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Prospektive Studie zu postiktalen psychotischen Symptomen nach Video-EEG-Monitoring bei fokalen Epilepsien (INSPEV)

13. Mai 2026 aktualisiert von: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Inzidenz postiktaler psychotischer Symptome nach Video-EEG-Monitoring : Einfluss fokaler epileptischer Anfälle

Psychotische Störungen sind bei Patienten mit Epilepsie bis zu achtmal häufiger als in der Allgemeinbevölkerung. Unter diesen ist die postiktale Psychose (PIP) eine schwerwiegende Komplikation der fokalen Epilepsie, die durch eine kurze psychotische Episode gekennzeichnet ist, die Tage nach einem Anfall auftritt. Dieses Projekt untersucht eine möglicherweise abgeschwächte und untererkannte Manifestation – postiktale psychotische Symptome (PPs) – die nach einem Krankenhausaufenthalt in einer Video-EEG-Überwachungseinheit auftreten kann und als früher Indikator für eine zukünftige PIP dienen könnte.

Wir gehen davon aus, dass die Inzidenz von PPs erheblich höher ist als die in der Literatur berichtete PIP-Prävalenz von 3 % und dass ihr Auftreten mit der Intensität der epileptischen Aktivität korreliert, die während der Video-EEG-Überwachung ausgelöst wird. Die Studie hat drei Hauptziele: (1) die Inzidenz von PPs bei Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie zu bestimmen, (2) prädiktive Faktoren zu identifizieren, die mit PPs assoziiert sind, und (3) die Validität des PQ-16-Screening-Tools in diesem klinischen Kontext zu bewerten.

Eine prospektive monozentrische Studie wird in der Video-EEG-Einheit des Universitätsklinikums Nancy durchgeführt. Einhundertzehn Patienten, die mindestens fünf Tage stationär behandelt werden, werden eingeschlossen. Die psychiatrischen Bewertungen umfassen standardisierte klinische Interviews, Bewertungen mit der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) und Selbstauskunftsfragebögen. Diese Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: Ausgangswert (V1), 3–5 Tage nach der Entlassung (V2) und zwei Monate nach der Entlassung (V3).

Diese Studie zielt darauf ab, die frühzeitige Identifizierung von PPs zu erleichtern und die Entwicklung präventiver Strategien zu unterstützen, um letztendlich die psychiatrische Versorgung und das Gesamtmanagement bei Patienten mit Epilepsie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz psychotischer Störungen während einer Epilepsie ist achtmal höher als in der Allgemeinbevölkerung (Clancy et al., 2014). Diese Störungen werden nach ihrem zeitlichen Zusammenhang mit Anfällen klassifiziert. Es wird unterschieden zwischen (1) periiktalen Störungen: vor, während oder nach einem Anfall auftretend, und (2) interiktalen Störungen: nicht im Zusammenhang mit dem Auftreten eines Anfalls. Unter den periiktalen Störungen stellt die postiktale Psychose (PIP) eine Komplikation der Epilepsie dar, gekennzeichnet durch das plötzliche Auftreten einer psychotischen Episode in den Tagen nach einem Anfall. Während einer PIP-Episode werden wahnhaft-halluzinatorische und manische Symptome beobachtet, oft begleitet von erheblicher Unruhe und in einigen Fällen von gewalttätigem Verhalten oder Selbstverletzung. Eine Studie mit 77 PIP-Fällen ergab, dass etwa ein Drittel der Patienten eine selbst- oder fremdgerichtete Aggressionshandlung begangen hatte (Tarrada et al., 2022).

Andere Studien, allesamt retrospektiv, haben mehrere Risikofaktoren für PIP hervorgehoben, wie langjährige medikamentenresistente fokale Temporallappenepilepsie (typischerweise über 15 bis 20 Jahre verlaufend), Anfallshäufungen, bilaterale tonisch-klonische Generalisierung von Anfällen und das Vorliegen unabhängiger bilateraler epileptischer Anomalien. Die geschätzte Prävalenz von PIP liegt nach aktueller Literatur bei etwa 2 % bis 4 %. Diese Komplikation scheint nach Video-EEG-Aufenthalten häufiger aufzutreten, bei denen Anfälle zu diagnostischen Zwecken absichtlich provoziert werden können. PIP stellt daher eine bedeutende und potenziell schwerwiegende Komplikation sowohl der Epilepsie als auch der Video-EEG dar und unterstreicht die Notwendigkeit einer frühzeitigen Erkennung, um ihre Folgen abzumildern.

Darüber hinaus ist es sehr wahrscheinlich, dass Patienten in den Tagen nach der Video-EEG psychotische Symptome (Halluzinationen, wahnhafte Gedanken) in abgeschwächter Form erleben können, die möglicherweise zukünftige PIP-Episoden vorhersagen. Diese subklinischen postiktalen psychotischen Symptome (PPs) sind derzeit wenig verstanden, insbesondere bei nicht-spezialisierten Psychiatern und Neurologen, was zu ihrer Untererfassung und Unterdiagnose beiträgt – insbesondere wenn die Symptome nicht die Schwelle einer voll ausgeprägten PIP erreichen.

Die zu überprüfenden Hypothesen lauten wie folgt: (1) Die Inzidenz von PPs ist signifikant höher (mindestens viermal) als die in der Literatur berichtete Prävalenz von PIP (3 %). (2) Die Inzidenz von PPs steigt proportional mit der Anzahl der während des Video-EEG-Monitorings induzierten Anfälle.

Wir werden eine prospektive monozentrische Kohortenstudie durchführen, basierend auf regelmäßigen psychiatrischen Bewertungen und Interventionen, zu Beginn des Video-EEG-Aufenthalts und bis zu 2 Monate nach der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
  • Stationärer Aufenthalt für mindestens 5 Tage Video-EEG- (oder SEEG-) Überwachung
  • Fähig, eine informierte Einwilligung zu geben, in der Lage, auf Französisch zu kommunizieren, und durch einen nationalen Krankenversicherungsplan abgedeckt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der Baseline-Untersuchung (V1) psychotische Symptome aufweisen oder bei denen kürzlich (weniger als 15 Tage vor der Aufnahme) Anpassungen an ihren antiepileptischen oder psychotropen Medikamenten vorgenommen wurden, werden ausgeschlossen, um Störfaktoren bei der Bewertung postiktaler psychotischer Symptome zu reduzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychiatrische prospektive Nachbeobachtung

Beschreibung des Studiendesigns Datenerhebung und Besuche

  1. Besuch 0 (V0): Patienteninformation und Einwilligungserklärung nach der Eignungsprüfung.
  2. Besuch 1 (V1): Psychiatrische Untersuchung zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes, vor jeder Reduzierung der antiepileptischen Behandlung. Wenn in diesem Stadium psychotische Symptome festgestellt werden, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
  3. Besuch 2 (V2): Psychiatrische Beurteilung 3-5 Tage nach der Entlassung aus der Video-EEG-Station. Dieser Zeitpunkt basiert auf der durchschnittlichen Latenzzeit für den Beginn von PIP.
  4. Besuch 3 (V3): Abschließende Bewertung zwei Monate nach der Entlassung, entsprechend der maximal beobachteten Latenzzeit für PIP.

Jeder Besuch umfasst:

  • Ein halbstrukturiertes psychiatrisches klinisches Interview (adaptiert vom Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Klinikerbewertung mit der BPRS
  • Selbstauskunftsfragebögen: für Depression, Angst und Psychose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postiktaler psychotischer Symptome
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
Der Prozentsatz der Patienten, die nach einem Video-EEG-Krankenhausaufenthalt PPs aufweisen. Die Diagnose von PPs wird auf der Grundlage eines strukturierten psychiatrischen klinischen Interviews und der auf der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) erzielten Punktzahl (Adachi et al., 2024) festgestellt. Diese Inzidenz wird mit der in der Literatur gefundenen Prävalenz von 3 % verglichen. Die BPRS ist die Referenzskala in Studien zu psychotischen Symptomen bei Epilepsie und erfordert die Bewertung durch einen Psychiater.
Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten psychotischer Symptome nach Video-EEG
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
Risikofaktoren werden anhand von Variablen im Zusammenhang mit dem Video-EEG-Krankenhausaufenthalt (z. B. Anzahl und Art der Anfälle, Vorhandensein subklinischer Anfälle, Medikamentenentzug), Merkmalen der Epilepsie (Typ, Fokus, Dauer, Anfallshäufigkeit, Behandlungen) und psychiatrischer Vorgeschichte oder Komorbiditäten bewertet.
Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
Psychometrische Eigenschaften und diagnostische Leistungsfähigkeit des Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung
Die psychometrische Validierung des PQ-16 umfasst die Bewertung der internen Konsistenz, der strukturellen Validität und der diagnostischen Leistungsfähigkeit. Die Analysen werden einen optimalen Grenzwert identifizieren sowie Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte berechnen. Der Goldstandard wird die Diagnose von PPs auf der Grundlage eines psychiatrischen klinischen Interviews und der BPRS-Bewertung sein.
Von der Einschreibung bis 2 Monate nach der Video-EEG-Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024PI259

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Symptome

Klinische Studien zur Psychiatrische Beurteilung

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