- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07471334
Estudo Prospectivo dos Sintomas Psicóticos Pós-Ictais que Ocorrem Após Monitorização com Vídeo-EEG nas Epilepsias Focais (INSPEV)
Incidência de Sintomas Psicóticos Pós-Ictais Após Monitorização por Vídeo-EEG: Impacto das Crises Epiléticas Focais
Os transtornos psicóticos são até oito vezes mais prevalentes em pacientes com epilepsia em comparação com a população geral. Entre eles, a psicose pós-ictal (PIP) é uma complicação grave da epilepsia focal, caracterizada por um episódio psicótico breve que surge dias após uma convulsão. Este projeto investiga uma manifestação potencialmente atenuada e sub-reconhecida – sintomas psicóticos pós-ictais (PPs) – que podem surgir após a hospitalização numa unidade de monitorização vídeo-EEG e podem servir como um indicador precoce para futura PIP.
Hipotetizamos que a incidência de PPs é substancialmente superior à prevalência de 3% de PIP reportada na literatura e que a sua ocorrência está correlacionada com a intensidade da atividade epilética desencadeada durante a monitorização vídeo-EEG. O estudo tem três objetivos principais: (1) determinar a incidência de PPs em pacientes com epilepsia focal farmacorresistente, (2) identificar fatores preditivos associados aos PPs e (3) avaliar a validade da ferramenta de rastreio PQ-16 neste contexto clínico.
Será realizado um estudo prospetivo monocêntrico na unidade de vídeo-EEG do Hospital Universitário de Nancy. Serão incluídos cento e dez pacientes hospitalizados durante pelo menos cinco dias. As avaliações psiquiátricas incluirão entrevistas clínicas padronizadas, pontuação na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) e questionários de autorrelato. Estas avaliações ocorrerão em três momentos: linha de base (V1), 3-5 dias após a alta (V2) e dois meses após a alta (V3).
Este estudo visa facilitar a identificação precoce de PPs e apoiar o desenvolvimento de estratégias preventivas, melhorando, em última análise, os cuidados psiquiátricos e a gestão global em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de perturbações psicóticas durante a epilepsia é oito vezes superior à da população geral (Clancy et al., 2014). Estas perturbações são classificadas de acordo com a sua ligação cronológica às crises. Faz-se uma distinção entre (1) perturbações peri-ictais: que ocorrem antes, durante ou após uma crise, e (2) perturbações interictais: não relacionadas com a ocorrência de uma crise. Entre as perturbações peri-ictais, a psicose pós-ictal (PPI) constitui uma complicação da epilepsia, marcada pelo aparecimento súbito de um episódio psicótico nos dias seguintes a uma crise. Durante um episódio de PPI, observam-se sintomas delirantes, alucinatórios e maníacos, frequentemente acompanhados por agitação significativa e, em alguns casos, por comportamento violento ou automutilação. Um estudo de 77 casos de PPI constatou que aproximadamente um terço dos doentes tinha cometido um ato de agressão dirigido a si próprios ou a outros (Tarrada et al., 2022).
Outros estudos, todos retrospectivos, destacaram vários fatores de risco para a PPI, como epilepsia focal temporal de longa data e resistente a fármacos (tipicamente com uma evolução de 15 a 20 anos), aglomerados de crises, generalização tónico-clónica bilateral das crises e a presença de anomalias epiléticas bilaterais independentes. A prevalência estimada da PPI é de aproximadamente 2% a 4%, de acordo com a literatura atual. Esta complicação parece ser mais comum após hospitalizações com vídeo-EEG, durante as quais as crises podem ser intencionalmente provocadas para fins de diagnóstico. A PPI representa, portanto, uma complicação significativa e potencialmente grave tanto da epilepsia como do vídeo-EEG, sublinhando a necessidade de deteção precoce para mitigar as suas consequências.
Além disso, é muito provável que os doentes possam experienciar sintomas psicóticos (alucinações, pensamentos delirantes) de forma mais ligeira durante os dias seguintes ao vídeo-EEG, o que poderá ser preditivo de futuros episódios de PPI. Estes sintomas psicóticos pós-ictais sublimiares (SPPs) são atualmente pouco compreendidos, especialmente entre psiquiatras e neurologistas não especialistas, contribuindo para o seu sub-reconhecimento e subdiagnóstico – particularmente quando os sintomas não atingem o limiar de uma PPI plenamente desenvolvida.
As hipóteses a verificar são as seguintes: (1) A incidência de SPPs é significativamente superior (pelo menos quatro vezes) à prevalência da PPI (3%) reportada na literatura. (2) A incidência de SPPs aumenta proporcionalmente com o número de crises induzidas durante a monitorização com vídeo-EEG.
Iremos realizar um estudo de coorte prospetivo monocêntrico, baseado em avaliação e intervenções psiquiátricas regulares, no início da hospitalização com vídeo-EEG e até 2 meses após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexis Tarrada, MD
- Número de telefone: +33383852457
- E-mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico confirmado de epilepsia focal farmacorresistente
- hospitalização para pelo menos 5 dias de monitorização vídeo-EEG (ou SEEG)
- capacidade de fornecer consentimento informado, capacidade de comunicar em francês, e cobertura por um plano nacional de seguro de saúde
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos os doentes que apresentem sintomas psicóticos na linha de base (V1), ou que tenham tido modificações recentes (menos de 15 dias antes da admissão) na sua medicação antiepilética ou psicotrópica, para reduzir fatores de confusão na avaliação dos sintomas psicóticos pós-ictais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acompanhamento psiquiátrico prospetivo
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Descrição do desenho experimental Recolha de Dados e Visitas
Cada visita inclui:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sintomas psicóticos pós-ictais
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
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A percentagem de doentes que apresentam PP após hospitalização com vídeo-EEG.
O diagnóstico de PP será estabelecido com base numa entrevista clínica psiquiátrica estruturada e na pontuação obtida na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Esta incidência será comparada com a prevalência de 3% encontrada na literatura.
A BPRS é a escala de referência em estudos que abordam sintomas psicóticos na epilepsia e requer pontuação clínica por um psiquiatra.
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Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco associados à ocorrência de sintomas psicóticos após vídeo-EEG
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
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Os fatores de risco serão avaliados com base em variáveis relacionadas com a hospitalização por vídeo-EEG (por exemplo, número e tipo de crises, presença de crises subclínicas, suspensão de medicação), características da epilepsia (tipo, foco, duração, frequência de crises, tratamentos), e historial psiquiátrico ou comorbilidades.
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Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
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Propriedades psicométricas e desempenho diagnóstico do Questionário Prodrómico-16 (PQ-16)
Prazo: Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
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A validação psicométrica do PQ-16 envolverá a avaliação da consistência interna, validade estrutural e desempenho diagnóstico.
As análises identificarão um ponto de corte ideal e calcularão a sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivos e negativos.
O padrão de ouro será o diagnóstico de PPs com base numa entrevista clínica psiquiátrica e pontuação BPRS.
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Desde a inscrição até 2 meses após a alta do vídeo-EEG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024PI259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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