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局灶性癫痫视频脑电图监测后发作后精神病症状的前瞻性研究 (INSPEV)

2026年5月13日 更新者:TARRADA Alexis、Central Hospital, Nancy, France

视频脑电图监测后发作后精神症状的发生率:局灶性癫痫发作的影响

与普通人群相比,癫痫患者中精神障碍的患病率高达八倍。其中,发作后精神病是局灶性癫痫的一种严重并发症,其特征是癫痫发作后数天内出现的短暂精神病发作。本项目研究一种可能被低估且未被充分认识的临床表现——发作后精神病症状,它可能在视频脑电图监测单元住院后出现,并可能作为未来发作后精神病的早期指标。

我们假设发作后精神病症状的发生率远高于文献中报道的3%的发作后精神病患病率,并且其发生与视频脑电图监测期间触发的癫痫活动强度相关。本研究有三个主要目标:(1) 确定药物难治性局灶性癫痫患者中发作后精神病症状的发生率,(2) 识别与发作后精神病症状相关的预测因素,以及(3) 评估PQ-16筛查工具在此临床背景下的有效性。

将在南锡大学医院的视频脑电图单元进行一项前瞻性单中心研究。将纳入至少住院五天的110名患者。精神病学评估将包括标准化临床访谈、简明精神病评定量表评分和自评问卷。这些评估将在三个时间点进行:基线、出院后3-5天和出院后两个月。

本研究旨在促进发作后精神病症状的早期识别,并支持预防策略的制定,最终改善癫痫患者的精神病护理和整体管理。

研究概览

详细说明

癫痫患者中精神障碍的发生率是普通人群的八倍(Clancy 等人,2014 年)。 这些障碍根据其与癫痫发作的时间关系进行分类。 区分为(1)发作期障碍:发生在癫痫发作前、发作中或发作后,以及(2)发作间期障碍:与癫痫发作的发生无关。 在发作期障碍中,发作后精神病(PIP)是癫痫的一种并发症,其特征是在癫痫发作后数天内突然出现精神病发作。 在 PIP 发作期间,会出现妄想、幻觉和躁狂症状,通常伴有明显的激越,在某些情况下,还会出现暴力行为或自伤行为。 一项对 77 例 PIP 病例的研究发现,大约三分之一的患者曾对自己或他人实施过攻击行为(Tarrada 等人,2022 年)。

其他研究(均为回顾性研究)强调了 PIP 的几个风险因素,例如长期存在的药物难治性局灶性颞叶癫痫(通常病程为 15 至 20 年)、癫痫发作丛集、癫痫发作的双侧强直-阵挛泛化以及存在独立双侧癫痫异常。 根据现有文献,PIP 的估计患病率约为 2% 至 4%。 这种并发症在视频脑电图住院后似乎更为常见,在住院期间可能会为了诊断目的而故意诱发癫痫发作。 因此,PIP 是癫痫和视频脑电图的一种重要且可能严重的并发症,强调了早期检测以减轻其后果的必要性。

此外,患者很可能在视频脑电图检查后的数天内经历较轻微形式的精神病症状(幻觉、妄想思维),这可能是未来 PIP 发作的预测因素。 这些阈下发作后精神病症状(PPs)目前了解甚少,尤其是在非专科精神科医生和神经科医生中,导致其识别不足和诊断不足——特别是当症状未达到完全发展的 PIP 阈值时。

需要验证的假设如下:(1)PPs 的发生率显著高于文献报道的 PIP 患病率(3%),至少高出四倍。 (2)PPs 的发生率与视频脑电图监测期间诱发的癫痫发作次数成比例增加。

我们将进行一项前瞻性单中心队列研究,基于定期的精神病学评估和干预,在视频脑电图住院开始时进行,并持续至出院后 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 确诊为耐药性局灶性癫痫
  • 住院进行至少5天的视频脑电图(或立体定向脑电图)监测
  • 能够提供知情同意,能用法语沟通,并享有国家医疗保险计划覆盖

排除标准:

  • 基线期(V1)出现精神病性症状的患者,或其抗癫痫或精神类药物近期(入院前少于15天)有调整的患者将被排除,以减少对癫痫发作后精神病性症状评估的混杂因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:精神病学前瞻性随访

实验设计数据收集与访视说明

  1. 访视0(V0):资格筛查后收集患者信息及知情同意。
  2. 访视1(V1):住院开始时的精神病学评估,在抗癫痫治疗减量前进行。若此阶段检测到精神病性症状,患者将被排除出研究。
  3. 访视2(V2):视频脑电图监测住院出院后3-5天的精神病学评估。此时机基于术后精神病发作的平均潜伏期。
  4. 访视3(V3):出院两个月后的最终评估,对应术后精神病发作的最大观察潜伏期。

每次访视包括:

  • 半结构化精神病学临床访谈(改编自简明国际神经精神访谈,M.I.N.I.)
  • 临床医生评定的简明精神病评定量表(BPRS)评估
  • 自评问卷:针对抑郁、焦虑和精神病性症状

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发作后精神病性症状的发生率
大体时间:从入组至视频脑电图出院后2个月
患者在视频脑电图住院治疗后出现精神病性发作(PPs)的比例。 精神病性发作的诊断将基于结构化精神病学临床访谈和简明精神病评定量表(BPRS)得分(Adachi等人,2024年)。 该发生率将与文献中发现的3%患病率进行比较。 BPRS是研究癫痫患者精神病性症状的参考量表,需要由精神科医生进行临床评分。
从入组至视频脑电图出院后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与视频脑电图后出现精神病症状相关的风险因素
大体时间:从入组到视频脑电图出院后2个月
风险因素将根据与视频脑电图住院相关的变量(例如,发作次数和类型、是否存在亚临床发作、药物撤除)、癫痫特征(类型、病灶、持续时间、发作频率、治疗)以及精神病史或共病进行评估。
从入组到视频脑电图出院后2个月
《前驱症状问卷-16(PQ-16)》的心理测量学特性与诊断效能
大体时间:从入组到视频脑电图出院后2个月
PQ-16的心理测量学验证将包括评估内部一致性、结构效度和诊断性能。 分析将确定最佳截断分数,并计算灵敏度、特异性以及阳性和阴性预测值。 金标准将基于精神科临床访谈和BPRS评分对PPs进行诊断。
从入组到视频脑电图出院后2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月10日

首次发布 (实际的)

2026年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024PI259

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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