- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07471334
Проспективное исследование постиктальных психотических симптомов, возникающих после видео-ЭЭГ мониторинга при фокальных эпилепсиях (INSPEV)
Частота постиктальных психотических симптомов после видео-ЭЭГ мониторинга: влияние фокальных эпилептических приступов
Психотические расстройства встречаются у пациентов с эпилепсией в восемь раз чаще, чем в общей популяции. Среди них постиктальный психоз (ПИП) представляет собой тяжёлое осложнение фокальной эпилепсии, характеризующееся кратковременным психотическим эпизодом, возникающим через несколько дней после приступа. Данный проект исследует потенциально ослабленное и недостаточно распознаваемое проявление — постиктальные психотические симптомы (ППС), которые могут возникать после госпитализации в отделение видео-ЭЭГ-мониторинга и могут служить ранним индикатором будущего ПИП.
Мы предполагаем, что частота возникновения ППС существенно выше, чем зарегистрированная в литературе распространённость ПИП в 3%, и что их появление коррелирует с интенсивностью эпилептической активности, спровоцированной во время видео-ЭЭГ-мониторинга. Исследование имеет три основные цели: (1) определить частоту возникновения ППС у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией, (2) выявить прогностические факторы, связанные с ППС, и (3) оценить валидность скринингового инструмента PQ-16 в данном клиническом контексте.
Проспективное моноцентрическое исследование будет проведено в отделении видео-ЭЭГ-мониторинга Университетской больницы Нанси. Будет включено сто десять пациентов, госпитализированных не менее чем на пять дней. Психиатрические оценки будут включать стандартизированные клинические интервью, оценку по Краткой шкале психопатологической оценки (BPRS) и самоотчётные опросники. Эти оценки будут проводиться в три временные точки: исходный уровень (V1), через 3–5 дней после выписки (V2) и через два месяца после выписки (V3).
Данное исследование направлено на облегчение раннего выявления ППС и поддержку разработки профилактических стратегий, что в конечном итоге улучшит психиатрическую помощь и общее ведение пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота психотических расстройств при эпилепсии в восемь раз выше, чем в общей популяции (Clancy et al., 2014). Эти расстройства классифицируются в зависимости от их хронологической связи с приступами. Различают (1) перииктальные расстройства: возникающие до, во время или после приступа, и (2) интериктальные расстройства: не связанные с возникновением приступа. Среди перииктальных расстройств постиктальный психоз (ПИП) представляет собой осложнение эпилепсии, характеризующееся внезапным возникновением психотического эпизода в течение нескольких дней после приступа. Во время эпизода ПИП наблюдаются бредовые, галлюцинаторные и маниакальные симптомы, часто сопровождающиеся значительным возбуждением и, в некоторых случаях, агрессивным поведением или самоповреждением. Исследование 77 случаев ПИП показало, что примерно у одной трети пациентов были совершены акты агрессии, направленные на себя или других (Tarrada et al., 2022).
Другие исследования, все ретроспективные, выявили несколько факторов риска ПИП, таких как длительно текущая фармакорезистентная фокальная височная эпилепсия (обычно развивающаяся в течение 15–20 лет), кластеры приступов, двусторонняя тонико-клоническая генерализация приступов и наличие независимых двусторонних эпилептических аномалий. По оценкам, распространённость ПИП составляет примерно 2–4% согласно современной литературе. Это осложнение, по-видимому, чаще встречается после госпитализаций с видео-ЭЭГ мониторингом, во время которых приступы могут быть преднамеренно спровоцированы в диагностических целях. Таким образом, ПИП представляет собой значительное и потенциально тяжёлое осложнение как эпилепсии, так и видео-ЭЭГ, подчёркивая необходимость раннего выявления для смягчения его последствий.
Кроме того, весьма вероятно, что у пациентов могут наблюдаться психотические симптомы (галлюцинации, бредовые мысли) в более лёгкой форме в течение нескольких дней после видео-ЭЭГ, что может быть предиктором будущих эпизодов ПИП. Эти субпороговые постиктальные психотические симптомы (ППС) в настоящее время плохо изучены, особенно среди психиатров и неврологов-неспециалистов, что способствует их недостаточному распознаванию и недооценке — особенно когда симптомы не достигают порога полностью развившегося ПИП.
Гипотезы, подлежащие проверке, следующие: (1) Частота ППС значительно выше (по крайней мере, в четыре раза), чем распространённость ПИП (3%), о которой сообщается в литературе. (2) Частота ППС увеличивается пропорционально количеству приступов, вызванных во время видео-ЭЭГ мониторинга.
Мы проведём проспективное моноцентрическое когортное исследование, основанное на регулярной психиатрической оценке и вмешательствах, в начале госпитализации для видео-ЭЭГ и до 2 месяцев после выписки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexis Tarrada, MD
- Номер телефона: +33383852457
- Электронная почта: a.tarrada@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз фокальной лекарственно-устойчивой эпилепсии
- госпитализация для видео-ЭЭГ (или СЭЭГ) мониторинга продолжительностью не менее 5 дней
- способность предоставить информированное согласие, возможность общаться на французском языке и наличие полиса обязательного медицинского страхования
Критерии исключения:
- Пациенты с психотическими симптомами на момент скрининга (V1) или те, у кого были недавние изменения (менее чем за 15 дней до госпитализации) в противоэпилептической или психотропной терапии, будут исключены для минимизации влияния смешивающих факторов при оценке постиктальных психотических симптомов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психиатрическое проспективное наблюдение
|
Описание экспериментального дизайна Сбор данных и визиты
Каждый визит включает:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота постиктальных психотических симптомов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки по результатам видео-ЭЭГ
|
Процент пациентов с ПП после госпитализации для видео-ЭЭГ мониторинга.
Диагноз ПП будет установлен на основе структурированного психиатрического клинического интервью и баллов, полученных по Краткой шкале оценки психиатрического состояния (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Эта частота будет сравниваться с распространенностью в 3%, обнаруженной в литературе.
BPRS является референсной шкалой в исследованиях, посвященных психотическим симптомам при эпилепсии, и требует оценки клиницистом-психиатром.
|
С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки по результатам видео-ЭЭГ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска, связанные с возникновением психотических симптомов после видео-ЭЭГ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
|
Факторы риска будут оцениваться на основе переменных, связанных с видео-ЭЭГ госпитализацией (например, количество и тип приступов, наличие субклинических приступов, отмена препаратов), характеристик эпилепсии (тип, фокус, продолжительность, частота приступов, лечение), а также психиатрического анамнеза или сопутствующих заболеваний.
|
С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
|
|
Психометические свойства и диагностическая эффективность Продуктивного опросника-16 (PQ-16)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
|
Психометрическая валидация PQ-16 будет включать оценку внутренней согласованности, структурной валидности и диагностической эффективности.
Анализ позволит определить оптимальный пороговый балл и рассчитать чувствительность, специфичность, а также положительную и отрицательную прогностическую ценность.
Золотым стандартом будет диагноз ПП, основанный на психиатрическом клиническом интервью и оценке по BPRS.
|
От момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PI259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .