Pesticiden en Onvruchtbaarheid: Oxidatieve Stress Via Circulerend Celvrij DNA en Darm/Genitaal Microbioom Signaturen bij Vrouwen met Endometriose (PestiEndoMicro)
12 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Dit project PestiEndoMicro beoogt een innovatieve aanpak te bieden door endometriose te bestuderen binnen het kader van de genitale en darmmicrobiota.
Om dit project te realiseren, zijn de onderzoekers van plan cfDNA te doseren om de oxidatieve stress veroorzaakt door endometriose te beoordelen en de epigenetica ervan te bestuderen.
Tegelijkertijd zullen de onderzoekers een pragmatische aanpak hanteren door de blootstelling aan pesticiden bij deze patiënten te beoordelen en de correlatie tussen darm- of genitale dysbiose en blootstelling aan chemische stoffen te schatten.
Ook zullen de onderzoekers het initiatief nemen om klassieke kweek, qPCR-technieken en NGS te gebruiken om signatures te bepalen in de vaginale, endometriale en darmmicrobiota bij patiënten met endometriose.
Met deze benaderingen is het doel meer kennis te vergaren over endometriose en vroege diagnose te optimaliseren door een signature in de genitale en darmmicrobiota vast te stellen, maar ook door het doseren van cfDNA.
Door dit te doen kunnen de onderzoekers nieuwe mogelijkheden openen om nieuwe therapeutische strategieën voor endometriose te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefoonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Salouël, Frankrijk
- Werving
- CHRU Amiens
-
Contact:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefoonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De "case"-groep omvat:
- Alle vrouwen van 18 tot 43 jaar, met bevestigde endometriose en endometriose graad 3 of 4 zoals gedefinieerd door de herziene versie van 1985 van de American Society of Reproductive Medicine.
- De "control"-groep omvat:
- Alle vrouwen tussen 18 en 43 jaar, bij wie het onvruchtbaarheidsprobleem bewezen mannelijke onvruchtbaarheid is en bij wie geen endometriose is geïdentificeerd door biologische, genetische en klinische tests.
- De volgende criteria zijn van toepassing op beide groepen:
- Alle vrouwen die in de drie maanden voorafgaand aan inclusie geen antibioticabehandeling hebben ontvangen en die niet deelnemen aan enige farmacologische studie.
- Alle vrouwen die zijn gedekt onder de nationale sociale zekerheid ziektekostenverzekering.
- Alle vrouwen die een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, waarmee ze hun deelname aan de studie bevestigen na een periode van vrije en geïnformeerde reflectie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle vrouwen van 44 jaar en ouder.
- Vrouwen met overgewicht, obesitas of anorexia.
- Vrouwen die 3 maanden voor inclusie antibiotica gebruiken, of deelnemen aan een geneesmiddelenstudie.
- Alle vrouwen onder anti-GnRH-behandeling, zwanger of lijden aan een chronische ontstekingsziekte zoals de ziekte van Crohn, polycysteus ovarium syndroom, etc.
- Alle vrouwen bij wie de endometriose niet formeel is bevestigd door de tests aangeboden door de afdeling Voortplantingsgeneeskunde en Biologie, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
- Alle patiënten onder curatele, bewind of gerechtelijke bescherming.
- Alle patiënten die de schriftelijke toestemming niet hebben ondertekend die hun deelname aan de studie bevestigt, na een periode van vrije en geïnformeerde reflectie.
- Elke patiënt die haar toestemming voor deelname aan de studie intrekt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Casusgroep
De "case"-groep omvat: Etude : PestiEndoMic.
Alle vrouwen van 18 tot 43 jaar, met bevestigde endometriose en endometriose graad 3 of 4 zoals gedefinieerd door de herziene versie uit 1985 van de American Society of Reproductive Medicine.
|
Circulerend DNA-analyse: Voor deze studie zullen 2 overtollige EDTA-buizen (10 ml) bloedmonsters worden afgenomen als onderdeel van het infectieuze onderzoek.
Vaginale microbiota-analyse: In het onderzoek wordt een extra vaginaal monster van een endocervicale uitstrijk afgenomen als onderdeel van het biologisch werkup.
Endometriale microbiota-analyse: Als onderdeel van de studie is een endometriummonster uit een uteriene spoeling vereist.
Deze spoeling is een medische procedure die buiten de standaard onvruchtbaarheids- of MAP-behandeling wordt uitgevoerd en wordt alleen uitgevoerd door een gynaecoloog nadat de patiënt in de studie is opgenomen en schriftelijke toestemming van de patiënt is ontvangen.
Analyse van de darmmicrobiota (secundair doel): Als onderdeel van de studie is een fecesmonster van een patiënt vereist. Deze donatie is een vrijwillige handeling van de patiënt, buiten de standaardprocedure voor onvruchtbaarheidsbehandeling of MAP, en zal worden aangevraagd nadat de patiënt is geïnformeerd over het doel van de procedure. Zodra de SHIME is geïnoculeerd, is donatie door de patiënt niet langer nodig en zal dit niet worden aangevraagd van latere patiënten.
Analyse van blootstelling aan hormoonverstorende stoffen (secundair doel): De patiënt wordt gevraagd een haarstaal te doneren.
Deze donatie is een niet-medische handeling die buiten de standaardprocedure voor vruchtbaarheidsbehandeling of MAP wordt uitgevoerd.
Naast haarafname wordt een vragenlijst over huishoudelijke kenmerken, omgeving en mogelijke blootstelling aan hormoonverstorende stoffen verstrekt
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De "controle"-groep zal bestaan uit: Alle vrouwen tussen de 18 en 43 jaar, bij wie het vruchtbaarheidsprobleem bewezen mannelijke onvruchtbaarheid is en die geen endometriose hebben die is vastgesteld door biologische, genetische en klinische tests. |
Circulerend DNA-analyse: Voor deze studie zullen 2 overtollige EDTA-buizen (10 ml) bloedmonsters worden afgenomen als onderdeel van het infectieuze onderzoek.
Vaginale microbiota-analyse: In het onderzoek wordt een extra vaginaal monster van een endocervicale uitstrijk afgenomen als onderdeel van het biologisch werkup.
Endometriale microbiota-analyse: Als onderdeel van de studie is een endometriummonster uit een uteriene spoeling vereist.
Deze spoeling is een medische procedure die buiten de standaard onvruchtbaarheids- of MAP-behandeling wordt uitgevoerd en wordt alleen uitgevoerd door een gynaecoloog nadat de patiënt in de studie is opgenomen en schriftelijke toestemming van de patiënt is ontvangen.
Analyse van de darmmicrobiota (secundair doel): Als onderdeel van de studie is een fecesmonster van een patiënt vereist. Deze donatie is een vrijwillige handeling van de patiënt, buiten de standaardprocedure voor onvruchtbaarheidsbehandeling of MAP, en zal worden aangevraagd nadat de patiënt is geïnformeerd over het doel van de procedure. Zodra de SHIME is geïnoculeerd, is donatie door de patiënt niet langer nodig en zal dit niet worden aangevraagd van latere patiënten.
Analyse van blootstelling aan hormoonverstorende stoffen (secundair doel): De patiënt wordt gevraagd een haarstaal te doneren.
Deze donatie is een niet-medische handeling die buiten de standaardprocedure voor vruchtbaarheidsbehandeling of MAP wordt uitgevoerd.
Naast haarafname wordt een vragenlijst over huishoudelijke kenmerken, omgeving en mogelijke blootstelling aan hormoonverstorende stoffen verstrekt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantificering van circulerend vrij DNA (cfDNA) tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt zal de evaluatie van oxidatieve stress zijn door kwantificering van circulerend vrij DNA (cfDNA) tussen patiënten in de controlegroep en patiënten met endometriose en zal worden vastgesteld in ng/mL plasma.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van het vaginale microbioomsignatuur tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van het vaginale microbioomsignatuur
|
2 jaar
|
|
variatie van het endometrium microbioom signatuur tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Endometriale microbioomsignatuuranalyse
|
2 jaar
|
|
variatie in blootstelling aan hormoonverstoorders tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Studie naar blootstelling aan hormoonverstoorders
|
2 jaar
|
|
variatie van darmmicrobiota-signatuur tussen beide groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van het darmmicrobioomprofiel
|
2 jaar
|
|
variatie van DNA-methylatieanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
variatie van DNA-methylatieanalyse
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2025_843_0212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .