- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07471334
Prospektiv studie av postiktala psykotiska symtom som uppstår efter video-EEG-övervakning vid fokala epilepsier (INSPEV)
Incidens av postiktala psykotiska symtom efter video-EEG-övervakning : Inverkan av fokala epileptiska anfall
Psykotiska störningar är upp till åtta gånger vanligare hos patienter med epilepsi jämfört med allmänbefolkningen. Bland dessa är postiktal psykos (PIP) en allvarlig komplikation av fokal epilepsi, karakteriserad av ett kortvarigt psykotiskt episod som uppstår dagar efter ett anfall. Detta projekt undersöker en potentiellt mildare och underkänd manifestation - postiktala psykotiska symtom (PPs) - som kan uppstå efter vårdtid på en video-EEG-övervakningsenhet och kan fungera som en tidig indikator för framtida PIP.
Vi antar att incidensen av PPs är betydligt högre än den 3 % PIP-prevalens som rapporteras i litteraturen och att deras förekomst korrelerar med intensiteten av epileptisk aktivitet som utlöses under video-EEG-övervakning. Studien har tre huvudmål: (1) att bestämma incidensen av PPs hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi, (2) att identifiera prediktiva faktorer associerade med PPs, och (3) att bedöma giltigheten av PQ-16-screeningverktyget i denna kliniska kontext.
En prospektiv monocentrisk studie kommer att genomföras på video-EEG-enheten vid Nancy universitetssjukhus. Hundra tio patienter som vårdats i minst fem dagar kommer att inkluderas. Psykiatriska utvärderingar kommer att inkludera standardiserade kliniska intervjuer, poängsättning med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) och självrapporteringsformulär. Dessa utvärderingar kommer att ske vid tre tidpunkter: baslinje (V1), 3-5 dagar efter utskrivning (V2) och två månader efter utskrivning (V3).
Denna studie syftar till att underlätta tidig identifiering av PPs och stödja utvecklingen av förebyggande strategier, vilket i slutändan förbättrar psykiatrisk vård och övergripande hantering hos patienter med epilepsi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av psykotiska störningar under epilepsi är åtta gånger högre än i den allmänna befolkningen (Clancy et al., 2014). Dessa störningar klassificeras enligt deras kronologiska koppling till epileptiska anfall. En åtskillnad görs mellan (1) peri-iktala störningar: som uppträder före, under eller efter ett anfall, och (2) interiktala störningar: som inte är relaterade till förekomsten av ett anfall. Bland de peri-iktala störningarna utgör postiktal psykos (PIP) en komplikation av epilepsi, kännetecknad av plötsligt uppträdande av en psykotisk episod under dagarna efter ett anfall. Under en PIP-episod observeras vanföreställningar, hallucinationer och maniska symptom, ofta åtföljda av betydande agitation och i vissa fall våldsamt beteende eller självskada. En studie av 77 fall av PIP fann att ungefär en tredjedel av patienterna hade begått en själv- eller annanriktad aggressionshandling (Tarrada et al., 2022).
Andra studier, alla retrospektiva, har belyst flera riskfaktorer för PIP, såsom långvarig läkemedelsresistent fokal temporal epilepsi (vanligtvis utvecklad över 15 till 20 år), anfallskluster, bilateral tonisk-klonisk generalisering av anfall och förekomsten av oberoende bilaterala epileptiska anomalier. Den beräknade prevalensen av PIP är ungefär 2 % till 4 % enligt nuvarande litteratur. Denna komplikation verkar vara vanligare efter video-EEG-inläggningar, under vilka anfall kan framkallas avsiktligt för diagnostiska ändamål. PIP representerar därför en betydande och potentiellt allvarlig komplikation av både epilepsi och video-EEG, vilket understryker behovet av tidig upptäckt för att mildra dess konsekvenser.
Dessutom är det mycket troligt att patienter kan uppleva psykotiska symptom (hallucinationer, vanföreställningstankar) i en mildare form under dagarna efter video-EEG, vilket skulle kunna vara prediktivt för framtida PIP-episoder. Dessa subtröskelvärdes postiktala psykotiska symptom (PPs) är för närvarande dåligt förstådda, särskilt bland icke-specialistpsykiatrer och neurologer, vilket bidrar till deras underkänning och underdiagnostik – särskilt när symptomen inte når tröskeln för en fullt utvecklad PIP.
Hypoteserna som ska verifieras är följande: (1) Incidensen av PPs är signifikant högre (minst fyrdubbel) än prevalensen av PIP (3 %) som rapporterats i litteraturen. (2) Incidensen av PPs ökar proportionellt med antalet anfall som induceras under video-EEG-övervakning.
Vi kommer att genomföra en prospektiv monocentrisk kohortstudie, baserad på regelbunden psykiatrisk bedömning och interventioner, i början av video-EEG-inläggningen och fram till 2 månader efter utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexis Tarrada, MD
- Telefonnummer: +33383852457
- E-post: a.tarrada@chru-nancy.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av läkemedelsresistent fokal epilepsi
- inlagd för minst 5 dagars video-EEG (eller SEEG) övervakning
- kapabel att ge informerat samtycke, kan kommunicera på franska och är täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem
Exklusionskriterier:
- Patienter som uppvisar psykotiska symtom vid baslinje (V1), eller som har haft nyligen gjorda ändringar (mindre än 15 dagar före inläggning) av sina antiepileptiska eller psykofarmaka, kommer att uteslutas för att minska förvirrande faktorer i bedömningen av postiktala psykotiska symtom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykiatrisk prospektiv uppföljning
|
Beskrivning av den experimentella designen Datainsamling och Besök
Varje besök inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postiktala psykotiska symptom
Tidsram: Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
|
Procentandelen patienter som uppvisar PP efter en video-EEG-vårdtid.
Diagnosen av PP kommer att fastställas baserat på en strukturerad psykiatrisk klinisk intervju och poängen som erhålls på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Adachi et al., 2024).
Denna incidens kommer att jämföras med den 3% prevalens som finns i litteraturen.
BPRS är referensskalan i studier som behandlar psykotiska symptom vid epilepsi och kräver klinikers bedömning av en psykiater.
|
Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Riskfaktorer associerade med uppkomsten av psykotiska symtom efter video-EEG
Tidsram: Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
|
Riskfaktorer kommer att bedömas utifrån variabler relaterade till video-EEG-vårdtiden (t.ex. antal och typ av anfall, förekomst av subkliniska anfall, läkemedelsavbrott), egenskaper hos epilepsi (typ, fokus, varaktighet, anfallsfrekvens, behandlingar) och psykiatrisk historia eller komorbiditeter.
|
Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
|
|
Psykometriska egenskaper och diagnostisk prestanda hos Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Tidsram: Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
|
Psykometrisk validering av PQ-16 kommer att innefatta bedömning av intern konsistens, strukturell validitet och diagnostisk prestanda.
Analyser kommer att identifiera ett optimalt gränsvärde och beräkna sensitivitet, specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde.
Guldstandarden kommer att vara diagnosen av PPs baserad på en psykiatrisk klinisk intervju och BPRS-poängsättning.
|
Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tarrada A, Hingray C, Sachdev P, Le Thien MA, Kanemoto K, de Toffol B. Epileptic psychoses are underrecognized by French neurologists and psychiatrists. Epilepsy Behav. 2019 Nov;100(Pt A):106528. doi: 10.1016/j.yebeh.2019.106528. Epub 2019 Oct 24.
- Tarrada A, Hingray C, Aron O, Dupont S, Maillard L, de Toffol B. Postictal psychosis, a cause of secondary affective psychosis: A clinical description study of 77 patients. Epilepsy Behav. 2022 Feb;127:108553. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.108553. Epub 2022 Jan 21.
- Shen S, Sun H, Dong Z, Yi T, Sander JW, Zhou D, Li J. Prevalence, clinical characteristics, and risk factors for psychosis in people with epilepsy: A multicenter retrospective cohort study. Epilepsia. 2025 Aug;66(8):2904-2915. doi: 10.1111/epi.18409. Epub 2025 Apr 23.
- Grau-Lopez L, Jimenez M, Ciurans J, Gea M, Fumanal A, Caceres C, Garcia-Armengol R, Becerra JL. Clinical predictors of adverse events during continuous video-EEG monitoring in an epilepsy unit. Epileptic Disord. 2020 Aug 1;22(4):449-454. doi: 10.1684/epd.2020.1177.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024PI259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .