Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie postiktálních psychotických příznaků vznikajících po video-EEG monitoringu u fokálních epilepsií (INSPEV)

13. května 2026 aktualizováno: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Výskyt postiktálních psychotických příznaků po video-EEG monitorování : Vliv fokálních epileptických záchvatů

Psychotické poruchy jsou až osmkrát častější u pacientů s epilepsií ve srovnání s běžnou populací. Mezi nimi je postiktální psychóza (PIP) závažnou komplikací fokální epilepsie, charakterizovanou krátkou psychotickou epizodou, která se objeví několik dní po záchvatu. Tento projekt zkoumá potenciálně zmírněný a nedostatečně rozpoznaný projev – postiktální psychotické příznaky (PPs) – který může vzniknout po hospitalizaci na video-EEG monitorovací jednotce a může sloužit jako časný ukazatel budoucí PIP.

Předpokládáme, že výskyt PPs je podstatně vyšší než 3% prevalence PIP uváděná v literatuře a že jejich výskyt koreluje s intenzitou epileptické aktivity vyvolané během video-EEG monitorace. Studie má tři hlavní cíle: (1) stanovit incidenci PPs u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií, (2) identifikovat prediktivní faktory spojené s PPs a (3) posoudit platnost screeningového nástroje PQ-16 v tomto klinickém kontextu.

Prospektivní monocentrická studie bude provedena na video-EEG jednotce Univerzitní nemocnice Nancy. Bude zařazeno sto deset pacientů hospitalizovaných po dobu nejméně pěti dnů. Psychiatrická hodnocení budou zahrnovat standardizované klinické rozhovory, skórování Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a dotazníky pro sebehodnocení. Tato hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: výchozí (V1), 3–5 dní po propuštění (V2) a dva měsíce po propuštění (V3).

Tato studie si klade za cíl usnadnit časnou identifikaci PPs a podpořit vývoj preventivních strategií, což v konečném důsledku zlepší psychiatrickou péči a celkovou léčbu pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Detailní popis

Výskyt psychotických poruch během epilepsie je osmkrát vyšší než v běžné populaci (Clancy et al., 2014). Tyto poruchy jsou klasifikovány podle chronologické souvislosti se záchvaty. Rozlišujeme (1) periiktální poruchy: vyskytující se před, během nebo po záchvatu, a (2) interiktální poruchy: nesouvisející s výskytem záchvatu. Mezi periiktální poruchy patří postiktální psychóza (PIP), která představuje komplikaci epilepsie, charakterizovanou náhlým výskytem psychotické epizody v dnech po záchvatu. Během epizody PIP jsou pozorovány bludné, halucinatorní a manické příznaky, často doprovázené výrazným neklidem a v některých případech násilným chováním nebo sebepoškozováním. Studie 77 případů PIP zjistila, že přibližně jedna třetina pacientů spáchala agresivní čin vůči sobě nebo jiným osobám (Tarrada et al., 2022).

Další studie, všechny retrospektivní, upozornily na několik rizikových faktorů pro PIP, jako je dlouhodobá farmakorezistentní fokální temporální epilepsie (obvykle se vyvíjející po dobu 15 až 20 let), shluky záchvatů, bilaterální tonicko-klonická generalizace záchvatů a přítomnost nezávislých bilaterálních epileptických anomálií. Odhadovaná prevalence PIP je podle současné literatury přibližně 2 % až 4 %. Tato komplikace se zdá být častější po hospitalizacích s video-EEG, během nichž mohou být záchvaty úmyslně vyvolány pro diagnostické účely. PIP tedy představuje významnou a potenciálně závažnou komplikaci jak epilepsie, tak video-EEG, což zdůrazňuje potřebu včasného odhalení ke zmírnění jejích následků.

Kromě toho je velmi pravděpodobné, že pacienti mohou v dnech po video-EEG zažívat psychotické příznaky (halucinace, bludné myšlenky) v mírnější formě, což by mohlo předpovídat budoucí epizody PIP. Tyto subprahové postiktální psychotické příznaky (PPs) jsou v současné době málo pochopeny, zejména mezi neodbornými psychiatry a neurology, což přispívá k jejich nedostatečnému rozpoznání a poddiagnostice – zvláště když příznaky nedosahují prahu plně rozvinuté PIP.

Hypotézy, které je třeba ověřit, jsou následující: (1) Výskyt PPs je významně vyšší (nejméně čtyřnásobně) než prevalence PIP (3 %) uváděná v literatuře. (2) Výskyt PPs se zvyšuje úměrně s počtem záchvatů vyvolaných během monitoringu video-EEG.

Provedeme prospektivní monocentrickou kohortovou studii založenou na pravidelném psychiatrickém hodnocení a intervencích na začátku hospitalizace s video-EEG a až do 2 měsíců po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza fokální epilepsie rezistentní na léčbu
  • hospitalizace pro minimálně 5denní video-EEG (nebo SEEG) monitoring
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas, schopnost komunikovat francouzsky a krytí systémem národního zdravotního pojištění

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s psychotickými příznaky v základním vyšetření (V1) nebo s nedávnými změnami (méně než 15 dní před přijetím) v antiepileptické nebo psychotropní medikaci budou vyloučeni, aby se snížily rušivé faktory při hodnocení postiktálních psychotických příznaků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychiatrická prospektivní následná péče

Popis experimentálního designu Sběr dat a návštěvy

  1. Návštěva 0 (V0): Shromažďování informací o pacientovi a souhlasu po prověření způsobilosti.
  2. Návštěva 1 (V1): Psychiatrické vyšetření na začátku hospitalizace, před jakýmkoli snižováním antiepileptické léčby. Pokud jsou v této fázi zjištěny psychotické příznaky, bude pacient ze studie vyloučen.
  3. Návštěva 2 (V2): Psychiatrické posouzení 3-5 dní po propuštění z video-EEG hospitalizace. Toto načasování je založeno na průměrné latenci pro nástup PIP.
  4. Návštěva 3 (V3): Závěrečné hodnocení dva měsíce po propuštění, což odpovídá maximální pozorované latenci pro PIP.

Každá návštěva zahrnuje:

  • Polostrukturovaný psychiatrický klinický rozhovor (adaptovaný z Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Hodnocení klinikem pomocí BPRS
  • Dotazníky pro sebehodnocení: pro depresi, úzkost a psychózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postiktálních psychotických příznaků
Časové okno: Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
Procento pacientů s PP po hospitalizaci s video-EEG monitorací. Diagnóza PP bude stanovena na základě strukturovaného psychiatrického klinického rozhovoru a skóre získaného na Krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS) (Adachi et al., 2024). Tato incidence bude porovnána s 3% prevalencí nalezenou v literatuře. BPRS je referenční škálou ve studiích zabývajících se psychotickými příznaky u epilepsie a vyžaduje hodnocení klinikem-psychiatrem.
Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory spojené s výskytem psychotických příznaků po video-EEG
Časové okno: Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
Rizikové faktory budou hodnoceny na základě proměnných souvisejících s hospitalizací pro video-EEG (např. počet a typ záchvatů, přítomnost subklinických záchvatů, vysazení léků), charakteristik epilepsie (typ, ohnisko, trvání, četnost záchvatů, léčba) a psychiatrické anamnézy nebo komorbidit.
Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
Psychometrické vlastnosti a diagnostická výkonnost Prodromálního dotazníku-16 (PQ-16)
Časové okno: Od zařazení do studie do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
Psychometrické ověření PQ-16 bude zahrnovat posouzení vnitřní konzistence, strukturální validity a diagnostické výkonnosti. Analýzy určí optimální hraniční skóre a vypočítají senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty. Zlatým standardem bude diagnóza PP založená na psychiatrickém klinickém rozhovoru a skórování BPRS.
Od zařazení do studie do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024PI259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychotické příznaky

Klinické studie na Psychiatrické vyšetření

Předplatit