Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pesticidi e infertilità: stress ossidativo attraverso il DNA libero circolante e le firme del microbioma intestinale/genitale nelle donne con endometriosi (PestiEndoMicro)

12 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pesticidi e infertilità: stress ossidativo tramite DNA libero circolante e firme del microbioma intestinale/genitale nelle donne con endometriosi

Il progetto PestiEndoMicro mira a fornire un approccio innovativo, studiando l'endometriosi nell'ambito del microbiota genitale e intestinale. Per realizzare questo progetto, i ricercatori prevedono di dosare il cfDNA per valutare lo stress ossidativo causato dall'endometriosi e studiarne l'epigenetica. Allo stesso tempo, i ricercatori adotteranno un approccio pragmatico valutando l'esposizione ai pesticidi in questi pazienti e stimando la correlazione tra disbiosi intestinale o genitale ed esposizione ad agenti chimici. Inoltre, i ricercatori prenderanno l'iniziativa di utilizzare colture classiche, tecniche qPCR e NGS per stabilire firme nel microbiota vaginale, endometriale e intestinale nei pazienti con endometriosi. Con questi approcci, l'obiettivo è acquisire maggiori conoscenze sull'endometriosi e ottimizzare la diagnosi precoce stabilendo una firma nel microbiota genitale e intestinale, ma anche dosando il cfDNA. In tal modo, i ricercatori potrebbero aprire nuove opportunità per sviluppare nuove strategie terapeutiche per l'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Salouël, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU Amiens
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hafida KHORSI-CAUET, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il gruppo "caso" includerà:
  • Tutte le donne di età compresa tra 18 e 43 anni, con endometriosi confermata e endometriosi di grado 3 o 4 come definito dalla versione rivista del 1985 della American Society of Reproductive Medicine.
  • Il gruppo "controllo" includerà:
  • Tutte le donne di età compresa tra 18 e 43 anni, il cui problema di infertilità è dimostrata infertilità maschile e che non hanno endometriosi identificata da test biologici, genetici e clinici.
  • I seguenti criteri si applicheranno a entrambi i gruppi:
  • Tutte le donne che non hanno ricevuto trattamento antibiotico nei tre mesi precedenti l'inclusione e che non partecipano a nessuno studio farmacologico.
  • Tutte le donne che sono coperte dal regime nazionale di assicurazione sanitaria della sicurezza sociale.
  • Tutte le donne che hanno firmato un modulo di consenso informato scritto, confermando così la loro partecipazione allo studio dopo un periodo di riflessione libera e informata.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le donne di età pari o superiore a 44 anni.
  • Donne sovrappeso, obese o anoressiche.
  • Donne che assumono antibiotici 3 mesi prima dell'inclusione o che partecipano a uno studio sui farmaci.
  • Tutte le donne in trattamento anti-GnRH, in gravidanza o affette da una malattia infiammatoria cronica come il morbo di Crohn, la sindrome dell'ovaio policistico, ecc.
  • Tutte le donne la cui endometriosi non è stata formalmente confermata dai test offerti dal Dipartimento di Medicina e Biologia della Riproduzione, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
  • Tutti i pazienti sotto tutela, curatela o salvaguardia della giustizia.
  • Tutti i pazienti che non hanno firmato il consenso scritto che conferma la loro partecipazione allo studio, dopo un periodo di riflessione libera e informata.
  • Qualsiasi paziente che ritira il proprio consenso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di casi
Il gruppo dei "casi" includerà: Etude : PestiEndoMic. Tutte le donne di età compresa tra 18 e 43 anni, con endometriosi confermata e endometriosi di grado 3 o 4 come definito dalla versione rivista del 1985 dell'American Society of Reproductive Medicine.
Biologico: Analisi del DNA circolante
Analisi del DNA circolante: per questo studio, verranno prelevati 2 tubi EDTA supplementari (10mL) di campioni di sangue come parte degli esami infettivologici.
Biologico: Analisi del microbiota vaginale
Analisi del microbiota vaginale: nello studio, un campione vaginale sovrannumerario da uno striscio endocervicale sarà prelevato come parte dell'iter biologico.
Biologico: Analisi del microbiota endometriale
Analisi del microbiota endometriale : Come parte dello studio, sarà richiesto un campione endometriale ottenuto tramite risciacquo uterino. Questo lavaggio è una procedura medica eseguita al di fuori della gestione standard dell'infertilità o della MAP e sarà effettuato solo da un ginecologo una volta che la paziente sarà stata inclusa nello studio e sarà stato ottenuto il consenso scritto della paziente.
Biologico: Analisi del microbiota intestinale

Analisi del microbiota intestinale (obiettivo secondario): Come parte dello studio, sarà richiesto un campione fecale da un paziente. Questa donazione è un atto volontario da parte del paziente, al di fuori della procedura standard per il trattamento dell'infertilità o della MAP, e sarà richiesta dopo che il paziente è stato informato sullo scopo della procedura.

Una volta inoculato lo SHIME, la donazione del paziente non sarà più necessaria e non verrà richiesta ai pazienti successivi.

Biologico: Analisi dell'esposizione ai perturbatori endocrini
Analisi dell'esposizione a interferenti endocrini (obiettivo secondario): Al paziente verrà chiesto di donare un campione di capelli. Questa donazione è un atto non medico eseguito al di fuori della procedura standard per la gestione dell'infertilità o della PMA. Oltre al prelievo dei capelli, verrà fornito un questionario sulle caratteristiche domestiche, l'ambiente e la possibile esposizione a interferenti endocrini
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Il gruppo di "controllo" includerà:

Tutte le donne di età compresa tra i 18 e i 43 anni, il cui problema di infertilità è dimostrata infertilità maschile e che non presentano endometriosi identificata da test biologici, genetici e clinici.
Biologico: Analisi del DNA circolante
Analisi del DNA circolante: per questo studio, verranno prelevati 2 tubi EDTA supplementari (10mL) di campioni di sangue come parte degli esami infettivologici.
Biologico: Analisi del microbiota vaginale
Analisi del microbiota vaginale: nello studio, un campione vaginale sovrannumerario da uno striscio endocervicale sarà prelevato come parte dell'iter biologico.
Biologico: Analisi del microbiota endometriale
Analisi del microbiota endometriale : Come parte dello studio, sarà richiesto un campione endometriale ottenuto tramite risciacquo uterino. Questo lavaggio è una procedura medica eseguita al di fuori della gestione standard dell'infertilità o della MAP e sarà effettuato solo da un ginecologo una volta che la paziente sarà stata inclusa nello studio e sarà stato ottenuto il consenso scritto della paziente.
Biologico: Analisi del microbiota intestinale

Analisi del microbiota intestinale (obiettivo secondario): Come parte dello studio, sarà richiesto un campione fecale da un paziente. Questa donazione è un atto volontario da parte del paziente, al di fuori della procedura standard per il trattamento dell'infertilità o della MAP, e sarà richiesta dopo che il paziente è stato informato sullo scopo della procedura.

Una volta inoculato lo SHIME, la donazione del paziente non sarà più necessaria e non verrà richiesta ai pazienti successivi.

Biologico: Analisi dell'esposizione ai perturbatori endocrini
Analisi dell'esposizione a interferenti endocrini (obiettivo secondario): Al paziente verrà chiesto di donare un campione di capelli. Questa donazione è un atto non medico eseguito al di fuori della procedura standard per la gestione dell'infertilità o della PMA. Oltre al prelievo dei capelli, verrà fornito un questionario sulle caratteristiche domestiche, l'ambiente e la possibile esposizione a interferenti endocrini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantificazione del DNA libero circolante (cfDNA) tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito primario sarà la valutazione dello stress ossidativo mediante quantificazione del DNA libero circolante (cfDNA) tra i pazienti nel gruppo di controllo e i pazienti con endometriosi e sarà espresso in ng/mL di plasma.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della firma del microbiota vaginale tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della firma del microbiota vaginale
2 anni
variazione della firma del microbiota endometriale tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della firma del microbiota endometriale
2 anni
variazione dell'esposizione a interferenti endocrini tra i due gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Studio sull'esposizione ai perturbatori endocrini
2 anni
variazione della firma del microbiota intestinale tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della firma del microbiota intestinale
2 anni
variante dell'analisi della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 2 anni
variazione dell'analisi della metilazione del DNA
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi del DNA circolante

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi