- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07471334
Studio Prospettico dei Sintomi Psicotici Postictali che si Manifestano Dopo il Monitoraggio Video-EEG nelle Epilessie Focali (INSPEV)
Incidenza di Sintomi Psicotici Postictali Dopo Monitoraggio Video-EEG: Impatto delle Crisi Epilettiche Focali
I disturbi psicotici sono fino a otto volte più prevalenti nei pazienti con epilessia rispetto alla popolazione generale. Tra questi, la psicosi postictale (PIP) è una grave complicanza dell'epilessia focale, caratterizzata da un breve episodio psicotico che emerge giorni dopo una crisi. Questo progetto indaga una manifestazione potenzialmente attenuata e sottovalutata – i sintomi psicotici postictali (PPs) – che possono insorgere dopo il ricovero in un'unità di monitoraggio video-EEG e potrebbero servire come indicatore precoce per future PIP.
Ipotesizziamo che l'incidenza dei PPs sia sostanzialmente più alta del 3% di prevalenza della PIP riportato in letteratura e che la loro occorrenza sia correlata all'intensità dell'attività epilettica scatenata durante il monitoraggio video-EEG. Lo studio ha tre obiettivi principali: (1) determinare l'incidenza dei PPs nei pazienti con epilessia focale farmacoresistente, (2) identificare i fattori predittivi associati ai PPs e (3) valutare la validità dello strumento di screening PQ-16 in questo contesto clinico.
Uno studio prospettico monocentrico sarà condotto nell'unità video-EEG dell'Ospedale Universitario di Nancy. Saranno inclusi centodieci pazienti ricoverati per almeno cinque giorni. Le valutazioni psichiatriche includeranno colloqui clinici standardizzati, punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e questionari di autovalutazione. Queste valutazioni avverranno in tre momenti: baseline (V1), 3-5 giorni dopo la dimissione (V2) e due mesi dopo la dimissione (V3).
Questo studio mira a facilitare l'identificazione precoce dei PPs e a supportare lo sviluppo di strategie preventive, migliorando infine l'assistenza psichiatrica e la gestione complessiva nei pazienti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dei disturbi psicotici durante l'epilessia è otto volte superiore rispetto alla popolazione generale (Clancy et al., 2014). Questi disturbi sono classificati in base al loro legame cronologico con le crisi. Si distingue tra (1) disturbi peri-ictali: che si verificano prima, durante o dopo una crisi, e (2) disturbi interictali: non correlati al verificarsi di una crisi. Tra i disturbi peri-ictali, la psicosi postictale (PIP) costituisce una complicanza dell'epilessia, caratterizzata dall'insorgenza improvvisa di un episodio psicotico nei giorni successivi a una crisi. Durante un episodio di PIP, si osservano sintomi deliranti, allucinatori e maniacali, spesso accompagnati da agitazione significativa e, in alcuni casi, da comportamenti violenti o autolesionistici. Uno studio su 77 casi di PIP ha rilevato che circa un terzo dei pazienti aveva commesso un atto di aggressione auto o eterodiretto (Tarrada et al., 2022).
Altri studi, tutti retrospettivi, hanno evidenziato diversi fattori di rischio per la PIP, come l'epilessia focale temporale farmacoresistente di lunga data (tipicamente evolutasi in 15-20 anni), i cluster di crisi, la generalizzazione tonico-clonica bilaterale delle crisi e la presenza di anomalie epilettiche bilaterali indipendenti. La prevalenza stimata della PIP è di circa il 2%-4% secondo la letteratura attuale. Questa complicanza sembra essere più comune dopo i ricoveri con video-EEG, durante i quali le crisi possono essere intenzionalmente provocate per scopi diagnostici. La PIP rappresenta quindi una complicanza significativa e potenzialmente grave sia dell'epilessia che del video-EEG, sottolineando la necessità di una rilevazione precoce per mitigarne le conseguenze.
Inoltre, è molto probabile che i pazienti possano manifestare sintomi psicotici (allucinazioni, pensieri deliranti) in forma più lieve nei giorni successivi al video-EEG, che potrebbero essere predittivi di futuri episodi di PIP. Questi sintomi psicotici postictali sottosoglia (PPs) sono attualmente poco compresi, specialmente tra psichiatri e neurologi non specialisti, contribuendo alla loro sottovalutazione e sottodiagnosi, in particolare quando i sintomi non raggiungono la soglia di una PIP pienamente sviluppata.
Le ipotesi da verificare sono le seguenti: (1) L'incidenza dei PPs è significativamente più alta (almeno quadrupla) rispetto alla prevalenza della PIP (3%) riportata in letteratura. (2) L'incidenza dei PPs aumenta proporzionalmente al numero di crisi indotte durante il monitoraggio video-EEG.
Condurremo uno studio prospettico di coorte monocentrico, basato su valutazioni e interventi psichiatrici regolari, all'inizio del ricovero con video-EEG e fino a 2 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexis Tarrada, MD
- Numero di telefono: +33383852457
- Email: a.tarrada@chru-nancy.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi confermata di epilessia focale farmacoresistente
- ricovero per almeno 5 giorni di monitoraggio video-EEG (o SEEG)
- in grado di fornire il consenso informato, di comunicare in francese e coperto da un piano di assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- I pazienti che presentano sintomi psicotici al basale (V1), o che hanno avuto modifiche recenti (meno di 15 giorni prima del ricovero) ai loro farmaci antiepilettici o psicotropi, saranno esclusi per ridurre i fattori confondenti nella valutazione dei sintomi psicotici postictali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Follow-up prospettico psichiatrico
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Descrizione del disegno sperimentale Raccolta dati e visite
Ogni visita include:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dei sintomi psicotici postictali
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
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La percentuale di pazienti che presentano PP dopo un ricovero per video-EEG.
La diagnosi di PP sarà stabilita sulla base di un colloquio clinico psichiatrico strutturato e del punteggio ottenuto sulla Scala Breve di Valutazione Psichiatrica (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Questa incidenza sarà confrontata con la prevalenza del 3% riportata in letteratura.
La BPRS è la scala di riferimento negli studi che affrontano i sintomi psicotici nell'epilessia e richiede la valutazione clinica da parte di uno psichiatra.
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Dal momento dell'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori di rischio associati all'insorgenza di sintomi psicotici dopo video-EEG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
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I fattori di rischio saranno valutati in base a variabili relative al ricovero per video-EEG (ad esempio, numero e tipo di crisi epilettiche, presenza di crisi subcliniche, sospensione dei farmaci), caratteristiche dell'epilessia (tipo, focus, durata, frequenza delle crisi, trattamenti) e anamnesi psichiatrica o comorbidità.
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Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
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Proprietà psicometriche e performance diagnostica del Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
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La validazione psicometrica del PQ-16 comporterà la valutazione della coerenza interna, della validità strutturale e delle prestazioni diagnostiche.
Le analisi identificheranno un punteggio di cut-off ottimale e calcoleranno la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi.
Lo standard di riferimento sarà la diagnosi di PPs basata su un colloquio clinico psichiatrico e sul punteggio BPRS.
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Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024PI259
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