- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07471334
Estudio Prospectivo de Síntomas Psicóticos Postictales que Ocurren Después del Monitoreo Video-EEG en Epilepsias Focales (INSPEV)
Incidencia de Síntomas Psicóticos Postictales Tras un Monitoreo Video-EEG: Impacto de las Crisis Epilépticas Focales
Los trastornos psicóticos son hasta ocho veces más prevalentes en pacientes con epilepsia en comparación con la población general. Entre ellos, la psicosis postictal (PIP) es una complicación grave de la epilepsia focal, caracterizada por un episodio psicótico breve que surge días después de una convulsión. Este proyecto investiga una manifestación potencialmente atenuada y poco reconocida: los síntomas psicóticos postictales (PPs), que pueden surgir tras la hospitalización en una unidad de monitorización con video-EEG y podrían servir como un indicador temprano de futura PIP.
Hipotetizamos que la incidencia de los PPs es sustancialmente mayor que la prevalencia del 3% de PIP reportada en la literatura y que su aparición se correlaciona con la intensidad de la actividad epiléptica desencadenada durante la monitorización con video-EEG. El estudio tiene tres objetivos principales: (1) determinar la incidencia de los PPs en pacientes con epilepsia focal farmacorresistente, (2) identificar factores predictivos asociados con los PPs, y (3) evaluar la validez de la herramienta de cribado PQ-16 en este contexto clínico.
Se llevará a cabo un estudio prospectivo monocéntrico en la unidad de video-EEG del Hospital Universitario de Nancy. Se incluirán ciento diez pacientes hospitalizados durante al menos cinco días. Las evaluaciones psiquiátricas incluirán entrevistas clínicas estandarizadas, puntuación de la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS) y cuestionarios de autoinforme. Estas evaluaciones se realizarán en tres momentos: basal (V1), 3-5 días tras el alta (V2) y dos meses después del alta (V3).
Este estudio tiene como objetivo facilitar la identificación temprana de los PPs y apoyar el desarrollo de estrategias preventivas, mejorando en última instancia la atención psiquiátrica y el manejo general en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de trastornos psicóticos durante la epilepsia es ocho veces mayor que en la población general (Clancy et al., 2014). Estos trastornos se clasifican según su vínculo cronológico con las crisis epilépticas. Se distingue entre (1) trastornos periictales: que ocurren antes, durante o después de una crisis, y (2) trastornos interictales: no relacionados con la ocurrencia de una crisis. Entre los trastornos periictales, la psicosis postictal (PIP) constituye una complicación de la epilepsia, marcada por la aparición repentina de un episodio psicótico en los días posteriores a una crisis. Durante un episodio de PIP, se observan síntomas delirantes, alucinatorios y maníacos, a menudo acompañados de agitación significativa y, en algunos casos, de comportamiento violento o autolesiones. Un estudio de 77 casos de PIP encontró que aproximadamente un tercio de los pacientes habían cometido un acto de agresión dirigido hacia sí mismos o hacia otros (Tarrada et al., 2022).
Otros estudios, todos retrospectivos, han destacado varios factores de riesgo para la PIP, como la epilepsia focal temporal farmacorresistente de larga evolución (típicamente evolucionando durante 15 a 20 años), los agrupamientos de crisis, la generalización tónico-clónica bilateral de las crisis y la presencia de anomalías epilépticas bilaterales independientes. La prevalencia estimada de la PIP es de aproximadamente el 2% al 4% según la literatura actual. Esta complicación parece ser más común después de las hospitalizaciones para video-EEG, durante las cuales las crisis pueden ser provocadas intencionalmente con fines diagnósticos. Por lo tanto, la PIP representa una complicación significativa y potencialmente grave tanto de la epilepsia como del video-EEG, subrayando la necesidad de una detección temprana para mitigar sus consecuencias.
Además, es muy probable que los pacientes puedan experimentar síntomas psicóticos (alucinaciones, pensamientos delirantes) de una forma más leve durante los días posteriores al video-EEG, lo que podría ser predictivo de futuros episodios de PIP. Estos síntomas psicóticos postictales subumbral (PPs) son actualmente poco comprendidos, especialmente entre psiquiatras y neurólogos no especialistas, lo que contribuye a su subreconocimiento y subdiagnóstico, particularmente cuando los síntomas no alcanzan el umbral de una PIP completamente desarrollada.
Las hipótesis a verificar son las siguientes: (1) La incidencia de los PPs es significativamente mayor (al menos cuatro veces) que la prevalencia de la PIP (3%) reportada en la literatura. (2) La incidencia de los PPs aumenta proporcionalmente con el número de crisis inducidas durante la monitorización con video-EEG.
Realizaremos un estudio de cohorte prospectivo monocéntrico, basado en evaluaciones e intervenciones psiquiátricas regulares, al inicio de la hospitalización para video-EEG y hasta 2 meses después del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Tarrada, MD
- Número de teléfono: +33383852457
- Correo electrónico: a.tarrada@chru-nancy.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de epilepsia focal farmacorresistente
- hospitalización para al menos 5 días de monitorización con vídeo-EEG (o SEEG)
- capacidad para proporcionar consentimiento informado, poder comunicarse en francés y estar cubierto por un plan nacional de seguro de salud
Criterios de exclusión:
- Se excluirán los pacientes que presenten síntomas psicóticos en la línea basal (V1), o que hayan tenido modificaciones recientes (menos de 15 días antes del ingreso) en sus medicamentos antiepilépticos o psicotrópicos, para reducir los factores de confusión en la evaluación de los síntomas psicóticos postictales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Seguimiento prospectivo psiquiátrico
|
Descripción del diseño experimental de recogida de datos y visitas
Cada visita incluye:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de síntomas psicóticos postictales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta de video-EEG
|
El porcentaje de pacientes que presentan PPs después de una hospitalización con video-EEG.
El diagnóstico de PPs se establecerá basándose en una entrevista clínica psiquiátrica estructurada y la puntuación obtenida en la Escala Breve de Evaluación Psiquiátrica (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Esta incidencia se comparará con la prevalencia del 3% encontrada en la literatura.
La BPRS es la escala de referencia en estudios que abordan síntomas psicóticos en epilepsia y requiere puntuación clínica por parte de un psiquiatra.
|
Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta de video-EEG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factores de riesgo asociados con la aparición de síntomas psicóticos tras video-EEG
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta 2 meses después del alta del video-EEG
|
Los factores de riesgo se evaluarán en función de variables relacionadas con la hospitalización para video-EEG (p. ej., número y tipo de crisis, presencia de crisis subclínicas, retirada de fármacos), características de la epilepsia (tipo, foco, duración, frecuencia de crisis, tratamientos) e historial psiquiátrico o comorbilidades.
|
Desde el reclutamiento hasta 2 meses después del alta del video-EEG
|
|
Propiedades psicométricas y rendimiento diagnóstico del Cuestionario Prodrómico-16 (PQ-16)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta del vídeo-EEG
|
La validación psicométrica del PQ-16 implicará evaluar la consistencia interna, la validez estructural y el rendimiento diagnóstico.
Los análisis identificarán una puntuación de corte óptima y calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo.
El estándar de referencia será el diagnóstico de PP basado en una entrevista clínica psiquiátrica y la puntuación de la BPRS.
|
Desde la inscripción hasta 2 meses después del alta del vídeo-EEG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024PI259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .