- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07471334
Prospectieve studie naar postictale psychotische symptomen die optreden na video-EEG-monitoring bij focale epilepsieën (INSPEV)
Incidentie van postictale psychotische symptomen na video-EEG-monitoring : Impact van focale epileptische aanvallen
Psychotische stoornissen komen tot acht keer vaker voor bij patiënten met epilepsie in vergelijking met de algemene populatie. Onder hen is postictale psychose (PIP) een ernstige complicatie van focale epilepsie, gekenmerkt door een kortdurende psychotische episode die dagen na een aanval optreedt. Dit project onderzoekt een mogelijk afgezwakte en onderkende manifestatie - postictale psychotische symptomen (PPs) - die kan ontstaan na ziekenhuisopname in een video-EEG-monitoringsunit en als een vroege indicator voor toekomstige PIP kan dienen.
We veronderstellen dat de incidentie van PPs aanzienlijk hoger is dan de 3% PIP-prevalentie gerapporteerd in de literatuur en dat hun optreden correleert met de intensiteit van epileptische activiteit die wordt uitgelokt tijdens video-EEG-monitoring. De studie heeft drie hoofddoelen: (1) de incidentie van PPs bepalen bij patiënten met medicatieresistente focale epilepsie, (2) voorspellende factoren identificeren die geassocieerd zijn met PPs, en (3) de validiteit van het PQ-16-screeninginstrument in deze klinische context beoordelen.
Een prospectieve monocentrische studie zal worden uitgevoerd in de video-EEG-unit van het Universitair Ziekenhuis Nancy. Honderdtien patiënten die minstens vijf dagen zijn opgenomen, zullen worden geïncludeerd. Psychiatrische beoordelingen zullen gestandaardiseerde klinische interviews, scoring op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) en zelfrapportagevragenlijsten omvatten. Deze evaluaties zullen plaatsvinden op drie tijdstippen: baseline (V1), 3-5 dagen na ontslag (V2) en twee maanden na ontslag (V3).
Deze studie heeft tot doel de vroege identificatie van PPs te vergemakkelijken en de ontwikkeling van preventieve strategieën te ondersteunen, wat uiteindelijk de psychiatrische zorg en het algehele management bij patiënten met epilepsie verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van psychotische stoornissen tijdens epilepsie is acht keer hoger dan in de algemene bevolking (Clancy et al., 2014). Deze stoornissen worden geclassificeerd volgens hun chronologische verband met aanvallen. Er wordt onderscheid gemaakt tussen (1) peri-ictale stoornissen: optredend voor, tijdens of na een aanval, en (2) interictale stoornissen: niet gerelateerd aan het optreden van een aanval. Onder de peri-ictale stoornissen vormt postictale psychose (PIP) een complicatie van epilepsie, gekenmerkt door het plotseling optreden van een psychotische episode in de dagen na een aanval. Tijdens een PIP-episode worden waanideeën, hallucinaties en manische symptomen waargenomen, vaak vergezeld van aanzienlijke agitatie en in sommige gevallen gewelddadig gedrag of zelfbeschadiging. Een onderzoek naar 77 gevallen van PIP toonde aan dat ongeveer een derde van de patiënten een agressieve daad tegen zichzelf of anderen had gepleegd (Tarrada et al., 2022).
Andere studies, alle retrospectief, hebben verschillende risicofactoren voor PIP benadrukt, zoals langdurige medicatieresistente focale temporale epilepsie (meestal evoluerend over 15 tot 20 jaar), aanvalsclusters, bilaterale tonisch-clonische generalisatie van aanvallen en de aanwezigheid van onafhankelijke bilaterale epileptische afwijkingen. De geschatte prevalentie van PIP is volgens de huidige literatuur ongeveer 2% tot 4%. Deze complicatie lijkt vaker voor te komen na video-EEG-opnames, waarbij aanvallen opzettelijk kunnen worden uitgelokt voor diagnostische doeleinden. PIP vertegenwoordigt daarom een significante en potentieel ernstige complicatie van zowel epilepsie als video-EEG, wat de noodzaak van vroege detectie benadrukt om de gevolgen ervan te beperken.
Bovendien is het zeer waarschijnlijk dat patiënten in mildere vorm psychotische symptomen (hallucinaties, waangedachten) kunnen ervaren in de dagen na video-EEG, wat voorspellend zou kunnen zijn voor toekomstige PIP-episodes. Deze subdrempelige postictale psychotische symptomen (PP's) worden momenteel slecht begrepen, vooral onder niet-gespecialiseerde psychiaters en neurologen, wat bijdraagt aan hun onderkenning en onderdiagnose - met name wanneer de symptomen niet de drempel van een volledig ontwikkelde PIP bereiken.
De te verifiëren hypothesen zijn als volgt: (1) De incidentie van PP's is significant hoger (minstens viervoudig) dan de prevalentie van PIP (3%) die in de literatuur wordt gerapporteerd. (2) De incidentie van PP's neemt proportioneel toe met het aantal aanvallen dat wordt geïnduceerd tijdens video-EEG-monitoring.
We zullen een prospectieve monocenter cohortstudie uitvoeren, gebaseerd op regelmatige psychiatrische beoordeling en interventies, aan het begin van de video-EEG-opname, en tot 2 maanden na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexis Tarrada, MD
- Telefoonnummer: +33383852457
- E-mail: a.tarrada@chru-nancy.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van medicatieresistente focale epilepsie
- opname voor minimaal 5 dagen video-EEG (of SEEG) monitoring
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven, kan communiceren in het Frans en valt onder een nationale ziektekostenverzekering
Exclusiecriteria:
- Patiënten die bij aanvang (V1) psychotische symptomen vertonen, of die recente wijzigingen (minder dan 15 dagen voor opname) in hun anti-epileptica of psychotrope medicatie hebben gehad, worden uitgesloten om verstorende factoren bij de beoordeling van postictale psychotische symptomen te verminderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychiatrisch prospectief follow-up
|
Beschrijving van het experimentele ontwerp Gegevensverzameling en Bezoeken
Elk bezoek omvat:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postictale psychotische symptomen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 maanden na video-EEG ontslag
|
Het percentage patiënten dat PP's vertoont na een video-EEG-opname.
De diagnose van PP's wordt gesteld op basis van een gestructureerd psychiatrisch klinisch interview en de score behaald op de Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Deze incidentie wordt vergeleken met de 3% prevalentie die in de literatuur wordt gevonden.
De BPRS is de referentieschaal in studies naar psychotische symptomen bij epilepsie en vereist scorebepaling door een clinicus, uitgevoerd door een psychiater.
|
Van inschrijving tot 2 maanden na video-EEG ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren geassocieerd met het optreden van psychotische symptomen na video-EEG
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 maanden na video-EEG ontslag
|
Risicofactoren worden beoordeeld op basis van variabelen gerelateerd aan de video-EEG-opname (bijv. aantal en type aanvallen, aanwezigheid van subklinische aanvallen, medicatie-ontwenning), kenmerken van epilepsie (type, focus, duur, aanvalsfrequentie, behandelingen), en psychiatrische voorgeschiedenis of comorbiditeiten.
|
Van inschrijving tot 2 maanden na video-EEG ontslag
|
|
Psychometrische eigenschappen en diagnostische prestaties van de Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 2 maanden na ontslag uit video-EEG
|
Psychometrische validatie van de PQ-16 zal bestaan uit het beoordelen van interne consistentie, structurele validiteit en diagnostische prestaties.
De analyses zullen een optimale afkapwaarde identificeren en de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden berekenen.
De gouden standaard zal de diagnose van PPs zijn, gebaseerd op een psychiatrisch klinisch interview en BPRS-scoring.
|
Van inschrijving tot 2 maanden na ontslag uit video-EEG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .