- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07471334
Prospektiivinen tutkimus kohtauksenjälkeisistä psykoottisista oireista, jotka esiintyvät video-EEG-seurannan jälkeen fokaalisissa epilepsioissa (INSPEV)
Postiktalaisten psykoottisten oireiden esiintyvyys video-EEG-seurannan jälkeen : Fokaalisten epileptisten kohtausten vaikutus
Psykoottiset häiriöt ovat jopa kahdeksan kertaa yleisempiä epilepsiapotilailla verrattuna yleiseen väestöön. Niiden joukossa postiktalinen psykoottinen häiriö (PIP) on vakava paikallisen epilepsian komplikaatio, jolle on ominaista lyhyt psykoottinen jakso, joka ilmenee päiviä kohtauksen jälkeen. Tämä tutkimus selvittää mahdollisesti lievempää ja tunnistamatonta ilmenemismuotoa – postiktalisia psykoottisia oireita (PP) – jotka voivat ilmetä sairaalahoidon jälkeen video-EEG-seurantayksikössä ja voivat toimia varhaisena indikaattorina tulevalle PIP:lle.
Oletamme, että PP:iden esiintyvyys on huomattavasti korkeampi kuin kirjallisuudessa raportoitu 3 % PIP:n esiintyvyys, ja että niiden ilmeneminen korreloi video-EEG-seurannan aikana laukaistun epileptisen aktiivisuuden voimakkuuden kanssa. Tutkimuksella on kolme päätavoitetta: (1) määrittää PP:iden esiintyvyys lääkkeille vastustuskykyisen paikallisen epilepsian potilailla, (2) tunnistaa PP:ihin liittyvät ennustetekijät ja (3) arvioida PQ-16 seulontatyökalun pätevyyttä tässä kliinisessä kontekstissa.
Prospektiivinen monosentrinen tutkimus suoritetaan Nancyn yliopistosairaalan video-EEG-yksikössä. Sataan kymmeneen vähintään viiden päivän sairaalahoidossa olevaan potilaaseen osallistutaan. Psykiatriset arvioinnit sisältävät standardoidut kliiniset haastattelut, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -pisteytyksen ja itsearviointikyselyt. Nämä arvioinnit suoritetaan kolmessa ajankohdassa: perustasolla (V1), 3–5 päivää hoidon päätyttyä (V2) ja kaksi kuukautta hoidon päätyttyä (V3).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on helpottaa PP:iden varhaista tunnistamista ja tukea ehkäisevien strategioiden kehittämistä, mikä parantaa lopulta psykiatrista hoitoa ja kokonaisvaltaista hoidon hallintaa epilepsiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykoosihäiriöiden esiintyvyys epilepsian aikana on kahdeksan kertaa suurempi kuin yleisväestössä (Clancy et al., 2014). Nämä häiriöt luokitellaan kohdistensa kronologisen yhteyden mukaan. Erotus tehdään (1) peri-iktaalisten häiriöiden: esiintyvät ennen, aikana tai kohtauksen jälkeen, ja (2) interiktaalisten häiriöiden: liittymättömät kohtauksen esiintymiseen. Peri-iktaalisten häiriöiden joukossa postiktaalinen psykoottinen episodi (PIP) muodostaa epilepsian komplikaation, jolle on ominaista psykoottisen jakson äkillinen esiintyminen kohtauksen jälkeisinä päivinä. PIP-jakson aikana havaitaan harhaluuloisia, hallusinatorisia ja maanisia oireita, usein merkittävän levottomuuden kanssa ja joissakin tapauksissa väkivaltaista käytöstä tai itsensä vahingoittamista. Tutkimus 77 PIP-tapauksesta havaitsi, että noin kolmannes potilaista oli tehnyt itsensä tai muun kohdistunutta aggressioaktia (Tarrada et al., 2022).
Muut tutkimukset, kaikki retrospektiiviset, ovat korostaneet useita PIP:n riskitekijöitä, kuten pitkäaikainen lääkkeille resistentti fokaalinen temporaaliepilepsia (tyypillisesti kehittyy 15–20 vuoden aikana), kohtausten klusterit, bilateralinen tonis-kloninen kohtausten generalisaatio ja itsenäisten bilateralisten epileptisten poikkeavuuksien esiintyminen. Arvioitu PIP:n esiintyvyys on noin 2–4 % nykyisen kirjallisuuden mukaan. Tämä komplikaatio näyttää olevan yleisempi video-EEG-sairaalahoidon jälkeen, jonka aikana kohtauksia voidaan tahallisesti provosoida diagnostisia tarkoituksia varten. PIP edustaa siten merkittävää ja mahdollisesti vakavaa epilepsian ja video-EEG:n komplikaatiota, korostaen varhaisen havaitsemisen tarvetta lieventääkseen sen seurauksia.
Lisäksi on erittäin todennäköistä, että potilaat voivat kokea psykoottisia oireita (hallusinaatioita, harhaluuloisia ajatuksia) lievemmässä muodossa video-EEG:n jälkeisinä päivinä, mikä voisi olla ennakoiva tuleville PIP-jaksoille. Nämä alikynnyksen postiktaaliset psykoottiset oireet (PP) ovat tällä hetkellä huonosti ymmärrettyjä, erityisesti ei-asiantuntijapsykiatrien ja neurologien keskuudessa, mikä edesauttaa niiden alirekognitiota ja alidiagnostiikkaa – erityisesti kun oireet eivät yllä täysin kehittyneen PIP:n kynnykseen.
Vahvistettavat hypoteesit ovat seuraavat: (1) PP:n esiintyvyys on merkittävästi suurempi (vähintään nelinkertainen) kuin kirjallisuudessa raportoitu PIP:n esiintyvyys (3 %). (2) PP:n esiintyvyys kasvaa suhteellisesti video-EEG-seurannan aikana indusoitujen kohtausten määrän kanssa.
Suoritamme prospektiivisen monosentrisen kohorttitutkimuksen, perustuen säännölliseen psykiatriseen arviointiin ja interventioihin, video-EEG-sairaalahoidon alussa ja aina 2 kuukautta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexis Tarrada, MD
- Puhelinnumero: +33383852457
- Sähköposti: a.tarrada@chru-nancy.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vahvistettu lääkeresistentin fokaalisen epilepsian diagnoosi
- vähintään 5 päivän sairaalahoito videonauhoitettu EEG (tai SEEG) monitoroinnilla
- kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, pystyy kommunikoimaan ranskaksi ja on kansallisen terveysvakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla esiintyy psykoottisia oireita perustasolla (V1), tai joiden antiepileptisiä tai psykotrooppisia lääkkeitä on äskettäin muutettu (alle 15 päivää ennen osastolle ottoa), suljetaan pois, jotta postiktalaisten psykoottisten oireiden arvioinnin häiritsevät tekijät vähenevät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykiatrinen tulevaisuussuuntautunut seuranta
|
Kokeellisen suunnittelun kuvaus Tietojen kerääminen ja käynnit
Jokainen käynti sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postiktalaisten psykoottisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta video-EEG-purkamisen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla esiintyy PPs:itä videoiden EEG-levytysjakson jälkeen.
PPs:ien diagnoosi perustuu strukturoituun psykiatriseen kliiniseen haastatteluun ja lyhyen psykiatrisen arviointiasteikon (BPRS) pistemäärään (Adachi ym., 2024).
Tätä ilmaantuvuutta verrataan kirjallisuudessa löydettyyn 3 prosentin esiintyvyyteen.
BPRS on viiteasteikko epilepsian psykoottisten oireiden tutkimuksissa ja vaatii psykiatrin tekemää kliinikkopisteitystä.
|
Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta video-EEG-purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät, jotka liittyvät psykoottisten oireiden esiintymiseen videotaustaisessa EEG:ssä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 2 kuukautta videota-EEG-potilaskertomuksen jälkeen
|
Riskitekijöitä arvioidaan video-EEG-sairaalajaksoon liittyvien muuttujien (esim. kohtausten lukumäärä ja tyyppi, subkliinisten kohtausten esiintyminen, lääkityksen keskeyttäminen), epilepsian ominaisuuksien (tyyppi, fokus, kesto, kohtausten tiheys, hoidot) sekä psykiatrisen historian tai komorbiditeettien perusteella.
|
Rekisteröitymisestä 2 kuukautta videota-EEG-potilaskertomuksen jälkeen
|
|
Prodromaalin kyselyn 16 (PQ-16) psykometriset ominaisuudet ja diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta videotausta-EEG-tutkimuksen jälkeen
|
PQ-16:n psykometrinen validointi sisältää sisäisen yhteneväisyyden, rakenteellisen pätevyyden ja diagnostisen suorituskyvyn arvioinnin.
Analyysit tunnistavat optimaalisen raja-arvon ja laskevat herkkyyden, spesifisyyden sekä positiiviset ja negatiiviset ennusteelliset arvot.
Kultainen standardi on PP:iden diagnoosi, joka perustuu psykiatriseen kliiniseen haastatteluun ja BPRS-pisteytykseen.
|
Rekisteröitymisestä aina 2 kuukautta videotausta-EEG-tutkimuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PI259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .