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Estudio Prospectivo de Síntomas Psicóticos Postictales que Ocurren Después del Monitoreo Video-EEG en Epilepsias Focales (INSPEV)

13 de mayo de 2026 actualizado por: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Incidencia de Síntomas Psicóticos Postictales Tras un Monitoreo Video-EEG: Impacto de las Crisis Epilépticas Focales

Los trastornos psicóticos son hasta ocho veces más prevalentes en pacientes con epilepsia en comparación con la población general. Entre ellos, la psicosis postictal (PIP) es una complicación grave de la epilepsia focal, caracterizada por un episodio psicótico breve que surge días después de una convulsión. Este proyecto investiga una manifestación potencialmente atenuada y poco reconocida: los síntomas psicóticos postictales (PPs), que pueden surgir tras la hospitalización en una unidad de monitorización con video-EEG y podrían servir como un indicador temprano de futura PIP.

Hipotetizamos que la incidencia de los PPs es sustancialmente mayor que la prevalencia del 3% de PIP reportada en la literatura y que su aparición se correlaciona con la intensidad de la actividad epiléptica desencadenada durante la monitorización con video-EEG. El estudio tiene tres objetivos principales: (1) determinar la incidencia de los PPs en pacientes con epilepsia focal farmacorresistente, (2) identificar factores predictivos asociados con los PPs, y (3) evaluar la validez de la herramienta de cribado PQ-16 en este contexto clínico.

Se llevará a cabo un estudio prospectivo monocéntrico en la unidad de video-EEG del Hospital Universitario de Nancy. Se incluirán ciento diez pacientes hospitalizados durante al menos cinco días. Las evaluaciones psiquiátricas incluirán entrevistas clínicas estandarizadas, puntuación de la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) y cuestionarios de autoinforme. Estas evaluaciones se realizarán en tres momentos: basal (V1), 3-5 días tras el alta (V2) y dos meses después del alta (V3).

Este estudio tiene como objetivo facilitar la identificación temprana de los PPs y apoyar el desarrollo de estrategias preventivas, mejorando en última instancia la atención psiquiátrica y el manejo general en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de trastornos psicóticos durante la epilepsia es ocho veces mayor que en la población general (Clancy et al., 2014). Estos trastornos se clasifican según su vínculo cronológico con las crisis epilépticas. Se distingue entre (1) trastornos periictales: que ocurren antes, durante o después de una crisis, y (2) trastornos interictales: no relacionados con la ocurrencia de una crisis. Entre los trastornos periictales, la psicosis postictal (PIP) constituye una complicación de la epilepsia, marcada por la aparición repentina de un episodio psicótico en los días posteriores a una crisis. Durante un episodio de PIP, se observan síntomas delirantes, alucinatorios y maníacos, a menudo acompañados de agitación significativa y, en algunos casos, de comportamiento violento o autolesiones. Un estudio de 77 casos de PIP encontró que aproximadamente un tercio de los pacientes habían cometido un acto de agresión dirigido hacia sí mismos o hacia otros (Tarrada et al., 2022).

Otros estudios, todos retrospectivos, han destacado varios factores de riesgo para la PIP, como la epilepsia focal temporal farmacorresistente de larga evolución (típicamente evolucionando durante 15 a 20 años), los agrupamientos de crisis, la generalización tónico-clónica bilateral de las crisis y la presencia de anomalías epilépticas bilaterales independientes. La prevalencia estimada de la PIP es de aproximadamente el 2% al 4% según la literatura actual. Esta complicación parece ser más común después de las hospitalizaciones para video-EEG, durante las cuales las crisis pueden ser provocadas intencionalmente con fines diagnósticos. Por lo tanto, la PIP representa una complicación significativa y potencialmente grave tanto de la epilepsia como del video-EEG, subrayando la necesidad de una detección temprana para mitigar sus consecuencias.

Además, es muy probable que los pacientes puedan experimentar síntomas psicóticos (alucinaciones, pensamientos delirantes) de una forma más leve durante los días posteriores al video-EEG, lo que podría ser predictivo de futuros episodios de PIP. Estos síntomas psicóticos postictales subumbral (PPs) son actualmente poco comprendidos, especialmente entre psiquiatras y neurólogos no especialistas, lo que contribuye a su subreconocimiento y subdiagnóstico, particularmente cuando los síntomas no alcanzan el umbral de una PIP completamente desarrollada.

Las hipótesis a verificar son las siguientes: (1) La incidencia de los PPs es significativamente mayor (al menos cuatro veces) que la prevalencia de la PIP (3%) reportada en la literatura. (2) La incidencia de los PPs aumenta proporcionalmente con el número de crisis inducidas durante la monitorización con video-EEG.

Realizaremos un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico, basado en evaluaciones e intervenciones psiquiátricas regulares, al inicio de la hospitalización para video-EEG y hasta 2 meses después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de epilepsia focal farmacorresistente
  • hospitalización para al menos 5 días de monitorización con vídeo-EEG (o SEEG)
  • capacidad para proporcionar consentimiento informado, poder comunicarse en francés y estar cubierto por un plan nacional de seguro de salud

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes que presenten síntomas psicóticos en la línea basal (V1), o que hayan tenido modificaciones recientes (menos de 15 días antes del ingreso) en sus medicamentos antiepilépticos o psicotrópicos, para reducir los factores de confusión en la evaluación de los síntomas psicóticos postictales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Seguimiento prospectivo psiquiátrico

Descripción del diseño experimental de recogida de datos y visitas

  1. Visita 0 (V0): Recogida de información del paciente y consentimiento tras el cribado de elegibilidad.
  2. Visita 1 (V1): Evaluación psiquiátrica al inicio de la hospitalización, antes de cualquier reducción del tratamiento antiepiléptico. Si se detectan síntomas psicóticos en esta fase, el paciente será excluido del estudio.
  3. Visita 2 (V2): Evaluación psiquiátrica 3-5 días después del alta de la hospitalización con video-EEG. Este momento se basa en la latencia media para el inicio del PIP.
  4. Visita 3 (V3): Evaluación final dos meses después del alta, correspondiente a la latencia máxima observada para el PIP.

Cada visita incluye:

  • Una entrevista clínica psiquiátrica semiestructurada (adaptada de la Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Evaluación realizada por el clínico con la BPRS
  • Cuestionarios de autoinforme: para depresión, ansiedad y psicosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de síntomas psicóticos postictales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta de video-EEG
El porcentaje de pacientes que presentan PPs después de una hospitalización con video-EEG. El diagnóstico de PPs se establecerá basándose en una entrevista clínica psiquiátrica estructurada y la puntuación obtenida en la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) (Adachi et al., 2024). Esta incidencia se comparará con la prevalencia del 3% encontrada en la literatura. La BPRS es la escala de referencia en estudios que abordan síntomas psicóticos en epilepsia y requiere puntuación clínica por parte de un psiquiatra.
Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta de video-EEG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo asociados con la aparición de síntomas psicóticos tras video-EEG
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 2 meses después del alta del video-EEG
Los factores de riesgo se evaluarán en función de variables relacionadas con la hospitalización para video-EEG (p. ej., número y tipo de crisis, presencia de crisis subclínicas, retirada de fármacos), características de la epilepsia (tipo, foco, duración, frecuencia de crisis, tratamientos) e historial psiquiátrico o comorbilidades.
Desde el reclutamiento hasta 2 meses después del alta del video-EEG
Propiedades psicométricas y rendimiento diagnóstico del Cuestionario Prodrómico-16 (PQ-16)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta del vídeo-EEG
La validación psicométrica del PQ-16 implicará evaluar la consistencia interna, la validez estructural y el rendimiento diagnóstico. Los análisis identificarán una puntuación de corte óptima y calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo. El estándar de referencia será el diagnóstico de PP basado en una entrevista clínica psiquiátrica y la puntuación de la BPRS.
Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta del vídeo-EEG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024PI259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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