Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av postiktala psykotiska symtom som uppstår efter video-EEG-övervakning vid fokala epilepsier (INSPEV)

13 maj 2026 uppdaterad av: TARRADA Alexis, Central Hospital, Nancy, France

Incidens av postiktala psykotiska symtom efter video-EEG-övervakning : Inverkan av fokala epileptiska anfall

Psykotiska störningar är upp till åtta gånger vanligare hos patienter med epilepsi jämfört med allmänbefolkningen. Bland dessa är postiktal psykos (PIP) en allvarlig komplikation av fokal epilepsi, karakteriserad av ett kortvarigt psykotiskt episod som uppstår dagar efter ett anfall. Detta projekt undersöker en potentiellt mildare och underkänd manifestation - postiktala psykotiska symtom (PPs) - som kan uppstå efter vårdtid på en video-EEG-övervakningsenhet och kan fungera som en tidig indikator för framtida PIP.

Vi antar att incidensen av PPs är betydligt högre än den 3 % PIP-prevalens som rapporteras i litteraturen och att deras förekomst korrelerar med intensiteten av epileptisk aktivitet som utlöses under video-EEG-övervakning. Studien har tre huvudmål: (1) att bestämma incidensen av PPs hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi, (2) att identifiera prediktiva faktorer associerade med PPs, och (3) att bedöma giltigheten av PQ-16-screeningverktyget i denna kliniska kontext.

En prospektiv monocentrisk studie kommer att genomföras på video-EEG-enheten vid Nancy universitetssjukhus. Hundra tio patienter som vårdats i minst fem dagar kommer att inkluderas. Psykiatriska utvärderingar kommer att inkludera standardiserade kliniska intervjuer, poängsättning med Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) och självrapporteringsformulär. Dessa utvärderingar kommer att ske vid tre tidpunkter: baslinje (V1), 3-5 dagar efter utskrivning (V2) och två månader efter utskrivning (V3).

Denna studie syftar till att underlätta tidig identifiering av PPs och stödja utvecklingen av förebyggande strategier, vilket i slutändan förbättrar psykiatrisk vård och övergripande hantering hos patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av psykotiska störningar under epilepsi är åtta gånger högre än i den allmänna befolkningen (Clancy et al., 2014). Dessa störningar klassificeras enligt deras kronologiska koppling till epileptiska anfall. En åtskillnad görs mellan (1) peri-iktala störningar: som uppträder före, under eller efter ett anfall, och (2) interiktala störningar: som inte är relaterade till förekomsten av ett anfall. Bland de peri-iktala störningarna utgör postiktal psykos (PIP) en komplikation av epilepsi, kännetecknad av plötsligt uppträdande av en psykotisk episod under dagarna efter ett anfall. Under en PIP-episod observeras vanföreställningar, hallucinationer och maniska symptom, ofta åtföljda av betydande agitation och i vissa fall våldsamt beteende eller självskada. En studie av 77 fall av PIP fann att ungefär en tredjedel av patienterna hade begått en själv- eller annanriktad aggressionshandling (Tarrada et al., 2022).

Andra studier, alla retrospektiva, har belyst flera riskfaktorer för PIP, såsom långvarig läkemedelsresistent fokal temporal epilepsi (vanligtvis utvecklad över 15 till 20 år), anfallskluster, bilateral tonisk-klonisk generalisering av anfall och förekomsten av oberoende bilaterala epileptiska anomalier. Den beräknade prevalensen av PIP är ungefär 2 % till 4 % enligt nuvarande litteratur. Denna komplikation verkar vara vanligare efter video-EEG-inläggningar, under vilka anfall kan framkallas avsiktligt för diagnostiska ändamål. PIP representerar därför en betydande och potentiellt allvarlig komplikation av både epilepsi och video-EEG, vilket understryker behovet av tidig upptäckt för att mildra dess konsekvenser.

Dessutom är det mycket troligt att patienter kan uppleva psykotiska symptom (hallucinationer, vanföreställningstankar) i en mildare form under dagarna efter video-EEG, vilket skulle kunna vara prediktivt för framtida PIP-episoder. Dessa subtröskelvärdes postiktala psykotiska symptom (PPs) är för närvarande dåligt förstådda, särskilt bland icke-specialistpsykiatrer och neurologer, vilket bidrar till deras underkänning och underdiagnostik – särskilt när symptomen inte når tröskeln för en fullt utvecklad PIP.

Hypoteserna som ska verifieras är följande: (1) Incidensen av PPs är signifikant högre (minst fyrdubbel) än prevalensen av PIP (3 %) som rapporterats i litteraturen. (2) Incidensen av PPs ökar proportionellt med antalet anfall som induceras under video-EEG-övervakning.

Vi kommer att genomföra en prospektiv monocentrisk kohortstudie, baserad på regelbunden psykiatrisk bedömning och interventioner, i början av video-EEG-inläggningen och fram till 2 månader efter utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av läkemedelsresistent fokal epilepsi
  • inlagd för minst 5 dagars video-EEG (eller SEEG) övervakning
  • kapabel att ge informerat samtycke, kan kommunicera på franska och är täckt av ett nationellt sjukförsäkringssystem

Exklusionskriterier:

  • Patienter som uppvisar psykotiska symtom vid baslinje (V1), eller som har haft nyligen gjorda ändringar (mindre än 15 dagar före inläggning) av sina antiepileptiska eller psykofarmaka, kommer att uteslutas för att minska förvirrande faktorer i bedömningen av postiktala psykotiska symtom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykiatrisk prospektiv uppföljning

Beskrivning av den experimentella designen Datainsamling och Besök

  1. Besök 0 (V0): Insamling av patientinformation och samtycke efter urvalsprocess för behörighet.
  2. Besök 1 (V1): Psykiatrisk utvärdering vid inledningen av sjukhusvistelsen, innan någon nedtrappning av antiepileptisk behandling. Om psykotiska symtom upptäcks i detta skede kommer patienten att exkluderas från studien.
  3. Besök 2 (V2): Psykiatrisk bedömning 3-5 dagar efter utskrivning från video-EEG-sjukhusvistelse. Denna tidsinställning baseras på den genomsnittliga latensen för PIP-debut.
  4. Besök 3 (V3): Slutlig utvärdering två månader efter utskrivning, vilket motsvarar den maximala observerade latensen för PIP.

Varje besök inkluderar:

  • En semistrukturerad psykiatrisk klinisk intervju (anpassad från Mini International Neuropsychiatric Interview, M.I.N.I.)
  • Klinikerbedömd bedömning med BPRS
  • Självrapporteringsformulär: för depression, ångest och psykos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postiktala psykotiska symptom
Tidsram: Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
Procentandelen patienter som uppvisar PP efter en video-EEG-vårdtid. Diagnosen av PP kommer att fastställas baserat på en strukturerad psykiatrisk klinisk intervju och poängen som erhålls på Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) (Adachi et al., 2024). Denna incidens kommer att jämföras med den 3% prevalens som finns i litteraturen. BPRS är referensskalan i studier som behandlar psykotiska symptom vid epilepsi och kräver klinikers bedömning av en psykiater.
Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer associerade med uppkomsten av psykotiska symtom efter video-EEG
Tidsram: Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
Riskfaktorer kommer att bedömas utifrån variabler relaterade till video-EEG-vårdtiden (t.ex. antal och typ av anfall, förekomst av subkliniska anfall, läkemedelsavbrott), egenskaper hos epilepsi (typ, fokus, varaktighet, anfallsfrekvens, behandlingar) och psykiatrisk historia eller komorbiditeter.
Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
Psykometriska egenskaper och diagnostisk prestanda hos Prodromal Questionnaire-16 (PQ-16)
Tidsram: Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning
Psykometrisk validering av PQ-16 kommer att innefatta bedömning av intern konsistens, strukturell validitet och diagnostisk prestanda. Analyser kommer att identifiera ett optimalt gränsvärde och beräkna sensitivitet, specificitet samt positivt och negativt prediktivt värde. Guldstandarden kommer att vara diagnosen av PPs baserad på en psykiatrisk klinisk intervju och BPRS-poängsättning.
Från inskrivning till 2 månader efter video-EEG-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

13 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024PI259

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera