Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование постиктальных психотических симптомов, возникающих после видео-ЭЭГ мониторинга при фокальных эпилепсиях (INSPEV)

13 мая 2026 г. обновлено: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Частота постиктальных психотических симптомов после видео-ЭЭГ мониторинга: влияние фокальных эпилептических приступов

Психотические расстройства встречаются у пациентов с эпилепсией в восемь раз чаще, чем в общей популяции. Среди них постиктальный психоз (ПИП) представляет собой тяжёлое осложнение фокальной эпилепсии, характеризующееся кратковременным психотическим эпизодом, возникающим через несколько дней после приступа. Данный проект исследует потенциально ослабленное и недостаточно распознаваемое проявление — постиктальные психотические симптомы (ППС), которые могут возникать после госпитализации в отделение видео-ЭЭГ-мониторинга и могут служить ранним индикатором будущего ПИП.

Мы предполагаем, что частота возникновения ППС существенно выше, чем зарегистрированная в литературе распространённость ПИП в 3%, и что их появление коррелирует с интенсивностью эпилептической активности, спровоцированной во время видео-ЭЭГ-мониторинга. Исследование имеет три основные цели: (1) определить частоту возникновения ППС у пациентов с фармакорезистентной фокальной эпилепсией, (2) выявить прогностические факторы, связанные с ППС, и (3) оценить валидность скринингового инструмента PQ-16 в данном клиническом контексте.

Проспективное моноцентрическое исследование будет проведено в отделении видео-ЭЭГ-мониторинга Университетской больницы Нанси. Будет включено сто десять пациентов, госпитализированных не менее чем на пять дней. Психиатрические оценки будут включать стандартизированные клинические интервью, оценку по Краткой шкале психопатологической оценки (BPRS) и самоотчётные опросники. Эти оценки будут проводиться в три временные точки: исходный уровень (V1), через 3–5 дней после выписки (V2) и через два месяца после выписки (V3).

Данное исследование направлено на облегчение раннего выявления ППС и поддержку разработки профилактических стратегий, что в конечном итоге улучшит психиатрическую помощь и общее ведение пациентов с эпилепсией.

Обзор исследования

Подробное описание

Частота психотических расстройств при эпилепсии в восемь раз выше, чем в общей популяции (Clancy et al., 2014). Эти расстройства классифицируются в зависимости от их хронологической связи с приступами. Различают (1) перииктальные расстройства: возникающие до, во время или после приступа, и (2) интериктальные расстройства: не связанные с возникновением приступа. Среди перииктальных расстройств постиктальный психоз (ПИП) представляет собой осложнение эпилепсии, характеризующееся внезапным возникновением психотического эпизода в течение нескольких дней после приступа. Во время эпизода ПИП наблюдаются бредовые, галлюцинаторные и маниакальные симптомы, часто сопровождающиеся значительным возбуждением и, в некоторых случаях, агрессивным поведением или самоповреждением. Исследование 77 случаев ПИП показало, что примерно у одной трети пациентов были совершены акты агрессии, направленные на себя или других (Tarrada et al., 2022).

Другие исследования, все ретроспективные, выявили несколько факторов риска ПИП, таких как длительно текущая фармакорезистентная фокальная височная эпилепсия (обычно развивающаяся в течение 15–20 лет), кластеры приступов, двусторонняя тонико-клоническая генерализация приступов и наличие независимых двусторонних эпилептических аномалий. По оценкам, распространённость ПИП составляет примерно 2–4% согласно современной литературе. Это осложнение, по-видимому, чаще встречается после госпитализаций с видео-ЭЭГ мониторингом, во время которых приступы могут быть преднамеренно спровоцированы в диагностических целях. Таким образом, ПИП представляет собой значительное и потенциально тяжёлое осложнение как эпилепсии, так и видео-ЭЭГ, подчёркивая необходимость раннего выявления для смягчения его последствий.

Кроме того, весьма вероятно, что у пациентов могут наблюдаться психотические симптомы (галлюцинации, бредовые мысли) в более лёгкой форме в течение нескольких дней после видео-ЭЭГ, что может быть предиктором будущих эпизодов ПИП. Эти субпороговые постиктальные психотические симптомы (ППС) в настоящее время плохо изучены, особенно среди психиатров и неврологов-неспециалистов, что способствует их недостаточному распознаванию и недооценке — особенно когда симптомы не достигают порога полностью развившегося ПИП.

Гипотезы, подлежащие проверке, следующие: (1) Частота ППС значительно выше (по крайней мере, в четыре раза), чем распространённость ПИП (3%), о которой сообщается в литературе. (2) Частота ППС увеличивается пропорционально количеству приступов, вызванных во время видео-ЭЭГ мониторинга.

Мы проведём проспективное моноцентрическое когортное исследование, основанное на регулярной психиатрической оценке и вмешательствах, в начале госпитализации для видео-ЭЭГ и до 2 месяцев после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexis Tarrada, MD
  • Номер телефона: +33383852457
  • Электронная почта: a.tarrada@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз фокальной лекарственно-устойчивой эпилепсии
  • госпитализация для видео-ЭЭГ (или СЭЭГ) мониторинга продолжительностью не менее 5 дней
  • способность предоставить информированное согласие, возможность общаться на французском языке и наличие полиса обязательного медицинского страхования

Критерии исключения:

  • Пациенты с психотическими симптомами на момент скрининга (V1) или те, у кого были недавние изменения (менее чем за 15 дней до госпитализации) в противоэпилептической или психотропной терапии, будут исключены для минимизации влияния смешивающих факторов при оценке постиктальных психотических симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психиатрическое проспективное наблюдение

Описание экспериментального дизайна Сбор данных и визиты

  1. Визит 0 (V0): Сбор информации о пациенте и согласия после скрининга на соответствие критериям.
  2. Визит 1 (V1): Психиатрическое обследование в начале госпитализации, до начала снижения дозы противоэпилептического лечения. Если на этом этапе выявляются психотические симптомы, пациент будет исключен из исследования.
  3. Визит 2 (V2): Психиатрическая оценка через 3-5 дней после выписки из видео-ЭЭГ стационара. Это время основано на средней латентности начала PIP.
  4. Визит 3 (V3): Заключительная оценка через два месяца после выписки, что соответствует максимальной наблюдаемой латентности для PIP.

Каждый визит включает:

  • Полуструктурированное психиатрическое клиническое интервью (адаптированное из Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Оценку клиницистом с использованием шкалы BPRS
  • Анкеты самоотчета: для оценки депрессии, тревоги и психоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постиктальных психотических симптомов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки по результатам видео-ЭЭГ
Процент пациентов с ПП после госпитализации для видео-ЭЭГ мониторинга. Диагноз ПП будет установлен на основе структурированного психиатрического клинического интервью и баллов, полученных по Краткой шкале оценки психиатрического состояния (BPRS) (Adachi et al., 2024). Эта частота будет сравниваться с распространенностью в 3%, обнаруженной в литературе. BPRS является референсной шкалой в исследованиях, посвященных психотическим симптомам при эпилепсии, и требует оценки клиницистом-психиатром.
С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки по результатам видео-ЭЭГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска, связанные с возникновением психотических симптомов после видео-ЭЭГ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
Факторы риска будут оцениваться на основе переменных, связанных с видео-ЭЭГ госпитализацией (например, количество и тип приступов, наличие субклинических приступов, отмена препаратов), характеристик эпилепсии (тип, фокус, продолжительность, частота приступов, лечение), а также психиатрического анамнеза или сопутствующих заболеваний.
С момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
Психометические свойства и диагностическая эффективность Продуктивного опросника-16 (PQ-16)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга
Психометрическая валидация PQ-16 будет включать оценку внутренней согласованности, структурной валидности и диагностической эффективности. Анализ позволит определить оптимальный пороговый балл и рассчитать чувствительность, специфичность, а также положительную и отрицательную прогностическую ценность. Золотым стандартом будет диагноз ПП, основанный на психиатрическом клиническом интервью и оценке по BPRS.
От момента включения в исследование до 2 месяцев после выписки после видео-ЭЭГ мониторинга

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024PI259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться