- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471334
Prospektivní studie postiktálních psychotických příznaků vznikajících po video-EEG monitoringu u fokálních epilepsií (INSPEV)
Výskyt postiktálních psychotických příznaků po video-EEG monitorování : Vliv fokálních epileptických záchvatů
Psychotické poruchy jsou až osmkrát častější u pacientů s epilepsií ve srovnání s běžnou populací. Mezi nimi je postiktální psychóza (PIP) závažnou komplikací fokální epilepsie, charakterizovanou krátkou psychotickou epizodou, která se objeví několik dní po záchvatu. Tento projekt zkoumá potenciálně zmírněný a nedostatečně rozpoznaný projev – postiktální psychotické příznaky (PPs) – který může vzniknout po hospitalizaci na video-EEG monitorovací jednotce a může sloužit jako časný ukazatel budoucí PIP.
Předpokládáme, že výskyt PPs je podstatně vyšší než 3% prevalence PIP uváděná v literatuře a že jejich výskyt koreluje s intenzitou epileptické aktivity vyvolané během video-EEG monitorace. Studie má tři hlavní cíle: (1) stanovit incidenci PPs u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií, (2) identifikovat prediktivní faktory spojené s PPs a (3) posoudit platnost screeningového nástroje PQ-16 v tomto klinickém kontextu.
Prospektivní monocentrická studie bude provedena na video-EEG jednotce Univerzitní nemocnice Nancy. Bude zařazeno sto deset pacientů hospitalizovaných po dobu nejméně pěti dnů. Psychiatrická hodnocení budou zahrnovat standardizované klinické rozhovory, skórování Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a dotazníky pro sebehodnocení. Tato hodnocení budou provedena ve třech časových bodech: výchozí (V1), 3–5 dní po propuštění (V2) a dva měsíce po propuštění (V3).
Tato studie si klade za cíl usnadnit časnou identifikaci PPs a podpořit vývoj preventivních strategií, což v konečném důsledku zlepší psychiatrickou péči a celkovou léčbu pacientů s epilepsií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výskyt psychotických poruch během epilepsie je osmkrát vyšší než v běžné populaci (Clancy et al., 2014). Tyto poruchy jsou klasifikovány podle chronologické souvislosti se záchvaty. Rozlišujeme (1) periiktální poruchy: vyskytující se před, během nebo po záchvatu, a (2) interiktální poruchy: nesouvisející s výskytem záchvatu. Mezi periiktální poruchy patří postiktální psychóza (PIP), která představuje komplikaci epilepsie, charakterizovanou náhlým výskytem psychotické epizody v dnech po záchvatu. Během epizody PIP jsou pozorovány bludné, halucinatorní a manické příznaky, často doprovázené výrazným neklidem a v některých případech násilným chováním nebo sebepoškozováním. Studie 77 případů PIP zjistila, že přibližně jedna třetina pacientů spáchala agresivní čin vůči sobě nebo jiným osobám (Tarrada et al., 2022).
Další studie, všechny retrospektivní, upozornily na několik rizikových faktorů pro PIP, jako je dlouhodobá farmakorezistentní fokální temporální epilepsie (obvykle se vyvíjející po dobu 15 až 20 let), shluky záchvatů, bilaterální tonicko-klonická generalizace záchvatů a přítomnost nezávislých bilaterálních epileptických anomálií. Odhadovaná prevalence PIP je podle současné literatury přibližně 2 % až 4 %. Tato komplikace se zdá být častější po hospitalizacích s video-EEG, během nichž mohou být záchvaty úmyslně vyvolány pro diagnostické účely. PIP tedy představuje významnou a potenciálně závažnou komplikaci jak epilepsie, tak video-EEG, což zdůrazňuje potřebu včasného odhalení ke zmírnění jejích následků.
Kromě toho je velmi pravděpodobné, že pacienti mohou v dnech po video-EEG zažívat psychotické příznaky (halucinace, bludné myšlenky) v mírnější formě, což by mohlo předpovídat budoucí epizody PIP. Tyto subprahové postiktální psychotické příznaky (PPs) jsou v současné době málo pochopeny, zejména mezi neodbornými psychiatry a neurology, což přispívá k jejich nedostatečnému rozpoznání a poddiagnostice – zvláště když příznaky nedosahují prahu plně rozvinuté PIP.
Hypotézy, které je třeba ověřit, jsou následující: (1) Výskyt PPs je významně vyšší (nejméně čtyřnásobně) než prevalence PIP (3 %) uváděná v literatuře. (2) Výskyt PPs se zvyšuje úměrně s počtem záchvatů vyvolaných během monitoringu video-EEG.
Provedeme prospektivní monocentrickou kohortovou studii založenou na pravidelném psychiatrickém hodnocení a intervencích na začátku hospitalizace s video-EEG a až do 2 měsíců po propuštění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexis Tarrada, MD
- Telefonní číslo: +33383852457
- E-mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza fokální epilepsie rezistentní na léčbu
- hospitalizace pro minimálně 5denní video-EEG (nebo SEEG) monitoring
- schopnost poskytnout informovaný souhlas, schopnost komunikovat francouzsky a krytí systémem národního zdravotního pojištění
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s psychotickými příznaky v základním vyšetření (V1) nebo s nedávnými změnami (méně než 15 dní před přijetím) v antiepileptické nebo psychotropní medikaci budou vyloučeni, aby se snížily rušivé faktory při hodnocení postiktálních psychotických příznaků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychiatrická prospektivní následná péče
|
Popis experimentálního designu Sběr dat a návštěvy
Každá návštěva zahrnuje:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postiktálních psychotických příznaků
Časové okno: Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
|
Procento pacientů s PP po hospitalizaci s video-EEG monitorací.
Diagnóza PP bude stanovena na základě strukturovaného psychiatrického klinického rozhovoru a skóre získaného na Krátké psychiatrické hodnotící škále (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Tato incidence bude porovnána s 3% prevalencí nalezenou v literatuře.
BPRS je referenční škálou ve studiích zabývajících se psychotickými příznaky u epilepsie a vyžaduje hodnocení klinikem-psychiatrem.
|
Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rizikové faktory spojené s výskytem psychotických příznaků po video-EEG
Časové okno: Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
|
Rizikové faktory budou hodnoceny na základě proměnných souvisejících s hospitalizací pro video-EEG (např. počet a typ záchvatů, přítomnost subklinických záchvatů, vysazení léků), charakteristik epilepsie (typ, ohnisko, trvání, četnost záchvatů, léčba) a psychiatrické anamnézy nebo komorbidit.
|
Od zápisu do studie až do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
|
|
Psychometrické vlastnosti a diagnostická výkonnost Prodromálního dotazníku-16 (PQ-16)
Časové okno: Od zařazení do studie do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
|
Psychometrické ověření PQ-16 bude zahrnovat posouzení vnitřní konzistence, strukturální validity a diagnostické výkonnosti.
Analýzy určí optimální hraniční skóre a vypočítají senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Zlatým standardem bude diagnóza PP založená na psychiatrickém klinickém rozhovoru a skórování BPRS.
|
Od zařazení do studie do 2 měsíců po propuštění z video-EEG monitorace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024PI259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychotické příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy
Klinické studie na Psychiatrické vyšetření
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno