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Pestizide und Unfruchtbarkeit: Oxidativer Stress durch zirkulierende zellfreie DNA und Darm-/Genitalmikrobiom-Signaturen bei Frauen mit Endometriose (PestiEndoMicro)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pestizide und Unfruchtbarkeit: Oxidativer Stress über zirkulierende zellfreie DNA und Darm-/Genitalmikrobiom-Signaturen bei Frauen mit Endometriose

Das Projekt PestiEndoMicro zielt darauf ab, einen innovativen Ansatz zu bieten, indem Endometriose im Kontext der genitalen und Darm-Mikrobiota untersucht wird. Um dieses Projekt zu verwirklichen, planen die Forscher, cfDNA zu dosieren, um den oxidativen Stress, der durch Endometriose verursacht wird, zu bewerten und dessen Epigenetik zu untersuchen. Gleichzeitig werden die Forscher einen pragmatischen Ansatz verfolgen, indem sie die Pestizidexposition bei diesen Patientinnen bewerten und die Korrelation zwischen Darm- oder genitaler Dysbiose und der Exposition gegenüber chemischen Wirkstoffen abschätzen. Außerdem werden die Forscher die Initiative ergreifen, klassische Kultivierungs-, qPCR-Techniken und NGS zu nutzen, um Signaturen in der vaginalen, endometrialen und Darm-Mikrobiota bei Patientinnen mit Endometriose zu etablieren. Mit diesen Ansätzen ist das Ziel, mehr Wissen über Endometriose zu gewinnen und die Früherkennung zu optimieren, indem eine Signatur in der genitalen und Darm-Mikrobiota etabliert wird, aber auch durch die Dosierung der cfDNA. Dadurch könnten die Forscher neue Möglichkeiten eröffnen, um neue therapeutische Strategien für Endometriose zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die "Fall"-Gruppe umfasst:
  • Alle Frauen im Alter von 18 bis 43 Jahren mit bestätigter Endometriose und Endometriose Grad 3 oder 4 gemäß der überarbeiteten Version von 1985 der American Society of Reproductive Medicine.
  • Die "Kontroll"-Gruppe umfasst:
  • Alle Frauen im Alter zwischen 18 und 43 Jahren, deren Unfruchtbarkeitsproblem auf nachgewiesene männliche Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist und bei denen durch biologische, genetische und klinische Tests keine Endometriose festgestellt wurde.
  • Die folgenden Kriterien gelten für beide Gruppen:
  • Alle Frauen, die in den drei Monaten vor der Einschließung keine Antibiotikabehandlung erhalten haben und an keiner pharmakologischen Studie teilnehmen.
  • Alle Frauen, die unter die nationale Krankenversicherung der sozialen Sicherheit fallen.
  • Alle Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben und damit ihre Teilnahme an der Studie nach einer Phase freier und informierter Überlegung bestätigt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Frauen im Alter von 44 Jahren und älter.
  • Frauen, die übergewichtig, fettleibig oder magersüchtig sind.
  • Frauen, die 3 Monate vor der Einschließung Antibiotika einnehmen oder an einer Arzneimittelstudie teilnehmen.
  • Alle Frauen unter Anti-GnRH-Behandlung, schwanger oder an einer chronisch-entzündlichen Erkrankung wie Morbus Crohn, polyzystischem Ovarialsyndrom usw. leidend.
  • Alle Frauen, deren Endometriose nicht durch die Tests der Abteilung für Reproduktionsmedizin und -biologie, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie formal bestätigt wurde.
  • Alle Patienten unter Betreuung, Pflegschaft oder rechtlicher Fürsorge.
  • Alle Patienten, die nicht die schriftliche Einwilligung unterschrieben haben, die ihre Teilnahme an der Studie nach einer Phase freier und informierter Überlegung bestätigt.
  • Jede Patientin, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zurückzieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallgruppe
Die "Fall"-Gruppe umfasst: Etude : PestiEndoMic. Alle Frauen im Alter von 18 bis 43 Jahren mit bestätigter Endometriose und Endometriose Grad 3 oder 4, wie in der überarbeiteten Version von 1985 der American Society of Reproductive Medicine definiert.
Biologisch: Analyse zirkulierender DNA
Zirkulierende DNA-Analyse : Für diese Studie werden 2 überzählige EDTA-Röhrchen (10 ml) Blutproben im Rahmen der Infektionsdiagnostik entnommen.
Biologisch: Analyse der vaginalen Mikrobiota
Analyse der vaginalen Mikrobiota: In der Studie wird im Rahmen der biologischen Untersuchung eine zusätzliche vaginale Probe aus einem endozervikalen Abstrich entnommen.
Biologisch: Endometriale Mikrobiota-Analyse
Endometriale Mikrobiom-Analyse: Im Rahmen der Studie wird eine Endometriumbiopsie aus einer Uterusspülung benötigt. Diese Spülung ist ein medizinisches Verfahren, das außerhalb der standardmäßigen Unfruchtbarkeits- oder MAP-Behandlung durchgeführt wird und nur einmalig von einem Gynäkologen durchgeführt wird, nachdem die Patientin in die Studie aufgenommen wurde und eine schriftliche Einwilligungserklärung der Patientin vorliegt.
Biologisch: Analyse der Darmmikrobiota

Darm-Mikrobiota-Analyse (sekundäres Ziel): Im Rahmen der Studie wird eine Stuhlprobe von einem Patienten benötigt. Diese Spende ist eine freiwillige Handlung seitens des Patienten, außerhalb des Standardverfahrens für Unfruchtbarkeitsbehandlung oder MAP, und wird angefordert, nachdem der Patient über den Zweck des Verfahrens informiert wurde.

Sobald der SHIME inokuliert wurde, ist die Patientenspende nicht mehr notwendig und wird von nachfolgenden Patienten nicht mehr angefordert.

Biologisch: Analyse der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren
Analyse der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren (sekundäres Ziel): Der Patient wird gebeten, eine Haarprobe zu spenden. Diese Spende ist ein nicht-medizinischer Akt, der außerhalb des Standardverfahrens für das Unfruchtbarkeitsmanagement oder die MAP durchgeführt wird. Zusätzlich zur Haarprobenentnahme wird ein Fragebogen zu Haushaltsmerkmalen, Umwelt und möglicher Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die "Kontroll"-Gruppe umfasst:

Alle Frauen im Alter zwischen 18 und 43 Jahren, deren Unfruchtbarkeitsproblem auf nachgewiesene männliche Unfruchtbarkeit zurückzuführen ist und bei denen durch biologische, genetische und klinische Tests keine Endometriose festgestellt wurde.
Biologisch: Analyse zirkulierender DNA
Zirkulierende DNA-Analyse : Für diese Studie werden 2 überzählige EDTA-Röhrchen (10 ml) Blutproben im Rahmen der Infektionsdiagnostik entnommen.
Biologisch: Analyse der vaginalen Mikrobiota
Analyse der vaginalen Mikrobiota: In der Studie wird im Rahmen der biologischen Untersuchung eine zusätzliche vaginale Probe aus einem endozervikalen Abstrich entnommen.
Biologisch: Endometriale Mikrobiota-Analyse
Endometriale Mikrobiom-Analyse: Im Rahmen der Studie wird eine Endometriumbiopsie aus einer Uterusspülung benötigt. Diese Spülung ist ein medizinisches Verfahren, das außerhalb der standardmäßigen Unfruchtbarkeits- oder MAP-Behandlung durchgeführt wird und nur einmalig von einem Gynäkologen durchgeführt wird, nachdem die Patientin in die Studie aufgenommen wurde und eine schriftliche Einwilligungserklärung der Patientin vorliegt.
Biologisch: Analyse der Darmmikrobiota

Darm-Mikrobiota-Analyse (sekundäres Ziel): Im Rahmen der Studie wird eine Stuhlprobe von einem Patienten benötigt. Diese Spende ist eine freiwillige Handlung seitens des Patienten, außerhalb des Standardverfahrens für Unfruchtbarkeitsbehandlung oder MAP, und wird angefordert, nachdem der Patient über den Zweck des Verfahrens informiert wurde.

Sobald der SHIME inokuliert wurde, ist die Patientenspende nicht mehr notwendig und wird von nachfolgenden Patienten nicht mehr angefordert.

Biologisch: Analyse der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren
Analyse der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren (sekundäres Ziel): Der Patient wird gebeten, eine Haarprobe zu spenden. Diese Spende ist ein nicht-medizinischer Akt, der außerhalb des Standardverfahrens für das Unfruchtbarkeitsmanagement oder die MAP durchgeführt wird. Zusätzlich zur Haarprobenentnahme wird ein Fragebogen zu Haushaltsmerkmalen, Umwelt und möglicher Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren ausgehändigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der zirkulierenden freien DNA (cfDNA) zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis wird die Bewertung von oxidativem Stress durch Quantifizierung von zirkulierender freier DNA (cfDNA) zwischen Patienten in der Kontrollgruppe und Patienten mit Endometriose sein und wird in ng/mL Plasma festgelegt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Vaginalmikrobiom-Signaturmuster zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vaginale Mikrobiota-Signaturanalyse
2 Jahre
Variation der endometrialen Mikrobiota-Signatur zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Endometriale Mikrobiota-Signaturanalyse
2 Jahre
Variation der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Studie zur Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren
2 Jahre
Variation der Darmmikrobiota-Signatur zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse des intestinalen Mikrobiota-Signaturprofils
2 Jahre
Variation der DNA-Methylierungsanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Variation der DNA-Methylierungsanalyse
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2025_843_0212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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