- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07471334
Prospektive Studie zu postiktalen psychotischen Symptomen nach Video-EEG-Monitoring bei fokalen Epilepsien (INSPEV)
Inzidenz postiktaler psychotischer Symptome nach Video-EEG-Monitoring : Einfluss fokaler epileptischer Anfälle
Psychotische Störungen sind bei Patienten mit Epilepsie bis zu achtmal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung. Unter diesen ist die postiktale Psychose (PIP) eine schwerwiegende Komplikation der fokalen Epilepsie, die durch eine kurze psychotische Episode gekennzeichnet ist, die Tage nach einem Anfall auftritt. Dieses Projekt untersucht eine möglicherweise abgeschwächte und untererkannte Manifestation – postiktale psychotische Symptome (PPs) – die nach einem Krankenhausaufenthalt in einer Video-EEG-Überwachungseinheit auftreten kann und als früher Indikator für eine zukünftige PIP dienen könnte.
Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von PPs erheblich höher ist als die in der Literatur berichtete PIP-Prävalenz von 3 % und dass ihr Auftreten mit der Intensität der epileptischen Aktivität korreliert, die während der Video-EEG-Überwachung ausgelöst wird. Die Studie hat drei Hauptziele: (1) die Inzidenz von PPs bei Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie zu bestimmen, (2) prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit PPs assoziiert sind, und (3) die Validität des PQ-16-Screening-Tools in diesem klinischen Kontext zu bewerten.
Eine prospektive monozentrische Studie wird in der Video-EEG-Einheit des Universitätsklinikums Nancy durchgeführt. Einhundertzehn Patienten, die mindestens fünf Tage stationär behandelt werden, werden eingeschlossen. Die psychiatrischen Bewertungen umfassen standardisierte klinische Interviews, Bewertungen mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und Selbstauskunftsfragebögen. Diese Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (V1), 3–5 Tage nach der Entlassung (V2) und zwei Monate nach der Entlassung (V3).
Diese Studie zielt darauf ab, die frühzeitige Identifizierung von PPs zu erleichtern und die Entwicklung präventiver Strategien zu unterstützen, um letztendlich die psychiatrische Versorgung und das Gesamtmanagement bei Patienten mit Epilepsie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz psychotischer Störungen während einer Epilepsie ist achtmal höher als in der Allgemeinbevölkerung (Clancy et al., 2014). Diese Störungen werden nach ihrem zeitlichen Zusammenhang mit Anfällen klassifiziert. Es wird unterschieden zwischen (1) periiktalen Störungen: vor, während oder nach einem Anfall auftretend, und (2) interiktalen Störungen: nicht im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Anfalls. Unter den periiktalen Störungen stellt die postiktale Psychose (PIP) eine Komplikation der Epilepsie dar, gekennzeichnet durch das plötzliche Auftreten einer psychotischen Episode in den Tagen nach einem Anfall. Während einer PIP-Episode werden wahnhaft-halluzinatorische und manische Symptome beobachtet, oft begleitet von erheblicher Unruhe und in einigen Fällen von gewalttätigem Verhalten oder Selbstverletzung. Eine Studie mit 77 PIP-Fällen ergab, dass etwa ein Drittel der Patienten eine selbst- oder fremdgerichtete Aggressionshandlung begangen hatte (Tarrada et al., 2022).
Andere Studien, allesamt retrospektiv, haben mehrere Risikofaktoren für PIP hervorgehoben, wie langjährige medikamentenresistente fokale Temporallappenepilepsie (typischerweise über 15 bis 20 Jahre verlaufend), Anfallshäufungen, bilaterale tonisch-klonische Generalisierung von Anfällen und das Vorliegen unabhängiger bilateraler epileptischer Anomalien. Die geschätzte Prävalenz von PIP liegt nach aktueller Literatur bei etwa 2 % bis 4 %. Diese Komplikation scheint nach Video-EEG-Aufenthalten häufiger aufzutreten, bei denen Anfälle zu diagnostischen Zwecken absichtlich provoziert werden können. PIP stellt daher eine bedeutende und potenziell schwerwiegende Komplikation sowohl der Epilepsie als auch der Video-EEG dar und unterstreicht die Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung, um ihre Folgen abzumildern.
Darüber hinaus ist es sehr wahrscheinlich, dass Patienten in den Tagen nach der Video-EEG psychotische Symptome (Halluzinationen, wahnhafte Gedanken) in abgeschwächter Form erleben können, die möglicherweise zukünftige PIP-Episoden vorhersagen. Diese subklinischen postiktalen psychotischen Symptome (PPs) sind derzeit wenig verstanden, insbesondere bei nicht-spezialisierten Psychiatern und Neurologen, was zu ihrer Untererfassung und Unterdiagnose beiträgt – insbesondere wenn die Symptome nicht die Schwelle einer voll ausgeprägten PIP erreichen.
Die zu überprüfenden Hypothesen lauten wie folgt: (1) Die Inzidenz von PPs ist signifikant höher (mindestens viermal) als die in der Literatur berichtete Prävalenz von PIP (3 %). (2) Die Inzidenz von PPs steigt proportional mit der Anzahl der während des Video-EEG-Monitorings induzierten Anfälle.
Wir werden eine prospektive monozentrische Kohortenstudie durchführen, basierend auf regelmäßigen psychiatrischen Bewertungen und Interventionen, zu Beginn des Video-EEG-Aufenthalts und bis zu 2 Monate nach der Entlassung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexis Tarrada, MD
- Telefonnummer: +33383852457
- E-Mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
- Stationärer Aufenthalt für mindestens 5 Tage Video-EEG- (oder SEEG-) Überwachung
- Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben, in der Lage, auf Französisch zu kommunizieren, und durch einen nationalen Krankenversicherungsplan abgedeckt
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die bei der Baseline-Untersuchung (V1) psychotische Symptome aufweisen oder bei denen kürzlich (weniger als 15 Tage vor der Aufnahme) Anpassungen an ihren antiepileptischen oder psychotropen Medikamenten vorgenommen wurden, werden ausgeschlossen, um Störfaktoren bei der Bewertung postiktaler psychotischer Symptome zu reduzieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Psychiatrische prospektive Nachbeobachtung
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Beschreibung des Studiendesigns Datenerhebung und Besuche
Jeder Besuch umfasst:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postiktaler psychotischer Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach einem Video-EEG-Krankenhausaufenthalt PPs aufweisen.
Die Diagnose von PPs wird auf der Grundlage eines strukturierten psychiatrischen klinischen Interviews und der auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) erzielten Punktzahl (Adachi et al., 2024) festgestellt.
Diese Inzidenz wird mit der in der Literatur gefundenen Prävalenz von 3 % verglichen.
Die BPRS ist die Referenzskala in Studien zu psychotischen Symptomen bei Epilepsie und erfordert die Bewertung durch einen Psychiater.
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Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten psychotischer Symptome nach Video-EEG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
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Risikofaktoren werden anhand von Variablen im Zusammenhang mit dem Video-EEG-Krankenhausaufenthalt (z. B. Anzahl und Art der Anfälle, Vorhandensein subklinischer Anfälle, Medikamentenentzug), Merkmalen der Epilepsie (Typ, Fokus, Dauer, Anfallshäufigkeit, Behandlungen) und psychiatrischer Vorgeschichte oder Komorbiditäten bewertet.
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Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
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Psychometrische Eigenschaften und diagnostische Leistungsfähigkeit des Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
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Die psychometrische Validierung des PQ-16 umfasst die Bewertung der internen Konsistenz, der strukturellen Validität und der diagnostischen Leistungsfähigkeit.
Die Analysen werden einen optimalen Grenzwert identifizieren sowie Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte berechnen.
Der Goldstandard wird die Diagnose von PPs auf der Grundlage eines psychiatrischen klinischen Interviews und der BPRS-Bewertung sein.
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Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PI259
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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