Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen tutkimus kohtauksenjälkeisistä psykoottisista oireista, jotka esiintyvät video-EEG-seurannan jälkeen fokaalisissa epilepsioissa (INSPEV)

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Postiktalaisten psykoottisten oireiden esiintyvyys video-EEG-seurannan jälkeen : Fokaalisten epileptisten kohtausten vaikutus

Psykoottiset häiriöt ovat jopa kahdeksan kertaa yleisempiä epilepsiapotilailla verrattuna yleiseen väestöön. Niiden joukossa postiktalinen psykoottinen häiriö (PIP) on vakava paikallisen epilepsian komplikaatio, jolle on ominaista lyhyt psykoottinen jakso, joka ilmenee päiviä kohtauksen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää mahdollisesti lievempää ja tunnistamatonta ilmenemismuotoa – postiktalisia psykoottisia oireita (PP) – jotka voivat ilmetä sairaalahoidon jälkeen video-EEG-seurantayksikössä ja voivat toimia varhaisena indikaattorina tulevalle PIP:lle.

Oletamme, että PP:iden esiintyvyys on huomattavasti korkeampi kuin kirjallisuudessa raportoitu 3 % PIP:n esiintyvyys, ja että niiden ilmeneminen korreloi video-EEG-seurannan aikana laukaistun epileptisen aktiivisuuden voimakkuuden kanssa. Tutkimuksella on kolme päätavoitetta: (1) määrittää PP:iden esiintyvyys lääkkeille vastustuskykyisen paikallisen epilepsian potilailla, (2) tunnistaa PP:ihin liittyvät ennustetekijät ja (3) arvioida PQ-16 seulontatyökalun pätevyyttä tässä kliinisessä kontekstissa.

Prospektiivinen monosentrinen tutkimus suoritetaan Nancyn yliopistosairaalan video-EEG-yksikössä. Sataan kymmeneen vähintään viiden päivän sairaalahoidossa olevaan potilaaseen osallistutaan. Psykiatriset arvioinnit sisältävät standardoidut kliiniset haastattelut, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -pisteytyksen ja itsearviointikyselyt. Nämä arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: perustasolla (V1), 3–5 päivää hoidon päätyttyä (V2) ja kaksi kuukautta hoidon päätyttyä (V3).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa PP:iden varhaista tunnistamista ja tukea ehkäisevien strategioiden kehittämistä, mikä parantaa lopulta psykiatrista hoitoa ja kokonaisvaltaista hoidon hallintaa epilepsiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykoosihäiriöiden esiintyvyys epilepsian aikana on kahdeksan kertaa suurempi kuin yleisväestössä (Clancy et al., 2014). Nämä häiriöt luokitellaan kohdistensa kronologisen yhteyden mukaan. Erotus tehdään (1) peri-iktaalisten häiriöiden: esiintyvät ennen, aikana tai kohtauksen jälkeen, ja (2) interiktaalisten häiriöiden: liittymättömät kohtauksen esiintymiseen. Peri-iktaalisten häiriöiden joukossa postiktaalinen psykoottinen episodi (PIP) muodostaa epilepsian komplikaation, jolle on ominaista psykoottisen jakson äkillinen esiintyminen kohtauksen jälkeisinä päivinä. PIP-jakson aikana havaitaan harhaluuloisia, hallusinatorisia ja maanisia oireita, usein merkittävän levottomuuden kanssa ja joissakin tapauksissa väkivaltaista käytöstä tai itsensä vahingoittamista. Tutkimus 77 PIP-tapauksesta havaitsi, että noin kolmannes potilaista oli tehnyt itsensä tai muun kohdistunutta aggressioaktia (Tarrada et al., 2022).

Muut tutkimukset, kaikki retrospektiiviset, ovat korostaneet useita PIP:n riskitekijöitä, kuten pitkäaikainen lääkkeille resistentti fokaalinen temporaaliepilepsia (tyypillisesti kehittyy 15–20 vuoden aikana), kohtausten klusterit, bilateralinen tonis-kloninen kohtausten generalisaatio ja itsenäisten bilateralisten epileptisten poikkeavuuksien esiintyminen. Arvioitu PIP:n esiintyvyys on noin 2–4 % nykyisen kirjallisuuden mukaan. Tämä komplikaatio näyttää olevan yleisempi video-EEG-sairaalahoidon jälkeen, jonka aikana kohtauksia voidaan tahallisesti provosoida diagnostisia tarkoituksia varten. PIP edustaa siten merkittävää ja mahdollisesti vakavaa epilepsian ja video-EEG:n komplikaatiota, korostaen varhaisen havaitsemisen tarvetta lieventääkseen sen seurauksia.

Lisäksi on erittäin todennäköistä, että potilaat voivat kokea psykoottisia oireita (hallusinaatioita, harhaluuloisia ajatuksia) lievemmässä muodossa video-EEG:n jälkeisinä päivinä, mikä voisi olla ennakoiva tuleville PIP-jaksoille. Nämä alikynnyksen postiktaaliset psykoottiset oireet (PP) ovat tällä hetkellä huonosti ymmärrettyjä, erityisesti ei-asiantuntijapsykiatrien ja neurologien keskuudessa, mikä edesauttaa niiden alirekognitiota ja alidiagnostiikkaa – erityisesti kun oireet eivät yllä täysin kehittyneen PIP:n kynnykseen.

Vahvistettavat hypoteesit ovat seuraavat: (1) PP:n esiintyvyys on merkittävästi suurempi (vähintään nelinkertainen) kuin kirjallisuudessa raportoitu PIP:n esiintyvyys (3 %). (2) PP:n esiintyvyys kasvaa suhteellisesti video-EEG-seurannan aikana indusoitujen kohtausten määrän kanssa.

Suoritamme prospektiivisen monosentrisen kohorttitutkimuksen, perustuen säännölliseen psykiatriseen arviointiin ja interventioihin, video-EEG-sairaalahoidon alussa ja aina 2 kuukautta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • vahvistettu lääkeresistentin fokaalisen epilepsian diagnoosi
  • vähintään 5 päivän sairaalahoito videonauhoitettu EEG (tai SEEG) monitoroinnilla
  • kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, pystyy kommunikoimaan ranskaksi ja on kansallisen terveysvakuutuksen piirissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla esiintyy psykoottisia oireita perustasolla (V1), tai joiden antiepileptisiä tai psykotrooppisia lääkkeitä on äskettäin muutettu (alle 15 päivää ennen osastolle ottoa), suljetaan pois, jotta postiktalaisten psykoottisten oireiden arvioinnin häiritsevät tekijät vähenevät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psykiatrinen tulevaisuussuuntautunut seuranta

Kokeellisen suunnittelun kuvaus Tietojen kerääminen ja käynnit

  1. Käynti 0 (V0): Potilastietojen ja suostumuksen kerääminen kelpoisuustarkistuksen jälkeen.
  2. Käynti 1 (V1): Psykiatrinen arviointi sairaalahoidon alussa, ennen minkään epilepsialääkityksen vähentämisen aloittamista. Jos tässä vaiheessa havaitaan psykoottisia oireita, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
  3. Käynti 2 (V2): Psykiatrinen arviointi 3-5 päivää video-EEG-sairaalahoidon päättymisen jälkeen. Tämä ajoitus perustuu PIP:n alkamiselle tyypilliseen viiveeseen.
  4. Käynti 3 (V3): Lopullinen arviointi kaksi kuukautta sairaalahoidon päättymisen jälkeen, mikä vastaa PIP:n havaittua maksimiviivettä.

Jokainen käynti sisältää:

  • Puolistrukturoidun psykiatrisen kliinisen haastattelun (sovellettu Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Kliinikon arvioiman BPRS-arvioinnin
  • Itsearviointikyselyt: masennukselle, ahdistukselle ja psykoottisille oireille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postiktalaisten psykoottisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta video-EEG-purkamisen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy PPs:itä videoiden EEG-levytysjakson jälkeen. PPs:ien diagnoosi perustuu strukturoituun psykiatriseen kliiniseen haastatteluun ja lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärään (Adachi ym., 2024). Tätä ilmaantuvuutta verrataan kirjallisuudessa löydettyyn 3 prosentin esiintyvyyteen. BPRS on viiteasteikko epilepsian psykoottisten oireiden tutkimuksissa ja vaatii psykiatrin tekemää kliinikkopisteitystä.
Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta video-EEG-purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskitekijät, jotka liittyvät psykoottisten oireiden esiintymiseen videotaustaisessa EEG:ssä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 2 kuukautta videota-EEG-potilaskertomuksen jälkeen
Riskitekijöitä arvioidaan video-EEG-sairaalajaksoon liittyvien muuttujien (esim. kohtausten lukumäärä ja tyyppi, subkliinisten kohtausten esiintyminen, lääkityksen keskeyttäminen), epilepsian ominaisuuksien (tyyppi, fokus, kesto, kohtausten tiheys, hoidot) sekä psykiatrisen historian tai komorbiditeettien perusteella.
Rekisteröitymisestä 2 kuukautta videota-EEG-potilaskertomuksen jälkeen
Prodromaalin kyselyn 16 (PQ-16) psykometriset ominaisuudet ja diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta videotausta-EEG-tutkimuksen jälkeen
PQ-16:n psykometrinen validointi sisältää sisäisen yhteneväisyyden, rakenteellisen pätevyyden ja diagnostisen suorituskyvyn arvioinnin. Analyysit tunnistavat optimaalisen raja-arvon ja laskevat herkkyyden, spesifisyyden sekä positiiviset ja negatiiviset ennusteelliset arvot. Kultainen standardi on PP:iden diagnoosi, joka perustuu psykiatriseen kliiniseen haastatteluun ja BPRS-pisteytykseen.
Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta videotausta-EEG-tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024PI259

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa