- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07471334
Prospektivt studie af postiktale psykotiske symptomer, der opstår efter video-EEG-overvågning ved fokale epilepsier (INSPEV)
Forekomst af postiktale psykotiske symptomer efter video-EEG-overvågning: Betydningen af fokale epileptiske anfald
Psykotiske lidelser er op til otte gange hyppigere hos patienter med epilepsi sammenlignet med den generelle befolkning. Blandt disse er postiktal psykose (PIP) en alvorlig komplikation ved fokal epilepsi, karakteriseret ved et kortvarigt psykotisk anfald, der opstår dage efter et anfald. Dette projekt undersøger en potentielt svagere og underkendt manifestation - postiktale psykotiske symptomer (PPs) - som kan opstå efter indlæggelse på en video-EEG-afdeling og kan tjene som en tidlig indikator for fremtidig PIP.
Vi formoder, at forekomsten af PPs er væsentligt højere end den 3% PIP-prævalens, der er rapporteret i litteraturen, og at deres forekomst korrelerer med intensiteten af epileptisk aktivitet udløst under video-EEG-overvågning. Studiet har tre hovedformål: (1) at fastslå forekomsten af PPs hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, (2) at identificere prædiktive faktorer forbundet med PPs, og (3) at vurdere gyldigheden af PQ-16-screeningværktøjet i denne kliniske kontekst.
Et prospektivt monocentrisk studie vil blive gennemført på video-EEG-afdelingen på Nancy Universitetshospital. Hundrede og ti patienter indlagt i mindst fem dage vil blive inkluderet. Psykiatriske vurderinger vil omfatte standardiserede kliniske interviews, Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)-scoring og selvrapporteringsspørgeskemaer. Disse evalueringer vil finde sted på tre tidspunkter: baseline (V1), 3-5 dage efter udskrivning (V2) og to måneder efter udskrivning (V3).
Dette studie har til formål at lette den tidlige identifikation af PPs og støtte udviklingen af forebyggende strategier, hvilket i sidste ende forbedrer den psykiatriske pleje og den samlede behandling af patienter med epilepsi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af psykotiske lidelser under epilepsi er otte gange højere end i den generelle befolkning (Clancy et al., 2014). Disse lidelser klassificeres efter deres kronologiske forbindelse til anfald. Der skelnes mellem (1) peri-iktale lidelser: der opstår før, under eller efter et anfald, og (2) interiktale lidelser: der ikke er relateret til forekomsten af et anfald. Blandt de peri-iktale lidelser udgør postiktal psykose (PIP) en komplikation ved epilepsi, kendetegnet ved pludselig optræden af en psykotisk episode i dagene efter et anfald. Under en PIP-episode observeres vanvids-, hallucinatoriske og maniske symptomer, ofte ledsaget af betydelig agitation og i nogle tilfælde voldelig adfærd eller selvskade. En undersøgelse af 77 tilfælde af PIP fandt, at cirka en tredjedel af patienterne havde begået en aggressiv handling rettet mod sig selv eller andre (Tarrada et al., 2022).
Andre studier, alle retrospektive, har fremhævet flere risikofaktorer for PIP, såsom langvarig lægemiddelresistent fokal temporal epilepsi (typisk udviklet over 15 til 20 år), anfallsklynger, bilateral tonisk-klonisk generalisering af anfald og tilstedeværelsen af uafhængige bilaterale epileptiske anomalier. Den anslåede prævalens af PIP er ifølge nuværende litteratur cirka 2% til 4%. Denne komplikation synes at være mere almindelig efter video-EEG-indlæggelser, hvor anfald kan blive bevidst fremkaldt til diagnostiske formål. PIP repræsenterer derfor en betydelig og potentielt alvorlig komplikation ved både epilepsi og video-EEG, hvilket understreger behovet for tidlig opdagelse for at mindske dens konsekvenser.
Derudover er det meget sandsynligt, at patienter kan opleve psykotiske symptomer (hallucinationer, vanvidstanker) i en mildere form i dagene efter video-EEG, hvilket kunne være forudsigende for fremtidige PIP-episoder. Disse subskrælle postiktale psykotiske symptomer (PPs) er i øjeblikket dårligt forstået, især blandt ikke-specialiserede psykiatere og neurologer, hvilket bidrager til deres undergenkendelse og underdiagnosticering - især når symptomerne ikke når tærsklen for en fuldt udviklet PIP.
Hypoteserne, der skal verificeres, er som følger: (1) Forekomsten af PPs er betydeligt højere (mindst fire gange) end prævalensen af PIP (3%), der rapporteres i litteraturen. (2) Forekomsten af PPs stiger proportionalt med antallet af anfald induceret under video-EEG-overvågning.
Vi vil gennemføre en prospektiv monocentrisk kohortestudie baseret på regelmæssig psykiatrisk vurdering og interventioner ved starten af video-EEG-indlæggelsen og indtil 2 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Tarrada, MD
- Telefonnummer: +33383852457
- E-mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af lægemiddelresistent fokal epilepsi
- indlæggelse i mindst 5 dage til video-EEG (eller SEEG) overvågning
- i stand til at give informeret samtykke, kan kommunikere på fransk og er dækket af en national sygesikringsordning
Eksklusionskriterier:
- Patienter med psykotiske symptomer ved baseline (V1), eller som har haft nylige ændringer (mindre end 15 dage før indlæggelse) i deres antiepileptiske eller psykotrope medicin, vil blive udelukket for at reducere forvirrende faktorer i vurderingen af postiktale psykotiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Psykiatrisk prospektiv opfølgning
|
Beskrivelse af den eksperimentelle design Dataindsamling og Besøg
Hvert besøg inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postiktale psykotiske symptomer
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
|
Procentdelen af patienter, der præsenterer PP'er efter en video-EEG-indlæggelse.
Diagnosen af PP'er vil blive fastlagt på grundlag af et struktureret psykiatrisk klinisk interview og den score, der opnås på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Denne incidens vil blive sammenlignet med den 3% prævalens, der findes i litteraturen.
BPRS er referenceskalaen i studier, der omhandler psykotiske symptomer ved epilepsi, og kræver klinikerscoring af en psykiater.
|
Fra indmeldelse indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorer forbundet med forekomsten af psykotiske symptomer efter video-EEG
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
|
Risikofaktorer vil blive vurderet på baggrund af variabler relateret til video-EEG-indlæggelsen (f.eks. antal og type anfald, tilstedeværelse af subkliniske anfald, lægemiddeludtrapning), karakteristika for epilepsi (type, fokus, varighed, anfallsfrekvens, behandlinger) og psykiatrisk historie eller komorbiditeter.
|
Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG-udskrivning
|
|
Psykometriske egenskaber og diagnostisk præstation af Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG udskrivning
|
Den psykometriske validering af PQ-16 vil involvere vurdering af intern konsistens, strukturel validitet og diagnostisk præstation.
Analyser vil identificere en optimal cut-off score og beregne sensitivitet, specificitet samt positive og negative prædiktive værdier.
Guldstandarden vil være diagnosen af PPs baseret på en psykiatrisk klinisk interview og BPRS-scoring.
|
Fra indskrivning indtil 2 måneder efter video-EEG udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PI259
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykotiske symptomer
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med Psykiatrisk vurdering
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustMacusoftIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødem | Retinal veneokklusion | Våd makuladegenerationDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, LilleAfsluttetKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk SelvFrankrig
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultipel sclerose | Parkinsons sygdom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForenede Stater
-
University of OklahomaTrukket tilbageLivmoderhalskræft | Hoved- og halskræft | Gynækologisk kræft | EndometriecancerForenede Stater
-
Natera, Inc.Trukket tilbageHjertetransplantationssvigt og afvisning
-
Mansoura University HospitalAfsluttetIskæmisk slagtilfælde | Kognitiv svækkelse | Udfald, fataltEgypten