Tidsram: Från preoperativt besök till det sista postoperativa besöket efter tolv månader
|
Manifestrefraktion: Sfär, Cylinder, Manifestrefraktion sfärisk ekvivalent
|
Från preoperativt besök till det sista postoperativa besöket efter tolv månader
|
|
Refraktiv förutsägbarhet
Tidsram: Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
Andel ögon inom ±0,25 D, ±0,5 D & ±1,0 D
|
Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
|
Reduktion av cylindrisk styrka
Tidsram: Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
Förändringen i manifest refraktionscylinder från baslinjen till det slutliga postoperativa besöket.
|
Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
|
IOL-rotation
Tidsram: Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
Procentandel IOL med IOL-rotation med mindre än 10 och 20 grader.
|
Från det preoperativa besöket till det slutliga postoperativa besöket efter tolv månader
|
|
Stabilitet hos IOL-axelns orientering
Tidsram: Mellan 30 till 60 dagar och 120 till 180 dagar
|
Uttryckt som procentandel av IOL som roterar ≤ +/- 5 grader postoperativt
|
Mellan 30 till 60 dagar och 120 till 180 dagar
|
|
Axelfel
Tidsram: Från baslinje till postoperativt besök 120-180 dagar
|
Den absoluta skillnaden mellan avsedd IOL-axelorientering och uppmätt IOL-axelorientering med mindre än 10 och 20 grader.
|
Från baslinje till postoperativt besök 120-180 dagar
|
|
Monokulär okorrigerad distanssynskärpa (UDVA)
Tidsram: 12 månaders postoperativ
|
12 månaders postoperativ
|
|
|
Procentandel ögon som uppnår UDVA inom 0,0 och 0,30 logMAR eller bättre
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
Monokulär bästkorrigerad distanssynskärpa (CDVA)
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
Monokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
Monokulär distanskorrigerad intermediär synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
Monokulär (1:a ögonimplantation) defokuskurva
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Binokulär defokuskurva på subjekt som opererats binokulärt
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
12 månader efter operationen
|
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
Bedömning av deltagarnöjdhet, patientrapporterade utfall och oberoende av glasögon
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
IOL-observationer
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
IOL-decentration, tilt, diskolorering, opacitet, glistenings
|
12 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevaring av korrigerad distanssynskärpa
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Andel ögon med postoperativ CDVA 0,3 logMAR eller bättre
|
12 månader efter operationen
|
|
Kontrastkänslighet
Tidsram: Sex månader postoperativt
|
Sex månader postoperativt
|
|
|
Posterior Kapselopacifiering
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Frekvens av förekomst och gradering
|
12 månader postoperativt
|
|
Frekvens av utförda och planerade Nd:YAG-laserkapsulotomier
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
12 månader postoperativt
|
|
|
Tecken på intraokulär inflammation
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
|
12 månader efter operationen
|
|
Slitlamp biomikroskopi
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
|
12 månader postoperativt
|
|
Fundusundersökning
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
|
12 månader postoperativt
|
|
Biverkningsfrekvens för bakre kammarlins
Tidsram: 12 månader postoperativt
|
Enligt ISO 11979:2024
|
12 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerd Auffarth, Dr. Med, University Hospital Heidelberg
- Huvudutredare: Andrea Janeková, MD, Ph.D, Eye Centre Prague
- Huvudutredare: Jiří Pašta, Doc.MUDr, Premium Clinic
- Huvudutredare: Satish Srinivasan, M.D, Ayrshire Eye Clinic
- Huvudutredare: Pedro Tañá, M.D, Oftalmología Vistahermosa S.L
- Huvudutredare: Florian Kretz, MD, PVK Precise Vision GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GPAS-SAS-026-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .