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Studio Prospettico dei Sintomi Psicotici Postictali che si Manifestano Dopo il Monitoraggio Video-EEG nelle Epilessie Focali (INSPEV)

13 maggio 2026 aggiornato da: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Incidenza di Sintomi Psicotici Postictali Dopo Monitoraggio Video-EEG: Impatto delle Crisi Epilettiche Focali

I disturbi psicotici sono fino a otto volte più prevalenti nei pazienti con epilessia rispetto alla popolazione generale. Tra questi, la psicosi postictale (PIP) è una grave complicanza dell'epilessia focale, caratterizzata da un breve episodio psicotico che emerge giorni dopo una crisi. Questo progetto indaga una manifestazione potenzialmente attenuata e sottovalutata – i sintomi psicotici postictali (PPs) – che possono insorgere dopo il ricovero in un'unità di monitoraggio video-EEG e potrebbero servire come indicatore precoce per future PIP.

Ipotesizziamo che l'incidenza dei PPs sia sostanzialmente più alta del 3% di prevalenza della PIP riportato in letteratura e che la loro occorrenza sia correlata all'intensità dell'attività epilettica scatenata durante il monitoraggio video-EEG. Lo studio ha tre obiettivi principali: (1) determinare l'incidenza dei PPs nei pazienti con epilessia focale farmacoresistente, (2) identificare i fattori predittivi associati ai PPs e (3) valutare la validità dello strumento di screening PQ-16 in questo contesto clinico.

Uno studio prospettico monocentrico sarà condotto nell'unità video-EEG dell'Ospedale Universitario di Nancy. Saranno inclusi centodieci pazienti ricoverati per almeno cinque giorni. Le valutazioni psichiatriche includeranno colloqui clinici standardizzati, punteggi della Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) e questionari di autovalutazione. Queste valutazioni avverranno in tre momenti: baseline (V1), 3-5 giorni dopo la dimissione (V2) e due mesi dopo la dimissione (V3).

Questo studio mira a facilitare l'identificazione precoce dei PPs e a supportare lo sviluppo di strategie preventive, migliorando infine l'assistenza psichiatrica e la gestione complessiva nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei disturbi psicotici durante l'epilessia è otto volte superiore rispetto alla popolazione generale (Clancy et al., 2014). Questi disturbi sono classificati in base al loro legame cronologico con le crisi. Si distingue tra (1) disturbi peri-ictali: che si verificano prima, durante o dopo una crisi, e (2) disturbi interictali: non correlati al verificarsi di una crisi. Tra i disturbi peri-ictali, la psicosi postictale (PIP) costituisce una complicanza dell'epilessia, caratterizzata dall'insorgenza improvvisa di un episodio psicotico nei giorni successivi a una crisi. Durante un episodio di PIP, si osservano sintomi deliranti, allucinatori e maniacali, spesso accompagnati da agitazione significativa e, in alcuni casi, da comportamenti violenti o autolesionistici. Uno studio su 77 casi di PIP ha rilevato che circa un terzo dei pazienti aveva commesso un atto di aggressione auto o eterodiretto (Tarrada et al., 2022).

Altri studi, tutti retrospettivi, hanno evidenziato diversi fattori di rischio per la PIP, come l'epilessia focale temporale farmacoresistente di lunga data (tipicamente evolutasi in 15-20 anni), i cluster di crisi, la generalizzazione tonico-clonica bilaterale delle crisi e la presenza di anomalie epilettiche bilaterali indipendenti. La prevalenza stimata della PIP è di circa il 2%-4% secondo la letteratura attuale. Questa complicanza sembra essere più comune dopo i ricoveri con video-EEG, durante i quali le crisi possono essere intenzionalmente provocate per scopi diagnostici. La PIP rappresenta quindi una complicanza significativa e potenzialmente grave sia dell'epilessia che del video-EEG, sottolineando la necessità di una rilevazione precoce per mitigarne le conseguenze.

Inoltre, è molto probabile che i pazienti possano manifestare sintomi psicotici (allucinazioni, pensieri deliranti) in forma più lieve nei giorni successivi al video-EEG, che potrebbero essere predittivi di futuri episodi di PIP. Questi sintomi psicotici postictali sottosoglia (PPs) sono attualmente poco compresi, specialmente tra psichiatri e neurologi non specialisti, contribuendo alla loro sottovalutazione e sottodiagnosi, in particolare quando i sintomi non raggiungono la soglia di una PIP pienamente sviluppata.

Le ipotesi da verificare sono le seguenti: (1) L'incidenza dei PPs è significativamente più alta (almeno quadrupla) rispetto alla prevalenza della PIP (3%) riportata in letteratura. (2) L'incidenza dei PPs aumenta proporzionalmente al numero di crisi indotte durante il monitoraggio video-EEG.

Condurremo uno studio prospettico di coorte monocentrico, basato su valutazioni e interventi psichiatrici regolari, all'inizio del ricovero con video-EEG e fino a 2 mesi dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diagnosi confermata di epilessia focale farmacoresistente
  • ricovero per almeno 5 giorni di monitoraggio video-EEG (o SEEG)
  • in grado di fornire il consenso informato, di comunicare in francese e coperto da un piano di assicurazione sanitaria nazionale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentano sintomi psicotici al basale (V1), o che hanno avuto modifiche recenti (meno di 15 giorni prima del ricovero) ai loro farmaci antiepilettici o psicotropi, saranno esclusi per ridurre i fattori confondenti nella valutazione dei sintomi psicotici postictali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up prospettico psichiatrico

Descrizione del disegno sperimentale Raccolta dati e visite

  1. Visita 0 (V0): Raccolta delle informazioni del paziente e del consenso dopo lo screening di idoneità.
  2. Visita 1 (V1): Valutazione psichiatrica all'inizio del ricovero, prima di qualsiasi riduzione graduale del trattamento antiepilettico. Se in questa fase vengono rilevati sintomi psicotici, il paziente sarà escluso dallo studio.
  3. Visita 2 (V2): Valutazione psichiatrica 3-5 giorni dopo la dimissione dal ricovero con video-EEG. Questo tempismo si basa sulla latenza media per l'insorgenza della PIP.
  4. Visita 3 (V3): Valutazione finale due mesi dopo la dimissione, corrispondente alla massima latenza osservata per la PIP.

Ogni visita include:

  • Un colloquio clinico psichiatrico semi-strutturato (adattato dal Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Valutazione clinica con la BPRS
  • Questionari di autovalutazione: per depressione, ansia e psicosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dei sintomi psicotici postictali
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
La percentuale di pazienti che presentano PP dopo un ricovero per video-EEG. La diagnosi di PP sarà stabilita sulla base di un colloquio clinico psichiatrico strutturato e del punteggio ottenuto sulla Scala Breve di Valutazione Psichiatrica (BPRS) (Adachi et al., 2024). Questa incidenza sarà confrontata con la prevalenza del 3% riportata in letteratura. La BPRS è la scala di riferimento negli studi che affrontano i sintomi psicotici nell'epilessia e richiede la valutazione clinica da parte di uno psichiatra.
Dal momento dell'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio associati all'insorgenza di sintomi psicotici dopo video-EEG
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
I fattori di rischio saranno valutati in base a variabili relative al ricovero per video-EEG (ad esempio, numero e tipo di crisi epilettiche, presenza di crisi subcliniche, sospensione dei farmaci), caratteristiche dell'epilessia (tipo, focus, durata, frequenza delle crisi, trattamenti) e anamnesi psichiatrica o comorbidità.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
Proprietà psicometriche e performance diagnostica del Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG
La validazione psicometrica del PQ-16 comporterà la valutazione della coerenza interna, della validità strutturale e delle prestazioni diagnostiche. Le analisi identificheranno un punteggio di cut-off ottimale e calcoleranno la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi. Lo standard di riferimento sarà la diagnosi di PPs basata su un colloquio clinico psichiatrico e sul punteggio BPRS.
Dall'arruolamento fino a 2 mesi dopo la dimissione dal video-EEG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PI259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione psichiatrica

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