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局在関連てんかんにおけるビデオ脳波モニタリング後に生じる発作後精神病症状に関する前向き研究 (INSPEV)

2026年5月13日 更新者:TARRADA Alexis、Central Hospital, Nancy, France

ビデオ脳波モニタリング後の発作後精神病症状の発生率 : 焦点性てんかん発作の影響

てんかん患者における精神病性障害の有病率は、一般集団と比較して最大8倍高い。その中でも、発作後精神病(PIP)は焦点性てんかんの重篤な合併症であり、発作の数日後に現れる短期間の精神病エピソードを特徴とする。この研究プロジェクトは、ビデオ脳波モニタリングユニットへの入院後に生じる可能性があり、将来のPIPの早期指標となる可能性がある、潜在的に軽減され認識不足の症状である発作後精神病症状(PPs)について調査する。

我々は、PPsの発生率が文献で報告されている3%のPIP有病率よりも大幅に高く、その発生がビデオ脳波モニタリング中に引き起こされるてんかん活動の強度と相関すると仮説を立てる。本研究には3つの主な目的がある:(1) 薬剤抵抗性焦点性てんかん患者におけるPPsの発生率を決定する、(2) PPsに関連する予測因子を特定する、(3) この臨床文脈におけるPQ-16スクリーニングツールの妥当性を評価する。

ナンシー大学病院のビデオ脳波モニタリングユニットにおいて、前向き単施設研究を実施する。少なくとも5日間入院した110人の患者を対象とする。精神医学的評価には、標準化された臨床面接、簡易精神症状評価尺度(BPRS)の採点、自己記入式質問票を含む。これらの評価は3つの時点で実施される:ベースライン(V1)、退院後3〜5日(V2)、退院後2ヶ月(V3)。

本研究は、PPsの早期識別を促進し、予防戦略の開発を支援し、最終的にはてんかん患者の精神科医療および全体的な管理を改善することを目的とする。

調査の概要

詳細な説明

てんかん患者における精神病性障害の発生率は、一般人口の8倍高い(Clancy et al., 2014)。これらの障害は、発作との時間的関連性に基づいて分類される。(1)周発作期障害:発作前、発作中、または発作後に生じるもの、および(2)発作間期障害:発作の発生に関連しないもの、と区別される。周発作期障害の中で、発作後精神病(PIP)は、発作後の数日間に突然精神病エピソードが生じることを特徴とする、てんかんの合併症を構成する。PIPエピソード中には、妄想、幻覚、および躁症状が観察され、しばしば著しい興奮を伴い、場合によっては暴力的行動または自傷行為を伴う。PIPの77症例の研究では、患者の約3分の1が自己または他者に対する攻撃的行為を行っていたことが判明した(Tarrada et al., 2022)。

他の研究(すべて後ろ向き研究)では、PIPのいくつかの危険因子が強調されている。例えば、長期にわたる薬剤耐性焦点性側頭葉てんかん(通常15〜20年間に進展)、発作クラスター、発作の両側性強直間代性全般化、および独立した両側性てんかん性異常の存在などである。現在の文献によると、PIPの推定有病率は約2%から4%である。この合併症は、診断目的で発作が意図的に誘発される可能性のあるビデオ脳波検査入院後に、より一般的に生じるようである。したがって、PIPは、てんかんおよびビデオ脳波検査の両方における重大かつ潜在的に重篤な合併症を表しており、その結果を軽減するための早期発見の必要性を強調している。

さらに、患者がビデオ脳波検査後の数日間、より軽度の形で精神病症状(幻覚、妄想思考)を経験する可能性が非常に高い。これは、将来のPIPエピソードを予測する可能性がある。これらの閾値下発作後精神病症状(PPs)は、現在十分に理解されておらず、特に非専門の精神科医および神経科医の間では、その認識不足および診断不足に寄与している。特に症状が完全に発展したPIPの閾値に達しない場合に顕著である。

検証すべき仮説は以下の通りである:(1)PPsの発生率は、文献で報告されているPIPの有病率(3%)よりも有意に高い(少なくとも4倍)。(2)PPsの発生率は、ビデオ脳波モニタリング中に誘発される発作の数に比例して増加する。

我々は、ビデオ脳波検査入院の開始時から退院後2ヶ月まで、定期的な精神科評価および介入に基づく、前向き単施設コホート研究を実施する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 薬剤耐性焦点てんかんの確定診断
  • 少なくとも5日間のビデオ脳波(またはSEEG)モニタリングのための入院
  • インフォームド・コンセントを提供可能、フランス語で意思疎通可能、国民健康保険に加入していること

除外基準:

  • ベースライン時(V1)に精神病症状を示す患者、または抗てんかん薬や向精神薬の投与内容に最近(入院15日前以内)変更があった患者は、発作後精神病症状の評価における交絡因子を減らすため除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:精神医学的前向き追跡調査

実験デザインの説明 データ収集と訪問

  1. 訪問0(V0):適格性スクリーニング後の患者情報と同意書の収集。
  2. 訪問1(V1):入院開始時の精神科評価、抗てんかん治療の漸減前に行われる。この段階で精神病症状が検出された場合、患者は研究から除外される。
  3. 訪問2(V2):ビデオ脳波記録入院退院後3~5日後の精神科評価。このタイミングはPIP発症の平均潜時を基にしている。
  4. 訪問3(V3):退院後2ヶ月の最終評価、これは観察されたPIPの最大潜時に相当する。

各訪問には以下が含まれる:

  • 半構造化精神科臨床面接(Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.を改変)
  • BPRSを用いた臨床医評価
  • 自己記入式質問票:抑うつ、不安、精神病に関するもの

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作後精神病症状の発生率
時間枠:登録からビデオ脳波検査退院後2か月まで
ビデオ脳波入院後にPPsを呈する患者の割合。 PPsの診断は、構造化された精神科臨床面接と簡易精神症状評価尺度(BPRS)で得られたスコアに基づいて確立される(Adachi et al., 2024)。 この発生率は、文献で見られる3%の有病率と比較される。 BPRSは、てんかんの精神病症状を扱う研究における基準尺度であり、精神科医による臨床医の採点を必要とする。
登録からビデオ脳波検査退院後2か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ脳波検査後に生じる精神病症状に関連するリスク因子
時間枠:登録からビデオ脳波検査退院後2ヶ月まで
危険因子は、ビデオ脳波入院に関連する変数(例:発作の回数と種類、潜在性発作の有無、薬剤中止)、てんかんの特徴(種類、焦点、持続期間、発作頻度、治療)、および精神科の病歴や併存疾患に基づいて評価されます。
登録からビデオ脳波検査退院後2ヶ月まで
Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)の心理測定学的特性と診断性能
時間枠:登録時からビデオ脳波検査退院後2ヵ月まで
PQ-16の心理測定学的検証には、内的整合性、構造的妥当性、診断性能の評価が含まれます。 分析では、最適なカットオフスコアを特定し、感度、特異度、陽性および陰性的中率を計算します。 ゴールドスタンダードは、精神科臨床面接とBPRSスコアリングに基づくPPsの診断となります。
登録時からビデオ脳波検査退院後2ヵ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024PI259

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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