Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt studie af postiktale psykotiske symptomer, der opstår efter video-EEG-overvågning ved fokale epilepsier (INSPEV)

13. maj 2026 opdateret af: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Forekomst af postiktale psykotiske symptomer efter video-EEG-overvågning: Betydningen af fokale epileptiske anfald

Psykotiske lidelser er op til otte gange hyppigere hos patienter med epilepsi sammenlignet med den generelle befolkning. Blandt disse er postiktal psykose (PIP) en alvorlig komplikation ved fokal epilepsi, karakteriseret ved et kortvarigt psykotisk anfald, der opstår dage efter et anfald. Dette projekt undersøger en potentielt svagere og underkendt manifestation - postiktale psykotiske symptomer (PPs) - som kan opstå efter indlæggelse på en video-EEG-afdeling og kan tjene som en tidlig indikator for fremtidig PIP.

Vi formoder, at forekomsten af PPs er væsentligt højere end den 3% PIP-prævalens, der er rapporteret i litteraturen, og at deres forekomst korrelerer med intensiteten af epileptisk aktivitet udløst under video-EEG-overvågning. Studiet har tre hovedformål: (1) at fastslå forekomsten af PPs hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, (2) at identificere prædiktive faktorer forbundet med PPs, og (3) at vurdere gyldigheden af PQ-16-screeningværktøjet i denne kliniske kontekst.

Et prospektivt monocentrisk studie vil blive gennemført på video-EEG-afdelingen på Nancy Universitetshospital. Hundrede og ti patienter indlagt i mindst fem dage vil blive inkluderet. Psykiatriske vurderinger vil omfatte standardiserede kliniske interviews, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-scoring og selvrapporteringsspørgeskemaer. Disse evalueringer vil finde sted på tre tidspunkter: baseline (V1), 3-5 dage efter udskrivning (V2) og to måneder efter udskrivning (V3).

Dette studie har til formål at lette den tidlige identifikation af PPs og støtte udviklingen af forebyggende strategier, hvilket i sidste ende forbedrer den psykiatriske pleje og den samlede behandling af patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af psykotiske lidelser under epilepsi er otte gange højere end i den generelle befolkning (Clancy et al., 2014). Disse lidelser klassificeres efter deres kronologiske forbindelse til anfald. Der skelnes mellem (1) peri-iktale lidelser: der opstår før, under eller efter et anfald, og (2) interiktale lidelser: der ikke er relateret til forekomsten af et anfald. Blandt de peri-iktale lidelser udgør postiktal psykose (PIP) en komplikation ved epilepsi, kendetegnet ved pludselig optræden af en psykotisk episode i dagene efter et anfald. Under en PIP-episode observeres vanvids-, hallucinatoriske og maniske symptomer, ofte ledsaget af betydelig agitation og i nogle tilfælde voldelig adfærd eller selvskade. En undersøgelse af 77 tilfælde af PIP fandt, at cirka en tredjedel af patienterne havde begået en aggressiv handling rettet mod sig selv eller andre (Tarrada et al., 2022).

Andre studier, alle retrospektive, har fremhævet flere risikofaktorer for PIP, såsom langvarig lægemiddelresistent fokal temporal epilepsi (typisk udviklet over 15 til 20 år), anfallsklynger, bilateral tonisk-klonisk generalisering af anfald og tilstedeværelsen af uafhængige bilaterale epileptiske anomalier. Den anslåede prævalens af PIP er ifølge nuværende litteratur cirka 2% til 4%. Denne komplikation synes at være mere almindelig efter video-EEG-indlæggelser, hvor anfald kan blive bevidst fremkaldt til diagnostiske formål. PIP repræsenterer derfor en betydelig og potentielt alvorlig komplikation ved både epilepsi og video-EEG, hvilket understreger behovet for tidlig opdagelse for at mindske dens konsekvenser.

Derudover er det meget sandsynligt, at patienter kan opleve psykotiske symptomer (hallucinationer, vanvidstanker) i en mildere form i dagene efter video-EEG, hvilket kunne være forudsigende for fremtidige PIP-episoder. Disse subskrælle postiktale psykotiske symptomer (PPs) er i øjeblikket dårligt forstået, især blandt ikke-specialiserede psykiatere og neurologer, hvilket bidrager til deres undergenkendelse og underdiagnosticering - især når symptomerne ikke når tærsklen for en fuldt udviklet PIP.

Hypoteserne, der skal verificeres, er som følger: (1) Forekomsten af PPs er betydeligt højere (mindst fire gange) end prævalensen af PIP (3%), der rapporteres i litteraturen. (2) Forekomsten af PPs stiger proportionalt med antallet af anfald induceret under video-EEG-overvågning.

Vi vil gennemføre en prospektiv monocentrisk kohortestudie baseret på regelmæssig psykiatrisk vurdering og interventioner ved starten af video-EEG-indlæggelsen og indtil 2 måneder efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af lægemiddelresistent fokal epilepsi
  • indlæggelse i mindst 5 dage til video-EEG (eller SEEG) overvågning
  • i stand til at give informeret samtykke, kan kommunikere på fransk og er dækket af en national sygesikringsordning

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med psykotiske symptomer ved baseline (V1), eller som har haft nylige ændringer (mindre end 15 dage før indlæggelse) i deres antiepileptiske eller psykotrope medicin, vil blive udelukket for at reducere forvirrende faktorer i vurderingen af postiktale psykotiske symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykiatrisk prospektiv opfølgning

Beskrivelse af den eksperimentelle design Dataindsamling og Besøg

  1. Besøg 0 (V0): Patientinformation og indsamling af samtykke efter screening for berettigelse.
  2. Besøg 1 (V1): Psykiatrisk evaluering ved indlæggelsens start, før nogen udtrapping af antiepileptisk behandling. Hvis psykotiske symptomer påvises på dette tidspunkt, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
  3. Besøg 2 (V2): Psykiatrisk vurdering 3-5 dage efter udskrivning fra video-EEG-indlæggelse. Denne timing er baseret på den gennemsnitlige latens for PIP-start.
  4. Besøg 3 (V3): Endelig evaluering to måneder efter udskrivning, svarende til den maksimalt observerede latens for PIP.

Hvert besøg inkluderer:

  • Et semistruktureret psykiatrisk klinisk interview (tilpasset fra Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Klinikerbedømt vurdering med BPRS
  • Selvrapporteringsspørgeskemaer: for depression, angst og psykose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postiktale psykotiske symptomer
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
Procentdelen af patienter, der præsenterer PP'er efter en video-EEG-indlæggelse. Diagnosen af PP'er vil blive fastlagt på grundlag af et struktureret psykiatrisk klinisk interview og den score, der opnås på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Adachi et al., 2024). Denne incidens vil blive sammenlignet med den 3% prævalens, der findes i litteraturen. BPRS er referenceskalaen i studier, der omhandler psykotiske symptomer ved epilepsi, og kræver klinikerscoring af en psykiater.
Fra indmeldelse indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer forbundet med forekomsten af psykotiske symptomer efter video-EEG
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
Risikofaktorer vil blive vurderet på baggrund af variabler relateret til video-EEG-indlæggelsen (f.eks. antal og type anfald, tilstedeværelse af subkliniske anfald, lægemiddeludtrapning), karakteristika for epilepsi (type, fokus, varighed, anfallsfrekvens, behandlinger) og psykiatrisk historie eller komorbiditeter.
Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
Psykometriske egenskaber og diagnostisk præstation af Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG udskrivning
Den psykometriske validering af PQ-16 vil involvere vurdering af intern konsistens, strukturel validitet og diagnostisk præstation. Analyser vil identificere en optimal cut-off score og beregne sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier. Guldstandarden vil være diagnosen af PPs baseret på en psykiatrisk klinisk interview og BPRS-scoring.
Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PI259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykotiske symptomer

Kliniske forsøg med Psykiatrisk vurdering

Abonner