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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07471334
Étude prospective des symptômes psychotiques post-ictaux survenant après une surveillance vidéo-EEG dans les épilepsies focales (INSPEV)
Incidence des symptômes psychotiques post-critiques après une surveillance vidéo-EEG : Impact des crises d'épilepsie focale
Les troubles psychotiques sont jusqu'à huit fois plus fréquents chez les patients atteints d'épilepsie par rapport à la population générale. Parmi eux, la psychose postictale (PPI) est une complication grave de l'épilepsie focale, caractérisée par un épisode psychotique bref survenant quelques jours après une crise. Ce projet étudie une manifestation potentiellement atténuée et sous-reconnue - les symptômes psychotiques postictaux (SPP) - qui peuvent survenir suite à une hospitalisation dans une unité de surveillance vidéo-EEG et pourraient servir d'indicateur précoce d'une future PPI.
Nous émettons l'hypothèse que l'incidence des SPP est nettement plus élevée que la prévalence de 3 % de la PPI rapportée dans la littérature et que leur survenue est corrélée à l'intensité de l'activité épileptique déclenchée pendant la surveillance vidéo-EEG. L'étude a trois objectifs principaux : (1) déterminer l'incidence des SPP chez les patients atteints d'épilepsie focale pharmacorésistante, (2) identifier les facteurs prédictifs associés aux SPP, et (3) évaluer la validité de l'outil de dépistage PQ-16 dans ce contexte clinique.
Une étude prospective monocentrique sera menée dans l'unité de vidéo-EEG du CHRU de Nancy. Cent dix patients hospitalisés pendant au moins cinq jours seront inclus. Les évaluations psychiatriques comprendront des entretiens cliniques standardisés, le score de l'échelle BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) et des questionnaires d'auto-évaluation. Ces évaluations auront lieu à trois moments : au départ (V1), 3 à 5 jours après la sortie (V2) et deux mois après la sortie (V3).
Cette étude vise à faciliter l'identification précoce des SPP et à soutenir le développement de stratégies préventives, améliorant finalement les soins psychiatriques et la prise en charge globale des patients atteints d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des troubles psychotiques au cours de l'épilepsie est huit fois plus élevée que dans la population générale (Clancy et al., 2014). Ces troubles sont classés selon leur lien chronologique avec les crises. On distingue (1) les troubles péri-ictaux : survenant avant, pendant ou après une crise, et (2) les troubles interictaux : sans lien avec la survenue d'une crise. Parmi les troubles péri-ictaux, la psychose post-ictale (PPI) constitue une complication de l'épilepsie, marquée par la survenue brutale d'un épisode psychotique dans les jours suivant une crise. Lors d'un épisode de PPI, on observe des symptômes délirants, hallucinatoires et maniaques, souvent accompagnés d'une agitation importante et, dans certains cas, de comportements violents ou d'automutilation. Une étude portant sur 77 cas de PPI a révélé qu'environ un tiers des patients avaient commis un acte d'agression envers eux-mêmes ou autrui (Tarrada et al., 2022).
D'autres études, toutes rétrospectives, ont mis en évidence plusieurs facteurs de risque de PPI, tels qu'une épilepsie focale temporale pharmacorésistante de longue date (évoluant généralement sur 15 à 20 ans), des grappes de crises, une généralisation tonico-clonique bilatérale des crises et la présence d'anomalies épileptiques bilatérales indépendantes. La prévalence estimée de la PPI est d'environ 2 % à 4 % selon la littérature actuelle. Cette complication semble plus fréquente suite aux hospitalisations en vidéo-EEG, au cours desquelles des crises peuvent être intentionnellement provoquées à des fins diagnostiques. La PPI représente donc une complication significative et potentiellement grave tant de l'épilepsie que de la vidéo-EEG, soulignant la nécessité d'une détection précoce pour atténuer ses conséquences.
De plus, il est très probable que les patients puissent présenter des symptômes psychotiques (hallucinations, pensées délirantes) sous une forme atténuée dans les jours suivant la vidéo-EEG, ce qui pourrait être prédictif de futurs épisodes de PPI. Ces symptômes psychotiques post-ictaux sous le seuil (SPPs) sont actuellement mal compris, en particulier par les psychiatres et neurologues non spécialistes, contribuant à leur sous-reconnaissance et sous-diagnostic—notamment lorsque les symptômes n'atteignent pas le seuil d'une PPI pleinement développée.
Les hypothèses à vérifier sont les suivantes : (1) L'incidence des SPPs est significativement plus élevée (au moins quatre fois) que la prévalence de la PPI (3 %) rapportée dans la littérature. (2) L'incidence des SPPs augmente proportionnellement au nombre de crises induites pendant la surveillance en vidéo-EEG.
Nous mènerons une étude de cohorte monocentrique prospective, basée sur des évaluations et interventions psychiatriques régulières, au début de l'hospitalisation en vidéo-EEG, et jusqu'à 2 mois après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis Tarrada, MD
- Numéro de téléphone: +33383852457
- E-mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic confirmé d'épilepsie focale pharmacorésistante
- hospitalisation pour au moins 5 jours de monitoring vidéo-EEG (ou SEEG)
- capable de fournir un consentement éclairé, capable de communiquer en français, et bénéficiant d'une couverture par un régime national d'assurance maladie
Critères d'exclusion :
- Les patients présentant des symptômes psychotiques au départ (V1), ou ayant récemment modifié (moins de 15 jours avant l'admission) leurs médicaments antiépileptiques ou psychotropes, seront exclus pour réduire les facteurs confondants dans l'évaluation des symptômes psychotiques post-ictaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suivi prospectif psychiatrique
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Description du protocole expérimental Collecte de données et visites
Chaque visite comprend :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des symptômes psychotiques postictaux
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 mois après la sortie de la vidéo-EEG
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Le pourcentage de patients présentant des PP après une hospitalisation avec vidéo-EEG.
Le diagnostic des PP sera établi sur la base d'un entretien clinique psychiatrique structuré et du score obtenu sur l'échelle brève d'évaluation psychiatrique (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Cette incidence sera comparée à la prévalence de 3 % trouvée dans la littérature.
La BPRS est l'échelle de référence dans les études traitant des symptômes psychotiques dans l'épilepsie et nécessite une cotation par un clinicien psychiatre.
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De l'inclusion jusqu'à 2 mois après la sortie de la vidéo-EEG
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs de risque associés à la survenue de symptômes psychotiques suite à une vidéo-EEG
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 mois après la sortie de la vidéo-EEG
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Les facteurs de risque seront évalués sur la base de variables liées à l'hospitalisation pour vidéo-EEG (par exemple, nombre et type de crises, présence de crises subcliniques, sevrage médicamenteux), des caractéristiques de l'épilepsie (type, foyer, durée, fréquence des crises, traitements), et des antécédents ou comorbidités psychiatriques.
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De l'inclusion jusqu'à 2 mois après la sortie de la vidéo-EEG
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Propriétés psychométriques et performance diagnostique du Questionnaire Prodromique-16 (PQ-16)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 2 mois après la sortie de la vidéo-EEG
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La validation psychométrique du PQ-16 impliquera l'évaluation de la cohérence interne, de la validité structurelle et des performances diagnostiques.
Les analyses permettront d'identifier un score seuil optimal et de calculer la sensibilité, la spécificité, ainsi que les valeurs prédictives positives et négatives.
Le standard de référence sera le diagnostic des PP basé sur un entretien clinique psychiatrique et le score BPRS.
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De l'inclusion jusqu'à 2 mois après la sortie de la vidéo-EEG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PI259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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