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Estudo Prospectivo dos Sintomas Psicóticos Pós-Ictais que Ocorrem Após Monitorização com Vídeo-EEG nas Epilepsias Focais (INSPEV)

13 de maio de 2026 atualizado por: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Incidência de Sintomas Psicóticos Pós-Ictais Após Monitorização por Vídeo-EEG: Impacto das Crises Epiléticas Focais

Os transtornos psicóticos são até oito vezes mais prevalentes em pacientes com epilepsia em comparação com a população geral. Entre eles, a psicose pós-ictal (PIP) é uma complicação grave da epilepsia focal, caracterizada por um episódio psicótico breve que surge dias após uma convulsão. Este projeto investiga uma manifestação potencialmente atenuada e sub-reconhecida – sintomas psicóticos pós-ictais (PPs) – que podem surgir após a hospitalização numa unidade de monitorização vídeo-EEG e podem servir como um indicador precoce para futura PIP.

Hipotetizamos que a incidência de PPs é substancialmente superior à prevalência de 3% de PIP reportada na literatura e que a sua ocorrência está correlacionada com a intensidade da atividade epilética desencadeada durante a monitorização vídeo-EEG. O estudo tem três objetivos principais: (1) determinar a incidência de PPs em pacientes com epilepsia focal farmacorresistente, (2) identificar fatores preditivos associados aos PPs e (3) avaliar a validade da ferramenta de rastreio PQ-16 neste contexto clínico.

Será realizado um estudo prospetivo monocêntrico na unidade de vídeo-EEG do Hospital Universitário de Nancy. Serão incluídos cento e dez pacientes hospitalizados durante pelo menos cinco dias. As avaliações psiquiátricas incluirão entrevistas clínicas padronizadas, pontuação na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e questionários de autorrelato. Estas avaliações ocorrerão em três momentos: linha de base (V1), 3-5 dias após a alta (V2) e dois meses após a alta (V3).

Este estudo visa facilitar a identificação precoce de PPs e apoiar o desenvolvimento de estratégias preventivas, melhorando, em última análise, os cuidados psiquiátricos e a gestão global em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de perturbações psicóticas durante a epilepsia é oito vezes superior à da população geral (Clancy et al., 2014). Estas perturbações são classificadas de acordo com a sua ligação cronológica às crises. Faz-se uma distinção entre (1) perturbações peri-ictais: que ocorrem antes, durante ou após uma crise, e (2) perturbações interictais: não relacionadas com a ocorrência de uma crise. Entre as perturbações peri-ictais, a psicose pós-ictal (PPI) constitui uma complicação da epilepsia, marcada pelo aparecimento súbito de um episódio psicótico nos dias seguintes a uma crise. Durante um episódio de PPI, observam-se sintomas delirantes, alucinatórios e maníacos, frequentemente acompanhados por agitação significativa e, em alguns casos, por comportamento violento ou automutilação. Um estudo de 77 casos de PPI constatou que aproximadamente um terço dos doentes tinha cometido um ato de agressão dirigido a si próprios ou a outros (Tarrada et al., 2022).

Outros estudos, todos retrospectivos, destacaram vários fatores de risco para a PPI, como epilepsia focal temporal de longa data e resistente a fármacos (tipicamente com uma evolução de 15 a 20 anos), aglomerados de crises, generalização tónico-clónica bilateral das crises e a presença de anomalias epiléticas bilaterais independentes. A prevalência estimada da PPI é de aproximadamente 2% a 4%, de acordo com a literatura atual. Esta complicação parece ser mais comum após hospitalizações com vídeo-EEG, durante as quais as crises podem ser intencionalmente provocadas para fins de diagnóstico. A PPI representa, portanto, uma complicação significativa e potencialmente grave tanto da epilepsia como do vídeo-EEG, sublinhando a necessidade de deteção precoce para mitigar as suas consequências.

Além disso, é muito provável que os doentes possam experienciar sintomas psicóticos (alucinações, pensamentos delirantes) de forma mais ligeira durante os dias seguintes ao vídeo-EEG, o que poderá ser preditivo de futuros episódios de PPI. Estes sintomas psicóticos pós-ictais sublimiares (SPPs) são atualmente pouco compreendidos, especialmente entre psiquiatras e neurologistas não especialistas, contribuindo para o seu sub-reconhecimento e subdiagnóstico – particularmente quando os sintomas não atingem o limiar de uma PPI plenamente desenvolvida.

As hipóteses a verificar são as seguintes: (1) A incidência de SPPs é significativamente superior (pelo menos quatro vezes) à prevalência da PPI (3%) reportada na literatura. (2) A incidência de SPPs aumenta proporcionalmente com o número de crises induzidas durante a monitorização com vídeo-EEG.

Iremos realizar um estudo de coorte prospetivo monocêntrico, baseado em avaliação e intervenções psiquiátricas regulares, no início da hospitalização com vídeo-EEG e até 2 meses após a alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico confirmado de epilepsia focal farmacorresistente
  • hospitalização para pelo menos 5 dias de monitorização vídeo-EEG (ou SEEG)
  • capacidade de fornecer consentimento informado, capacidade de comunicar em francês, e cobertura por um plano nacional de seguro de saúde

Critérios de Exclusão:

  • Serão excluídos os doentes que apresentem sintomas psicóticos na linha de base (V1), ou que tenham tido modificações recentes (menos de 15 dias antes da admissão) na sua medicação antiepilética ou psicotrópica, para reduzir fatores de confusão na avaliação dos sintomas psicóticos pós-ictais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acompanhamento psiquiátrico prospetivo

Descrição do desenho experimental Recolha de Dados e Visitas

  1. Visita 0 (V0): Recolha de informações do paciente e consentimento após triagem de elegibilidade.
  2. Visita 1 (V1): Avaliação psiquiátrica no início da hospitalização, antes de qualquer redução do tratamento antiepiléptico. Se sintomas psicóticos forem detetados nesta fase, o paciente será excluído do estudo.
  3. Visita 2 (V2): Avaliação psiquiátrica 3-5 dias após a alta da hospitalização com vídeo-EEG. Este momento baseia-se na latência média para o início do PIP.
  4. Visita 3 (V3): Avaliação final dois meses após a alta, correspondendo à latência máxima observada para o PIP.

Cada visita inclui:

  • Uma entrevista clínica psiquiátrica semiestruturada (adaptada do Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Avaliação classificada pelo clínico com a BPRS
  • Questionários de autorrelato: para depressão, ansiedade e psicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sintomas psicóticos pós-ictais
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
A percentagem de doentes que apresentam PP após hospitalização com vídeo-EEG. O diagnóstico de PP será estabelecido com base numa entrevista clínica psiquiátrica estruturada e na pontuação obtida na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) (Adachi et al., 2024). Esta incidência será comparada com a prevalência de 3% encontrada na literatura. A BPRS é a escala de referência em estudos que abordam sintomas psicóticos na epilepsia e requer pontuação clínica por um psiquiatra.
Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco associados à ocorrência de sintomas psicóticos após vídeo-EEG
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
Os fatores de risco serão avaliados com base em variáveis relacionadas com a hospitalização por vídeo-EEG (por exemplo, número e tipo de crises, presença de crises subclínicas, suspensão de medicação), características da epilepsia (tipo, foco, duração, frequência de crises, tratamentos), e historial psiquiátrico ou comorbilidades.
Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
Propriedades psicométricas e desempenho diagnóstico do Questionário Prodrómico-16 (PQ-16)
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
A validação psicométrica do PQ-16 envolverá a avaliação da consistência interna, validade estrutural e desempenho diagnóstico. As análises identificarão um ponto de corte ideal e calcularão a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos. O padrão de ouro será o diagnóstico de PPs com base numa entrevista clínica psiquiátrica e pontuação BPRS.
Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024PI259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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