Torjunta-aineet ja Hedelmättömyys: Oksidatiivinen Stressi Verenkierrossa Olevan Soluvapaan DNA:n ja Suoliston/Sukupuolielinten Mikrobiston Merkkien Kautta Naisilla, Joilla on Endometrioosi (PestiEndoMicro)
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Torjunta-aineet ja Hedelmättömyys: Oksidatiivinen Stressi Verenkierrossa Olevan Soluvapaan DNA:n ja Suoliston/Sukuelinten Mikrobiomin Merkittävien Piirteiden Kautta Endometrioosia Sairastavilla Naisilla
Tämä PestiEndoMicro-hanke pyrkii tarjoamaan innovatiivisen lähestymistavan endometrioosin tutkimiseen genitaali- ja suoliston mikrobiston näkökulmasta.
Toteuttaakseen tämän hankkeen tutkijat suunnittelevat cfDNA:n annostelua arvioidakseen endometrioosin aiheuttamaa oksidatiivista stressiä ja tutkiakseen sen epigenetiikkaa.
Samalla tutkijat ottavat pragmaattisen lähestymistavan arvioimalla torjunta-aineiden altistusta näillä potilailla ja arvioimalla suoliston tai genitaalisen dysbioosin ja kemikaalien altistuksen välisen korrelaation.
Lisäksi tutkijat ottavat aloitteen käyttää klassisia viljelymenetelmiä, qPCR-tekniikoita ja NGS:ää luodakseen endometrioosipotilaiden vaginassa, endometrioosissa ja suoliston mikrobistossa olevat tunnusmerkit.
Näillä lähestymistavoilla tavoitteena on saada enemmän tietoa endometrioosista ja optimoida varhainen diagnoosi luomalla tunnusmerkkejä genitaali- ja suoliston mikrobistossa, mutta myös annostelemalla cfDNA:ta.
Näin tutkijat voisivat avata uusia mahdollisuuksia kehittää uusia endometrioosin hoitostrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Puhelinnumero: 33+3 22 08 73 72
- Sähköposti: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Salouël, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Puhelinnumero: 33+3 22 08 73 72
- Sähköposti: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- "Tapaus"-ryhmään kuuluvat:
- Kaikki 18–43-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu endometrioosi ja endometrioosin taso 3 tai 4, kuten American Society of Reproductive Medicine:n vuoden 1985 uudistetussa versiossa määritelty.
- "Vertailu"-ryhmään kuuluvat:
- Kaikki 18–43-vuotiaat naiset, joiden hedelmättömyysongelma on todistetusti miespuolinen hedelmättömyys ja joilla ei ole biologisilla, geneettisillä ja kliinisillä testeillä tunnistettua endometrioosia.
- Seuraavat kriteerit koskevat molempia ryhmiä:
- Kaikki naiset, jotka eivät ole saaneet antibioottihoidtoja kolmena kuukautena ennen osallistumista eivätkä osallistu mihinkään farmakologiseen tutkimukseen.
- Kaikki naiset, jotka kuuluvat kansallisen sosiaaliturvan sairausvakuutusjärjestelmän piiriin.
- Kaikki naiset, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, vahvistaen näin osallistumisensa tutkimukseen vapaan ja tietoisen harkinnan jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki 44-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset.
- Ylipainoiset, lihavat tai anorektiset naiset.
- Naiset, jotka ottavat antibiootteja 3 kuukautta ennen osallistumista tai osallistuvat lääketutkimukseen.
- Kaikki naiset, jotka ovat anti-GnRH-hoidossa, raskaana tai kärsivät kroonisesta tulehduksellisesta sairaudesta, kuten Crohnin taudista, munasarjojen polykystisesta oireyhtymästä jne.
- Kaikki naiset, joiden endometrioosia ei ole virallisesti vahvistettu CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie:n Hedelmällisyyslääketieteen ja biologian osaston tarjoamilla testeillä.
- Kaikki holhouksen, edunvalvonnan tai oikeussuojan alaiset potilaat.
- Kaikki potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet kirjallista suostumusta osallistumisestaan tutkimukseen vapaan ja tietoisen harkinnan jälkeen.
- Kaikki potilaat, jotka peruvat suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tapausryhmä
Tapausryhmään kuuluvat: Etude : PestiEndoMic.
Kaikki 18–43-vuotiaat naiset, joilla on vahvistettu endometrioosi ja endometrioosin aste 3 tai 4, kuten sen määrittelee American Society of Reproductive Medicinein vuonna 1985 päivitetty versio.
|
Kiertävän DNA:n analyysi: Tätä tutkimusta varten otetaan 2 ylimääräistä EDTA-pulloa (10 ml) verinäytteitä osana infektioiden selvitystä.
Vaginaalisen mikrobiston analyysi: Tutkimuksessa otetaan ylimääräinen vaginaalinen näyte endoservikaalisesta viljelystä osana biologista tutkimusta.
Endometriaalin mikrobiston analyysi : Osana tutkimusta tarvitaan koepalaute kohdun huuhtelusta.
Tämä huuhtelu on lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan erillisesti vakiintuneesta hedelmättömyyden tai MAP:n hoidosta, ja sen suorittaa gynekologi vasta, kun potilas on hyväksytty tutkimukseen ja potilaalta on saatu kirjallinen suostumus.
Suoliston mikrobiston analyysi (toissijainen tavoite): Tutkimuksen osana potilaan ulostenäyte vaaditaan. Tämä luovutus on potilaan vapaaehtoinen teko, joka ei kuulu hedelmöityshoidon tai MAP:n vakioon hoitomenettelyyn, ja sitä pyydetään vasta sen jälkeen, kun potilaalle on kerrottu menettelyn tarkoituksesta. Kun SHIME on inokuloitu, potilaan luovutusta ei enää tarvita, eikä sitä pyydetä myöhemmiltä potilailta.
Endokriinihäiriköiden altistumisen analyysi (toissijainen tavoite): Potilaalta pyydetään luovuttamaan hiusnäyte.
Tämä luovutus on ei-lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan tavallisen hedelmättömyyden hoidon tai MAP:n ulkopuolella.
Hiusnäytteenoton lisäksi potilaalle annetaan kyselylomake kotioloista, ympäristöstä ja mahdollisesta altistumisesta endokriinihäiriköille
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
"Kontrolli"-ryhmään kuuluvat: Kaikki 18–43-vuotiaat naiset, joiden hedelmättömyysongelma on todistettu miespuolinen hedelmättömyys ja joilla ei ole biologisten, geneettisten ja kliinisten testien perusteella todettua endometrioosia. |
Kiertävän DNA:n analyysi: Tätä tutkimusta varten otetaan 2 ylimääräistä EDTA-pulloa (10 ml) verinäytteitä osana infektioiden selvitystä.
Vaginaalisen mikrobiston analyysi: Tutkimuksessa otetaan ylimääräinen vaginaalinen näyte endoservikaalisesta viljelystä osana biologista tutkimusta.
Endometriaalin mikrobiston analyysi : Osana tutkimusta tarvitaan koepalaute kohdun huuhtelusta.
Tämä huuhtelu on lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan erillisesti vakiintuneesta hedelmättömyyden tai MAP:n hoidosta, ja sen suorittaa gynekologi vasta, kun potilas on hyväksytty tutkimukseen ja potilaalta on saatu kirjallinen suostumus.
Suoliston mikrobiston analyysi (toissijainen tavoite): Tutkimuksen osana potilaan ulostenäyte vaaditaan. Tämä luovutus on potilaan vapaaehtoinen teko, joka ei kuulu hedelmöityshoidon tai MAP:n vakioon hoitomenettelyyn, ja sitä pyydetään vasta sen jälkeen, kun potilaalle on kerrottu menettelyn tarkoituksesta. Kun SHIME on inokuloitu, potilaan luovutusta ei enää tarvita, eikä sitä pyydetä myöhemmiltä potilailta.
Endokriinihäiriköiden altistumisen analyysi (toissijainen tavoite): Potilaalta pyydetään luovuttamaan hiusnäyte.
Tämä luovutus on ei-lääketieteellinen toimenpide, joka suoritetaan tavallisen hedelmättömyyden hoidon tai MAP:n ulkopuolella.
Hiusnäytteenoton lisäksi potilaalle annetaan kyselylomake kotioloista, ympäristöstä ja mahdollisesta altistumisesta endokriinihäiriköille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kierrettävän vapaan DNA:n (cfDNA) kvantifiointi molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Primaari tulosmuuttuja on oksidatiivisen stressin arviointi kiertävän vapaan DNA:n (cfDNA) kvantifioinnilla potilaiden välillä kontrolliryhmässä ja endometrioosipotilailla ja ilmaistaan ng/mL plasman määränä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaginaalisen mikrobiston signatuurin vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vaginaalin mikrobiotan ominaispiirteen analyysi
|
2 vuotta
|
|
Endometriaalisen mikrobiston allekirjoituksen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endometriaalin mikrobiomin allekirjoitusanalyysi
|
2 vuotta
|
|
Endokriinihäiriöaineiden altistuksen vaihtelu molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Endokriinihäiriköille altistumista koskeva tutkimus
|
2 vuotta
|
|
Suoliston mikrobiston allekirjoituksen vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suoliston mikrobiston allekirjoituksen analyysi
|
2 vuotta
|
|
DNA-metylaatioanalyysin vaihtelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
DNA-metylaatioanalyysin variaatio
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2025_843_0212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .