Pesticidas e Infertilidad: Estrés Oxidativo a través de ADN Libre de Células en Circulación y Firmas del Microbioma Intestinal/Genital en Mujeres con Endometriosis (PestiEndoMicro)
12 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pesticidas e Infertilidad: Estrés Oxidativo a Través del ADN Libre de Células Circulante y Firmas del Microbioma Intestinal/Genital en Mujeres con Endometriosis
Este proyecto PestiEndoMicro tiene como objetivo proporcionar un enfoque innovador, estudiando la endometriosis bajo el ámbito de la microbiota genital e intestinal.
Para llevar a cabo este proyecto, los investigadores planean dosar el ADNcf para evaluar el estrés oxidativo causado por la endometriosis y estudiar su epigenética.
Al mismo tiempo, los investigadores adoptarán un enfoque pragmático evaluando la exposición a pesticidas en estas pacientes y estimando la correlación entre la disbiosis intestinal o genital y la exposición a agentes químicos.
Además, los investigadores tomarán la iniciativa de utilizar cultivo clásico, técnicas de qPCR y NGS para establecer firmas en la microbiota vaginal, endometrial e intestinal en pacientes con endometriosis.
Con estos enfoques, el objetivo es adquirir más conocimientos sobre la endometriosis y optimizar el diagnóstico temprano estableciendo una firma en la microbiota genital e intestinal, pero también dosando el ADNcf.
De esta manera, los investigadores podrían abrir nuevas oportunidades para desarrollar nuevas estrategias terapéuticas para la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Número de teléfono: 33+3 22 08 73 72
- Correo electrónico: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Salouël, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Amiens
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Contacto:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Número de teléfono: 33+3 22 08 73 72
- Correo electrónico: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de "casos" incluirá:
- Todas las mujeres de 18 a 43 años, con endometriosis confirmada y grado 3 o 4 de endometriosis según la definición de la versión revisada de 1985 de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva.
- El grupo de "control" incluirá:
- Todas las mujeres de entre 18 y 43 años, cuyo problema de infertilidad sea una infertilidad masculina probada y que no tengan endometriosis identificada mediante pruebas biológicas, genéticas y clínicas.
- Los siguientes criterios se aplicarán a ambos grupos:
- Todas las mujeres que no hayan recibido tratamiento antibiótico en los tres meses previos a la inclusión y que no estén participando en ningún estudio farmacológico.
- Todas las mujeres que estén cubiertas por el régimen de seguro de salud de la seguridad social nacional.
- Todas las mujeres que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito, confirmando así su participación en el estudio después de un período de reflexión libre e informada.
Criterios de exclusión:
- Todas las mujeres de 44 años o más.
- Mujeres con sobrepeso, obesas o anoréxicas.
- Mujeres que toman antibióticos 3 meses antes de la inclusión, o que participan en un estudio de medicamentos.
- Todas las mujeres bajo tratamiento anti-GnRH, embarazadas o que padecen una enfermedad inflamatoria crónica como la enfermedad de Crohn, el síndrome de ovario poliquístico, etc.
- Todas las mujeres cuya endometriosis no haya sido formalmente confirmada por las pruebas ofrecidas por el Departamento de Medicina y Biología Reproductiva, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
- Todos los pacientes bajo tutela, curatela o salvaguardia de justicia.
- Todos los pacientes que no hayan firmado el consentimiento por escrito confirmando su participación en el estudio, después de un período de reflexión libre e informada.
- Cualquier paciente que retire su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de casos
El grupo "caso" incluirá: Estudio: PestiEndoMic.
Todas las mujeres de 18 a 43 años, con endometriosis confirmada y endometriosis de grado 3 o 4 según la versión revisada de 1985 de la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva.
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Análisis de ADN circulante: Para este estudio, se tomarán 2 tubos EDTA adicionales (10 mL) de muestras de sangre como parte del estudio de enfermedades infecciosas.
Análisis de la microbiota vaginal: En el estudio, se tomará una muestra vaginal supernumeraria de un frotis endocervical como parte del estudio biológico.
Análisis de la microbiota endometrial: Como parte del estudio, se requerirá una muestra endometrial de un lavado uterino.
Este lavado es un procedimiento médico realizado fuera del procedimiento estándar de manejo de infertilidad o MAP y solo será llevado a cabo por un ginecólogo una vez que la paciente haya sido incluida en el estudio y se haya recibido el consentimiento por escrito de la paciente.
Análisis de la microbiota intestinal (objetivo secundario): Como parte del estudio, se requerirá una muestra fecal de un paciente. Esta donación es un acto voluntario por parte del paciente, fuera del procedimiento estándar para el tratamiento de la infertilidad o la MAP, y se solicitará después de que el paciente haya sido informado sobre el propósito del procedimiento. Una vez que se haya inoculado el SHIME, la donación del paciente ya no será necesaria y no se solicitará a pacientes posteriores.
Análisis de la exposición a disruptores endocrinos (objetivo secundario): Se solicitará al paciente que done una muestra de cabello.
Esta donación es un acto no médico que se realiza fuera del procedimiento estándar para el manejo de la infertilidad o la MAP.
Además del muestreo de cabello, se entregará un cuestionario sobre las características del hogar, el entorno y la posible exposición a disruptores endocrinos.
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Comparador activo: Grupo control
El grupo "control" incluirá: Todas las mujeres de entre 18 y 43 años, cuyo problema de infertilidad sea infertilidad masculina probada y que no tengan endometriosis identificada mediante pruebas biológicas, genéticas y clínicas. |
Análisis de ADN circulante: Para este estudio, se tomarán 2 tubos EDTA adicionales (10 mL) de muestras de sangre como parte del estudio de enfermedades infecciosas.
Análisis de la microbiota vaginal: En el estudio, se tomará una muestra vaginal supernumeraria de un frotis endocervical como parte del estudio biológico.
Análisis de la microbiota endometrial: Como parte del estudio, se requerirá una muestra endometrial de un lavado uterino.
Este lavado es un procedimiento médico realizado fuera del procedimiento estándar de manejo de infertilidad o MAP y solo será llevado a cabo por un ginecólogo una vez que la paciente haya sido incluida en el estudio y se haya recibido el consentimiento por escrito de la paciente.
Análisis de la microbiota intestinal (objetivo secundario): Como parte del estudio, se requerirá una muestra fecal de un paciente. Esta donación es un acto voluntario por parte del paciente, fuera del procedimiento estándar para el tratamiento de la infertilidad o la MAP, y se solicitará después de que el paciente haya sido informado sobre el propósito del procedimiento. Una vez que se haya inoculado el SHIME, la donación del paciente ya no será necesaria y no se solicitará a pacientes posteriores.
Análisis de la exposición a disruptores endocrinos (objetivo secundario): Se solicitará al paciente que done una muestra de cabello.
Esta donación es un acto no médico que se realiza fuera del procedimiento estándar para el manejo de la infertilidad o la MAP.
Además del muestreo de cabello, se entregará un cuestionario sobre las características del hogar, el entorno y la posible exposición a disruptores endocrinos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuantificación del ADN libre circulante (cfDNA) entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado principal será la evaluación del estrés oxidativo mediante la cuantificación del ADN libre circulante (cfDNA) entre pacientes del grupo de control y pacientes con endometriosis y se establecerá en ng/mL de plasma.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la firma del microbioma vaginal entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de la firma del microbioma vaginal
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2 años
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variación de la firma de la microbiota endometrial entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de la firma de la microbiota endometrial
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2 años
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variación de la exposición a disruptores endocrinos entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Estudio sobre la exposición a disruptores endocrinos
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2 años
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variación de la firma de la microbiota intestinal entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de la firma de la microbiota intestinal
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2 años
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variación del análisis de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 2 años
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variación del análisis de metilación del ADN
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .