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국소성 간질에서 비디오-뇌파 모니터링 후 발생하는 발작 후 정신병적 증상에 대한 전향적 연구 (INSPEV)

2026년 5월 13일 업데이트: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

비디오-뇌파 모니터링 후 발작 후 정신병적 증상의 발생률 : 부분 발작성 간질 발작의 영향

정신병적 장애는 일반 인구에 비해 간질 환자에서 최대 8배 더 흔하게 나타납니다. 이 중 발작 후 정신병(PIP)은 국소성 간질의 심각한 합병증으로, 발작 후 며칠이 지나 나타나는 짧은 정신병적 에피소드가 특징입니다. 본 연구는 비디오-뇌파 모니터링 단위에서 입원 후 발생할 수 있으며 미래의 PIP에 대한 초기 지표 역할을 할 수 있는 잠재적으로 약화되고 인식되지 않은 증상인 발작 후 정신병적 증상(PPs)을 조사합니다.

우리는 PPs의 발생률이 문헌에 보고된 3% PIP 유병률보다 상당히 높으며, 그 발생이 비디오-뇌파 모니터링 중 유발된 간질 활동의 강도와 상관관계가 있을 것으로 가정합니다. 이 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다: (1) 약물 내성 국소성 간질 환자에서 PPs의 발생률을 결정하고, (2) PPs와 관련된 예측 인자를 확인하며, (3) 이 임상적 맥락에서 PQ-16 선별 도구의 타당성을 평가하는 것입니다.

낭시 대학 병원의 비디오-뇌파 단위에서 전향적 단일 기관 연구가 수행될 예정입니다. 최소 5일 동안 입원한 110명의 환자가 포함될 것입니다. 정신과적 평가에는 표준화된 임상 인터뷰, 간이 정신병적 평가 척도(BPRS) 점수, 자가 보고 설문지가 포함됩니다. 이러한 평가는 세 시점에서 이루어질 것입니다: 기초선(V1), 퇴원 후 3-5일(V2), 퇴원 후 두 달(V3).

이 연구는 PPs의 조기 식별을 촉진하고 예방 전략 개발을 지원하여 궁극적으로 간질 환자의 정신과적 치료와 전반적인 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질 발작 중 정신병적 장애 발생률은 일반 인구보다 8배 높습니다(Clancy et al., 2014). 이러한 장애는 발작과의 시간적 연관성에 따라 분류됩니다. (1) 발작 주변기 장애: 발작 전, 중, 후에 발생하는 경우와 (2) 발작간기 장애: 발작 발생과 무관한 경우로 구분됩니다. 발작 주변기 장애 중 발작후 정신병(PIP)은 발작 후 며칠 내에 정신병적 에피소드가 갑자기 발생하는 것으로 특징지어지는 간질의 합병증입니다. PIP 에피소드 동안 망상, 환각 및 조증 증상이 관찰되며, 종종 심한 초조함과 경우에 따라 폭력적 행동 또는 자해 행동이 동반됩니다. PIP 77건에 대한 연구에서 환자의 약 3분의 1이 자신 또는 타인을 대상으로 한 공격 행위를 저질렀습니다(Tarrada et al., 2022).

모두 후향적인 다른 연구들은 PIP의 여러 위험 요인을 강조했습니다. 예를 들어 오랜 기간 지속된 약물 내성 국소 측두엽 간질(일반적으로 15~20년에 걸쳐 진행됨), 발작 군집, 발작의 양측 강직-간대성 전신화, 독립적인 양측 간질 이상의 존재 등입니다. 현재 문헌에 따르면 PIP의 예상 유병률은 약 2%~4%입니다. 이 합병증은 진단 목적으로 발작을 의도적으로 유발할 수 있는 비디오-뇌파 검사 입원 후 더 흔하게 나타나는 것으로 보입니다. 따라서 PIP는 간질과 비디오-뇌파 검사 모두에서 중대하고 잠재적으로 심각한 합병증을 나타내며, 그 결과를 완화하기 위해 조기 발견이 필요함을 강조합니다.

또한, 환자들이 비디오-뇌파 검사 후 며칠 동안 더 가벼운 형태의 정신병적 증상(환각, 망상적 사고)을 경험할 가능성이 매우 높으며, 이는 미래의 PIP 에피소드를 예측할 수 있을 것입니다. 이러한 하위 역치 발작후 정신병적 증상(PPs)은 현재 잘 이해되지 않고 있으며, 특히 비전문 정신과 의사와 신경과 의사들 사이에서 인식 부족과 진단 부족에 기여하고 있습니다. 특히 증상이 완전히 발달된 PIP의 역치에 도달하지 않을 때 더욱 그렇습니다.

검증할 가설은 다음과 같습니다: (1) PPs의 발생률은 문헌에 보고된 PIP 유병률(3%)보다 유의미하게 높습니다(최소 4배). (2) PPs의 발생률은 비디오-뇌파 모니터링 중 유발된 발작 횟수에 비례하여 증가합니다.

비디오-뇌파 입원 시작부터 퇴원 후 2개월까지 정기적인 정신과적 평가와 개입을 기반으로 한 전향적 단일기관 코호트 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 약물 내성 국소 간질 확진
  • 최소 5일간의 비디오-뇌파(또는 SEEG) 모니터링을 위한 입원
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며, 프랑스어로 의사소통이 가능하고, 국민건강보험에 가입되어 있어야 함

제외 기준:

  • 발작 후 정신병적 증상 평가에서 혼란 요인을 줄이기 위해, 기준선(V1)에서 정신병적 증상을 보이는 환자나 최근(입원 15일 이내) 항간질제 또는 정신과 약물 변경이 있었던 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신과 전향적 추적 관찰
진단 검사: 정신과 평가

실험 설계에 대한 설명: 데이터 수집 및 방문

  1. 방문 0 (V0): 자격 선별 후 환자 정보 및 동의서 수집.
  2. 방문 1 (V1): 항간질 치료 감량 전, 입원 시작 시 정신과적 평가. 이 단계에서 정신증적 증상이 발견되면 환자는 연구에서 제외됩니다.
  3. 방문 2 (V2): 비디오-뇌파 입원 퇴원 후 3-5일 후 정신과적 평가. 이 시기는 PIP 발병 평균 잠복기를 기준으로 합니다.
  4. 방문 3 (V3): 퇴원 후 두 달째 최종 평가, 이는 관찰된 PIP 최대 잠복기에 해당합니다.

각 방문에는 다음이 포함됩니다:

  • 반구조화된 정신과 임상 면담 (Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.에서 적용)
  • BPRS를 이용한 임상가 평가
  • 자기 보고 설문지: 우울증, 불안 및 정신증용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 후 정신병적 증상의 발생률
기간: 등록부터 비디오-뇌파 검사 퇴원 후 2개월까지
비디오-뇌파 검사 입원 후 PPs를 보이는 환자의 비율. PPs의 진단은 구조화된 정신과 임상 면담과 Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)에서 얻은 점수에 기초하여 확립될 것입니다 (Adachi et al., 2024). 이 발생률은 문헌에서 발견된 3%의 유병률과 비교될 것입니다. BPRS는 간질에서 정신병적 증상을 다루는 연구에서의 기준 척도이며 정신과 의사에 의한 임상의 점수가 필요합니다.
등록부터 비디오-뇌파 검사 퇴원 후 2개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오-뇌파 검사 후 정신증 증상 발생과 관련된 위험 요인
기간: 등록부터 비디오-뇌파 검사 퇴원 후 2개월까지
위험 요인은 비디오-뇌파 검사 입원 관련 변수(예: 발작 횟수 및 유형, 무증상 발작 유무, 약물 중단), 간질 특성(유형, 초점, 지속 기간, 발작 빈도, 치료), 정신과적 병력 또는 동반 질환을 기반으로 평가됩니다.
등록부터 비디오-뇌파 검사 퇴원 후 2개월까지
프로드로말 설문지-16(PQ-16)의 심리측정적 특성 및 진단 성능
기간: 등록부터 비디오-EEG 퇴원 후 2개월까지
PQ-16의 심리측정적 타당성 검증에는 내적 일관성, 구조적 타당성 및 진단 성능 평가가 포함됩니다. 분석을 통해 최적의 절단 점수를 확인하고 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 계산합니다. 표준 검사는 정신과 임상 면담 및 BPRS 점수에 기반한 PP 진단이 될 것입니다.
등록부터 비디오-EEG 퇴원 후 2개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Hospital, Nancy, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024PI259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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