Pesticider och infertilitet: Oxidativ stress via cirkulerande cellfritt DNA och tarm/genitala mikrobiomsignaturer hos kvinnor med endometrios (PestiEndoMicro)
12 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pesticider och ofruktsamhet: Oxidativ stress via cirkulerande cellfritt DNA och tarm/genitala mikrobiom-signaturer hos kvinnor med endometrios
Detta projekt PestiEndoMicro syftar till att tillhandahålla ett innovativt tillvägagångssätt genom att studera endometrios ur genital- och tarmmikrobiotans perspektiv.
För att realisera detta projekt planerar forskarna att dosera cfDNA för att bedöma oxidativ stress orsakad av endometrios och studera dess epigenetik.
Samtidigt kommer forskarna att använda ett pragmatiskt tillvägagångssätt genom att bedöma exponering för bekämpningsmedel hos dessa patienter och uppskatta sambandet mellan dysbios i tarmen eller genitalierna och exponering för kemiska ämnen.
Dessutom kommer forskarna att initiativt använda klassisk odling, qPCR-tekniker och NGS för att etablera signaturer i vaginal, endometrial och tarmmikrobiota hos patienter med endometrios.
Med dessa tillvägagångssätt är målet att få mer kunskap om endometrios och optimera tidig diagnos genom att etablera en signatur i genital- och tarmmikrobiotan, men också genom att dosera cfDNA.
Genom att göra detta kan forskarna öppna nya möjligheter att utveckla nya terapeutiska strategier för endometrios.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-post: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Salouël, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Amiens
-
Kontakt:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-post: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Underutredare:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- "Fall"-gruppen kommer att inkludera:
- Alla kvinnor i åldrarna 18 till 43 år, med bekräftad endometrios och endometrios grad 3 eller 4 enligt den reviderade versionen från 1985 av American Society of Reproductive Medicine.
- "Kontroll"-gruppen kommer att inkludera:
- Alla kvinnor i åldrarna 18 till 43 år, vars infertilitetsproblem är bevisad manlig infertilitet och som inte har endometrios identifierad genom biologiska, genetiska och kliniska tester.
- Följande kriterier gäller för båda grupperna:
- Alla kvinnor som inte har fått antibiotikabehandling under de tre månader som föregick inklusion och som inte deltar i någon farmakologisk studie.
- Alla kvinnor som är täckta av det nationella socialförsäkringssystemets hälsoförsäkring.
- Alla kvinnor som har undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär, vilket bekräftar deras deltagande i studien efter en period av fritt och informerat övervägande.
Exklusionskriterier:
- Alla kvinnor i åldern 44 år och äldre.
- Kvinnor som är överviktiga, feta eller anorektiska.
- Kvinnor som tar antibiotika 3 månader före inklusion, eller som deltar i en läkemedelsstudie.
- Alla kvinnor under anti-GnRH-behandling, gravida eller som lider av en kronisk inflammatorisk sjukdom såsom Crohns sjukdom, polycystiskt ovariesyndrom, etc.
- Alla kvinnor vars endometrios inte har bekräftats formellt genom de tester som erbjuds av Reproduktionsmedicin och Biologi-avdelningen, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
- Alla patienter under förmyndarskap, godmanskap eller rättsskydd.
- Alla patienter som inte har undertecknat det skriftliga samtycket som bekräftar deras deltagande i studien, efter en period av fritt och informerat övervägande.
- Alla patienter som återkallar sitt samtycke för deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fallgrupp
Fallet-gruppen kommer att inkludera: Etude : PestiEndoMic.
Alla kvinnor i åldrarna 18 till 43, med bekräftad endometrios och endometrios grad 3 eller 4 enligt den reviderade versionen från 1985 av American Society of Reproductive Medicine.
|
Analys av cirkulerande DNA: För denna studie kommer 2 övertaliga EDTA-rör (10 ml) blodprover att tas som en del av det infektiösa arbetsupplägget.
Vaginal mikrobiomanalys: I studien kommer ett extra vaginalt prov från ett endocervikalt utstryk att tas som en del av det biologiska arbetet.
Endometrial mikrobiomanalys: Som en del av studien kommer ett endometrialt prov från en uterinspolning att krävas.
Denna spolning är en medicinsk procedur som utförs utanför standardproceduren för infertilitets- eller MAP-hantering och kommer endast att utföras av en gynekolog när patienten har inkluderats i studien och skriftligt samtycke har erhållits från patienten.
Analys av tarmmikrobiota (sekundärt syfte): Som en del av studien kommer ett avföringsprov från en patient att krävas. Denna donation är en frivillig handling från patientens sida, utanför den vanliga proceduren för infertilitetsbehandling eller MAP, och kommer att efterfrågas efter att patienten har informerats om syftet med proceduren. När SHIME har inokulerats kommer patientdonation inte längre att vara nödvändig och kommer inte att efterfrågas från efterföljande patienter.
Analys av exponering för endokrina störningsämnen (sekundärt syfte): Patienterna kommer att ombes att donera ett hårprov.
Denna donation är en icke-medicinsk handling som utförs utanför den vanliga proceduren för infertilitetsbehandling eller MAP.
Förutom hårprovstagning kommer ett frågeformulär om hushållskarakteristika, miljö och möjlig exponering för endokrina störningsämnen att delas ut
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
"Kontroll"-gruppen kommer att inkludera: Alla kvinnor i åldrarna 18 till 43 år, vars infertilitetsproblem är bevisad manlig infertilitet och som inte har endometrios identifierad genom biologiska, genetiska och kliniska tester. |
Analys av cirkulerande DNA: För denna studie kommer 2 övertaliga EDTA-rör (10 ml) blodprover att tas som en del av det infektiösa arbetsupplägget.
Vaginal mikrobiomanalys: I studien kommer ett extra vaginalt prov från ett endocervikalt utstryk att tas som en del av det biologiska arbetet.
Endometrial mikrobiomanalys: Som en del av studien kommer ett endometrialt prov från en uterinspolning att krävas.
Denna spolning är en medicinsk procedur som utförs utanför standardproceduren för infertilitets- eller MAP-hantering och kommer endast att utföras av en gynekolog när patienten har inkluderats i studien och skriftligt samtycke har erhållits från patienten.
Analys av tarmmikrobiota (sekundärt syfte): Som en del av studien kommer ett avföringsprov från en patient att krävas. Denna donation är en frivillig handling från patientens sida, utanför den vanliga proceduren för infertilitetsbehandling eller MAP, och kommer att efterfrågas efter att patienten har informerats om syftet med proceduren. När SHIME har inokulerats kommer patientdonation inte längre att vara nödvändig och kommer inte att efterfrågas från efterföljande patienter.
Analys av exponering för endokrina störningsämnen (sekundärt syfte): Patienterna kommer att ombes att donera ett hårprov.
Denna donation är en icke-medicinsk handling som utförs utanför den vanliga proceduren för infertilitetsbehandling eller MAP.
Förutom hårprovstagning kommer ett frågeformulär om hushållskarakteristika, miljö och möjlig exponering för endokrina störningsämnen att delas ut
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvantifiering av cirkulerande fritt DNA (cfDNA) mellan båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Det primära utfallet kommer att vara utvärderingen av oxidativ stress genom kvantifiering av cirkulerande fritt DNA (cfDNA) mellan patienter i kontrollgruppen och patienter med endometrios och kommer att fastställas i ng/mL plasma.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av vaginal mikrobiotasignatur mellan båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Vaginal mikrobiotasignaturanalys
|
2 år
|
|
variation av endometriell mikrobiotasignatur mellan båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Endometriell mikrobiotasignaturanalys
|
2 år
|
|
variation av exponering för endokrina störningar mellan båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Studie om exponering för endokrina störningsämnen
|
2 år
|
|
variation av tarmmikrobiota-signatur mellan båda grupperna
Tidsram: 2 år
|
Analys av tarmmikrobiotas signatur
|
2 år
|
|
variation av DNA-metylering analys
Tidsram: 2 år
|
variation av DNA-metyleringanalys
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Första postat (Faktisk)
13 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .