- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07471373
Pesticidy a neplodnost: Oxidační stres prostřednictvím cirkulující buněčně volné DNA a signatury střevního/genitálního mikrobiomu u žen s endometriózou (PestiEndoMicro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonní číslo: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Salouël, Francie
- Nábor
- CHRU Amiens
-
Kontakt:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonní číslo: 33+3 22 08 73 72
- E-mail: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina „případů“ bude zahrnovat:
- Všechny ženy ve věku 18 až 43 let s potvrzenou endometriózou a endometriózou stupně 3 nebo 4 podle revidované verze z roku 1985 Americké společnosti pro reprodukční medicínu.
- Skupina „kontrol“ bude zahrnovat:
- Všechny ženy ve věku 18 až 43 let, u kterých je problém neplodnosti prokázán jako mužská neplodnost a které nemají endometriózu identifikovanou biologickými, genetickými a klinickými testy.
- Na obě skupiny se budou vztahovat následující kritéria:
- Všechny ženy, které nepodstoupily antibiotickou léčbu v průběhu tří měsíců před zařazením a které se neúčastní žádné farmakologické studie.
- Všechny ženy, které jsou pojištěny v rámci národního systému zdravotního pojištění sociálního zabezpečení.
- Všechny ženy, které podepsaly písemný informovaný souhlas, čímž potvrdily svou účast ve studii po období svobodného a informovaného rozmyšlení.
Kritéria pro vyloučení:
- Všechny ženy ve věku 44 let a starší.
- Ženy s nadváhou, obezitou nebo anorexií.
- Ženy užívající antibiotika 3 měsíce před zařazením nebo účastnící se studie léčiv.
- Všechny ženy podstupující anti-GnRH léčbu, těhotné nebo trpící chronickým zánětlivým onemocněním, jako je Crohnova choroba, syndrom polycystických ovarií atd.
- Všechny ženy, u kterých nebyla endometrióza formálně potvrzena testy nabízenými Oddělením reprodukční medicíny a biologie, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
- Všichni pacienti pod opatrovnictvím, kuratelou nebo soudní ochranou.
- Všichni pacienti, kteří nepodepsali písemný souhlas potvrzující jejich účast ve studii po období svobodného a informovaného rozmyšlení.
- Jakákoli pacientka, která odvolá svůj souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Případová skupina
Skupina "případů" bude zahrnovat: Studie: PestiEndoMic.
Všechny ženy ve věku od 18 do 43 let s potvrzenou endometriózou a endometriózou stupně 3 nebo 4 podle revidované verze z roku 1985 Americké společnosti pro reprodukční medicínu.
|
Analýza cirkulující DNA: Pro tuto studii budou odebrány 2 nadbytečné zkumavky EDTA (10 ml) vzorků krve jako součást infekčního vyšetření.
Analýza vaginální mikroflóry: V rámci studie bude jako součást biologického vyšetření odebrán nadpočetný vaginální vzorek z endocervikálního stěru.
Analýza endometriální mikroflóry : V rámci studie bude vyžadován endometriální vzorek z výplachu dělohy.
Tento výplach je lékařský zákrok prováděný mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP a bude proveden gynekologem pouze poté, co bude pacientka zařazena do studie a bude získán písemný souhlas pacientky.
Analýza střevní mikrobioty (sekundární cíl): V rámci studie bude vyžadován vzorek stolice od pacienta. Tento dar je dobrovolným aktem ze strany pacienta, mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP, a bude vyžádán poté, co bude pacient informován o účelu zákroku. Jakmile bude SHIME naočkováno, darování pacienta již nebude nutné a nebude vyžadováno od následujících pacientů.
Analýza vystavení endokrinním disruptorům (vedlejší cíl): Pacient bude požádán o darování vzorku vlasů.
Tento dar je nemedicínským úkonem provedeným mimo standardní postup pro léčbu neplodnosti nebo MAP.
Kromě odběru vlasů bude poskytnut dotazník týkající se charakteristik domácnosti, životního prostředí a možného vystavení endokrinním disruptorům.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Skupina "kontrolní" bude zahrnovat: Všechny ženy ve věku 18 až 43 let, jejichž problém s neplodností je prokázaná mužská neplodnost a u kterých nebyla identifikována endometrióza biologickými, genetickými a klinickými testy. |
Analýza cirkulující DNA: Pro tuto studii budou odebrány 2 nadbytečné zkumavky EDTA (10 ml) vzorků krve jako součást infekčního vyšetření.
Analýza vaginální mikroflóry: V rámci studie bude jako součást biologického vyšetření odebrán nadpočetný vaginální vzorek z endocervikálního stěru.
Analýza endometriální mikroflóry : V rámci studie bude vyžadován endometriální vzorek z výplachu dělohy.
Tento výplach je lékařský zákrok prováděný mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP a bude proveden gynekologem pouze poté, co bude pacientka zařazena do studie a bude získán písemný souhlas pacientky.
Analýza střevní mikrobioty (sekundární cíl): V rámci studie bude vyžadován vzorek stolice od pacienta. Tento dar je dobrovolným aktem ze strany pacienta, mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP, a bude vyžádán poté, co bude pacient informován o účelu zákroku. Jakmile bude SHIME naočkováno, darování pacienta již nebude nutné a nebude vyžadováno od následujících pacientů.
Analýza vystavení endokrinním disruptorům (vedlejší cíl): Pacient bude požádán o darování vzorku vlasů.
Tento dar je nemedicínským úkonem provedeným mimo standardní postup pro léčbu neplodnosti nebo MAP.
Kromě odběru vlasů bude poskytnut dotazník týkající se charakteristik domácnosti, životního prostředí a možného vystavení endokrinním disruptorům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantifikace cirkulující volné DNA (cfDNA) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výsledkem bude hodnocení oxidačního stresu pomocí kvantifikace cirkulující volné DNA (cfDNA) mezi pacienty v kontrolní skupině a pacienty s endometriózou a bude stanoveno v ng/mL plazmy.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita signatury vaginálního mikrobiomu mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Analýza signatury vaginálního mikrobiomu
|
2 roky
|
|
variation of Endometrial microbiota signature between both groups
Časové okno: 2 roky
|
Analýza signatury endometriální mikroflóry
|
2 roky
|
|
variabilita expozice endokrinním disruptorům mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
|
Studie expozice endokrinním disruptorům
|
2 roky
|
|
variation of Intestinal microbiota signature between both groups
Časové okno: 2 roky
|
Analýza signatury střevního mikrobiomu
|
2 roky
|
|
varianta analýzy DNA metylace
Časové okno: 2 roky
|
variace analýzy DNA metylace
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2025_843_0212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza cirkulující DNA
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaHospital Clinic of BarcelonaNáborNevi a melanomy | Melanom (rakovina kůže)Španělsko
-
Amsterdam UMC, location VUmcDutch Kidney Foundation; B.Braun Avitum AG; Niercentrum aan de AmstelZatím nenabírámeOnemocnění ledvin v konečném stádiu
-
Marmara UniversityZatím nenabírámeHypomineralizace molárních řezáků
-
Fudan UniversityNábor
-
Medstar Health Research InstituteNáborPánevní bolest | Dyspareunie | Vestibulodynie | Genito-pánevní bolest/porucha penetrace | Vaginismus | Vulvodynie (chronická bolest vulvy)Spojené státy