Plantevernmidler og infertilitet: Oksidativ stress via sirkulerende cellefri DNA og tarm-/genital mikrobiomsignaturer hos kvinner med endometriose (PestiEndoMicro)
12. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Pesticider og Infertilitet: Oksidativ Stress Gjennom Sirkulerende Cell-fritt DNA og Tarm/Genital Mikrobiom Signaturer hos Kvinner med Endometriose
Dette prosjektet PestiEndoMicro har som mål å tilby en innovativ tilnærming ved å studere endometriose innenfor genital- og tarmmikrobiotaens virkeområde.
For å realisere dette prosjektet planlegger forskerne å dosere cfDNA for å vurdere oksidativ stress forårsaket av endometriose og studere dens epigenetikk.
Samtidig vil forskerne ta en pragmatisk tilnærming ved å vurdere eksponering for plantevernmidler hos disse pasientene og estimere korrelasjonen mellom tarm- eller genital dysbiose og eksponering for kjemiske midler.
I tillegg vil forskerne ta initiativ til å bruke klassisk kultur, qPCR-teknikker og NGS for å etablere signaturer i vaginal, endometriell og tarmmikrobiota hos pasienter med endometriose.
Med disse tilnærmingene er målet å få mer kunnskap om endometriose og optimalisere tidlig diagnostisering ved å etablere en signatur i genital- og tarmmikrobiota, men også ved å dosere cfDNA.
Ved å gjøre dette kan forskerne åpne nye muligheter for å utvikle nye terapeutiske strategier for endometriose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-post: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Salouël, Frankrike
- Rekruttering
- CHRU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Moncef BENKHALIFA, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 08 73 72
- E-post: benkhalifa.moncef@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Hafida KHORSI-CAUET, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- "Kasus"-gruppen vil inkludere:
- Alle kvinner i alderen 18 til 43 år, med bekreftet endometriose og endometriose grad 3 eller 4 som definert av den reviderte versjonen fra 1985 av American Society of Reproductive Medicine.
- "Kontroll"-gruppen vil inkludere:
- Alle kvinner i alderen 18 til 43 år, hvis infertilitetsproblem er påvist mannlig infertilitet og som ikke har endometriose identifisert av biologiske, genetiske og kliniske tester.
- Følgende kriterier gjelder for begge grupper:
- Alle kvinner som ikke har mottatt antibiotikabehandling i de tre månedene før inkludering og som ikke deltar i noen farmakologisk studie.
- Alle kvinner som er dekket av det nasjonale trygdesystemets helseforsikringsordning.
- Alle kvinner som har signert et skriftlig informert samtykkeskjema, og dermed bekrefter sin deltakelse i studien etter en periode med fri og informert refleksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Alle kvinner i alderen 44 år og over.
- Kvinner som er overvektige, fete eller anorektiske.
- Kvinner som tar antibiotika 3 måneder før inkludering, eller som deltar i et legemiddelstudium.
- Alle kvinner under anti-GnRH-behandling, gravide eller som lider av en kronisk inflammatorisk sykdom som Crohns sykdom, polycystisk ovariesyndrom, etc.
- Alle kvinner hvis endometriose ikke er formelt bekreftet av testene tilbudt av Avdelingen for reproduksjonsmedisin og biologi, CECOS de Picardie, CHU Amiens-Picardie.
- Alle pasienter under vergemål, kuratormyndighet eller rettslig beskyttelse.
- Alle pasienter som ikke har signert det skriftlige samtykket som bekrefter deres deltakelse i studien, etter en periode med fri og informert refleksjon.
- Alle pasienter som trekker tilbake sitt samtykke for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Case-gruppe
Gruppen for "tilfeller" vil inkludere: Etude : PestiEndoMic.
Alle kvinner i alderen 18 til 43 år, med bekreftet endometriose og endometriose grad 3 eller 4 som definert av den reviderte versjonen fra 1985 av American Society of Reproductive Medicine. |
Cirkulerende DNA-analyse: For denne studien vil det tas 2 ekstra EDTA-rør (10 ml) blodprøver som en del av den infeksiøse undersøkelsen.
Vaginal mikrobiota-analyse: I studien vil et ekstra vaginalt prøve fra et endocervikalt utstryk tas som en del av det biologiske arbeidet.
Endometriell mikrobiota-analyse: Som en del av studien vil det være nødvendig med en endometrieprøve fra en uterin skylling.
Denne skyllingen er en medisinsk prosedyre som utføres utenfor standard behandling for infertilitet eller MAP, og vil bare bli utført av en gynekolog etter at pasienten er inkludert i studien og skriftlig samtykke er mottatt fra pasienten.
Analyse av tarmmikrobiota (sekundært mål): Som en del av studien vil det være nødvendig med en avføringsprøve fra en pasient. Denne donasjonen er en frivillig handling fra pasientens side, utenfor standardprosedyren for infertilitetsbehandling eller MAP, og vil bli forespurt etter at pasienten er informert om hensikten med prosedyren. Når SHIME er inokulert, vil pasientdonasjon ikke lenger være nødvendig og vil ikke bli forespurt fra påfølgende pasienter.
Analysen av eksponering for endokrine forstyrrere (sekundært mål): Pasienten vil bli bedt om å donere en hårprøve.
Denne donasjonen er en ikke-medisinsk handling som utføres utenfor standardprosedyren for ufrivillig barnløshet eller MAP.
I tillegg til hårprøvetaking vil det bli gitt et spørreskjema om husholdningskarakteristika, miljø og mulig eksponering for endokrine forstyrrere.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
"Kontroll"-gruppen vil omfatte: Alle kvinner i alderen 18 til 43 år, som har en påvist mannlig infertilitet som årsak til ufrivillig barnløshet, og som ikke har endometriose påvist gjennom biologiske, genetiske og kliniske tester. |
Cirkulerende DNA-analyse: For denne studien vil det tas 2 ekstra EDTA-rør (10 ml) blodprøver som en del av den infeksiøse undersøkelsen.
Vaginal mikrobiota-analyse: I studien vil et ekstra vaginalt prøve fra et endocervikalt utstryk tas som en del av det biologiske arbeidet.
Endometriell mikrobiota-analyse: Som en del av studien vil det være nødvendig med en endometrieprøve fra en uterin skylling.
Denne skyllingen er en medisinsk prosedyre som utføres utenfor standard behandling for infertilitet eller MAP, og vil bare bli utført av en gynekolog etter at pasienten er inkludert i studien og skriftlig samtykke er mottatt fra pasienten.
Analyse av tarmmikrobiota (sekundært mål): Som en del av studien vil det være nødvendig med en avføringsprøve fra en pasient. Denne donasjonen er en frivillig handling fra pasientens side, utenfor standardprosedyren for infertilitetsbehandling eller MAP, og vil bli forespurt etter at pasienten er informert om hensikten med prosedyren. Når SHIME er inokulert, vil pasientdonasjon ikke lenger være nødvendig og vil ikke bli forespurt fra påfølgende pasienter.
Analysen av eksponering for endokrine forstyrrere (sekundært mål): Pasienten vil bli bedt om å donere en hårprøve.
Denne donasjonen er en ikke-medisinsk handling som utføres utenfor standardprosedyren for ufrivillig barnløshet eller MAP.
I tillegg til hårprøvetaking vil det bli gitt et spørreskjema om husholdningskarakteristika, miljø og mulig eksponering for endokrine forstyrrere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantifisering av sirkulerende fritt DNA (cfDNA) mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Primært utfall vil være evaluering av oksidativ stress ved kvantifisering av sirkulerende fri DNA (cfDNA) mellom pasienter i kontrollgruppen og pasienter med endometriose og vil bli etablert i ng/mL plasma.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av vaginal mikrobiota-signatur mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av vaginal mikrobiota-signatur
|
2 år
|
|
variasjon av endometriell mikrobiota-signatur mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av endometriell mikrobiota-signatur
|
2 år
|
|
variasjon av endokrine forstyrrere eksponering mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Studie om eksponering for endokrine forstyrrere
|
2 år
|
|
variasjon av tarmmikrobiota signatur mellom begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av tarmmikrobiotasignatur
|
2 år
|
|
variasjon av DNA-metyleringsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
variasjon av DNA-metyleringsanalyse
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2025_843_0212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .