Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie objawów psychotycznych po napadzie występujących po monitorowaniu wideo-EEG w padaczkach ogniskowych (INSPEV)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Częstość występowania objawów psychotycznych postictalnych po monitorowaniu wideo-EEG : Wpływ ogniskowych napadów padaczkowych

Zaburzenia psychotyczne występują nawet osiem razy częściej u pacjentów z padaczką w porównaniu z ogólną populacją. Wśród nich psychoza po napadowa (PIP) jest poważnym powikłaniem padaczki ogniskowej, charakteryzującym się krótkim epizodem psychotycznym pojawiającym się dni po napadzie. Ten projekt bada potencjalnie łagodniejszą i niedostatecznie rozpoznawaną manifestację – objawy psychotyczne po napadowe (PPs) – które mogą wystąpić po hospitalizacji w jednostce monitorowania wideo-EEG i mogą służyć jako wczesny wskaźnik przyszłej PIP.

Hipotezujemy, że częstość występowania PPs jest znacznie wyższa niż 3% częstość PIP zgłaszana w literaturze oraz że ich występowanie koreluje z intensywnością aktywności padaczkowej wywołanej podczas monitorowania wideo-EEG. Badanie ma trzy główne cele: (1) określenie częstości występowania PPs u pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową, (2) zidentyfikowanie czynników predykcyjnych związanych z PPs oraz (3) ocenę trafności narzędzia przesiewowego PQ-16 w tym kontekście klinicznym.

Prospektywne badanie monocentryczne zostanie przeprowadzone w jednostce wideo-EEG Uniwersyteckiego Szpitala w Nancy. Stu dziesięciu pacjentów hospitalizowanych przez co najmniej pięć dni zostanie włączonych do badania. Oceny psychiatryczne będą obejmować standaryzowane wywiady kliniczne, ocenę według Skróconej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) oraz kwestionariusze samoopisowe. Te oceny będą przeprowadzane w trzech punktach czasowych: wyjściowo (V1), 3-5 dni po wypisie (V2) oraz dwa miesiące po wypisie (V3).

To badanie ma na celu ułatwienie wczesnego identyfikowania PPs i wspieranie rozwoju strategii prewencyjnych, ostatecznie poprawiając opiekę psychiatryczną i ogólne postępowanie u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania zaburzeń psychotycznych w przebiegu padaczki jest ośmiokrotnie wyższa niż w populacji ogólnej (Clancy i in., 2014). Zaburzenia te klasyfikuje się według ich chronologicznego związku z napadami. Rozróżnia się (1) zaburzenia okolonapadowe: występujące przed, w trakcie lub po napadzie, oraz (2) zaburzenia międzynapadowe: niezwiązane z wystąpieniem napadu. Wśród zaburzeń okolonapadowych psychozy ponapadowe (PIP) stanowią powikłanie padaczki, charakteryzujące się nagłym wystąpieniem epizodu psychotycznego w dniach następujących po napadzie. Podczas epizodu PIP obserwuje się objawy urojeniowe, omamowe i maniakalne, często z towarzyszącym znacznym pobudzeniem oraz, w niektórych przypadkach, zachowaniami agresywnymi lub samouszkodzeniami. Badanie 77 przypadków PIP wykazało, że około jedna trzecia pacjentów dopuściła się aktów agresji skierowanej przeciwko sobie lub innym (Tarrada i in., 2022).

Inne badania, wszystkie retrospektywne, wskazały na kilka czynników ryzyka PIP, takich jak długotrwała lekooporna padaczka ogniskowa skroniowa (zwykle rozwijająca się przez 15 do 20 lat), grupy napadów, obustronne uogólnienie napadów toniczno-klonicznych oraz obecność niezależnych obustronnych anomalii padaczkowych. Szacowana częstość występowania PIP wynosi około 2% do 4% według aktualnej literatury. Powikłanie to wydaje się częstsze po hospitalizacjach z wideometrią EEG, podczas których napady mogą być celowo prowokowane w celach diagnostycznych. PIP stanowi zatem istotne i potencjalnie ciężkie powikłanie zarówno padaczki, jak i wideometrii EEG, podkreślając potrzebę wczesnego wykrywania w celu złagodzenia jego konsekwencji.

Ponadto bardzo prawdopodobne jest, że pacjenci mogą doświadczać objawów psychotycznych (omamów, myśli urojeniowych) w łagodniejszej formie w dniach następujących po wideometrii EEG, co mogłoby być predykcyjne dla przyszłych epizodów PIP. Te podprogowe ponapadowe objawy psychotyczne (PPs) są obecnie słabo poznane, zwłaszcza wśród psychiatrów i neurologów niespecjalistów, co przyczynia się do ich niedostatecznego rozpoznawania i niedodiagnozowania – szczególnie gdy objawy nie osiągają progu w pełni rozwiniętego PIP.

Hipotezy do zweryfikowania są następujące: (1) Częstość występowania PPs jest istotnie wyższa (co najmniej czterokrotnie) niż częstość PIP (3%) podawana w literaturze. (2) Częstość występowania PPs wzrasta proporcjonalnie do liczby napadów wywołanych podczas monitorowania wideometrią EEG.

Przeprowadzimy prospektywne, jednocentrowe badanie kohortowe, oparte na regularnej ocenie psychiatrycznej i interwencjach, na początku hospitalizacji z wideometrią EEG i do 2 miesięcy po wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • potwierdzona diagnoza lekoopornej padaczki ogniskowej
  • hospitalizacja na co najmniej 5 dni z monitorowaniem wideo-EEG (lub SEEG)
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody, umiejętność komunikowania się w języku francuskim oraz objęcie krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci prezentujący objawy psychotyczne w punkcie wyjściowym (V1) lub u których dokonano niedawnych modyfikacji (mniej niż 15 dni przed przyjęciem) leków przeciwpadaczkowych lub psychotropowych, zostaną wykluczeni w celu ograniczenia czynników zakłócających w ocenie popadaczkowych objawów psychotycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychiatryczna prospektywna obserwacja

Opis projektu eksperymentalnego Zbieranie danych i wizyty

  1. Wizyta 0 (V0): Zbieranie informacji o pacjencie i zgody po weryfikacji kwalifikowalności.
  2. Wizyta 1 (V1): Ocena psychiatryczna na początku hospitalizacji, przed jakimkolwiek odstawianiem leczenia przeciwpadaczkowego. Jeśli na tym etapie zostaną wykryte objawy psychotyczne, pacjent zostanie wykluczony z badania.
  3. Wizyta 2 (V2): Ocena psychiatryczna 3-5 dni po wypisaniu z hospitalizacji z wideo-EEG. Ten termin jest oparty na średnim czasie wystąpienia PIP.
  4. Wizyta 3 (V3): Ostateczna ocena dwa miesiące po wypisaniu, odpowiadająca maksymalnemu obserwowanemu czasowi wystąpienia PIP.

Każda wizyta obejmuje:

  • Półstrukturyzowany wywiad kliniczno-psychiatryczny (zaadaptowany z Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Ocenę przez klinicystę za pomocą BPRS
  • Kwestionariusze samooceny: dotyczące depresji, lęku i psychozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów psychotycznych popadaczkowych
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 2 miesięcy po wypisaniu z monitorowania wideo-EEG
Odsetek pacjentów prezentujących PP po hospitalizacji z video-EEG. Rozpoznanie PP zostanie ustalone na podstawie ustrukturyzowanego psychiatrycznego wywiadu klinicznego oraz wyniku uzyskanego na Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS) (Adachi i in., 2024). Częstość występowania będzie porównywana z 3% rozpowszechnieniem stwierdzonym w literaturze. BPRS jest skalą referencyjną w badaniach dotyczących objawów psychotycznych w padaczce i wymaga oceny klinicznej przez psychiatrę.
Od momentu rekrutacji do 2 miesięcy po wypisaniu z monitorowania wideo-EEG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka związane z występowaniem objawów psychotycznych po badaniu wideo-EEG
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z monitorowania wideo-EEG
Czynniki ryzyka będą oceniane na podstawie zmiennych związanych z hospitalizacją w celu wykonania video-EEG (np. liczba i rodzaj napadów, obecność napadów podklinicznych, odstawienie leków), charakterystyki padaczki (typ, ognisko, czas trwania, częstotliwość napadów, leczenie) oraz historii psychiatrycznej lub chorób współistniejących.
Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z monitorowania wideo-EEG
Właściwości psychometryczne i skuteczność diagnostyczna Kwestionariusza Prodromalnego-16 (PQ-16)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z wideo-EEG
Walidacja psychometryczna PQ-16 obejmie ocenę spójności wewnętrznej, ważności strukturalnej i wydajności diagnostycznej. Analizy pozwolą określić optymalny próg punktowy oraz obliczyć czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne. Złotym standardem będzie diagnoza PPs oparta na psychiatrycznym wywiadzie klinicznym i ocenie BPRS.
Od rekrutacji do 2 miesięcy po wypisie z wideo-EEG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024PI259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie psychiatryczne

Subskrybuj