Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pesticidy a neplodnost: Oxidační stres prostřednictvím cirkulující buněčně volné DNA a signatury střevního/genitálního mikrobiomu u žen s endometriózou (PestiEndoMicro)

12. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Projekt PestiEndoMicro si klade za cíl poskytnout inovativní přístup ke studiu endometriózy v kontextu genitální a střevní mikrobioty. K realizaci tohoto projektu plánují výzkumníci dávkování cfDNA k posouzení oxidačního stresu způsobeného endometriózou a ke studiu její epigenetiky. Současně výzkumníci zvolí pragmatický přístup posouzením expozice pesticidům u těchto pacientů a odhadem korelace mezi střevní nebo genitální dysbiózou a expozicí chemickým látkám. Výzkumníci také proaktivně využijí klasické kultivační metody, qPCR techniky a NGS k vytvoření charakteristických profilů vaginální, endometriální a střevní mikrobioty u pacientů s endometriózou. Cílem těchto přístupů je získat více znalostí o endometrióze a optimalizovat včasnou diagnostiku jednak vytvořením charakteristických profilů genitální a střevní mikrobioty, jednak dávkováním cfDNA. Tímto způsobem by výzkumníci mohli otevřít nové možnosti pro vývoj nových terapeutických strategií pro endometriózu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Salouël, Francie
        • Nábor
        • CHRU Amiens
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hafida KHORSI-CAUET, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina „případů“ bude zahrnovat:
  • Všechny ženy ve věku 18 až 43 let s potvrzenou endometriózou a endometriózou stupně 3 nebo 4 podle revidované verze z roku 1985 Americké společnosti pro reprodukční medicínu.
  • Skupina „kontrol“ bude zahrnovat:
  • Všechny ženy ve věku 18 až 43 let, u kterých je problém neplodnosti prokázán jako mužská neplodnost a které nemají endometriózu identifikovanou biologickými, genetickými a klinickými testy.
  • Na obě skupiny se budou vztahovat následující kritéria:
  • Všechny ženy, které nepodstoupily antibiotickou léčbu v průběhu tří měsíců před zařazením a které se neúčastní žádné farmakologické studie.
  • Všechny ženy, které jsou pojištěny v rámci národního systému zdravotního pojištění sociálního zabezpečení.
  • Všechny ženy, které podepsaly písemný informovaný souhlas, čímž potvrdily svou účast ve studii po období svobodného a informovaného rozmyšlení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Všechny ženy ve věku 44 let a starší.
  • Ženy s nadváhou, obezitou nebo anorexií.
  • Ženy užívající antibiotika 3 měsíce před zařazením nebo účastnící se studie léčiv.
  • Všechny ženy podstupující anti-GnRH léčbu, těhotné nebo trpící chronickým zánětlivým onemocněním, jako je Crohnova choroba, syndrom polycystických ovarií atd.
  • Všechny ženy, u kterých nebyla endometrióza formálně potvrzena testy nabízenými Oddělením reprodukční medicíny a biologie, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
  • Všichni pacienti pod opatrovnictvím, kuratelou nebo soudní ochranou.
  • Všichni pacienti, kteří nepodepsali písemný souhlas potvrzující jejich účast ve studii po období svobodného a informovaného rozmyšlení.
  • Jakákoli pacientka, která odvolá svůj souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Případová skupina
Skupina "případů" bude zahrnovat: Studie: PestiEndoMic. Všechny ženy ve věku od 18 do 43 let s potvrzenou endometriózou a endometriózou stupně 3 nebo 4 podle revidované verze z roku 1985 Americké společnosti pro reprodukční medicínu.
Analýza cirkulující DNA: Pro tuto studii budou odebrány 2 nadbytečné zkumavky EDTA (10 ml) vzorků krve jako součást infekčního vyšetření.
Analýza vaginální mikroflóry: V rámci studie bude jako součást biologického vyšetření odebrán nadpočetný vaginální vzorek z endocervikálního stěru.
Analýza endometriální mikroflóry : V rámci studie bude vyžadován endometriální vzorek z výplachu dělohy. Tento výplach je lékařský zákrok prováděný mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP a bude proveden gynekologem pouze poté, co bude pacientka zařazena do studie a bude získán písemný souhlas pacientky.

Analýza střevní mikrobioty (sekundární cíl): V rámci studie bude vyžadován vzorek stolice od pacienta. Tento dar je dobrovolným aktem ze strany pacienta, mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP, a bude vyžádán poté, co bude pacient informován o účelu zákroku.

Jakmile bude SHIME naočkováno, darování pacienta již nebude nutné a nebude vyžadováno od následujících pacientů.

Analýza vystavení endokrinním disruptorům (vedlejší cíl): Pacient bude požádán o darování vzorku vlasů. Tento dar je nemedicínským úkonem provedeným mimo standardní postup pro léčbu neplodnosti nebo MAP. Kromě odběru vlasů bude poskytnut dotazník týkající se charakteristik domácnosti, životního prostředí a možného vystavení endokrinním disruptorům.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Skupina "kontrolní" bude zahrnovat:

Všechny ženy ve věku 18 až 43 let, jejichž problém s neplodností je prokázaná mužská neplodnost a u kterých nebyla identifikována endometrióza biologickými, genetickými a klinickými testy.

Analýza cirkulující DNA: Pro tuto studii budou odebrány 2 nadbytečné zkumavky EDTA (10 ml) vzorků krve jako součást infekčního vyšetření.
Analýza vaginální mikroflóry: V rámci studie bude jako součást biologického vyšetření odebrán nadpočetný vaginální vzorek z endocervikálního stěru.
Analýza endometriální mikroflóry : V rámci studie bude vyžadován endometriální vzorek z výplachu dělohy. Tento výplach je lékařský zákrok prováděný mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP a bude proveden gynekologem pouze poté, co bude pacientka zařazena do studie a bude získán písemný souhlas pacientky.

Analýza střevní mikrobioty (sekundární cíl): V rámci studie bude vyžadován vzorek stolice od pacienta. Tento dar je dobrovolným aktem ze strany pacienta, mimo standardní postup léčby neplodnosti nebo MAP, a bude vyžádán poté, co bude pacient informován o účelu zákroku.

Jakmile bude SHIME naočkováno, darování pacienta již nebude nutné a nebude vyžadováno od následujících pacientů.

Analýza vystavení endokrinním disruptorům (vedlejší cíl): Pacient bude požádán o darování vzorku vlasů. Tento dar je nemedicínským úkonem provedeným mimo standardní postup pro léčbu neplodnosti nebo MAP. Kromě odběru vlasů bude poskytnut dotazník týkající se charakteristik domácnosti, životního prostředí a možného vystavení endokrinním disruptorům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvantifikace cirkulující volné DNA (cfDNA) mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Primárním výsledkem bude hodnocení oxidačního stresu pomocí kvantifikace cirkulující volné DNA (cfDNA) mezi pacienty v kontrolní skupině a pacienty s endometriózou a bude stanoveno v ng/mL plazmy.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita signatury vaginálního mikrobiomu mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Analýza signatury vaginálního mikrobiomu
2 roky
variation of Endometrial microbiota signature between both groups
Časové okno: 2 roky
Analýza signatury endometriální mikroflóry
2 roky
variabilita expozice endokrinním disruptorům mezi oběma skupinami
Časové okno: 2 roky
Studie expozice endokrinním disruptorům
2 roky
variation of Intestinal microbiota signature between both groups
Časové okno: 2 roky
Analýza signatury střevního mikrobiomu
2 roky
varianta analýzy DNA metylace
Časové okno: 2 roky
variace analýzy DNA metylace
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza cirkulující DNA

Předplatit