- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07471334
Prospektywne badanie objawów psychotycznych po napadzie występujących po monitorowaniu wideo-EEG w padaczkach ogniskowych (INSPEV)
Częstość występowania objawów psychotycznych postictalnych po monitorowaniu wideo-EEG : Wpływ ogniskowych napadów padaczkowych
Zaburzenia psychotyczne występują nawet osiem razy częściej u pacjentów z padaczką w porównaniu z ogólną populacją. Wśród nich psychoza po napadowa (PIP) jest poważnym powikłaniem padaczki ogniskowej, charakteryzującym się krótkim epizodem psychotycznym pojawiającym się dni po napadzie. Ten projekt bada potencjalnie łagodniejszą i niedostatecznie rozpoznawaną manifestację – objawy psychotyczne po napadowe (PPs) – które mogą wystąpić po hospitalizacji w jednostce monitorowania wideo-EEG i mogą służyć jako wczesny wskaźnik przyszłej PIP.
Hipotezujemy, że częstość występowania PPs jest znacznie wyższa niż 3% częstość PIP zgłaszana w literaturze oraz że ich występowanie koreluje z intensywnością aktywności padaczkowej wywołanej podczas monitorowania wideo-EEG. Badanie ma trzy główne cele: (1) określenie częstości występowania PPs u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, (2) zidentyfikowanie czynników predykcyjnych związanych z PPs oraz (3) ocenę trafności narzędzia przesiewowego PQ-16 w tym kontekście klinicznym.
Prospektywne badanie monocentryczne zostanie przeprowadzone w jednostce wideo-EEG Uniwersyteckiego Szpitala w Nancy. Stu dziesięciu pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej pięć dni zostanie włączonych do badania. Oceny psychiatryczne będą obejmować standaryzowane wywiady kliniczne, ocenę według Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz kwestionariusze samoopisowe. Te oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: wyjściowo (V1), 3-5 dni po wypisie (V2) oraz dwa miesiące po wypisie (V3).
To badanie ma na celu ułatwienie wczesnego identyfikowania PPs i wspieranie rozwoju strategii prewencyjnych, ostatecznie poprawiając opiekę psychiatryczną i ogólne postępowanie u pacjentów z padaczką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania zaburzeń psychotycznych w przebiegu padaczki jest ośmiokrotnie wyższa niż w populacji ogólnej (Clancy i in., 2014). Zaburzenia te klasyfikuje się według ich chronologicznego związku z napadami. Rozróżnia się (1) zaburzenia okolonapadowe: występujące przed, w trakcie lub po napadzie, oraz (2) zaburzenia międzynapadowe: niezwiązane z wystąpieniem napadu. Wśród zaburzeń okolonapadowych psychozy ponapadowe (PIP) stanowią powikłanie padaczki, charakteryzujące się nagłym wystąpieniem epizodu psychotycznego w dniach następujących po napadzie. Podczas epizodu PIP obserwuje się objawy urojeniowe, omamowe i maniakalne, często z towarzyszącym znacznym pobudzeniem oraz, w niektórych przypadkach, zachowaniami agresywnymi lub samouszkodzeniami. Badanie 77 przypadków PIP wykazało, że około jedna trzecia pacjentów dopuściła się aktów agresji skierowanej przeciwko sobie lub innym (Tarrada i in., 2022).
Inne badania, wszystkie retrospektywne, wskazały na kilka czynników ryzyka PIP, takich jak długotrwała lekooporna padaczka ogniskowa skroniowa (zwykle rozwijająca się przez 15 do 20 lat), grupy napadów, obustronne uogólnienie napadów toniczno-klonicznych oraz obecność niezależnych obustronnych anomalii padaczkowych. Szacowana częstość występowania PIP wynosi około 2% do 4% według aktualnej literatury. Powikłanie to wydaje się częstsze po hospitalizacjach z wideometrią EEG, podczas których napady mogą być celowo prowokowane w celach diagnostycznych. PIP stanowi zatem istotne i potencjalnie ciężkie powikłanie zarówno padaczki, jak i wideometrii EEG, podkreślając potrzebę wczesnego wykrywania w celu złagodzenia jego konsekwencji.
Ponadto bardzo prawdopodobne jest, że pacjenci mogą doświadczać objawów psychotycznych (omamów, myśli urojeniowych) w łagodniejszej formie w dniach następujących po wideometrii EEG, co mogłoby być predykcyjne dla przyszłych epizodów PIP. Te podprogowe ponapadowe objawy psychotyczne (PPs) są obecnie słabo poznane, zwłaszcza wśród psychiatrów i neurologów niespecjalistów, co przyczynia się do ich niedostatecznego rozpoznawania i niedodiagnozowania – szczególnie gdy objawy nie osiągają progu w pełni rozwiniętego PIP.
Hipotezy do zweryfikowania są następujące: (1) Częstość występowania PPs jest istotnie wyższa (co najmniej czterokrotnie) niż częstość PIP (3%) podawana w literaturze. (2) Częstość występowania PPs wzrasta proporcjonalnie do liczby napadów wywołanych podczas monitorowania wideometrią EEG.
Przeprowadzimy prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe, oparte na regularnej ocenie psychiatrycznej i interwencjach, na początku hospitalizacji z wideometrią EEG i do 2 miesięcy po wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexis Tarrada, MD
- Numer telefonu: +33383852457
- E-mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- potwierdzona diagnoza lekoopornej padaczki ogniskowej
- hospitalizacja na co najmniej 5 dni z monitorowaniem wideo-EEG (lub SEEG)
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody, umiejętność komunikowania się w języku francuskim oraz objęcie krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci prezentujący objawy psychotyczne w punkcie wyjściowym (V1) lub u których dokonano niedawnych modyfikacji (mniej niż 15 dni przed przyjęciem) leków przeciwpadaczkowych lub psychotropowych, zostaną wykluczeni w celu ograniczenia czynników zakłócających w ocenie popadaczkowych objawów psychotycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychiatryczna prospektywna obserwacja
|
Opis projektu eksperymentalnego Zbieranie danych i wizyty
Każda wizyta obejmuje:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów psychotycznych popadaczkowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 miesięcy po wypisaniu z monitorowania wideo-EEG
|
Odsetek pacjentów prezentujących PP po hospitalizacji z video-EEG.
Rozpoznanie PP zostanie ustalone na podstawie ustrukturyzowanego psychiatrycznego wywiadu klinicznego oraz wyniku uzyskanego na Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) (Adachi i in., 2024).
Częstość występowania będzie porównywana z 3% rozpowszechnieniem stwierdzonym w literaturze.
BPRS jest skalą referencyjną w badaniach dotyczących objawów psychotycznych w padaczce i wymaga oceny klinicznej przez psychiatrę.
|
Od momentu rekrutacji do 2 miesięcy po wypisaniu z monitorowania wideo-EEG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka związane z występowaniem objawów psychotycznych po badaniu wideo-EEG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z monitorowania wideo-EEG
|
Czynniki ryzyka będą oceniane na podstawie zmiennych związanych z hospitalizacją w celu wykonania video-EEG (np. liczba i rodzaj napadów, obecność napadów podklinicznych, odstawienie leków), charakterystyki padaczki (typ, ognisko, czas trwania, częstotliwość napadów, leczenie) oraz historii psychiatrycznej lub chorób współistniejących.
|
Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z monitorowania wideo-EEG
|
|
Właściwości psychometryczne i skuteczność diagnostyczna Kwestionariusza Prodromalnego-16 (PQ-16)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z wideo-EEG
|
Walidacja psychometryczna PQ-16 obejmie ocenę spójności wewnętrznej, ważności strukturalnej i wydajności diagnostycznej.
Analizy pozwolą określić optymalny próg punktowy oraz obliczyć czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne.
Złotym standardem będzie diagnoza PPs oparta na psychiatrycznym wywiadzie klinicznym i ocenie BPRS.
|
Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z wideo-EEG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PI259
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie psychiatryczne
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk