- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07471334
Prospektiv studie av postiktale psykotiske symptomer som oppstår etter video-EEG-overvåking ved fokale epilepsier (INSPEV)
Forekomst av postiktale psykotiske symptomer etter video-EEG-overvåkning: Virkning av fokale epileptiske anfall
Psykotiske lidelser er opptil åtte ganger mer vanlig hos pasienter med epilepsi sammenlignet med den generelle befolkningen. Blant disse er postiktal psykose (PIP) en alvorlig komplikasjon ved fokal epilepsi, kjennetegnet av et kortvarig psykotisk episode som oppstår dager etter et anfall. Dette prosjektet undersøker en potensielt dempet og underkjent manifestasjon – postiktale psykotiske symptomer (PPs) – som kan oppstå etter innleggelse på en video-EEG-overvåkingsavdeling og kan tjene som en tidlig indikator for fremtidig PIP.
Vi antar at forekomsten av PPs er betydelig høyere enn den 3% PIP-prevalensen som er rapportert i litteraturen, og at deres forekomst korrelerer med intensiteten av epileptisk aktivitet utløst under video-EEG-overvåkning. Studien har tre hovedmål: (1) å fastslå forekomsten av PPs hos pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi, (2) å identifisere prediktive faktorer assosiert med PPs, og (3) å vurdere gyldigheten av PQ-16-screeningverktøyet i denne kliniske konteksten.
En prospektiv monosentrisk studie vil bli utført i video-EEG-avdelingen ved Nancy universitetssykehus. Hundre og ti pasienter innlagt i minst fem dager vil bli inkludert. Psykiatriske vurderinger vil inkludere standardiserte kliniske intervjuer, scoring med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) og selvrapporteringsspørreskjemaer. Disse evalueringene vil finne sted ved tre tidspunkter: utgangspunkt (V1), 3–5 dager etter utskrivelse (V2) og to måneder etter utskrivelse (V3).
Denne studien har som mål å lette tidlig identifisering av PPs og støtte utviklingen av forebyggende strategier, og dermed forbedre psykiatrisk behandling og generell behandling hos pasienter med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av psykotiske lidelser under epilepsi er åtte ganger høyere enn i den generelle befolkningen (Clancy et al., 2014). Disse lidelsene klassifiseres i henhold til deres kronologiske kobling til anfall. Det gjøres en distinksjon mellom (1) peri-iktale lidelser: som oppstår før, under eller etter et anfall, og (2) interiktale lidelser: som ikke er relatert til forekomsten av et anfall. Blant de peri-iktale lidelsene utgjør postiktal psykose (PIP) en komplikasjon av epilepsi, preget av plutselig opptreden av en psykotisk episode i dagene etter et anfall. Under en PIP-episode observeres vrangforestillinger, hallusinasjoner og maniske symptomer, ofte ledsaget av betydelig agitasjon og i noen tilfeller voldelig atferd eller selvskading. En studie av 77 tilfeller av PIP fant at omtrent en tredjedel av pasientene hadde begått en aggressiv handling rettet mot seg selv eller andre (Tarrada et al., 2022).
Andre studier, alle retrospektive, har fremhevet flere risikofaktorer for PIP, som langvarig legemiddelresistent fokal temporal epilepsi (typisk utviklet over 15 til 20 år), anfallsklynger, bilateral tonisk-klonisk generalisering av anfall, og tilstedeværelse av uavhengige bilaterale epileptiske anomali. Den estimerte prevalensen av PIP er omtrent 2 % til 4 % ifølge gjeldende litteratur. Denne komplikasjonen ser ut til å være mer vanlig etter video-EEG-innleggelser, hvor anfall kan bli bevisst provosert for diagnostiske formål. PIP representerer derfor en betydelig og potensielt alvorlig komplikasjon av både epilepsi og video-EEG, og understreker behovet for tidlig oppdagelse for å redusere konsekvensene.
I tillegg er det svært sannsynlig at pasienter kan oppleve psykotiske symptomer (hallusinasjoner, vrangforestillinger) i en mildere form i dagene etter video-EEG, noe som kan være prediktivt for fremtidige PIP-episoder. Disse subterskel postiktale psykotiske symptomene (PPs) er for tiden dårlig forstått, spesielt blant ikke-spesialiserte psykiatere og nevrologer, noe som bidrar til deres undergjenkjennelse og underdiagnostisering – spesielt når symptomene ikke når terskelen for en fullt utviklet PIP.
Hypotesene som skal verifiseres er som følger: (1) Forekomsten av PPs er betydelig høyere (minst firedoblet) enn prevalensen av PIP (3 %) rapportert i litteraturen. (2) Forekomsten av PPs øker proporsjonalt med antall anfall indusert under video-EEG-overvåkning.
Vi vil gjennomføre en prospektiv monosentrisk kohortstudie, basert på regelmessig psykiatrisk vurdering og intervensjon, ved starten av video-EEG-innleggelse, og frem til 2 måneder etter utskrivelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Tarrada, MD
- Telefonnummer: +33383852457
- E-post: a.tarrada@chru-nancy.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av medikamentresistent fokal epilepsi
- innleggelse for minst 5 dager med video-EEG (eller SEEG) overvåking
- i stand til å gi informert samtykke, kan kommunisere på fransk, og er dekket av et nasjonalt helseforsikringsprogram
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som viser psykotiske symptomer ved baseline (V1), eller som har hatt nylige endringer (mindre enn 15 dager før innleggelse) i sine antiepileptiske eller psykotrope medikamenter, vil bli ekskludert for å redusere forvirrende faktorer i vurderingen av postiktale psykotiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykiatrisk prospektiv oppfølging
|
Beskrivelse av forsøksdesignet Datainnsamling og besøk
Hvert besøk inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postiktale psykotiske symptomer
Tidsramme: Fra inkludering til 2 måneder etter video-EEG-utskrivning
|
Andelen pasienter som presenterer PP etter en video-EEG-innleggelse.
Diagnosen av PP vil bli etablert basert på et strukturert psykiatrisk klinisk intervju og poengsummen oppnådd på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Denne forekomsten vil bli sammenlignet med 3 % forekomst funnet i litteraturen.
BPRS er referanseskalaen i studier som omhandler psykotiske symptomer ved epilepsi og krever klinikervurdering av en psykiater.
|
Fra inkludering til 2 måneder etter video-EEG-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer assosiert med forekomsten av psykotiske symptomer etter video-EEG
Tidsramme: Fra påmelding til 2 måneder etter video-EEG-utskrivning
|
Risikofaktorer vil bli vurdert basert på variabler relatert til video-EEG-innleggelsen (f.eks. antall og type anfall, tilstedeværelse av subkliniske anfall, medisinuttrekking), egenskaper ved epilepsien (type, fokus, varighet, anfallsfrekvens, behandlinger), og psykiatrisk historie eller komorbiditeter.
|
Fra påmelding til 2 måneder etter video-EEG-utskrivning
|
|
Psykometriske egenskaper og diagnostisk ytelse av Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Tidsramme: Fra inkludering til 2 måneder etter video-EEG utskrivelse
|
Psykometrisk validering av PQ-16 vil innebære vurdering av intern konsistens, strukturell validitet og diagnostisk ytelse.
Analyser vil identifisere en optimal grensescore og beregne sensitivitet, spesifisitet, og positiv og negativ prediktiv verdi.
Gullstandarden vil være diagnosen av PPs basert på en psykiatrisk klinisk intervju og BPRS-scoring.
|
Fra inkludering til 2 måneder etter video-EEG utskrivelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024PI259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .